Oxazepam Sostitipharm 10 mg CP

compresso (bianco a bianco, rotondo, rotondo, con l'incisione "10" su un lato e una barra di violazione* dall'altra parte).
= scatola di 30, sotto piastrine.

* La barra di violazione consente solo di facilitare la trama, non la divide in dosi uguali.

per un tablet:

Oxazepam: 10 mg

= Excipient con un effetto noto: una compressa contiene 45 mg di lattosio. | Monoidrato, amido di mais, Povidone K30, magnesio Stearato.

• Trattamento sintomatico di manifestazioni ansiose gravi e/o disabilitanti.
• = Prevenzione e trattamento del delirio tremi e altre manifestazioni di svezzamento alcolico. | Amministrazione

Mises en garde spéciales

Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes :

L'uso concomitante di oxazepam e oppioidi può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come l'ossazepam con oppioidi dovrebbe essere riservato ai pazienti per i quali non è possibile alcuna opzione terapeutica alternativa. Se viene presa la decisione di prescrivere Oxazepam in concomitanza con gli oppioidi, è necessario utilizzare la dose più bassa efficace e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali in dose nella sezione Dosaggio e modalità di amministrazione). | Segni stretti e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione. A questo proposito, si consiglia vivamente di informare i pazienti e i loro caregiver (se applicabile) in modo che siano attenti a questi sintomi (vedere la sezione

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique interazioni).      

tolleranza farmacologica

L'effetto ansiolitico delle benzodiazepine e correlati può diminuire gradualmente nonostante l'uso della stessa dose in caso di somministrazione per diverse settimane.

dipendenza

Tutti i trattamenti da benzodiazepine e correlati, e più in particolare in caso di uso prolungato di farmacodipendenza fisica e mentale.

Vari fattori sembrano promuovere il verificarsi della dipendenza:

• = Durata del trattamento.
• Dose.
• antécédents di altre dipendenze dei farmaci o no, incluso l'alcolista. | e/o in pazienti senza fattore di rischio individualizzato.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Questo stato può condurre, quando si ferma il trattamento, un fenomeno di svezzamento.

Alcuni sintomi sono frequenti e banali: insonnia, mal di testa, ansia significativa, mialgia, tensione muscolare, irritabilità. | O anche episodio di confusione, parastesia delle estremità, iperreattività in luce, rumore e contatto fisico, depersonalizzazione, derealizzazione, fenomeni allucinatori, convulsioni.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

I sintomi del ritiro possono apparire nei giorni successivi al trattamento. Per le benzodiazepine con una breve azione, e soprattutto se vengono somministrate a dosi elevate, i sintomi possono persino manifestarsi nell'intervallo che separa due dosi.

L'associazione di diverse benzodiazepine, qualunque indicazione ansiolitica o ipnotica, per aumentare il rischio di farmacodipendenza. | Sono stati anche segnalati abusi.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Fenomeno di rimbalzo

Questa sindrome di transizione può manifestarsi sotto forma di esacerbazione dell'ansia che aveva motivato il trattamento con benzodiazepine e correlata. | È probabile che le alterazioni anterograde e alterazioni delle funzioni psicomotorie appaiono entro poche ore dall'assunzione.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Disturbi comportamentali

In alcuni soggetti, le benzodiazepine e le correlate possono causare una sindrome che si associa a vari gradi una compromissione dello stato di coscienza e memoria.

può essere osservato:

• aggravamento di insonnia, incubi, agitazione, nervosismo.
• idee delock, allucinazioni, sintomi di tipo psicotico.
• Disinibizione con impulsività. | irritabilità.
• Euphorie, irritabilité.
• = Amnesia Anterograde.
• SUGGERIBILIBILITÀ.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

• = quell'insolito per il paziente. | Tenda per ostacolare l'attività del paziente.
• Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient.
• Condutti automatici con amnesia post-evento.

Queste manifestazioni richiedono la cessazione del trattamento.

Rischio di accumulo

benzodiazepine e correlati (come tutti i farmaci) persistono nel corpo per un periodo (vedere la sezione farmacocinetica).

Negli anziani o affetti da insufficienza renale o epatica, l'emivita può essere drenata considerevolmente. Durante le prese ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono l'altopiano di equilibrio molto più tardi e a un livello molto più alto. È solo dopo aver ottenuto una piattaforma di equilibrio che è possibile valutare sia l'efficacia che la sicurezza del farmaco.

Un adattamento del dosaggio può essere necessario (vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione).

= Soggetto di età

le benzodiazepine ed essere usati con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o dell'effetto myorelaxing che può promuovere cadute, con conseguenze spesso gravi in ​​questa popolazione.

Excipient

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo medicinale.

Precauzioni per l'uso

La più grande prudenza è raccomandata in caso di alcolismo o altre dipendenze (vedere la sezione interazioni).

nell'argomento che presenta un episodio depressivo maggiore

Benzodiazepine e correlati non dovrebbero essere prescritti da soli perché hanno lasciato che la depressione si evolva per proprio resoconto con persistenza o rischi suicida.

Procedure per arrestare gradualmente il trattamento

Devono essere dichiarati nel paziente con precisione.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Il paziente deve essere avvertito del carattere forse scomodo di questa fase.

Child

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec l'oxazépam.

Old Elderly Soggetto, insufficiente renale o epatico

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

= Respiratorio insufficiente

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

gravidanza

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

In caso di assunzione di benzodiazepine a dosi elevate a 2 ° e/o 3 ° di gravidanza, sono state descritte una diminuzione dei movimenti attivi e la variabilità della frequenza cardiaca fetale. Un trattamento alla fine della gravidanza da parte delle benzodiazepine anche a basse dosi, può essere responsabile nel neonato con segni di impregnazione come ipotonia assiale, succhiando disturbi con conseguente basso aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane a seconda dell'emivita della benzodiazepina prescritta. A dosi elevate, la depressione respiratoria o l'apnea e l'ipotermia possono apparire nel neonato. Inoltre, è possibile la sindrome da ritiro neo-natale, anche in assenza di segni di impregnazione. È caratterizzato in particolare da ipereccitabilità, agitazione e tremori del neonato che si verificano a distanza dal parto. Il periodo di presenza dipende dall'emivita di eliminazione del farmaco e può essere importante quando è lungo.

Dato questi dati, come cautela, l'uso di oxazepam non è raccomandato durante la gravidanza qualunque sia il termine.

En cas de prescription de l'oxazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

alla fine della gravidanza, se è davvero necessario stabilire un trattamento con oxazepam, evitare di prescrivere dosi elevate e prendere in considerazione, per la sorveglianza del neonato, gli effetti precedentemente descritti. | La medicina durante l'allattamento al seno non è raccomandata.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Ricorda i conducenti di veicoli e gli utenti del possibile rischio di sonnolenza. L'associazione con altri farmaci sedativi non deve essere raccomandata o presa in considerazione in caso di guida per auto o utilizzo delle macchine (vedere la sezione interazioni).

Se il tempo di sonno è insufficiente, il rischio di alterazione della vigilanza è ancora aumentato. | Indesiderabile

La prognosi vitale può essere minacciata, specialmente in caso di poliintossicazione che coinvolge altri depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol). | Si manifesta principalmente da una depressione del SNC che può passare dalla sonnolenza al coma, secondo la quantità ingerita.

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

I casi lievi si manifestano con segni di confusione mentale, letargia.

I casi più gravi si manifestano da atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, eccezionalmente una morte della depressione respiratoria.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Si consiglia una particolare sorveglianza delle funzioni cardio-respiratrici in un ambiente specializzato.

La somministrazione di flumazénil può essere utile per la diagnosi e/o il trattamento di un sovradosaggio intenzionale o accidentale nelle benzodiazepine.

L'antagonismo di Flumazénil dell'effetto delle benzodiazepine la comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), in particolare nel paziente epilettico.

3 anni.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

nessun requisito particolare. | In conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

elenco I
limitato a 12 settimane.