OMJJARA 100 mg cp pellic

OMJJARA 100 mg Film -tavolette con rivestimento

compresso (marrone, forma rotonda, un diametro di circa 8,7 mm, inciso con una "m" sottolineata su un lato e "100" l'altro).
Fial di 30, con un tappo di sicurezza per bambini, un essiccante in gel di silice e una bobina.

OMJJARA 150 mg compresse con pellicola

compresso (marrone, forma triangolare, di circa 10,5 x 10,9 mm, incisa con una "M" sottolineata su un lato e "150" dall'altro).
bottiglia di 30, con un tappo di sicurezza per bambini, un essiccante in gel di silice e una bobina.

OMJJARA 200 mg di tavolette con rivestimento

compresso (marrone, oblungo, di una dimensione di circa 7,3 x 15,4 mm, incisa con una "M" sottolineata su un lato e "200" dall'altro).
30, con un tappo di sicurezza per bambini, un essiccante in silice e bobina.

OMJJARA 100 mg di tavolette con rivestimento

Ogni compressa rivestita con film contiene mumélotinib diclovalente equivalente a 100 mg di mumotinib. | Notorious

Excipient à effet notoire

50,8 mg di lattosio monoidrato per compressa.

OMJJARA 150 mg compresse con pellicola

Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de momélotinib équivalent à 150 mg de momélotinib.

Excipient con un effetto noto

76,1 mg di lattosio monoidrato per compressa.

OMJJARA 200 mg di tavolette con rivestimento

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene dicloridrato di mumotinib mumélotinib.

Excipient con effetto noto

101,5 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Omjjara è indicato nel trattamento di splenomegalia o sintomi legati alla malattia, in pazienti adulti con anemia da moderata a grave e che soffrono di mielofibrosi primitiva, della mielofibrosi secondaria a una poliglobulia di vaquez di vaquez o di vaquez.

Infezioni

di infezioni, tra cui infezioni batteriche e virali e virali fatali (incluso il Covid-19). che si è verificato nei pazienti trattati con omjjara (vedere la sezione Effetti avversi). Omjjara non dovrebbe essere iniziato in pazienti con infezioni attive. I medici devono monitorare da vicino i pazienti che ricevono Omjjara per qualsiasi segno o sintomo di infezione (inclusi, ma non limitati a, febbre, tosse, diarrea, vomito, nausea e dolore nella minzione) e stabilire rapidamente un trattamento adeguato.

Riattivazione dell'epatite B | Virale di epatite B (titolo di DNA di VHB), associato o meno ad aumenti della alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT), sono stati segnalati in pazienti con infezione cronica da parte del virus dell'epatite B (VHB) e prendendo gli inibitori di Jak, incluso l'omjjara. Non è noto l'effetto di Omjjara sulla replicazione virale in pazienti con infezione cronica di HBV. I pazienti con infezione da HBV cronica che ricevono OMJJARA devono essere trattati per le loro infezioni da HBV e monitorati secondo le raccomandazioni cliniche relative all'HBV.

Des augmentations de la charge virale de l'hépatite B (titre de l'ADN du VHB), associées ou non à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été rapportées chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et prenant des inhibiteurs de JAK, y compris Omjjara. L'effet d'Omjjara sur la réplication virale chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB n'est pas connu. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui reçoivent Omjjara doivent être traités pour leur infection à VHB et surveillés selon les recommandations cliniques relatives au VHB.

trombopenia e neutropenia

La survenue d'une thrombopénie et d'une neutropénie sévère (grade ≥ 3) a été observée chez des patients traités par Omjjara (voir rubrique Effets indésirables). Une numération formule sanguine complète doit être obtenue avant d'initier un traitement par Omjjara, régulièrement durant le traitement, et comme cliniquement indiqué. L'interruption du traitement ou une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique dosaggio e modalità di somministrazione).

Sorveglianza epatica

dei test della funzione epatica devono essere eseguiti prima di stabilire il trattamento con omjjara, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. Se si sospettano aumenti dei livelli di ALAT, ASAT o bilirubina, legati al trattamento, può essere necessaria un'interruzione del trattamento o una diminuzione della dose (vedere Sezione Metodo di dosaggio e amministrazione).

