PLUVICTO 1000 MBQ/ML Sol Inj P Perf

Soluzione iniettabile/per infusione (trasparente, incolore a leggermente giallo, da pH 4,5 a 7,0). e un'articolazione in alluminio.

Flacon en verre de type I transparent, incolore, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un joint en aluminium.

Chaque flacon contient un volume de solution pouvant être compris entre 7,5 mL et 12,5 mL correspondant à une radioactivité de 7 400 MBq ±10 % à la date et à l’heure d’administration.

= bottiglia contenuta in una pentola di piombo per scopi di protezione da radiazioni. | unità.

Boîte unitaire.

Un ml di soluzione contiene 1.000 mbq di lutecium ( ¹⁷⁷ Lu) Vipivotide tetraxetan alla data e all'ora della calibrazione. | ± 10% alla data e all'ora di amministrazione. L'attività del volume è fissata a 1.000 mbq/mL alla data e ora della calibrazione, il volume di soluzione nella bottiglia può essere regolato tra 7,5 ml e 12,5 ml per ottenere la quantità di radioattività richiesta alla data e all'ora di somministrazione. | Hafnium-19 stabile con un'emivita fisica di 6,647 giorni emettendo una radiazione beta-mine con un'energia massima di 0,498 MEV (79%) e una radiazione fotonica (

La quantité totale de radioactivité par flacon unidose est de 7 400 MBq ± 10 % à la date et à l'heure de l'administration. L'activité volumique étant fixée à 1 000 MBq/mL à la date et à l'heure de la calibration, le volume de solution dans le flacon peut être ajusté entre 7,5 mL et 12,5 mL afin d'obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l'heure de l'administration.

Caractéristiques physiques

Le lutécium-177 se désintègre en un hafnium-177 stable avec une demi-vie physique de 6,647 jours en émettant un rayonnement bêta-moins avec une énergie maximale de 0,498 MeV (79 %) et un rayonnement photonique ( γ) di 0,208 MEV (11%) e 0,113 MEV (6,4%).

Excipient à effet notoire:

Ogni ml di soluzione contiene fino a 0,312 mmol (7,1 mg) di sodio. Ogni bottiglia contiene fino a 88,75 mg di sodio.

Pluvicto en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane (voir rubrique Pharmacodynamie).

giustificazione individuale/beneficio/rischio

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio atteso. L'attività somministrata deve in tutti i casi essere la dose più bassa di radiazioni per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Rischio collegato all'esposizione alle radiazioni

Pluvicto porta all'esposizione cumulativa e a lungo termine del paziente alle radiazioni. Un'esposizione cumulativa a radiazioni a lungo termine è associata ad un aumentato rischio di cancro.

L'exposition aux rayonnements des patients, du personnel médical et des personnes du foyer doit être minimisée pendant et après le traitement par Pluvicto, conformément aux bonnes pratiques de radioprotection de l'établissement, aux procédures de prise en charge des patients et aux instructions de suivi de radioprotection au domicile fournies au patient.

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a consumare più liquidi per via orale ed essere incoraggiati a urinare il più spesso possibile per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, in particolare dopo alte attività, p. Ex., Terapia radionuclide.

dopo la procedura

Avant la sortie du patient, le médecin spécialiste en médecine nucléaire ou le professionnel de santé doit expliquer au patient les précautions nécessaires de radioprotection à suivre pour minimiser l'exposition d'autres personnes aux rayonnements.

Après chaque administration de Pluvicto, les recommandations générales suivantes relatives au patient peuvent être envisagées en accord avec les procédures et réglementations nationales, locales et institutionnelles.

• Limita i contatti nelle vicinanze (meno di 1 metro) con le altre persone della casa per 2 giorni o con bambini e donne in gravidanza per 7 giorni.
• non hanno attività sessuale per 7 giorni. | Per 3 giorni, bambini per 7 giorni o donne in gravidanza per 15 giorni.
• Dormir dans une chambre séparée de celle des autres personnes du foyer pendant 3 jours, des enfants pendant 7 jours ou des femmes enceintes pendant 15 jours.

Myelosuppression

Nello studio della visione, una mielosoppressione, compresi i casi fatali, si è verificata più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto pluvicto in combinazione con la migliore cure di riferimento (BSOC) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo BSOC (vedere Sezione Effetti indesiderati).

