Prenoxad 0,91 mg/ml di Sol in siringa pre -riempita AGGIORNAMENTO: 25 aprile 2023

Une seringue préremplie de 2 ml contient 1,82 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre.

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Prenoxad è un trattamento di emergenza ed è consigliabile garantire che il paziente comprenda l'importanza di un'assistenza medica dopo l'uso di questo farmaco.

I pazienti che hanno un rischio di sovradosaggio per gli oppioidi e le persone che potrebbero somministrare prenoxad devono ricevere istruzioni chiare in merito alle circostanze e ai metodi di somministrazione di questo farmaco.

Rischio di rinascita della depressione respiratoria:

La durée d'action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C'est pourquoi il est très important d'appeler immédiatement les structures d'urgence avant même d'avoir administré la première dose de Prenoxad, de garder le patient sous surveillance continue et d'administrer une ou plusieurs doses supplémentaires de Prenoxad si nécessaire.

Efficienza limitata in caso di overdose parziale agonista, come la buprenorfina:

L'efficacia del naloxone può essere limitata in caso di depressione respiratoria a causa di un agonista parziale dei recettori degli oppioidi come la buprenorfina. Di conseguenza, le cure mediche sono necessarie dopo la somministrazione di prenoxad.

precipitazioni di una sindrome da ritiro con oppioidi:

Chez les sujets ayant consommé des opioïdes, la levée brutale et complète de l'action des opioïdes par la naloxone peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, diarrhées, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, transpiration, bâillements, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, fatigue et augmentation de la tension artérielle. Ce risque ne doit en aucun cas remettre en question l'administration de Prenoxad ou nécessiter une adaptation posologique.

Effetti cardiovascolari:

Dopo la somministrazione di naloxone in casi post-operatori, di ipotensione, ipertensione, tachicardia ventricolare, fibrillazione, edema polmonare e arresto cardiaco. Una morte, un coma e un'encefalopatia sono state riportate come sequele di questi eventi. Questi eventi sono stati riportati principalmente in pazienti con una storia di condizioni cardiovascolari o che ricevono farmaci con potenziali effetti collaterali cardiovascolari. Di conseguenza, questi pazienti devono essere oggetto di un'adeguata supervisione medica dopo la somministrazione di Prenoxad.

Insufficienza renale:

L'innoità e l'efficacia del naloxone cloridrato nei pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite durante gli studi clinici. Prenoxad deve essere usato con precauzione in questi pazienti che dovranno essere monitorati dopo la somministrazione ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione).

malattia epatica:

L'Inceceità e l'efficienza del naloxone cloridrato nei pazienti affetti da malattie epatiche stabilite durante gli studi clinici controllati. Durante uno studio su pazienti con cirrosi epatica, le concentrazioni plasmatiche di naloxone erano circa sei volte più alte rispetto ai pazienti che non soffrivano di malattie epatiche. La somministrazione di naloxone ha un effetto diuretico nei pazienti con cirrosi. Prenoxad deve essere somministrato con cautela in questi pazienti che dovranno essere monitorati dopo la somministrazione ( CF Dosaggio e metodo di somministrazione).

Popolazione pediatrica:

= La somministrazione di naloxone nei bambini può condurre un grave svezzamento. Il bambino a cui viene somministrato il naloxone, deve essere monitorato dal punto di vista medico per almeno 24 ore.

a differenza di quanto osservato negli adulti, una sindrome da svezzamento con oppioidi in un neonato (prima di un mese), può essere fatale, se non viene diagnosticata e curata rapidamente. Può presentare i seguenti sintomi: convulsioni, pianto eccessivo e riflessi iperattivi.

Di conseguenza, se si sospetta un sovradosaggio agli oppioidi in un neonato che consuma oppioidi, al fine di evitare l'improvvisa comparsa della sindrome da astinenza, l'uso in una struttura medica di una forma iniettabile di naloxone che consente la dose come funzione del peso e una titolazione come una funzione della risposta deve essere privilegiata.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 ml de solution injectable et est essentiellement sans sodium.

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gravidanza

Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso dell'idrocloruro di naloxone nelle donne in gravidanza. Tuttavia, dato il rischio mortale per la madre e il feto in caso di sovradosaggio agli oppioidi, è possibile la somministrazione di prenoxad in una donna incinta.

Durante gli studi di tossicità condotti durante la riproduzione degli animali, nessun effetto tossico per l'embrione o il teratogeno preclinicocf Sécurité préclinique).

Nella specie umana, il naloxone passa la barriera placentare.

In una donna incinta dipendente dagli oppioidi, la somministrazione di naloxone può precipitare una sindrome da svezzamento nel feto o nel neonato. Di conseguenza, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, il feto o il neonato devono essere attentamente monitorati nella struttura medica.

allattamento al seno

Non è stabilito se il naloxone viene escreto nel latte materno o se ha un effetto sul neonato allattato al seno. Si raccomanda pertanto di evitare l'allattamento al seno durante un periodo di tempo appropriato dopo la somministrazione di Prenoxad.

Fertilità

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible, toutefois, les données disponibles chez le rat et la souris ne montrent pas d'effet sur la fertilité ( CF Preclinical Security).

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L'esperienza clinica dei overdosaggi di naloxone nell'uomo è limitata. | La brutale sollevamento della depressione dovuta agli oppioidi e precipita la comparsa di un'importante sindrome da ritiro (

Un surdosage de naloxone entraîne la levée brutale de la dépression due aux opioïdes et précipite l'apparition d'un syndrome de sevrage important ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso).

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I dati preclinici risultanti da studi di tossicologia convenzionali in somministrazione singola o ripetuta non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | Test e test AMES

La naloxone est faiblement positive dans le test d'Ames et le test in vitro di aberrazione cromosomica sui linfociti umani e negativa nei test di mutagenesi MGPRT delle cellule cinesi del criceto V79 e nello studio in vivo des aberrations chromosomiques sur la moelle osseuse de rat.

Nessuno studio sul potenziale cancerogeno del naloxone è stato condotto fino ad oggi.

modificazioni dose-dipendenti della velocità dello sviluppo neuro-comportamentale postnatale e delle anomalie cerebrali sono state osservate nei ratti dopo un'esposizione in utero. Inoltre, dopo l'esposizione sono stati osservati un aumento della mortalità neonatale e una diminuzione del peso corporeo dopo l'esposizione alla fine della gestazione nei ratti.

Nessun effetto sulla fertilità è stato osservato negli studi sulle funzioni riproduttive nei ratti e nei topi dopo l'esposizione a dosi da 4 a 8 volte la dose somministrata nell'uomo 10 mg/die.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

Proteggi dalla luce.

Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Dopo l'uso di Prenoxad, metti il ​​prodotto rimanente e gli aghi usati e non utilizzati per aiutarli o portarli nella struttura a disposizione.