Événements indésirables cardiovasculaires majeurs ("MACE : Major adverse cardiovascular events")

Dans une vaste étude randomisée contrôlée versus comparateur actif portant sur le tofacitinib (un autre inhibiteur de JAK) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 50 ans et plus présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, un taux plus élevé de "MACE", défini comme un décès d'origine cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non fatal (IM) et un accident vasculaire cérébral non fatal, a été observé avec le tofacitinib par rapport aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).

Eventi di tipo "Mace" sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto OMJJARA; Tuttavia, non è stata stabilita alcuna relazione causale. Prima di iniziare o continuare il trattamento con Omjjara, i benefici e i rischi devono essere presi in considerazione per ciascun paziente, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei fumatori o nei vecchi fumatori a lungo termine e nei pazienti con storia di malattie cardiovascolari aterochili o con altri fattori di rischio cardiovascolare.

trombose

In un grande studio randomizzato controllato al comparatore attivo su tofacitinib (un altro inibitore di JAK) in pazienti con artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 inibitori di TNF.

degli eventi della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) (EP) che hanno ricevuto omjjara. Tuttavia, non è stata stabilita alcuna associazione causale. Nei pazienti con mielofibrosi e trattati da OMJJARA negli studi clinici, i tassi di eventi tromboembolici erano simili nei pazienti trattati con OMJJARA e nei pazienti nel gruppo di controllo. Prima di iniziare o continuare il trattamento con Omjjara, i profitti e i rischi devono essere presi in considerazione per ciascun paziente, specialmente nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (vedi anche la sezione modi e precauzioni per l'uso "Eventi cardiovascolari avversi più importanti. =_ Ai inibitori di TNF. Deve essere monitorato per rilevare gli effetti indesiderati in caso di somministrazione concomitante (vedere la sezione

Les patients présentant des symptômes de thrombose doivent être rapidement évalués et traités de manière appropriée.

Cancers secondaires

Dans une large étude randomisée contrôlée versus comparateur actif portant sur le tofacitinib (un autre inhibiteur de JAK) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de 50 ans et plus présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, un risque accru de tumeurs malignes, en particulier des cancers du poumon, des lymphomes et des cancers cutanés non mélanomateux a été observé avec le tofacitinib par rapport aux inhibiteurs du TNF.

Des lymphomes et d'autres tumeurs malignes ont été rapportés chez des patients recevant les inhibiteurs de JAK, y compris Omjjara. Cependant, une association causale n'a pas été établie.

Interactions

Considérant le potentiel d'Omjjara à augmenter les concentrations plasmatiques de certains médicaments (par exemple, les substrats sensibles de la protéine de résistance au cancer du sein [BCRP], tels que la rosuvastatine et la sulfasalazine), les patients doivent être surveillés pour détecter les effets indésirables en cas d'administration concomitante (voir rubrique interazioni).

L'administration concomitante d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 peut entraîner une diminution de l'exposition à Omjjara et, par conséquent, un risque de diminution de l'efficacité. Par conséquent, une surveillance supplémentaire des signes cliniques et des symptômes de la myélofibrose est recommandée avec l'utilisation concomitante d'Omjjara et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (y compris, mais pas limité à, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis [= Hypericum Perforatum] (vedi sezione interazioni).

Donne di età procurata

In considerazione delle incertezze sulla conoscenza se Omjjara può ridurre l'efficienza dei contraccettivi, gli ormoni orali devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di Omjjara (sezioniInteractions et Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Excipients à effet notoire

Omjjara contient du lactose monohydraté. Des patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

interazioni

Donne in età/contraccezione procreted

Altre donne donne in età avanzata che omjjara. Al momento non sappiamo se Omjjara può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali con un'azione sistemica, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali con azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di OMJJARA (vedi sezioniMises en garde et précautions d'emploi et Interactions).

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso della mumélotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità embrionale-fetale per esposizioni inferiori alle mostre umane alla dose raccomandata (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Sulla base del suo meccanismo d'azione, Omjjara può danneggiare il feto. Come inibitore di Jak, è stato dimostrato che Omjjara provoca la mortalità embrionale-fetale e la teratogenicità nei ratti e nei conigli prescritti durante le esposizioni clinicamente rilevanti. Omjjara è controindicato durante la gravidanza (vedi sezione Contraindicazioni). Se Omjjara viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta mentre prende questo farmaco, il paziente deve interrompere il trattamento e essere informato del potenziale rischio per il feto.

allattamento al seno

Non sappiamo se la mumélotinib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. La mumélotinib era presente nei ratti tramite latte materno di madri trattate, con eventi indesiderati nei discendenti (vedi sezione Sicurezza preclinica). Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Omjjara è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere Sezione Controindicazioni).