Des analyses hématologiques incluant hémoglobine, numération des globules blancs, nombre absolu de neutrophiles et numération plaquettaire, doivent être réalisées avant et pendant le traitement par Pluvicto. Pluvicto doit être suspendu, la dose réduite ou le traitement définitivement arrêté, et les patients doivent bénéficier d'une prise en charge clinique selon ce qui est jugé approprié en fonction de la sévérité de la myélosuppression (voir rubrique Dosaggio e modalità di somministrazione).

Toxicité rénale

Dans l'étude VISION, une toxicité rénale est survenue plus fréquemment chez les patients recevant Pluvicto en association avec le BSoC que chez les patients recevant le BSoC seul (voir rubrique Effetti indesiderati).

Avant et après administration de Pluvicto, les patients doivent être encouragés à consommer plus de liquides par voie orale et être incités à uriner aussi souvent que possible, en particulier après des activités élevées, p. ex., thérapie par radionucléide. Des analyses de la fonction rénale, incluant créatinine sérique et CLcr calculée, doivent être réalisées avant et pendant le traitement par Pluvicto. Le traitement par Pluvicto doit être suspendu, la dose réduite ou le traitement définitivement arrêté, selon la sévérité de la toxicité rénale (voir rubrique Dosaggio e modalità di somministrazione).

Insufficienza renale/epatica

= Un'attenta valutazione del rapporto beneficio-benefici in questi pazienti ragionando un possibile aumento dell'esposizione alle radiazioni.

L'esposizione (ASC) a Lutecium ( ¹⁷⁷ Lu) Vipivotide Tetraxetan dovrebbe aumentare con il grado di insufficienza renale (vedere la sezione Pharmacokinetics). Les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée pourraient être exposés à un plus grand risque de toxicité. La fonction rénale et les effets indésirables doivent être surveillés fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique Dosaggio e modalità di somministrazione). Il trattamento con pluvicto non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave con un CLCR nello stato iniziale <50 ml>

Fertilità

= La radiazione del lutecium ( ¹⁷⁷) può potenzialmente avere effetti tossici su gonadi maschili e spermatogenesi. La dose cumulativa raccomandata di 44.400 mbq di pluvicto dà origine a una dose di radiazioni assorbite nei testicoli inclusi nell'intervallo in cui Pluvicto può causare infertilità. Si raccomanda una consultazione genetica se il paziente desidera avere bambini dopo il trattamento. La crioconservazione dello sperma può essere prevista per gli uomini prima del trattamento (vedere la sezione Fertilità/gravidanza/allattamento al seno).

Contraccezione negli uomini

Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di non concepire i bambini e per 14 settimane dopo l'ultima dose (vedere la sezione Fertilità/gravidanza/allattamento).

avvisi particolari

Contenuto di sodio:  Questo farmaco contiene una bottiglia fino a 3,9 mmol (88,75 mg), che equivale al 4,4% della massima assunzione dietetica giornaliera raccomandata dal sodio da 2 g che per un adulto.

per le precauzioni rispetto ai rischi ambientali, vedere la sezione eliminazione/manipolazione. A

Contraccezione negli umani | Spermatogenesi legata alla radiazione di Lutecium (

En raison d'effets potentiels sur la spermatogenèse liés aux rayonnements du lutécium ( ¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan, il est conseillé aux patients de sexe masculin de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant le traitement par Pluvicto et pendant 14 semaines après la dernière dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

gravidanza

PlutVicto non è indicato nelle donne. Nessuno studio sugli animali è stato condotto per determinare gli effetti del lutecium ( ¹⁷⁷ Lu) Vipivotide tetraxetan sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo dell'embrione. Tuttavia, tutti i prodotti radiofarmaci, incluso Pluvicto, hanno il potenziale per assegnare il feto quando somministrato a una donna incinta (vedere Sezione Calore e precauzioni per l'uso).

allattamento al seno

Pluvicto non è indicato nelle donne. Non sono disponibili dati sulla presenza di Lutecium ( ¹⁷⁷ Lu) Vipivotide tetraxetan nel latte materno, sui suoi effetti sul neonato a malapena/infantile o sulla produzione di latte.

