Nactalon 2 mg CP

compresso (bianco, rotondo e piatto, trasportando l'iscrizione "2" in rilievo da un lato e una barra di barriera* trasversale dall'altro lato).
= Box di  20, sotto piastre termoformate. pari.

* Le comprimé peut être divisé en deux ou quatre doses égales.

per un tablet:

Estazolam: 2.000 mg

= Excipient (i) con noto effetto: Ogni compressa contiene 79,30 mg di lattosio monoidrato.

Le indicazioni sono limitate a gravi disturbi del sonno nei seguenti casi:

• Insomnie occasionnelle,
• Insomnie transitoire.

Mises en garde

I pazienti che presentano un'intolleranza al galattosio, un deficit di lattasi totale o una sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicinale.

= tolleranza farmacologica:

L'effetto sedativo o ipnotico delle benzodiazepine e delle benzodiazepine e apparentemente possono diminuire gradualmente nonostante l'uso della stessa dose in caso di somministrazione per diverse settimane.

Dipendenza:

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

• Durata del trattamento,
• Dose,
• antecedente di altre dipendenze dei farmaci o no, incluso l'alcolista.

Una farmacodipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattore a rischio individualizzato. | Fenomeno di svezzamento.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Alcuni sintomi sono frequenti e di aspetto banale: insonnia, mal di testa, ansia importante, mialgia, tensione muscolare, irritabilità.

Altri sintomi sono più rari: agitazione o persino confusione, paresteie delle estremità, iperreattività nella luce e in contatto fisico, depersonalizzazione, derealizzazione, fenomeni allucinatori, convulsioni.

I sintomi del ritiro possono manifestarsi nei giorni successivi alla cessazione del trattamento. Per le benzodiazepine con una breve azione, e soprattutto se vengono somministrate a dosi elevate, i sintomi possono persino manifestarsi nell'intervallo che separa due dosi.

L'associazione di diverse benzodiazepine, qualunque indicazione, ansiolitica o ipnotica, per aumentare il rischio di farmacodipendenza.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Fenomeno del rimbalzo:

Questa sindrome di transizione può manifestarsi sotto forma di esacerbazione di insonnia che aveva motivato il trattamento dalle benzodiazepine e correlate.

amnesie e alterazioni delle funzioni psicomotorie:

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Disturbi comportamentali e reazioni paradossali:

In alcuni soggetti, le benzodiazepine e i prodotti correlati possono portare a una sindrome che si associa a vari gradi una compromissione dello stato di coscienza e disturbi comportamentali e di memoria:

può essere osservato:

• = DGRAVAZIONE DI INSOMNIA, NINGURE, AGITAZIONE, NERITÀ,
• idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
• Disinibizione con impulsività,
• Euphoria, irritabilità,
• = Amnesia Anterograde,
• SUGGERITÀ. | Potenzialmente pericoloso per il paziente o per gli altri, come:

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

• da un comportamento insolito per il paziente,
• AGRESSATIVE OUTTERE, specialmente se l'entourage cerca di ostacolare l'attività del paziente,
• = Condotta automatica con amnesia post-evento. | di trattamento.
• Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi:

L'uso concomitante di nactalon e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o altri farmaci correlati con oppioidi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non vi è alternativa terapeutica. Se viene presa la decisione di prescrivere Nuctalon con oppioidi, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile (vedere la sezione  Dosaggio e modalità di amministrazione). Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique  Interazioni).

Rischio di accumulo:

Benzodiazepine e correlati (farmaci) persistono nel corpo per un periodo dell'ordine di 5 emivite (vedere la sezione  Pharmacokinetics).

Negli anziani o affetti da insufficienza renale o epatica, l'emivita può essere drenata considerevolmente. Durante le prese ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono l'altopiano di equilibrio molto più tardi e a un livello molto più alto. È solo dopo aver ottenuto una piattaforma di equilibrio che è possibile valutare sia l'efficacia che la sicurezza del farmaco.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique  Dosaggio e modalità di amministrazione). Benzodiazepine e prodotti correlati devono essere utilizzati con cautela nel soggetto anziano, a causa del rischio di sedazione e/o effetto myorelaxing che può promuovere cadute, con conseguenze spesso gravi in ​​questa popolazione.

SUJET AGE :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

= Precauzioni per l'uso:

La più grande cautela è raccomandata in caso di alcolismo o altre dipendenze, droghe o no (vedere la sezione  interazioni).

Un'insonnia può rivelare un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La persistenza o l'aggravamento dell'insonnia dopo un breve periodo di trattamento rende necessario rivalutare la diagnosi clinica.

