OTEZLA 10 mg/20 mg/30 mg cp pellic

Excipient con un effetto noto: lattosio, sotto forma di lattosio monoidrato (57 mg/cp a 10 mg; 114 mg/cp a 20 mg; 171 mg/cp a 30 mg).

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Diarrea, nausea e vomito

Casi gravi di diarrea, nausea e vomito associati all'uso di Aprémilast sono stati segnalati dopo la commercializzazione del farmaco. La maggior parte degli eventi si è verificata nelle prime settimane di trattamento. In alcuni casi, i pazienti sono stati ricoverati in ospedale. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere a maggior rischio di complicanze. Se il paziente presenta diarrea, nausea o vomito grave, può essere necessaria la cessazione del trattamento da parte del pubilast.

Affetti psichiatrici

L'Apremilast è associato ad un aumento del rischio di condizioni psichiatriche come l'insonnia e la depressione. Dal marketing, il verificarsi di idee e comportamenti suicidari, inclusi i suicidi, è stato osservato nei pazienti con una storia di depressione ( CF Effetti avversi). I rischi e i benefici per l'introduzione o il perseguimento del trattamento da parte del Apremilast dovrebbero essere attentamente valutati se i pazienti hanno sintomi psichiatrici o storia di condizioni psichiatriche o se sono trattati in concomitanza con farmaci che potrebbero causare eventi psichiatrici. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere avvertiti del fatto che devono informare il medico in caso di idee suicidarie o qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore. Se i pazienti hanno nuovi sintomi psichiatrici o sintomi esistenti peggiorano o se si identificano idee suicidarie o un tentativo di suicidio, si raccomanda di fermare il trattamento da parte del Apremilast.

Insuffisance rénale sévère

La dose di Oztezla deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno negli affari di pazienti adulti di insufficienza renale grave ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione, farmacokinetica).

Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni soffrenti di gravi insufficienza renale, la dose deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno in pazienti pediatrici 50 kg e 20 mg una volta al giorno in pazienti pediatrici di peso di 20 kg a meno di 50 kg (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

pazienti con insufficienza di peso

Il peso deve essere controllato regolare nei pazienti con insufficienza di peso e nei pazienti pediatrici con un indice di massa corporea vicino al limite inferiore o troppo basso durante l'inizio del trattamento. In caso di perdita di peso inspiegabile e clinicamente significativa, il paziente deve essere esaminato da un professionista e l'elaborazione del trattamento deve essere previsto.

Contenuto di lattosio

I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio raro) non dovrebbero assumere questo medicinale.

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Tutta la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età del procuratore devono utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.

Ci sono dati limitati sull'uso del Apremilast nelle donne in gravidanza.

Il pomeriggio è controindicato durante la gravidanza ( CF Controindications). Gli effetti di Aprémilast sulla gestazione sono stati le perdite di embrione-fete nei topi e nelle scimmie e una diminuzione del peso del feto e un ritardo nell'ossificazione nei topi a dosi superiori alla dose massima attualmente raccomandata nell'uomo. Questi effetti non sono stati osservati negli animali a un'esposizione che rappresenta 1,3 volte l'esposizione clinica ( CF Security preclinica).

Il pomeriggio è stato rilevato nel latte in allattamento del topo ( CF Security preclinico). Non sappiamo se l'Aprémilast o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Un rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso; Di conseguenza, l'aprile non dovrebbe essere usato durante l'allattamento al seno.

Non ci sono dati sulla fertilità umana. Negli studi condotti nei topi, effetti deleteri sulla fertilità a livelli di esposizione che rappresentano l'esposizione clinica nei maschi e equivalenti all'esposizione clinica nelle femmine. Per dati preclinici riguardanti la fertilità, CF Preclinical Security.

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L'Apremilast è stato studiato in volontari sani che hanno ricevuto una dose massima giornaliera di 100 mg (50 mg due volte al giorno) somministrati per 4,5 giorni senza segno di tossicità. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il verificarsi di segni e sintomi di effetti avversi e avviare un trattamento sintomatico adeguato. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico ed extra.

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I dati non clinici derivanti da studi convenzionali sulla farmacologia e la tossicologia della sicurezza nella somministrazione ripetuta non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Non è stato evidenziato alcun potenziale di irritazione della pelle, immunotossicità o fototossicità.

per la conservazione: 3 anni.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ortwards dell'AMM: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi.