= SOLUZIONE Multidosio iniettabile in cartuccia:
| = a 22 µg/0,5 ml: | PARTERCA P | P ML |
Interferone Beta-1A*
| 66 µg (18 MUI **) || 722 | 44 µg |
| ordini iniettabili a 44 µg/0,5 ml: | P Cartuccia | P ML |
Interferron Beta-1A*
| 132 µg (36 MUI **) | 88 µg |
Ordini iniettabili in Preremplie Salringue:
| Solution injectable à 22 µg : | P siringa |
Interferone Beta-1A*
| 22 µg (6 MUI **) || 44 µg: |
| Solution injectable à 44 µg : | P siringa |
Interferone Beta-1A*
| 44 µg (12 MUI ** ||) || 784 |
Solution injectable en stylo prérempli :
| PULTICE ORDINA A 8,8 µg: | P Sins |
= Interferone Beta-1A*
| 8,8 µg (2,4 MUI **) || 806 |
| Solution injectable à 22 µg : | P PEN |
= Interferone Beta-1A*
| 22 µg (6 || 816 **) || 823 |
| Solution injectable à 44 µg : | P PEN |
= Interferone Beta-1A*
| 44 µg (12 MUI **) |
EXCIPIENTI (communs) :
mannitol, poloxamère 188, L-méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau ppi.
= Excipient con un effetto noto: su benzilico (2,5 mg per dose di 0,5 mL/carrello 22 µg e carrello 22 44 µg; 2,5 mg per dose di 0,5 ml/Ser 22 µg e Ser 44 µg; e 4,1 (cartucce); tra 3,5 e 4,5 (Syringe and Pre -Filed Pen)
pH : entre 3,7 et 4,1 (cartouches) ; entre 3,5 et 4,5 (seringue et stylo prérempli).
Osmolarité : entre 250 et 450 mOsm/l.
*
Produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
**=
Milioni di unità internazionali, misurate dal CPE bio-Essai (effetto citopatico) rispetto allo standard interno dell'interferone ß-1A, calibrati rispetto all'attuale NIH standard internazionale (GB-23-902-531).
-
REBIF 44 µg, REBIF 8,8 µg Box e 22 µg:
- Trattamento dei pazienti che hanno presentato un singolo evento demielinizzante accompagnato da un processo infiammatorio attivo, se le possibili diagnosi differenziali sono state escluse e se questi pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare una sclerosi in piastre clinicamente definite (= CF Farmacodinamica).
-
Tous dosages/toutes présentations :
- Trattamento dei pazienti con sclerosi in piastre di tipo ricorrente.
- Negli studi clinici, questo è stato caratterizzato da due o più push si è verificato nei due anni precedenti ( CF Farmacodinamica). Dimostrato in pazienti con forma secondariamente progressiva di sclerosi nelle piastre evolvendo senza spinte associate (
Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (
CF Farmacodinamica). || 897
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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caldi e precauzioni per l'uso |
-
Traceability:
- Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del numero del prodotto devono essere chiaramente salvati.
-
Raccomandazioni generali:
- I pazienti devono essere informati degli effetti avversi più frequenti associati alla somministrazione di beta di interferone, compresi i sintomi della sindrome pseudogripale ( CF Effetti indesiderati). Questi sintomi tendono ad essere più marcati all'inizio del trattamento. La loro frequenza e intensità diminuiscono con la ricerca del trattamento.
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microangiopatia trombotica (MAT):
- dei casi di microangiopatia trombotica, sotto forma di morte trombocitopenica (PTT) o sindrome emolitica e uremica (SHU) con farmaci contenenti beta interferone. Questi eventi indesiderati sono stati segnalati in diversi momenti di trattamento e possono verificarsi dopo diverse settimane o anni di trattamento con interferone beta.
- I primi segni clinici includono trombocitopenia, ipertensione di recenti occorrenze, febbre, sintomi neurologici (paresi o confusione per esempio) e alterazione della funzione renale. Le valutazioni biologiche che suggeriscono un MATT includono una trombocitopenia, un aumento del tasso sierico sierico deidrogenasi (LDH) a causa dell'emolisi, nonché della presenza di schizociti (frammenti di globuli rossi nel sangue) su uno sbavatura del sangue.