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di mumotinib sulla fertilità umana maschile o femminile. Negli studi sugli animali, la mumélotinib ha alterato la fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

omjjara può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Possono verificarsi sensazioni vertiginose o visione sfocata. I pazienti con sensazioni vertiginose o una visione fuzzy dopo aver preso Omjjara devono essere cauti quando si guida i veicoli o l'uso di macchine (vedere la sezione Effetti ouvarabili).

Se si sospetta un overdose, il paziente deve essere monitorato per rilevare qualsiasi segno o sintomo di reazione o effetto avverso e si deve introdurre immediatamente una cura standard adeguata. Ulteriore gestione deve essere effettuata come indicato clinicamente. Non si prevede che l'emodialisi migliorino l'eliminazione della mumélotinib.

Carcinogenicità/Mutagenicità

= Mumélotinib non era cancerogeno nei topi e nei ratti a 12 e 17 volte il livello di esposizione clinica alla dose di 200 mg una volta al giorno, sulla base dell'ASC combinato di mumotinib e del principale metabolita umano attivo, M21 (prodotto in un modo minimo nei topi, ratto e rabbit).

Mumélotinib non era né mutageno né genotossico secondo i risultati del test | Vitroin vitro e in vivo di mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.

tossicità sulla riproduzione

Fertilità

Negli studi sulla fertilità, il mumotinib veniva somministrato femmine.

Chez les mâles, le momélotinib a réduit la concentration et la motilité du sperme et a réduit le poids des testicules et des vésicules séminales à des doses de 25 mg/kg/jour et plus (expositions de 13 fois la dose recommandée de 200 mg par jour sur la base de l'ASC combinée du momélotinib et du M21), entraînant une réduction de la fertilité à 68 mg/kg/jour.

Les observations chez les femelles ont été les suivantes : une réduction de la fonction ovarienne à 68 mg/kg/jour et une diminution du nombre de grossesses, une augmentation des pertes avant et après l'implantation avec perte totale de la portée chez la plupart des animaux à 25 et 68 mg/kg/jour. Les expositions à la dose sans effet observé chez les rats mâles et femelles à 5 mg/kg/jour étaient environ 3 fois la dose recommandée de 200 mg par jour (sur la base de l'ASC combinée du momélotinib et du M21).

Grossesse

Dans les études de reproduction chez l'animal, l'administration par voie orale de momélotinib à des rats femelles gravides pendant la période d'organogenèse a provoqué une toxicité maternelle à la dose de 12 mg/kg/jour et a été associée au décès des embryons, à des malformations viscérales et à une diminution du poids fœtal ; des variations squelettiques ont été observées à 6 et 12 mg/kg/jour (environ 3,5 fois la dose recommandée de 200 mg par jour sur la base de l'ASC combinée du momélotinib et du M21). Aucun effet sur le développement n'a été observé à 2 mg/kg/jour à des expositions équivalentes à la dose recommandée de 200 mg (sur la base de l'ASC combinée du momélotinib et du M21).

Chez des lapins femelles gravides, l'administration par voie orale de momélotinib pendant la période d'organogenèse a provoqué une toxicité maternelle sévère et des signes de toxicité embryo-fœtale (diminution du poids fœtal, retard de l'ossification et avortement spontané) à 60 mg/kg/jour à une dose inférieure à l'exposition équivalente à la dose recommandée de 200 mg (sur la base de l'ASC combinée du momélotinib et du M21).

Dans une étude de développement pré- et post-natal par voie orale, des rats femelles ont reçu une administration orale de momélotinib de la gestation à la fin de la lactation. Des signes de toxicité maternelle, d'embryolétalité et de diminution du poids de naissance ont été observés à 6 et 12 mg/kg/jour. La survie des petits a été significativement réduite à 12 mg/kg/jour de la naissance au 4ème jour d'allaitement à des expositions similaires ou inférieures à l'exposition à la dose recommandée (sur la base de l'ASC combinée du momélotinib et du M21) et a donc été considérée comme un effet direct du momélotinib par exposition via le lait maternel.

3 years old

To keep in the original bottle in order to protect it from humidity. Do not remove the desiccant. Do not swallow the desiccant. This medication does not require special conditions for La conservazione della temperatura.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.