Fertilità

Non è stato condotto nessuno studio per determinare gli effetti del Lutecium ( ¹⁷⁷ Lu) Vipivotide tetraxetan sulla fertilità. La radiazione del lutecium ( ¹⁷⁷ Lu) Vipivotide Tetraxetan può potenzialmente avere effetti tossici su gonadi maschili e spermatogenesi. La dose cumulativa raccomandata di 44.400 mbq di pluvicto dà origine a una dose di radiazioni assorbite nei testicoli inclusi nell'intervallo in cui Pluvicto può causare infertilità. Si raccomanda una consultazione genetica se il paziente desidera avere bambini dopo il trattamento. Lo sperma Cryoconsign può essere previsto per gli uomini prima del trattamento (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso).

Pluvicto può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine. | Indesiderabile

En cas d'administration d'un surdosage de rayonnement avec Pluvicto, la dose absorbée par le patient doit être réduite lorsque c'est possible en augmentant l'élimination du radionucléide par l'organisme par des mictions fréquentes ou par diurèse forcée et évacuation fréquente de la vessie. Il peut être utile d'estimer la dose réelle administrée.

Nessun effetto tossicologico è stato osservato durante gli studi sulla farmacologia sulla sicurezza, la tossicità a dose singola nei ratti e il miniPorc avendo ricevuto una formulazione non radioattiva contenente vipivotide tetraxetan non marcato e lutecium (¹⁷⁵Lu) vipivotide tétraxétan, ou lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat ayant reçu du vipivotide tétraxétan non marqué.

Carcinogénicité et mutagénicité

Aucune étude de mutagénicité ni de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée avec le lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan ; cependant, les rayonnements sont carcinogènes et mutagènes.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans les rubriques Posologie et mode d'administration et Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques.

120 heures (5 jours) à partir de la date et de l'heure de la calibration.

Ne pas congeler.

(scudo di piombo).

La conservazione dei prodotti radiofarmaci deve essere effettuata in conformità con le normative nazionali relative a sostanze radioattive.

= Avvertenze generali

= Prodotti radiofarmaci che da persone autorizzate in un servizio autorizzato. La loro accoglienza, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione è soggetta alle normative e/o alle autorizzazioni appropriate delle autorità competenti.

I prodotti radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia la protezione delle radiazioni che gli standard di qualità farmaceutica. Le precauzioni di Asepsis appropriate devono essere prese.

Per le istruzioni relative alla preparazione del farmaco prima della somministrazione, vedere la sezione Istruzioni per la preparazione di radiofarmaci.

Se in qualsiasi momento durante la preparazione di questo farmaco, non è necessario utilizzare l'integrità del piombo o della bottiglia.

Le procedure di somministrazione devono essere eseguite al fine di limitare il rischio di contaminazione del farmaco e l'esposizione degli operatori alle radiazioni. Una schermatura adeguata è obbligatoria.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes en raison des rayonnements externes ou de la contamination liée aux fuites urinaires, aux vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.

È probabile che questa preparazione induce una dose relativamente elevata di radiazioni nella maggior parte dei pazienti. La somministrazione di pluvicto può indurre un rischio ambientale significativo. Ciò potrebbe riguardare la stretta famiglia di pazienti che ricevono cure o popolazione generale in base al livello di attività somministrato. Al fine di evitare qualsiasi contaminazione, le precauzioni adeguate relative all'attività eliminata dai pazienti devono essere prese in conformità con le normative nazionali.

Lotécium-1977 per pluvicto può essere preparato usando due diverse fonti di isotopi stabili (ovvero Lutecium-176 o Yterbium-176). Il lutecium-177 per pluvicto preparato usando l'isotopo stabile lutecium-176 ("con metastabile") richiede un'attenzione speciale in termini di gestione dei rifiuti a causa della presenza di un'impurità del lutecium metastabile-197 ( ^177MLu) à durée de vie longue avec une demi-vie de 160,4 jours. Le lutécium-177 pour Pluvicto est préparé en utilisant l'ytterbium-176 (« sans métastable ») sauf indication contraire sur le certificat de libération de lot du produit. L'utilisateur doit consulter le certificat de libération de lot du produit qui a été fourni avant d'utiliser Pluvicto, pour garantir une gestion appropriée des déchets.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.