- Par conséquent, en présence de signes cliniques de MAT, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale. Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
-
Depressione e idee suicide:
- REBIF deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi passati o presenti, in particolare antecedenti di idee suicidarie (|| Urlice 958 cf Contre-indications). È noto che la depressione e le idee suicide siano più frequenti nella popolazione con sclerosi multipla e in combinazione con l'uso di interferoni. Si raccomanda che i pazienti trattati da Rebif riferiscano immediatamente al medico curante qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicidarie. I pazienti con depressione devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con REBIF e trattati di conseguenza. L'arresto del trattamento di Rebif deve essere previsto ( CF Controindications, Effetti indesiderati).
-
Disailes impegnativo:
- REBIF deve essere somministrato con prudenza in pazienti con antecedenti di episodi comiziani e quegli antiepilettici trattati, in particolare quando la loro epilessia non è controllata in modo soddisfacente da un trattamento antiepilettico (cf Interactions, Effets indésirables).
-
Disturbi cardiaci:
- Gli ordini che succhiano il cuore congestizio di Angor o l'aritmia devono essere attentamente monitorati, nel caso in cui le loro condizioni cliniche si deteriorino quando si avvia il trattamento con interferone beta-1A. I sintomi della sindrome pseudogripale legata al trattamento con interferone beta-1A possono rivelarsi nei pazienti cardiaci.
-
Necrosi al sito di iniezione:
- Una necrosi al sito di iniezione (NSI) è stata riportata in pazienti che usano REBIF (|| 796 indesideratocf Effets indésirables). Al fine di ridurre il rischio di insorgenza di necrosi al sito di iniezione, consiglieremo ai pazienti:
- per utilizzare una tecnica di iniezione sterile,
- per variare il sito ad ogni iniezione.
- La procedura di auto-iniezione da parte del paziente deve essere verificata periodicamente e più in particolare se vengono prodotte reazioni al sito di iniezione.
- In caso di lesione cutanea, accompagnata da gonfiore o trasudo al sito di iniezione, al paziente verrà consigliato di consultare il proprio medico prima di continuare le iniezioni di Rebif. Se il paziente ha lesioni multiple, il trattamento con REBIF deve essere interrotto fino alla loro guarigione. I pazienti con una singola lesione possono continuare il trattamento a condizione che la lesione non sia troppo estesa.
-
Danno epatico:
- Negli studi clinici con REBIF, l'aumento asintomatico delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi: ALAT) è frequente e dall'1 al 3% dei pazienti ha un aumento superiore a 5 volte limite superiore del normale (LSN). In assenza di sintomi clinici, il tasso plasmatico di ALAT deve essere controllato prima dell'introduzione del trattamento, a 1 ER, 3 E e 6 E= del trattamento, quindi periodicamente. Una diminuzione della dose di REBIF dovrebbe essere presa in considerazione se l'ALAT supera l'LSN 5 volte, seguito da un re-aumento progressivo dopo la normalizzazione delle transaminasi epatiche. REBIF dovrebbe essere stabilito con cautela nei pazienti con una storia di danno epatico significativo, con segni clinici di una malattia epatica attiva, alcolismo o con un alto livello plasmatico (> 2,5 x LSN). Il trattamento di Rebif deve essere fermato in caso di ittero o se appare un altro testimone dei sintomi clinici della disfunzione epatica.
- REBIF, come le altre interfacce beta, può causare gravi danni al fegato, inclusa l'insufficienza epatica acuta ( CF Effetti avversi). La maggior parte dei casi di gravi danni al fegato si sono verificati nei primi 6 mesi di trattamento. Non è noto il meccanismo responsabile di questi rari casi di disfunzione epatica sintomatica. Non è stato identificato alcun fattore di rischio specifico.
-
Disabilità dei tratti renali e urinari:
- Sindrome nefrotica:
- dei casi di sindrome nefrotica associati a diversi tipi di nefropatie sottostanti, tra cui la ialinosi segmentale focale con collapsus, nefrosi liporale (malattia), glomerulonefrite extramembranosa, sono stati riportati durante il trattamento beta. Questi eventi sono stati segnalati in diversi momenti di trattamento e possono verificarsi dopo diversi anni di trattamento con beta interferone. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio regolare dei primi segni o sintomi come edema, proteinuria e alterazione della funzione renale, in particolare nei pazienti con elevati rischi di sviluppo di malattie renali. La sindrome nefrotica deve essere oggetto di un trattamento rapido ed è quindi necessario prevedere la cessazione del trattamento mediante interferone.
