Prevymis 480 mg Sol Diluer P Perf

Prevymis 240 mg, soluzione da diluire per l'infusione

= Soluzione da diluire per infusione (concentrato sterile) (liquido cristallino, incolore, pH tra 7 e 8). | (30 ml) dotato di un tappo da 20 mm in clorobutile coperto di fluoro e un tappo di lancio in alluminio contenente 12 ml di soluzione di sughero verde.
Flacon en verre clair de type I (30 mL) muni d'un bouchon de 20 mm en chlorobutyle recouvert de fluor et d'un capuchon flip-off en aluminium contenant 12 mL (bouchon vert) de solution.

Prevymis 480 mg, soluzione da diluire per l'infusione

= Soluzione per diluire per la perfusione (concentrato sterile) incolore, pH tra 7 e 8).
Valcon in vetro trasparente di tipo I (30 mL) con una spina da 20 mm in clorobutilico coperto con fluoro e un cappuccio di ribaltamento in alluminio contenente 24 mL (cappuccio blu scuro) di soluzione.

PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion

Ogni bottiglia contiene 240 mg (12 ml per bottiglia) di leTermovir.

ogni ml contiene 20 mg di letermovir.

Prevymis 480 mg Soluzione da diluire per l'infusione

Ogni bottiglia contiene 480 mg (24 ml per bottiglia) LeTermovir.

ogni ml contiene 20 mg di letermovir.

EXPIPIENTS con un effetto noto

Questo farmaco contiene 23 mg (1 mmol) di sodio per bottiglia a 240 mg.

che il medicinale contiene 46 mg (2 mmol) 480 mg.

Ogni dose di 240 mg (bottiglia da 12 ml) di questo farmaco contiene 1.800 mg di idrossipropilbetadex (ciclodestrina).

Ogni dose di 480 mg (bottiglia da 24 ml) di questo medicinale contiene 3.600 mg di idrossipropilbatadex (ciclodestrina).

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

Preppymide è indicata la riattivazione del citomegalovirus (CMV) e della malattia di CMV negli adulti positivi all'HIV nei destinatari della CMV [R+] di un trapianto alogenico di cellule staminali ematopoietiche (GCSH).

Prevymide è indicato nella profilassi della malattia di CMV negli adulti sieronegativi di un donatore sieropositivo al CMV [D+/R-].

È necessario prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

= Sorveglianza del DNA CMV nei destinatari GCSH

Durante un test di fase 3 (P001), la sicurezza e l'efficienza di LeTermovir sono state stabilite in pazienti GCSH con un risultato negativo nel test del DNA CMV prima dell'inizio della profilassi.

Il DNA del CMV è stato monitorato ogni settimana fino alla settimana 14 post-Greffer, e poi ogni 2 settimane fino alla settimana 24. In caso di adnemia o malattia di CMV clinicamente significativa, la profilassi di LeTermovir è stata fermata e un letermovir è stato fermato e la terapia preventiva standard (PET) o è stato istituito. Per i pazienti in cui è stata introdotta la profilassi di letermovir e il cui test del DNA del CMV è stato dimostrato positivo in seguito, la profilassi potrebbe essere continuata se i criteri di iniziazione PET non sono stati riempiti (vedere Sezione Pharmacodynamics).

Risque d'effets indésirables ou d'effet thérapeutique diminué en raison d'interactions médicamenteuses

L'uso concomitante di Prevymide con determinati farmaci può dare origine a interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono causare:

• = possibili effetti avversi clinicamente significativi legati ad una maggiore esposizione o leTermovir.
• Una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche del trattamento concomitante, che può portare a un minore effetto terapeutico del trattamento concomitante.

Fare riferimento alla Tabella 1 per quanto riguarda le misure di prevenzione o gestione di queste interazioni di droga conosciute o potenziali, comprese le raccomandazioni di dosaggio (vedere Sezione Contraindicazioni e== Interazioni).

interazioni farmacologiche

Prevymide deve essere usato con prudenza con farmaci che sono substrati di CYP3A con margine terapeutico ristretto (ad esempio alfentanil, fentanil e chinidina), poiché la somministrazione concomitante può portare a aumenti delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A.

