ORYLMYTE 300 IR CP SUBLING

Comprimé sublingual (blanc à beige, rond et biconvexe, tacheté de brun avec la mention « SAC » gravée sur une face et « 300 » gravé sur l'autre).

termoformato.

Estratti allergenici standardizzati da maison polvere di polvere: Dermatofagoides pteronyssinus e Dermatophoids fainae compressa sublinguale.

* IR (indice di reattività): l'unità IR è stata definita per misurare l'allergenicità di un estratto di allergene. Un titolo di estratto di allergeni 100 IR/mL Se usato nel test della puntura usando una lancetta Stallerpoint® in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, provoca una papule di un diametro di 7 mm (mezzo geometrico). La reattività cutanea di questi pazienti è contemporaneamente dimostrata dalla positività di un test di puntura con fosfato di codeina al 9% o dicloroidrato di istamina a 10 mg/mL. L'unità IR degli stallegeni non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.

Excipient à effet notoire :

Una compressa sublinguale contiene da 80,8 a 82,3 mg di lattosio monoidrato.

Orilmyte è indicato negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) e negli adulti nel trattamento della rinite allergica o della rinocongiuntivite da moderata a grave a causa di acari la cui diagnosi è stata stabilita da una storia clinica evocativa.

Réactions allergiques sévères

Comme avec toute immunothérapie allergénique sublinguale, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.

I pazienti devono essere informati di segni e sintomi associati a gravi reazioni allergiche. Se si verificano tali reazioni, devono interrompere il trattamento e avvisare il dipartimento di emergenza del centro medico più vicino in grado di trattare gravi reazioni allergiche. Il trattamento dovrebbe essere ripreso solo dopo una consulenza medica.

antecedente della reazione allergica sistemica all'immunoterapia allergenica

L'inizio del trattamento da parte di Orylmyte deve essere previsto con cautela nei pazienti che hanno già presentato una reazione allergica sistemica durante un'immunoterapia allergenica e misure volte al trattamento di possibili reazioni disponibili.

asma

L'asma è un fattore di rischio noto per il verificarsi di gravi reazioni allergiche sistemiche. Lo stato dell'asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare il trattamento (vedere la sezione Contraindicazioni).

Nei pazienti con asma, la malattia deve essere controllata prima dell'introduzione e per tutta la durata del trattamento da parte di Orylmyte. Non si raccomanda di interrompere improvvisamente il trattamento di fondo dell'asma dopo l'inizio del trattamento da parte di Orylmyte.

I pazienti che soffrono di asma devono essere informati che devono consultare immediatamente un medico in caso di improvviso aggravamento del loro asma.

malattie cardiovascolari

presenta un aumentato rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo elemento deve essere preso in considerazione prima di iniziare un trattamento da Orylmyte.

Betabloquents

I pazienti che prendono beta -bloccanti non possono rispondere alle dosi di adrenalina solitamente utilizzate nel trattamento di reazioni sistemiche gravi, come le reazioni anafilattiche. In effetti, i beta -blockers antagonizzano i cardiostimolanti e i broncodilatatori degli effetti di adrenalina.

Immagini, antidepressivi triciclici e inibitori COMT

= L'immunoterapia allergenica deve essere immaginata con cautela nei pazienti trattati con monoamina monoamina monoamina monoamina monoamina monoamina monoamina monoamina monoamina monoamina ossidasi (imaos), imaos, maturi di effetti di effetto di effetti triciclici), potuziano per i trattamenti per i trattamenti (catechol-o-metiltrani), a causa di iMaos). adrenalina.

reazioni allergiche locali da luce a moderata

Il trattamento consiste nell'esporre il paziente a cui allergico. Le reazioni allergiche locali locali a moderate possono verificarsi a livello della regione orofaringea (prurito orale, irritazione alla gola, prurito atriale, per esempio). Se il paziente presenta forti reazioni al sito di somministrazione, è possibile prevedere un trattamento sintomatico (basato su antistaminici).

lesioni orali

In caso di chirurgia orale, come l'estrazione dentale, l'introduzione del trattamento da parte di Orylmyte deve essere differita e il trattamento deve essere interrotto, fino al riscaldamento della cavità orale.

Eosofagite agli eosinofili

casi di esofagite eosinofila sono stati riportati durante un trattamento da Orylmyte. In caso di sintomi gastroesofagei gravi o persistenti, come la disfagia o il dolore toracico, il trattamento con Orylmyte dovrebbe essere interrotto e il paziente dovrebbe essere esaminato dal suo medico. Il trattamento può essere ripreso solo dopo una consulenza medica.

malattie autoimmuni in remissione

ORYLMYTE deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattia autoimmune in remissione.

Lattosio

lattasi o una sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non devono prendere questo medicinale.

Grossesse

Il n'existe que peu de données sur l'utilisation d'extraits allergéniques d'acariens chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ne mettent pas en évidence de risque accru pour le fœtus. La pertinence de ces études animales pour une application chez l'Homme est toutefois limitée car la voie d'administration chez les espèces testées est différente de l'administration sublinguale chez l'Homme.

Un trattamento di Orylmyte non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere la sezione Contraindicates). In caso di gravidanza in trattamento, quest'ultima può essere continuata dopo la valutazione delle condizioni generali del paziente e le reazioni si sono verificate durante le precedenti somministrazioni di Orylmyte.

allattamento al seno

nessun dato clinico relativo all'uso di Orylmyte durante l'allattamento al seno è disponibile. | Fornire dato dall'esposizione sistemica a Orylmyte nelle donne che stanno l'allattamento al seno è ritenuta trascurabile.

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est à prévoir étant donné que l'exposition systémique à ORYLMYTE chez la femme qui allaite est jugée négligeable.

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo riguardante l'effetto di Orylmyte sulla fertilità.

Nessuno studio sulla fertilità è stato condotto in animali con le sostanze attive di Orylmyte. Tuttavia, uno studio di tossicità della somministrazione ripetuta con estratti allergenici di acari non ha rivelato un effetto deleteri sugli organi riproduttivi maschili e femminili.

ORYLMYTE non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

Des doses allant jusqu'à 1 000 IR ont été administrées à des patients pendant une période allant jusqu'à 28 jours et un surdosage d'au moins 600 IR pendant une période allant jusqu'à 324 jours a été rapporté. Aucun risque inattendu pour la sécurité n'a été mis en évidence chez ces patients. Des doses allant jusqu'à 2 000 IR chez des patients asthmatiques ont été étudiées sans soulever de faits nouveaux en matière de sécurité.

In caso di sovradosaggio, il trattamento degli effetti avversi è sintomatico.

I dati non clinici derivanti da studi di tossicologia convenzionali nella somministrazione ripetuta, la genotossicità e la tolleranza locale non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. I dati disponibili non sono sufficienti per concludere la tossicità sulle funzioni riproduttive e di sviluppo.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare della conservazione. | Manipolazione

nessun requisito particolare.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.