-
Disturbi degli esami biologici:
- L'uso di interferoni può causare disturbi degli esami biologici. La loro incidenza complessiva è leggermente più alta con REBIF 44 µg rispetto a REBIF 22 µg. Di conseguenza, oltre ai test organici di solito eseguiti per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici e il monitoraggio delle piastrine NFS a intervalli regolari (1, 3 e 6 mesi) dopo aver messo sotto trattamento per rebif, quindi periodicamente, in assenza di sintomi clinici. Questi esami devono essere più frequenti nell'introduzione del trattamento con REBIF 44 µg.
-
Disturbi della tiroide:
- I pazienti trattati a volte possono sviluppare anomalie tiroidee o presentare un peggioramento dei disturbi della tiroide preesistenti. I dosaggi tiroidei sono raccomandati prima dell'introduzione del trattamento. Se sono anormali, verranno ripetuti ogni 6-12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se sono normali prima dell'introduzione del trattamento, i controlli di routine non sono necessari ma dovranno essere praticati in caso di sintomi clinici della disfunzione tiroidea ( CF Effetti indesiderati).
-
Insufficienza epatica renale o grave e immunosoppressione grave: |. L'interferone beta-1A deve essere fatto con cautela e sotto una stretta sorveglianza in pazienti con gravi pazienti renali o epatici e in quelli con immunosoppressione grave.
- L'administration d'interféron bêta-1a doit se faire avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères et chez ceux présentant une immunodépression sévère.
-
Anticorpi neutralizzanti:
- di anticorpi sierici neutralizzanti possono apparire con l'interferone beta-1A. L'esatta incidenza di questi anticorpi è fino ad oggi incerta. I dati clinici indicano che dopo 24-48 mesi di elaborazione per REBIF, circa il 24% (REBIF 22 µg) e circa il 13-14% (REBIF 44 µg) di pazienti sviluppano persistenti anticorpi sierici, neutralizzando nei confronti dell'interferone beta-1a. La presenza di anticorpi ha attenuato la risposta farmacodinamica all'interferone beta-1A (microglobulina beta-2 e neopterina). Sebbene il significato clinico dell'induzione di questi anticorpi non sia stato completamente stabilito, lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti è associato a una ridotta efficienza sui parametri clinici e sulla risonanza magnetica. Se un paziente risponde debolmente al trattamento con REBIF e sviluppa anticorpi neutralizzanti, il medico curante dovrà rivalutare il rapporto beneficio/rischio di perseguimento del trattamento da parte di REBIF.
- Le diverse definizioni della presenza di anticorpi sierici, nonché la molteplicità dei test che consentono il loro rilevamento, limitano la possibilità di confrontare l'antigenicità tra la diversa antigenicità tra i prodotti.
-
Altre forme di sclerosi multipla:
- Sono disponibili solo pochi dati di sicurezza ed efficienza rari riguardanti i pazienti non ambulatoriali con sclerosi multipla. REBIF non è stato ancora studiato in pazienti con sclerosi in piastre primarie progressive e non dovrebbe essere usato in questi pazienti.
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Eccipients:
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Contenuto di sodio:
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè che è essenzialmente "sodio senza".
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Alcool benzilico:
- Questo farmaco contiene alcol benzilico. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
- Nei pazienti di età inferiore ai 3 anni, i sintomi respiratori devono essere monitorati.
- I pazienti che sono in gravidanza o l'allattamento devono essere informati dei potenziali rischi associati a questo eccipiente alcol benzilico, che può accumularsi nel tempo e causare acidosi metabolica. Usa con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del potenziale rischio di accumulo dell'alcool benzilico, che può causare acidosi metabolica.
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza:
Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses) issues de registres et de données post-commercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de la grossesse. Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée. Les données concernant l'exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Secondo i dati disponibili negli animali ( CF Preclinical Security), il rischio di aborto spontaneo potrebbe essere aumentato. I dati attualmente disponibili nelle donne in gravidanza esposte all'interferone beta non consentono di valutare correttamente il rischio di aborto spontaneo, ma questi dati, fino ad oggi, non suggeriscono un aumento dell'aumento di questo rischio.
