Praluent 75 mg Sol Inj in penna predefinita | AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

Praluent 75 mg, soluzione iniettabile nella penna pre-repli || 816 = incolore con giallo pallido, da pH: 5,7-6.3 e osmolarità 293-439 MOSM/kg).

Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 293-439 mOsm/kg).
Penna pre-riempita contenente 1 ml di soluzione di iniezione, per uso singolo, fornito con un tappo blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.
Box di 2.

Praluente 150 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

= SC iniettabile (limpido, giallo pallido incolore, da pH: 5,7-6,3 e osmolarità 383-434 mosm/kg). | Contenente 1 ml di soluzione di iniezione, per uso singolo, con un tappo blu e un pulsante di attivazione grigio scuro.
Stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution injectable, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation gris foncé.
Box di 2.

Praluente 300 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

= SC iniettabile (limpido, giallo pallido incolore, da pH: 5,7-6,3 e osmolarità 383-434 mosm/kg). | Contenente 2 ml di soluzione di iniezione, per uso singolo, fornito con un tappo blu e senza pulsante di attivazione.
Stylo pré-rempli contenant 2 ml de solution injectable, à usage unique, muni d'un capuchon bleu et sans bouton d'activation.
Box di 1.

Praluent 75 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penalità Penpim pre-riempita conteneva 75 mg di alirocumab* in 1 ml di soluzione. | Penna pre-riempita

Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Ogni penna monouso pre-riempita contiene 150 mg di alirocumab* in 1 ml di soluzione.

Praluente 300 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita. Soluzione.

Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 300 mg d'alirocumab* dans 2 ml de solution.

*Alirocumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo di immunoglobulina G1 (IgG1) prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese dalla tecnica del DNA ricombinante.

Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista

Praluent è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, e nei bambini di 8 anni che presentano eterozigote ipercolesterolemia (HFHE) oltre a una dieta:

• in combinazione con una statura da sola o una statura con altre terapie ipolipane in pazienti che non sono in grado di raggiungere il loro obiettivo LDL-C, sotto la statura con una dose massima tollerata o,
• da solo o in associazione con altri ipolip nei pazienti intolleranti nelle statine o in cui le statine sono controindicate.

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie

Praluent è indicato negli adulti con una malattia cardiovascolare ateroscerosa consolidata, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di LDL-C, oltre alla correzione di altri fattori rischi:

• in associazione con una statina alla dose massima tollerata tollerata con o senza altre terapie ipolipane o,
• da solo o in combinazione con altre terapie ipolipane nei pazienti intolleranti nelle statine o in cui le statine sono controindicate. | Eventi e popolazioni cardiovascolari studiati, vedi sezione

Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique Farmacodinamica.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni allergiche

di reazioni allergiche generali, incluso il prurito, nonché reazioni allergiche rare e talvolta gravi, che sono stati riportati ipersensibilità, eczema nummulari, alveari e vasculite da ipersensibilità. I casi di angiœdema sono stati segnalati dal marketing (vedere la sezione Effetti avversi). Se si manifestano segni o sintomi di gravi reazioni allergiche, è necessario interrompere il trattamento con alirocumab ed è consigliabile stabilire un trattamento sintomatico appropriato (vedere Sezione Contraindicazioni).

Insufficienza renale

Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m ²=) sono stati inclusi negli studi clinici (vedi sezionePharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

L'alirocumab n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir rubrique Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte. L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique Sécurité préclinique). La tossicità materna è stata notata nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alle dosi terapeutiche nell'uomo e una risposta immunitaria secondaria inferiore dopo la provocazione antigenica è stata osservata nei discendenti delle scimmie (vedere la sezione Sicurezza preclina).

L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.

allattamento al seno

Non sappiamo se Alirocumab sia escreto nel latte materno. L'immunoglobulina umana (IgG) è escreta nel latte materno, specialmente nel colostro. L'uso di Praluenti non è raccomandato durante questo periodo nelle donne infermieristiche. Per il resto della durata dell'allattamento al seno, è prevista una bassa esposizione. Gli effetti di alirocumab sui bambini allattati al seno che non sono noti, una decisione deve essere presa per interrompere l'allattamento al seno o di interrompere il trattamento da Praluent durante questo periodo.

Fertilità

Nessun effetto indesiderato sui marcatori della fertilità è stato osservato negli studi sugli animali (vedere la sezione Preclinical). Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati sulla fertilità umana.

Praluent non ha alcun effetto o che un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di alirocumab. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico e, se necessario, devono essere introdotte misure appropriate.

I dati non clinici non hanno rivelato alcun rischio particolare nell'uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia e la tossicologia della sicurezza nelle somministrazioni ripetute.

Gli studi tossicologici sulla riproduzione nei ratti e nelle scimmie indicano che alirocumab, come gli altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.

Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes. Aucun changement anatomopathologique ou histopathologique lié à l'alirocumab dans les tissus des organes de la reproduction n'a été constaté dans des études toxicologiques menées chez le rat ou le singe.

Nessun effetto indesiderato sulla crescita o sullo sviluppo fetale è stato osservato nei ratti o nelle scimmie. Nessuna tossicità materna è stata evidenziata nelle scimmie femminili a mostre sistemiche 81 volte superiore all'esposizione umana alla dose di 150 mg ogni 2 settimane. Tuttavia, vi è stata tossicità materna nei ratti gravidi per le mostre sistemiche stimate circa 5,3 volte maggiore della dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata nei ratti non gravidi durante uno studio tossicologico di 5 settimane). | Durante la gestazione ha avuto una risposta immunitaria secondaria inferiore dopo la provocazione antigenica rispetto ai discendenti degli animali da testimoni. Non c'era altro segno di disfunzione immunitaria legata ad alirocumab nei discendenti.

La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins. Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Praluent 75 mg Penna pre-riempita

3 anni

Praluent 150 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

2 anni

Praluent 300 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

2 ans

da conservare in frigorifero (tra +2 ° C e +8 ° C). Non congelare.

Praluent può essere mantenuto al di fuori del frigorifero a una temperatura non superiore a 25 ° C e riparato dalla luce fino a 30 giorni al massimo in un singolo periodo. Una volta fuori dal frigorifero, il farmaco deve essere utilizzato entro 30 giorni o eliminato.

da conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Dopo l'uso, la penna pre-riempita deve essere collocata in un collettore resistente alla perforazione. Il contenitore non deve essere riciclato.

Eventuali farmaci o rifiuti inutilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.