Une surveillance étroite et/ou un ajustement posologique des substrats du CYP3A co-administrés sont recommandés (voir rubrique Interactions).

Une surveillance accrue de la ciclosporine, du tacrolimus, du sirolimus est généralement recommandée les 2 premières semaines après l'initiation et l'arrêt du letermovir (voir rubrique interazioni) nonché dopo il cambiamento. Letermovir.

LeTermovir è un induttore moderato di enzimi e portatori. L'induzione può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di determinati farmaci metabolizzati e trasportati (vedere la sezione interazioni).

Un monitoraggio terapeutico farmacologico (STP) è quindi raccomandato per il voriconazolo. L'uso concomitante di Dabigatran deve essere evitato a causa del rischio di ridurre l'efficienza del dabigatran.

Il letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci trasportati da OATP1B1/3 come la maggior parte delle statine (vedere Sezione Interazioni e Tabella 1).

somministrazione attraverso un filtro online sterile in PES di 0,2 micron o 0,22 micron

La soluzione di Preppymide da diluire all'infusione può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche legate al prodotto. Administration of the Dilute Solution of PREVYMIS always requires the use of a sterile online filter in PES of 0.2 microns or 0.22 microns, whether these particles linked to the product are visible or not in the bottle or in the diluted solution (see sections Dosage and mode of administration and Elimination/manipulation).

EXCIPIENTI

sodio

Questo medicinale contiene 23 mg (cioè 1 mmol) di sodio per bottiglia da 240 mg, equivalente all'1,15% della presa massima di sodio di 2 g. CHI. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio

Ce médicament contient 46 mg (soit 2 mmol) de sodium par flacon de 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Cyclodestrin

Questo farmaco contiene 1.800 mg di idrossipropilbetadex (ciclodestrina) per bottiglia da 12 ml (dose di 240 mg).

quel farmaco contiene 3.600 mg di idrossipropilbetadex (ciclodestrina) per bottiglia da 24 ml (dose di 480 mg)

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sicurezza preclinica).

Prevymide non è raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età procresata non usando la contraccezione. | Escreto nel latte materno.

Allaitement

On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere Sezione Sicurezza preclinica).

Un rischio per neonati/neonati non può essere escluso. | essere preso per interrompere l'allattamento al seno per interrompere/astenersi dal trattamento mediante Prevymide tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per le donne.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilità

Nessun effetto è stato osservato sulla fertilità dei ratti femmine. Una tossicità testicolare irreversibile e l'alterazione della fertilità sono state osservate nei ratti maschi, ma non nei topi maschi o nelle scimmie maschili.

Prevymis può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare o utilizzare macchine. Affaticamento e vertigini sono stati riportati in alcuni pazienti durante il trattamento con Prevymide, che può avere un'influenza sulla capacità del paziente di guidare e utilizzare le macchine (vedere Sezione Effetti avanzati).

Nessun caso di sovradosaggio con Prevymide è stato segnalato nell'uomo. Durante gli studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di prevymide tra 720 mg/giorno e 1.440 mg/die per un periodo fino a 14 giorni. Il profilo degli effetti collaterali era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con prevymide. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in cerca di effetti collaterali e di stabilire un trattamento sintomatico adeguato.

Non è noto se la dialisi consente di eliminare la prevymide della circolazione sistemica in modo significativo.

ONSICITY

Una tossicità testicolare irreversibile è stata osservata solo nei ratti a livelli di esposizione sistemica (ASC) esibizioni osservate nell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (HRD). Questa tossicità era caratterizzata da una degenerazione di tubi seminiferi, oligospermia e presenza di detriti cellulari negli epididimici, con una goccia nel peso di testicoli e epididimici. Non esiste una tossicità testicolare nei ratti per le mostre (ASC) simili alle mostre ottenute nell'uomo a DHR. Non è stata osservata alcuna tossicità testicolare nei topi e nelle scimmie alle dosi massime testate, con mostre rispettivamente fino a 4 volte e 2 volte più alte rispetto alle mostre osservate negli esseri umani all'HRD. La rilevanza nell'uomo è sconosciuta.