Durata del trattamento:

deve essere chiaramente indicato nel paziente, in funzione del tipo di insonnia (vedere la sezione  Dosaggio e amministrazione della modalità).

nell'argomento che presenta un episodio depressivo maggiore:

Le benzodiazepine e i correlati non dovrebbero essere prescritti da soli perché hanno lasciato che la depressione si evolva per proprio resoconto con persistenza o aumento del rischio suicidario. | Trattamento:

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT :

Devono essere dichiarati nel paziente in modo preciso.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Il paziente deve essere avvertito del carattere forse scomodo di questa fase.

Popolazione pediatrica:

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec l'estazolam.

Età del soggetto, insufficiente renale o epatico insufficiente:

Il rischio di accumulo porta a ridurre il dosaggio, metà ad esempio (vedere la sezione  Calore e precauzioni per l'uso). Questa presentazione non è adattata all'uso in queste particolari popolazioni.

Respiratorio ribelle:

interazioni

gravidanza

= Molti dati di studi di coorte non hanno evidenziato il verificarsi di effetti malformativi se esposti all'esposizione all'esposizione all'esposizione all'esposizione all'esposizione all'esposizione alle benzodiazepine dell'esposizione durante il 1 ° trimestre di gravidanza. Tuttavia, in alcuni studi epidemiologici, è stato osservato un aumento del verificarsi di fessure di lamo-palatine con benzodiazepine. Secondo questi dati, l'incidenza di fessure di labi-palatina nei neonati sarebbe inferiore a 2/1.000 dopo l'esposizione alle benzodiazepine durante la gravidanza, mentre il tasso previsto nella popolazione generale è 1/1000.

In caso di assunzione di benzodiazepine con dosi elevate in trimestri a 2 ° e/o 3 ° e la variabilità della frequenza cardiaca fetale. Un trattamento alla fine della gravidanza da parte delle benzodiazepine anche a basse dosi, può essere responsabile nel neonato con segni di impregnazione come ipotonia assiale, succhiando disturbi con conseguente basso aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane a seconda dell'emivita della benzodiazepina prescritta. A dosi elevate, la depressione respiratoria o l'apnea e l'ipotermia possono apparire nel neonato. Inoltre, è possibile la sindrome da ritiro neo-natale, anche in assenza di segni di impregnazione. È caratterizzato in particolare da ipereccitabilità, agitazione e tremori del neonato che si verificano a distanza dal parto. Il periodo di presenza dipende dall'emivita di eliminazione del farmaco e può essere importante quando è lungo.

Dati questi dati, per cautela, l'uso dell'Estazolam non è raccomandato durante la gravidanza qualunque sia il termine.

En cas de prescription de l'estazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

alla fine della gravidanza, se è davvero necessario stabilire il trattamento da Estazolam, evitare di prescrivere dosi elevate e prendere in considerazione, per la sorveglianza del neonato, gli effetti precedente | L'allattamento al seno non è raccomandato.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Estazolam ha un'influenza importante sull'attitudine a guidare i veicoli e utilizzare le macchine (vedere la sezione Effetti indesiderati)

Ricorda i conducenti di veicoli e sonnolenza degli utenti.

L'associazione con altri farmaci sedativi non deve essere raccomandata o presa in considerazione in caso di guida o macchine. L'associazione con l'alcol non è raccomandata a causa del potenziamento degli effetti sedativi da parte dell'alcol (vedere la sezione interazioni).

Se il tempo di sonno è insufficiente, il rischio di alterazione della vigilanza è ancora aumentato. Indesiderato

La prognosi vitale può essere minacciata, in particolare in caso di poliintossicazione che coinvolge altri depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).

In caso di presa enorme, i segni di sovradosaggio sono principalmente manifestati da una depressione dell'SNC può passare dalla sonnolenza al coma, a seconda della quantità ingerita.

I casi lievi si manifestano con segni di confusione mentale, letargia.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

In caso di overdose orale anteriore praticata se il paziente è consapevole o, in mancanza di ciò, lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree. Dopo questo periodo, la somministrazione di carbone attivato può consentire di ridurre l'assorbimento.

Si consiglia un particolare monitoraggio delle funzioni cardio-respiratorie in un ambiente specializzato.

La somministrazione di flumazénil può essere utile per la diagnosi e/o il trattamento di un sovradosaggio intenzionale o accidentale nelle benzodiazepine. | Il flumazenil dell'effetto delle benzodiazepine può promuovere la comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nel paziente epilettico.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

3 anni.

nessuna precauzioni particolari di conservazione. | Eliminazione e manipolazione

nessun requisito particolare.