oUtezla 20 mg CP Pellic

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Sintesi

= classificazione farmacoterapica Vidal

Dermatologia> psoriasi > Voie générale> immunosoppressori ( AfterMilast)

Rhumatology>Traitement de fond des rhumatismes inflammatoires > immunosuppressor ( AfterMilast)

= Classificazione ATC

antineoplasico e immunomodulatori > immunosoppressori> immunosoppressori>= Immunosuppressors Selective= ( in seguito)

sostanza

in seguito

EXCIPIENTI

= Microcristallina di cellulosa, Croscarmellos Sel, magnesio stearato

fallimento: Alcool polivinilico,= Macrogol 3350, TALC

Coloring (Filmule): | biossido di titanio=, ossido rosso ossido,= Ossido giallo

EXPIPIENTS con un effetto noto:

een senza soglia di dose: Lattosio monoidrato

Presentazione

Otezla 20 mg CPR Pell PLQ/56

CIP: 3400930305744

Metodi pronti: prima dell'apertura: <30 ° dur 36 mesi

commercializzato

monografia

forme e presentazioni

compressa dispressa a 10 mg (diamante; con una lunghezza di 8 mm con la menzione "aprile" incisa su un lato e "10" dall'altra parte; rosa), a 20 mg (losange; inciso su un lato e "20" sull'altro lato; marrone), a 30 mg (diamante; con una lunghezza di 12 mm che portano la menzione "APR -entusiasta" con un lato -lato "su un lato -lato" sull'altro lato; beige):
= Caso di iniziazione contenente 27 compresse (4 compresse di 10 mg +4 compresse di 20 mg +19 compresse di 30 mg).
Caso di iniziazione del trattamento contenente 27 compresse (4 compresse di 10 mg +23 compresse di 20 mg), sotto piastrine.
= Box di 56 compresse a 20 mg, sotto piastrine di 14.
= Box di 56 compresse a 30 mg, sotto piastrine 14. || 578

COMPOSITION

	By Tablet
in seguito	10 mg
o	20 mg
o	30 mg

Excipients : Noyau du comprimé : Microcristallino di cellulosa, lattosio monoidrato, croscarmellosi di sodio, stearato di magnesio. FILLICA: poli (alcol in vinile), biossido di titanio (E171), macrogolo (3350), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) (CP a 20 mg e CP a 30 mg), ossido di ferro nero (E172) 30 mg).

Excipient à effet notoire : lactose, sous forme de lactose monohydraté (57 mg/cp à 10 mg ; 114 mg/cp à 20 mg ; 171 mg/cp à 30 mg).

INDICATIONS

Rheumatism psoriaticismo
Otezla, da solo o in combinazione con un trattamento di base anti -ulumatica (DMARD), è indicato nel trattamento del reumatismo psoriasico (RP) attivo in pazienti adulti che hanno presentato una risposta insufficiente o un'intolleranza a un trattamento di base anteriore (cf Pharmacodynamie).
psoriasi
OTEZLA è indicato nel trattamento della psoriasi nelle piastre croniche (PSO) da moderata a grave nei pazienti adulti in caso di fallimento, controindicazione o intolleranza ad altri trattamenti sistemici Ciclosporin, metotrexato o UVA +Psoralenhene Terapia).
= pediatrica
OTEZLA è indicato nel trattamento della psoriasi nella piastra da moderata a grave (PSO) nei bambini e negli adolescenti da 6 anni e pesa almeno 20 kg, sistemici.
Malattia di Behçet
OTEZLA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet (MB) che sono ammissibili a un trattamento sistemico. A questo contenuto

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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Contraindicazioni

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riscalda e precauzioni per l'uso

Diarrea, nausea e vomito

Des cas sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements associés à l'utilisation d'aprémilast ont été signalés après la commercialisation du médicament. La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement. Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés. Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications. Si le patient présente une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, l'arrêt du traitement par aprémilast peut s'avérer nécessaire.

Affetti psichiatrici

L'Avemilast è associato ad un aumento del rischio di condizioni psichiatriche come l'insonnia e la depressione. Dal marketing, il verificarsi di idee e comportamenti suicidari, compresi i suicidi, è stato osservato nei pazienti con una storia di depressione ( CF Effetti avversi). I rischi e i benefici per l'introduzione o il perseguimento del trattamento da parte del Apremilast dovrebbero essere attentamente valutati se i pazienti hanno sintomi psichiatrici o storia di condizioni psichiatriche o se sono trattati in concomitanza con farmaci che potrebbero causare eventi psichiatrici. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere avvertiti del fatto che devono informare il medico in caso di idee suicidarie o qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore. Se i pazienti hanno nuovi sintomi psichiatrici o sintomi esistenti peggiorano o se vengono identificate idee suicidarie o un tentativo di suicidio, si raccomanda di fermare il trattamento con Apremilast.

Insuffisance rénale sévère

La dose d'Otezla doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

).cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

pazienti che presentano un'insufficienza di peso || Regolare nei pazienti con insufficienza di peso e nei pazienti pediatrici con un indice di massa corporea vicino al limite inferiore o troppo basso durante l'inizio del trattamento. In caso di perdita di peso inspiegabile e clinicamente significativa, il paziente deve essere esaminato da un professionista e l'elaborazione del trattamento deve essere previsto.