Sappiamo che l'idrossipropilbetadex può causare una vacanza del rene nei ratti dopo la somministrazione per via endovenosa di dosi superiori a 50 mg/kg/giorno. Una vacanza era stata osservata nei reni di ratti che avevano ricevuto letermovir per via endovenosa con 1.500 mg/kg/giorno di idrossipropilbetadex, eccipiente della ciclodestrina.

Cancerogenesi

Une étude de cancérogenèse par voie orale de 6 mois chez des souris transgéniques RasH2 (Tg.RasH2) n'a montré aucune preuve de tumorigenèse pertinente pour l'homme jusqu'aux doses les plus élevées testées, 150 mg/kg/jour et 300 mg/kg/jour respectivement chez les mâles et les femelles.

Mutagenesse

LeTermovir non era genotossico in una batteria di prova in vitro o in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo || topo. des micronoyaux chez la souris.

Riproduzione

Fertilità

Negli studi sulla fertilità e lo sviluppo precoce dell'embrione nel ratto, non è stato osservato alcun effetto del letermovir sulla fertilità femminile. Nei ratti maschi, è stata osservata una diminuzione della concentrazione di sperma, una diminuzione della motilità dello sperma e un calo della fertilità a livelli di esposizione sistemica almeno 3 volte superiore all'ASC in HRD (vedere "Tossicità generale"). | Tossicità testicolare mediante valutazione istopatologica, misurazione della dimensione dei testicoli, analisi degli ormoni del sangue (follicolo-stimolante, inibina B e ormone del testosterone) e dalla valutazione dello sperma (numero, motilità e morfologia degli spermozoi) a livelli di esposizione sistemica circa 2 volte superiore all'ASC nell'HRD.

Chez des singes ayant reçu du letermovir, il n'y a eu aucune preuve de toxicité testiculaire par évaluation histopathologique, mesure de la taille des testicules, analyse des hormones sanguines (hormone folliculo-stimulante, inhibine B et testostérone) et par évaluation des spermatozoïdes (nombre, motilité et morphologie des spermatozoïdes) à des niveaux d'exposition systémique environ 2 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH.

Sviluppo

Una tossicità materna nei ratti (compresa una diminuzione dell'aumento di peso) è stata osservata a 250 mg/kg/giorno (circa 11 volte l'ASC all'HRD); Nella prole, sono stati osservati un calo del peso del feto con un ritardo nell'ossificazione, un feto leggermente edematoso e una maggiore incidenza di corde e variazioni ombelicali corte e malformazioni delle vertebre, delle costole e del bacino. Nessun effetto sulla madre o sullo sviluppo è stato osservato alla dose di 50 mg/kg/die (circa 2,5 volte l'ASC all'HRD).

Une toxicité maternelle chez des lapins (y compris mortalité et avortements) a été observée à 225 mg/kg/jour (environ 2 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une incidence accrue de malformations et de variations des vertèbres et des côtes a été observée.

Nello studio di sviluppo pre e post-natale, il letermovir è stato somministrato per via orale a ratti in gravidanza. Non è stata osservata alcuna tossicità sullo sviluppo fino alla massima esposizione (2 volte superiore all'ASC all'HRD).

farmaci incompatibili

plan to dilute for infusion is physically incompatible with the amiodarone chlorhydrate, the amphotéricin (liposomal), Aztréonam, Céfépime chlorhydrate, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, Lorazépam, cloridrato di midazolam, micofenolato mofétilolato cloridrato, ondansetron, palonosetron.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique eliminazione/manipolazione.

Infusione incompatibile

La soluzione di Preppymide da diluire per l'infusione è incompatibile con i plastificatori ftalati di dietilhexil (DEHP) e tubi di somministrazione endovenosa contenente poliuretano.

Questo farmaco non deve essere usato con altre tasche endovenose e materiali di set di infusione, l'eccezione di quelli menzionati nella sezione Eliminazione/manipolazione.

