Parsabiv 2,5 mg Sol Inj

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Ipocalcemia: | L'etelcalcetide non deve essere stabilito se la calcemia corretta è inferiore al limite inferiore dei valori normali (

Le traitement par ételcalcétide ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales ( CF Controindications).

Un'ipocalcemia può essere manifestata con parastesia, mialgia, contratture muscolari e convulsioni.

L'ételcalcétide diminuant la calcémie, il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes d'hypocalcémie et de surveiller l'apparition d'une hypocalcémie (cf Posologie et Mode d'administration). Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par ételcalcétide, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement. En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée, des mesures visant à augmenter le taux de calcium sérique doivent être prises ( CF dosaggio e modalità di somministrazione).

= THMIA Ventricolare ed estensione dell'intervallo Qt secondario all'ipocalcemia: |. Può indurre un'estensione dell'intervallo QT, probabilmente causerà un'aritmia ventricolare (

Une diminution de la calcémie peut induire un allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entraîner une arythmie ventriculaire ( CF Effetti indesiderati). Una stretta sorveglianza dei livelli sierici di calcio è essenziale durante il trattamento mediante etelcalcetide in pazienti con sindrome di QT lungo congenita, storia di allungamento dell'intervallo QT, storia familiare di QT lungo o sindrome di morte improvvisa di origine cardiaca o qualsiasi altra condizione che predispone all'estensione dell'intervallo QT e ventricolare.

Convulsioni:

dei casi di episodi convulsivi sono stati riportati in pazienti trattati con etelcalcetide ( CF Effetti indesiderabili). È probabile che una riduzione significativa dei livelli sierici di calcio riduca la soglia convulsiva. Durante il trattamento con etelcalcetide, un attento monitoraggio dei livelli sierici di calcio è essenziale nei pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi.

peggioramento dell'insufficienza cardiaca:

Una riduzione delle prestazioni miocardiche, dell'ipotensione e dell'insufficienza cardiaca conestiva (CIC) può essere associata a una significativa riduzione dei livelli sierici di calcio. Il livello sierico di calcio deve essere monitorato in pazienti con una storia di CIC durante il trattamento con etelcalcetide ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione) qui peut être associée à des diminutions du taux de calcium sérique.

somministrazione concomitante di altri farmaci:

L'Etlcalcetide deve essere somministrato con cautela nei pazienti che ricevono altri farmaci noti per ridurre la calcelmia. È necessario un monitoraggio chiuso della calcemia ( CF Interazioni).

Il Cinacalcet non deve essere somministrato in pazienti trattati con etelcalcetide. È probabile che una somministrazione concomitante causerà grave ipocalcemia.

Osteopatia adinamica:

Un'osteopatia adinamica può svilupparsi in caso di riduzione cronica della frequenza PTH inferiore a 100 pg/mL. In caso di diminuzione del livello PTH al di sotto dell'intervallo target raccomandato, la dose di vitamina D e/o steroli di etlcalcetide deve essere ridotta o il trattamento interrotto. Dopo l'interruzione, il trattamento può essere ripreso a una dose più bassa per mantenere il tasso di PTH nell'intervallo target ( CF Dosaggio e metodo di somministrazione).

Immunogenicità:

Durante gli studi clinici, la presenza di anticorpi leganti è stata riportata nel 7,1% dei pazienti con HPT e trattata mediante etelcalcetide per un periodo fino a 6 mesi, l'80,3% di questi pazienti presentava anticorpi pre -esistenti. Nessuna modifica del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata alla presenza di anticorpi anticorpi preesistenti o anticorpi di nuova formazione.

Ordine con un effetto noto:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bottiglia, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

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gravidanza:

Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso della gravidanza. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla riproduzione ( CF Preclinical Security). Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di parsabiv durante la gravidanza.

allattamento al seno:

Non sappiamo se l'etlcalcetide è presente nel latte materno umano. I dati disponibili nei ratti hanno mostrato un'escrezione dell'etlcalcetide nel latte ( CF Preclinical Security).

Non può essere escluso un rischio per il nuovo bene al seno/infantile. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento da parte di Parsabiv deve essere presa in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità:

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'etlcalcetide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla fertilità ( CF Sicurezza preclinica).

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Un sovradosaggio di etlcalcetide può causare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento. In caso di sovradosaggio, la calcemia deve essere controllata, la comparsa nei pazienti di sintomi di ipocalcemia deve essere monitorata ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso) e devono essere stabilite misure appropriate (= CF DOSAGE E MODALE DI SOMEMODIZIONE || 780 ==). Sebbene il parsabiv sia eliminato dalla dialisi, l'emodialisi come trattamento di overdose non è stato studiato. Durante gli studi clinici, dosi uniche fino a 60 mg e dosi ripetute fino a 22,5 mg 3 volte a settimana, somministrate alla fine della dialisi, sono state utilizzate in pazienti con emodialyse.). Bien que Parsabiv soit éliminé par dialyse, l'hémodialyse comme traitement du surdosage n'a pas été étudiée. Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.

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L'effet pharmacologique attendu de la diminution des taux sanguins de PTH et de calcium a été observé lors d'études chez l'animal aux niveaux d'exposition clinique. Des diminutions du taux de calcium sérique associées à des tremblements, des convulsions et des manifestations liées au stress ont été observées aux niveaux d'exposition clinique. Tous ces effets ont été réversibles à l'arrêt du traitement.

L'Etlcalcetide ha mostrato un effetto mutageno su alcuni ceppi di batteri (anime) senza rivelare un effetto genotossico durante i test di genotossicità in vitro e in vivo || 8 L'Etlcécétide è quindi considerato non -genotossico nell'uomo. Durante gli studi di cancerogenicità su topi e ratto, nessun tumore associato all'etlcalcetide è stato osservato a livelli di esposizione fino a 0,4 volte superiore ai livelli di esposizione clinica. chez le mammifère ; l'ételcalcétide est par conséquent considéré non génotoxique chez l'Homme. Au cours des études de carcinogénicité chez la souris et le rat, aucune tumeur associée à l'ételcalcétide n'a été observée à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,4 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique.

Nessun effetto sulla fertilità maschile o femminile è stato osservato durante la somministrazione dell'ettelcalcetide nei ratti a livelli di esposizione fino a 1,8 volte superiore ai livelli di clinica di esposizione osservati in pazienti che hanno ricevuto 15 mg di etelcalcetide tre volte a settimana.

Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogenèse. Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.

Studi nei ratti hanno evidenziato un'escrezione di [ ¹⁴ C] -Telcalcétide nel latte ad una concentrazione simile alla concentrazione plasmatica.

quel farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali.

Durata di lettura: 4 ans.

in uso. Utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas.