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choriogonadotropin alfa*
| 250 µg ** | 658 |
Excipients : Mannitolo, metionina, fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, poloxene 188, acido fosforico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. | (± 0,3) e la sua osmolarità è da 250 a 400 MOSM/kg.
Le pH de la solution est de 7,0 (± 0,3) et son osmolalité est de 250 à 400 mOsm/kg.
* Gonadotropina ricombinante umano (R-HCG) prodotto nelle cellule CHO (ovaio di criceto cinese) dalla tecnica del DNA ricombinante.
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Equivalente a circa 6500 UI.
ovitrelle è indicato nel trattamento:
- donne adulte che entrano nella supervulazione per assistenza medica alla procreazione (AMP) come la fecondazione in vitro (IVF): l'ovitrelle viene somministrata per innescare la maturazione follicolare finale e la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare;
- des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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modi e precauzioni per l'uso |
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Traceability: || Biologico, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
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Raccomandazioni generali:
- Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
- On ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement d'autres affections (comme l'insuffisance du corps jaune ou les affections masculines) ; par conséquent, l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement de ces affections n'est pas indiquée.
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) :
- L'hypertrophie des ovaires à un certain degré est un effet attendu à la suite d'une stimulation ovarienne contrôlée. Celle-ci s'observe plus fréquemment chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans aucun traitement.
- rispetto a un'ipertrofia semplice delle ovaie, lo SHO è una complicazione che può manifestarsi con gradi di crescente gravità. Include una marcata ipertrofia delle ovaie, un'alta concentrazione sierica di steroidi sessuali, nonché un aumento della permeabilità vascolare che può portare ad un accumulo di liquido nelle cavità pericardiali peritoneali, pleuriche e, più raramente.
- Un SHO di intensità di luce può includere dolore addominale, disagio addominale e distensione addominale, nonché ovaie ingranditi. Un SHO di intensità moderata può anche essere accompagnato da nausea, vomito, presenza di un'ascita a ultrasuoni o una marcata ipertrofia delle ovaie.
- Un grave SHO include più sintomi come: ipertrofia grave delle ovaie, aumento di peso, dispnea o oliguria. La valutazione clinica può evidenziare segni clinici come ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, versamento pleurico o sindrome respiratoria acuta. Molto raramente, un SHO grave può essere accompagnato da complicanze come una torsione di ovaie o incidenti tromboembolici, come l'embolia polmonare, un ictus ischemico o infarto miocardico.
- Il rispetto per dosi e diagrammi amministrativi raccomandati per Ovitrelle può ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomanda di monitorare i cicli di stimolazione mediante esame ecografico e per il dosaggio dell'estradiolo al fine di individuare in anticipo i fattori di rischio.
- Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Ovitrelle peuvent permettre de réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne. Il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par examen échographique ainsi que par le dosage de l'estradiol afin de repérer précocement les facteurs de risque.
- Certains résultats laissent supposer que l'hCG joue un rôle clé dans le déclenchement d'un SHO et que sa sévérité pourrait être plus élevée et sa durée plus longue en cas de grossesse. Par conséquent, si des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, il est recommandé de ne pas administrer l'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception de type barrière pendant au moins 4 jours.
- Un SHO può evolversi rapidamente (in 24 ore) o per un periodo di diversi giorni e diventare seri dal punto di vista medico; Inoltre, i pazienti dovranno essere seguiti per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di HCG.
- In generale, una SHO di intensità leggera o moderata scompare spontaneamente. In caso di SHO grave, si raccomanda di interrompere il trattamento con gonadotropine, in ospedale il paziente e iniziare un trattamento adeguato.
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Gravidanza multipla:
- rispetto a un design naturale, l'incidenza di gravidanze multiple e nascite è aumentata nei pazienti che ricevono un induttore di ovulazione. La maggior parte delle gravidanze multiple è gemella. Le gravidanze multiple, in particolare di alto livello, portano a un alto rischio di complicanze per la madre e i neonati.
- Al fine di ridurre il rischio di gravidanza multipla di alto rango, si raccomanda di monitorare attentamente la risposta ovarica. Nei pazienti con un amplificatore, il rischio di gravidanza multipla è principalmente legato al numero di embrioni impiantati nell'utero, alla loro qualità e all'età del paziente.
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Livello pronto:
- Il rischio di spontaneo o aborto è più elevato nei pazienti trattati nel quadro di crescita follicolare per l'induzione dell'ovulazione o dell'AMP che nel caso di una concezione naturale.
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Gravidanza extra-uterina:
- Le donne con una storia di patologia tubale sono esposte ad un alto rischio di gravidanza extra-uterina, che la gravidanza è stata ottenuta mediante progettazione naturale o mediante una fertilità stimolante il trattamento. La prevalenza di gravidanze ectopiche dopo AMP è maggiore di quella della popolazione generale.
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Malformazioni congenite:
- La prevalenza di malformazioni congenite a seguito dell'amplificatore può essere leggermente più alta rispetto a un design naturale. Ciò potrebbe essere dovuto, probabilmente, alle differenze legate alle caratteristiche dei genitori (ad esempio età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
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Incidente tromboembolico:
- nelle donne recentemente colpite da una malattia tromboembolica o da quelle con fattori di rischio generalmente riconosciuti, come storia personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può aumentare ulteriormente il rischio di peggioramento o presenza di questi incidenti. Tra queste donne, i benefici dell'amministrazione delle gonadotropine dovrebbero essere valutati per quanto riguarda i rischi. Va notato, tuttavia, che la gravidanza stessa, così come la SHO, sono anche associate ad un aumentato rischio di incidenti tromboembolici.
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tumori del sistema genitale:
- di tumori benigni e maligni dell'ovaio e di altri organi di riproduzione sono stati riportati nelle donne che infertilità. Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotrofine aumenti o meno il rischio di questi tumori nelle donne sterili.
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Interferenza con analisi sierologiche o urinarie:
- Jusqu'à 10 jours après l'administration, Ovitrelle peut interférer avec le dosage immunologique d'hCG sérique ou urinaire, conduisant potentiellement à des résultats faux-positifs au test de grossesse. Les patientes doivent en être averties.
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Contenuto di sodio:
- Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè che è essenzialmente "senza sodio".
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
Non vi è alcuna indicazione per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di esposizione durante la gravidanza non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di malformazione o tossicità per il feto o il neonato. Nessuno studio sulle funzioni riproduttive con il choriogonadotropina ALFA è stato condotto nell'animale ( CF Preclinical Security). Il potenziale rischio in clinica non è noto.
allattamento al seno:
L'uso di ovitrelle durante l'allattamento al seno non è indicato. Non ci sono dati sull'escrezione dell'Alfa Choriogonadotropin nel latte.
Fertilità:
L'uso di ovitrelle è indicato in caso di infertilità ( CF Indicazioni). | Nessun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ovitrelle n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Gli effetti del sovradosaggio di ovitrelle non sono noti. Tuttavia, il verificarsi di un SHO è possibile in caso di overdose di ovitrelle ( CF Catements e precauzioni per l'uso). || 902
I dati non clinici di studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta e la genotossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Non è stato condotto nessuno studio di cancerogenesi. Ciò è giustificato dalla natura proteica della sostanza attiva e dai test di genotossicità che non hanno rivelato nulla.
Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci. | Conservazione
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durata di lettura:
- 2 anni.
da tenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).
Non congelare.
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Dopo l'apertura:
- Il farmaco deve essere usato immediatamente. |
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Vedi le istruzioni per l'uso fornite nella confezione.
Seule une solution limpide, dépourvue de particules, doit être utilisée.
Usa ogni ago e ogni penna solo una volta. | Correttamente addestrato e consigliato da una persona competente.
L'auto-injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco I
| farmaco che richiede un monitoraggio speciale durante il trattamento. |
| Riservato agli specialisti in ginecologia, ginecologia-Obstetria o endocrinologia, endocrinologia, endocrinologia, endocrinologia, endocrinologia, endocrinologia, endocrinologia e metabolismo. |
| AMM | EU/1/00/165/008; CIP 3400921709476 (RCP Rev 18.10.2021). |
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| Prezzo: | 24,72 euro (penna a 250 µg). |
| 100 %. Raccogliere. |
Titolare dell'AMM: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 Ma Amsterdam, Paesi Bassi.
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