Le poids doit être contrôlé à intervalles réguliers chez les patients présentant une insuffisance pondérale ainsi que chez les patients pédiatriques ayant un indice de masse corporelle proche de la limite inférieure ou trop bas lors de l'initiation du traitement. En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Contenuto di lattosio

pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento del glucosio e del galattosio raro) non devono assumere questo medicinale.

interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

Donne in età procurata:

Tutta la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età giudiziaria devono usare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.

gravidanza:

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aprémilast chez la femme enceinte.

Il pomeriggio è controindicato durante la gravidanza ( CF Contraindications). Gli effetti di Aprémilast sulla gestazione sono stati le perdite di embrione-fete nei topi e nelle scimmie e una diminuzione del peso del feto e un ritardo nell'ossificazione nei topi a dosi superiori alla dose massima attualmente raccomandata nell'uomo. Questi effetti non sono stati osservati negli animali a un'esposizione che rappresenta 1,3 volte l'esposizione clinica ( CF Security preclinica).

allattamento al seno:

L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (cf Sécurité préclinique). On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilità:

Non ci sono dati sulla fertilità umana. Negli studi condotti nei topi, effetti deleteri sulla fertilità a livelli di esposizione che rappresentano l'esposizione clinica nei maschi e equivalenti all'esposizione clinica nelle femmine. Per dati preclinici riguardanti la fertilità, CF Preclinical Security.

guida e utilizzo di macchine

Il pomeriggio non ha alcun effetto o un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. | Indesiderato

EFFETS INDÉSIRABLES

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Overdosage

Il pomeriggio è stato studiato in volontari sani che hanno ricevuto una dose giornaliera totale massima di 100 mg (50 mg due volte al giorno) somministrato per 4,5 giorni senza segno di tossicità. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il verificarsi di segni e sintomi di effetti avversi e avviare un trattamento sintomatico adeguato. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico ed extra.

Farmacodinamica

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Farmacocinetica

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= Sicurezza preclinica

o Studi contributi La sicurezza e la tossicologia nella somministrazione ripetuta non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Non è stato evidenziato alcun potenziale di irritazione della pelle, immunotossicità o fototossicità.

Fertilità e sviluppo embrionale precoce:: In uno studio di fertilità nei topi maschi, l'aprile somministrato per via orale alle dosi di 1, 10, 25 e 50 mg/giorno non ha avuto effetto sulla fertilità; La dose senza effetto dannoso osservato (Natale) sulla fertilità maschile era maggiore di 50 mg/kg/giorno (3 volte esposizione clinica).; In uno studio di fertilità e tossicità per lo sviluppo combinato embrione-fetica condotto in topi femmine con dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/giorno, è stato osservato un aumento dei cicli di estensione e la durata dell'accoppiamento a dosi ≥ 20 mg/kg/giorno; Nonostante ciò, non tutti i topi inceppati e i tassi di gestazione non sono stati influenzati. La dose senza effetto osservata (Natale) sulla fertilità femminile era di 10 mg/kg/giorno (1,0 volte esposizione clinica).

Embrione di sviluppo Embrione:: In uno studio di fertilità e tossicità sullo sviluppo combinato embrione-fetica condotto nel topo femmina con dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/aumenti del peso assoluto e/o relativo dei cuori delle madri sono state trovate in dosi di 20, 40 e 80 mg/kg/giorno. Un aumento del numero di assorbimento precoce e una diminuzione del numero di ossa tarsali ossificate sono stati osservati in dosi di 20, 40 e 80 mg/kg/giorno. Una diminuzione del peso del feto e un ritardo nell'ossificazione dell'osso sopraoccicile del cranio sono stati osservati in dosi di 40 e 80 mg/kg/die. Nei topi, il Natale in termini di tossicità materna e sviluppo era di 10 mg/kg/die (1,3 volte esposizione clinica).; In uno studio di tossicità per lo sviluppo embrionale e fetale in scimmia, la somministrazione orale di dosi di 20, 50, 200 e 1.000 mg/kg/prenatale (aborti) a dosi ≥ 50 mg/kg/giorno; Non c'è stato un effetto legato al farmaco studiato sulle perdite prenatali alla dose di 20 mg/kg/giorno (1,4 volte esposizione clinica).