Se la condizione clinica lo richiede, l'uso di REBIF può essere previsto durante la gravidanza. | Il passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, associato alle caratteristiche fisico-chimiche dell'interferone beta, suggerisce che i tassi di beta-beta-1A escreti nel latte materno sono trascurabili. Non è previsto alcun effetto nei neonati/neonati allattati al seno.
Allaitement :
Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables. Aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
REBIF può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Fertilità:
Gli effetti di Rebif sulla fertilità non sono stati studiati.
Guida e utilizzo di macchine |
Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) associés à l'utilisation de l'interféron bêta peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (
CF Effetti indesiderabili).
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere ricoverati in ospedale per sorveglianza e un trattamento adeguato sarà esente.
I dati non clinici derivanti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta e la genotossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare l'uomo.
Non esisteva uno studio di cancerogenesi con REBIF.
Uno studio sulla tossicità del fet-Evil condotto nella scimmia non ha messo in evidenza un'anomalia della funzione riproduttiva. È stato riportato un aumentato rischio di aborto durante gli studi condotti su animali con altri interferoni alfa e beta. Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilità maschile.
-
Periodo di lettura:
- 18 mesi.
da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C); Evita di posizionare vicino al compartimento del congelatore. Non congelare. Per mantenere la confezione originale, al riparo dalla luce.
Soluzione di cartuccia iniettabile: il dispositivo (RebismArt) contenente una cartuccia pre -riempita di REBIF deve essere preservata nella sua scatola di stoccaggio e nel frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). | Mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C per un singolo periodo di massimo 14 giorni. REBIF deve quindi essere somministrato in frigorifero e utilizzato prima della data di scadenza.
Pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Rebif du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25 °C durant une période unique de 14 jours maximum. Rebif doit ensuite être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.
-
dopo la prima iniezione:
- Utilizzo entro 28 giorni.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Solo un limpido alla soluzione opalescente, senza particelle e non presentano segni visibili di degradazione.
Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
-
Soluzione iniettabile in cartuccia multidosio:
- per uso multiplo.
- La solution injectable en cartouche préremplie est prête à l'emploi avec le dispositif d'injection électronique RebiSmart. Pour la conservation du dispositif avec une cartouche, Metodi di conservazione CF.
-
Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita:
- solo per uso singolo.
- La soluzione di iniezione nella siringa predefinita è pronta per l'uso. Può anche essere somministrato per mezzo di un auto-iniettore adattato.
-
Soluzione iniettabile in penna pre-riempita:
- La soluzione iniettabile in una penna pre-riempita è pronta per l'uso. La casella contiene un avviso che fornisce istruzioni dettagliate per l'uso e la gestione. Solo uso singolo.
prescrizione/consegna/cura |
elenco I
| farmaci soggetti a particolare sorveglianza durante il trattamento. |
| Prescrizione iniziale e rinnovo riservato agli specialisti della neurologia. |
| AMM | CIP 3400939314662 cartucce 22 µg/0,5 ml. |
| EU/1/98/063/009; CIP 3400939314723 cartucce 44 µg/0,5 ml. |
| EU/1/98/063/003; CIP 3400934741708 Siringhe 22 µg. |
| EU/1/98/063/006; CIP 3400935080936 Siringhe 44 µg. |
| EU1/98/063/017; CIP 3400922191164 8,8 µg Box e 22 µg. |
| EU1/98/063/013; CIP 3400922190792 Penne 22 µg. |
| EU1/98/063/016; CIP 3400922190914 Penne 44 µg. |
| RCP rivisto il 09.12.2020. |
| | |
| Prezzo: | 478,78 euro (4 cartucce 22 µg/0,5 ml). Vedi 1367 |
| 619,06 euros (4 cartouches à 44 µg/0,5 mL). |
| 478,78 euro (12 siringhe a 22 µg). |
| 619,06 euro (12 siringue a 44 µg). | (Box di 6 penne iniettori a 8,8 µg +6 penne iniettori a 22 µg). |
| 525,96 euros (coffret de 6 stylos injecteurs à 8,8 µg + 6 stylos injecteurs à 22 µg). |
| 478,78 euro (12 penne iniettori a 22 µg). |
| 619,06 euro (12 penne iniettori a 44 µg). | di informazioni terapeutiche. |
| Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique. |
| BEC SEC SOC 65 %. Raccogliere. |
Titolare dell'AMM: Merck Europe BV, Gustav Mahlerplein 102, 1082 Ma Amsterdam, Paesi Bassi.
Laboratorio 
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