PROLASTIN 1000 mg pdre/solv p sol p perf

polvere (o friabile, massa bianca, bianca o marrone chiaro) e solvente (soluzione chiara e incolore) per soluzione per l'infusione*.
= contenente:

• una bottiglia di polvere (1 000 mg di antitripsina umana alfa-1); | Iniettabili);
• un flacon de solvant (40 mL d'eau pour préparations injectables) ;
• Un dispositivo di trasferimento per la ricostruzione.

* La soluzione ricostituita appare come trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore verde chiaro, giallo chiaro o marrone chiaro.

Una bottiglia di polvere contiene circa 1000 mg di alfa-1 antrypsin umano*. || 647

Après reconstitution avec 40 mL de solvant, la solution contient environ 25 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.

* prodotto dal plasma di donatori umani.

= Expipient (i) con un effetto noto:

la prolastina contiene 2,76 mg di sodio per ricostituita (120 mmol/L).

la prolastina è indicata come un deficit di trattamento adiuvante a lungo termine nell'antitripsina alfa-1 con documentazione grave (ad esempio pizzing di genotipi, piz (null), pi (null, null) e pisz).

I pazienti devono ricevere un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare segni di malattia polmonare evolutiva (ad esempio una riduzione del volume espiratorio massimo al secondo [esacerbazioni Fe) valutate da un esperto professionista sanitario nel trattamento del deficit antitrypsina alfa-1.

La velocità dell'infusione raccomandata indicata nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione deve essere rispettato. In caso di reazione di una reazione che potrebbe essere collegata alla somministrazione di prolastina, l'infusione deve essere rallentata o fermata, a seconda della condizione clinica del paziente.

Prolastina che può causare un aumento transitorio del volume del sangue, la prudenza è più particolarmente imposta nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e nei pazienti con rischio di sovraccarico.

Ipersensibilità

In rari casi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche nei pazienti che tollerano un precedente trattamento da parte dell'antitripsina umana alfa-1. In caso di una grave reazione di ipersensibilità (con conseguente calo della pressione sanguigna a meno di 90 mmHg, dispnea o persino uno shock anafilattico), il trattamento con prolastina deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere stabilito un trattamento adattato allo shock.

= Home

= Limited.

I potenziali rischi associati al trattamento domestico sono legati alla gestione e alla somministrazione del farmaco, nonché alla gestione delle reazioni avverse. I pazienti devono in tutti i casi essere informati sui segni di reazione di ipersensibilità.

I meriti del trattamento domestico per il paziente sono lasciati alla valutazione del medico curante, che deve garantire che venga fornita un'allenamento adeguato (ad esempio la ricostruzione, l'uso del dispositivo di trasferimento per la ricostruzione, la connessione del tubo endovenoso, di un taccuino da trattamento, di un taccuino di trattamento, dell'identificazione del trattamento, dell'identificazione del trattamento, dell'identificazione del trattamento, dell'identificazione del trattamento regolarmente.

agenti infettivi trasmissibili

Le misure standard intese a prevenire le infezioni causate dall'uso di farmaci preparati dal sangue o dal plasma umano, comprendono la selezione di donatori, l'analisi delle singole donazioni di sangue e i pool di plasma a livello di determinati marcatori infettivi specifici, nonché l'implementazione nel processo di produzione, passi efficaci per inattivazione/eliminazione di virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati dal sangue umano o dal plasma, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus avvolti, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), i virus dell'epatite B (VHB) e l'epatite C (VHC). Le misure adottate possono avere un effetto limitato contro i virus non cari come il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) ainsi que chez les patients immunodéprimés ou ayant une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple en cas d'anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée de l'alpha-1 antitrypsine préparée à partir de plasma humain est recommandée.

Traceability

ogni volta che la prolastina viene somministrata a un paziente, il nome e il numero del lotto devono essere chiaramente salvati per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Tabagismo

Il trattamento della prolastina non può essere rifiutato ai fumatori. Ma dato che l'efficienza della prolastina può essere compromessa dalla presenza di fumo nei polmoni, è fortemente raccomandato per questi pazienti di smettere di fumare.

Contenuto di sodio

Ce médicament contient environ 110,4 mg (4,8 mmol) de sodium par flacon de 1 000 mg.

Dans le cas d'un patient pesant 75 kg, la teneur en sodium de la dose recommandée équivaut à 24,84 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

da tenere in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di cibo nel sodio.

gravidanza

Non abbiamo dati clinici sull'esposizione alla prolastina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non sono stati condotti. Durante la prescrizione della prolastina alle donne in gravidanza, la prudenza è essenziale.

allattamento al seno

Non sappiamo se l'antitripsina alfa-1 è escreta nel latte materno. Il passaggio dell'antitripsina alfa-1 nel latte non è stato studiato negli animali. La decisione di continuare/di interrompere l'allattamento al seno o di continuare/di fermare il trattamento con la prolastina deve tenere conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento della prolastina per le donne.

la prolastina non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare possibili effetti indesiderati e le misure di supporto devono essere disponibili.

La sostanza attiva della prolastina, l'antitripsina alfa-1, è ottenuta dal plasma umano e si comporta come un componente plasmatico endogeno. La somministrazione di una singola dose di prolastina a diverse specie animali, nonché la somministrazione di dosi giornaliere per 5 giorni consecutivi ai conigli non hanno mostrato effetti tossici. Non ci sono studi preclinici complementari sulla somministrazione di dosi ripetute (tossicità cronica, cancerogenicità, riproto). Non vi sarebbe alcun interesse a condurre questi studi su modelli animali tradizionali poiché è molto probabile che gli animali sviluppino anticorpi contro gli eterologi somministrati umani.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci o con altre soluzioni per l'infusione. | Conservazione

3 anni.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione.

Una volta preparata, la soluzione per l'infusione non deve essere mantenuta in frigorifero. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con i regolamenti in vigore.

da preservare a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo la ricostituzione, vedere la sezione | ConservazioneDurée de conservation.

La polvere deve essere miscelata e sciolta nel contenuto della bottiglia d'acqua per i preparati iniettabili forniti nella scatola, come descritto di seguito. La soluzione ricostituita appare trasparente con un colore leggermente opalescente, incolore o verde chiaro, giallo chiaro o marrone chiaro. La ricostruzione totale deve essere ottenuta in 5 minuti.

Preparazione della soluzione ricostituita per l'infusione

1. Utilizzare una tecnica asettica (materiale pulito e sterilizzato) per mantenere la sterilità. La ricostruzione deve essere eseguita su una superficie di lavoro piatta.

2. Assicurarsi che le bottiglie di prolastina e solvente (acqua per preparazioni iniettabili) siano a temperatura ambiente (da 20 ° C a 25 ° C).

3. Rimuovere l'opercolo dalla bottiglia di prolastina e la bottiglia di solvente e pulire i bordi e gli ingorghi con un cotone alcolico. Lascia asciugare i tappi di gomma.

10. Se sono necessarie diverse bottiglie per ottenere la dose richiesta, ripetere i passaggi sopra utilizzando il nuovo dispositivo di trasferimento contenuto in ciascuna delle bottiglie. Non riutilizzare un dispositivo di trasferimento già usato.

Seules les solutions transparentes à légèrement opalescentes, incolores ou de couleur vert clair, jaune clair ou marron clair et exemptes de particules visibles peuvent être utilisées. La solution reconstituée doit toujours être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.