= Sviluppo pre e postnatale:: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale, l'avemilasto è stato somministrato con dosi di 10, 300 mg/kg/giorno di 6^E Giornata della gestazione (JG) a 20^E Disabilità. Sono state osservate riduzioni del peso e dell'aumento di peso delle madri e della morte di un animale associato a difficoltà di abbassamento in una dose di 300 mg/kg/giorno. I segni fisici di tossicità materna associati ai bassi sono stati osservati anche in due topi che ricevono ciascuno 80 e 300 mg/kg/giorno. Un aumento della mortalità per-e postnatale dei giovani e una diminuzione del peso di piccoli durante la prima settimana di allattamento al seno sono stati osservati in dosi ≥ 80 mg/kg/giorno (≥ 4,0 volte l'esposizione clinica). Non è stato evidenziato alcun effetto collegato all'Avemilast sulla durata della gestazione, sul numero di topi in gravidanza alla fine del periodo di gestazione, il numero di topi che hanno messo basso o effetti sullo sviluppo dei piccoli dopo 7^E Postnatal Day. Gli effetti sullo sviluppo di piccoli osservati durante la prima settimana del periodo postnatale sono stati probabilmente legati alla tossicità dell'avemilasto per piccoli (diminuzione del peso e della vitalità) e/o la mancanza di cure materne (maggiore impatto della mancanza di latte nello stomaco dei piccoli). Tutti gli effetti sullo sviluppo sono stati osservati durante la prima settimana del periodo postnatale; Non ci sono stati effetti relativi al Apremilast durante altri periodi prima e dopo lo svezzamento, inclusi su maturazione sessuale, comportamento, accoppiamento, fertilità e parametri uterini. Nei topi, il Natale in termini di tossicità materna e per la generazione di F1 era di 10 mg/kg/giorno (o 1,3 volte l'area sotto la curva clinica).

Studi sulla cancerogenesi:: Studi di cancerogenesi nei topi e sul ratto non hanno evidenziato la cancerogenicità legata al trattamento dal trattamento pomeridiano. | L'aprile non ha indotto mutazioni in una prova di anime o aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano in coltura in presenza o assenza di attivazione metabolica. L'aprile non era clastogenico nel test

Études de génotoxicité :: L'aprémilast n'est pas génotoxique. L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique. L'aprémilast n'a pas été clastogène dans le test in vivo dei micronoyal in topi a dosi fino a 2.000 mg/kg/giorno.

Autres études :: Non è stato evidenziato nel potenziale di irritazione della pelle, immunotossicità o fototossicità.

Metodi di riforma

Durata di riferimento: 3 anni.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Metodi di ordini/eliminazione

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

prescritto/liberazione/cura

elenco I

Prescrizione riservata agli specialisti in dermatologia, in medicina interna, in reumatologia o in pediatria.
= AMM	EU/1/14/981/001 340093000881 (2015, Rev 21.10.2024) Caso di iniziazione di 27 cp (4 cp 10 mg +4 cp 20 mg +19 cp 30 mg).
	EU/1/14/981/002 3400930008898 (2015, RCP Rev 21.10.2024) 56 CP 30 mg. \| 34009305737 (2024) Caso di iniziazione di 27 cp (4 cp 10 mg +23 cp 20 mg) .Ped 912
	EU/1/14/981/004 3400930305737 (2024) Étui d'initiation de 27 cp (4 cp 10 mg + 23 cp 20 mg).
	EU/1/14/981/005 3400930305744 (2024) 56 cp 20 mg.

	\| :
Prix :	238,15 euro (4 cp a 10 mg +4 cp a 20 mg +19 cp a 30 mg).
	492,66 euro (56 cp a 30 mg).
	238,15 euro (4 cp a 10 mg +23 cp a 20 mg). \| (56 cp a 20 mg).
	492,66 euros (56 cp à 20 mg).
Caso di iniziazione di 10 mg + 20 mg + 30 mg e scatola di 30 mg: Remb Sec SoC al 30% e raccogli nelle indicazioni: = Trattamento della psoriasi in piastre croniche da moderate a gravi in pazienti adulti in caso di fallimento, controindicazione o intolleranza alla controindicazione ad altri trattamenti sistemici non biologici tra cui ciclosporina, metotrexato o fototerapia UVA +psoralene (terapia puva); Trattamento della psoriasi in piastre da moderate a gravi nei bambini e adolescenti di 6 anni e pesa almeno 20 kg, che richiedono un trattamento sistemico; Trattamento del reumatismo psoriaco attivo (RP) in pazienti adulti che hanno presentato una risposta insufficiente o intolleranza a un precedente trattamento di base, in combinazione con un trattamento di base anti -turbulumatico (DMARD) quando una bioterapia non è prevista; == TRE I pazienti adulti con ulcere associati con ulcere associate a Behçet (MB) solo quando la colchicina è controindicata, inefficace o scarsamente tollerata. Iniziazione di 10 mg +20 mg e 20 mg Box: = REMB SEC SOC al 30% e raccogli solo nell'indicazione "trattamento della psoriasi in piastre da moderate a gravi nei bambini e adolescenti di 6 anni e pesa almeno 20 kg, che richiedono un trattamento sistemico".

= Titolare dell'AMM: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi.

onezla 20 mg cp pell AGGIORNAMENTO: 05 giugno 2025

Sintesi

forme e presentazioni

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Contraindicazioni

riscalda e precauzioni per l'uso

interazioni

Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

guida e utilizzo di macchine

EFFETS INDÉSIRABLES

Overdosage

Farmacodinamica

Farmacocinetica

= Sicurezza preclinica

Metodi di riforma

Metodi di ordini/eliminazione

prescritto/liberazione/cura