Bottiglia aperta: 3 anni

Dopo l'apertura: usa immediatamente

Conservazione della soluzione diluita

La stabilità fisico-chimica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 ° C e per 48 ore tra 2 e 8 ° C.

di un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le durate e le condizioni di conservazione prima dell'uso e in uso sono la sola responsabilità dell'utente e non devono superare le 24 ore a una temperatura tra 2 ° C e 8 ° C, tranne in caso di diluizione effettuata in condizioni di asepsia debitamente controllate e validate. | Conservazione relativa alla temperatura.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

da tenere nella confezione originale al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del farmaco, vedere la sezione Conservazione degli ufficiali.

Les flacons de PREVYMIS sont exclusivement à usage unique.

Preparazione

Le istruzioni di preparazione e amministrazione sono identiche indipendentemente dalla dose.

La soluzione di Preppymide da diluire per l'infusione deve essere diluita prima dell'uso per via endovenosa.

Esamina il contenuto della bottiglia alla ricerca di uno scolorimento e particelle prima della diluizione. La soluzione Prevymide da diluire per l'infusione è una soluzione chiara e incolore e può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche collegate al prodotto. Non utilizzare la bottiglia se la soluzione è disturbata, ha scolorimento o contiene materiali diversi da alcune piccole particelle traslucide o bianche.

Non utilizzare la soluzione Prevymide per essere diluito per l'infusione con tasche endovenose e materiali dei set di infusione contenenti poliuretano o plastificante ftalato di dietilhexil (DEHP). Anche i materiali senza Phtalatia sono senza DEHP.

Non scuotere la bottiglia di Prevymide.

Aggiungi una bottiglia a dose singola (o 12 ml (dose di 240 mg) o 24 ml (dose di 480 mg)) di soluzione di prevymide per diluire per l'infusione in una tasca endovenosa di 250 ml di prerempie di sodio di sodio. Non agitare.

una volta diluito, la soluzione Prevymis è chiara, da incolore al giallo. Le variazioni all'interno di questa gamma di colori non influiscono sulla qualità del prodotto. La soluzione diluita deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione alla ricerca di particelle e scolorimento. Il lancio del contenuto se la soluzione diluita è turbata, ha scolorimento o contiene materiali diversi da alcune piccole particelle traslucide o bianche. Se una bottiglia viene aggiunta a una tasca endovenosa di 250 ml di diluente, la concentrazione finale di letermovir sarebbe 0,9 mg/mL (per una dose di 240 mg) e 1,8 mg/mL (per una dose di 480 mg).

amministrazione

Vedi sezionePosologie et mode d'administration. A

La soluzione diluita di Prevymide deve essere somministrata attraverso un filtro online sterile in polietersulfone (PES) di 0,2 micron o 0,22 micron.

= Soluzioni endovenose e altri farmaci compatibili

Preppymide compatibile con soluzioni di cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio al 5%.

Prevymide non deve essere somministrato contemporaneamente dalla stessa linea endovenosa (o catetere) con altri farmaci e associazioni di solventi, ad eccezione di quelle elencate di seguito. | sono preparati in cloruro di sodio allo 0,9%

* Fare riferimento all'RCP per confermare la compatibilità della co-somministrazione simultanea.

* Fare riferimento all'RCP per confermare la compatibilità della co-somministrazione simultanea. | Lipid) è compatibile con Prevymide. Tuttavia, l'anfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere la sezione

^† L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS. Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir rubrique incompatibilità).

tasche per via endovenosa e materiali dei set di infusione compatibili

Prevymide è compatibile con tasche endovenose e materiali dei seguenti set di infusione. Non è necessario utilizzare qualsiasi tasca endovenosa o materiale delle set di infusione non elencate di seguito.

Materiali di tasche per via endovenosa

cloruro di polivinyle (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e poliolefina (polipropilene e polietilene)

Materiali delle set di infusione

PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma siliconica (SR), copolimero a fen-stirene (SBC), stirene-butadiene-stirene (SBS), polystyrene (PS) || 1170

Plastifiants

Tris (2-etilhexil) trimellita (TOTM), benzil butil ftalato (BBP)

cateteri

= Polyurethane Radio-opaque

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.