NOZINAN 25 mg/ml sol inj en ampoule IM

= Soluzione iniettabile (i.m.). | Box di 5.
Ampoule de 1 ml. Boîte de 5.

per 1 ml di soluzione:

= cloridrato di levomepromazina: 27,78 mg
Quantità corrispondente alla base di levomepromazina: 25,00 mg

breve durata degli stati di agitazione e aggressività durante gli stati psicotici acuti e cronici (schizofrenia, delusioni croniche non schizofreniche: delusioni paranoiche allucinatorie croniche).

avvertimenti speciali

Si raccomanda una formula di sangue completa in caso di febbre persistente, mal di gola o infezione sotto levomepromazina. In caso di leucocitosi o leucopenia, il trattamento deve essere fermato.

Nozinan 25 mg/ml, soluzione iniettabile in lampadina (i.m.) è stata associata a= Sindrome di meccanico dei neurolettici:

Une réponse idiosyncratique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome (pouls ou pression artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque), altération de la conscience et augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase. L'hyperthermie est souvent un signe d'appel précoce de ce syndrome. Des signes supplémentaires peuvent inclure une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement, une prise en charge appropriée doit être mise en place, ainsi qu'une surveillance étroite de l'état du patient.

Mentire dell'intervallo Qt

Lévomepromazina prolunga l'intervallo QT con un effetto dose-dipendente. Questo effetto noto per potenziare il rischio del verificarsi di gravi disturbi del ritmo ventricolare, in particolare con un tocco di taglio, viene aumentato dall'esistenza di una bradicardia, iponokalemia, un QT congenito o acquisito lungo (associazione con un farmaco che aumenta l'intervallo QT) (vedi sezione Effetti avversi). È quindi adatto quando la situazione clinica consente, di garantire prima di qualsiasi somministrazione, dall'assenza di fattori che possono promuovere il verificarsi di questo disturbo ritmo:

• bradicardia meno di 55 battiti al minuto,
• ipokalemia,
• allongement congénital de l'intervalle QT,
• traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Contraindicazioni eInteractions).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

= Incidente vascolare cerebrale

Dans des études cliniques randomisées contro Placebo realizzato in pazienti anziani con demenza e trattati con determinati antipsicotici atipici, un rischio maggiore di ictus rispetto al placebo. Il meccanismo di un tale aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio con altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti non può essere escluso. Questo farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus di ictus.

pazienti delementati da anziani

Il rischio di mortalità è aumentato nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza e trattata in antipsicotici.

Les analyses de 17 études contrôlées versus Placebo (durata media di 10 settimane), realizzato in pazienti che assumono principalmente antipsicotici atipici, ha evidenziato un rischio di mortalità da 1,6 a 1,7 volte superiore nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al placebo. | è stato del 4,5% nel gruppo di pazienti trattati rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Studi epidemiologici suggeriscono che, come per gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità.

La rispettiva parte della antipsicotica e le caratteristiche dei pazienti in aumento della mortalità negli studi epidemiologici non è chiara. | Vineyer

Thromboembolie veineuse

casi di tromboembolie venose (TEV) sono stati segnalati con antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici che presentano spesso fattori di rischio acquisiti da TEV, qualsiasi fattore di potenziale TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con Nozinan 25 mg/mL, soluzione di iniezione di ampoule (i.m.) e misure preventive devono essere implementati (vedere Sezione indesiderabile).

Autres mises en gardes

Al di fuori di situazioni eccezionali, questo farmaco non deve essere usato in caso di malattia di Parkinson.

Lévomepromazina può causare dolore addominale e una distensione che deve essere trattata di emergenza.

L'assunzione di questo farmaco non è raccomandata in combinazione con alcol, levodopa, dopaminergica, antiparassizi che probabilmente darà colpi di scena taglienti, metadone, altri neurolettici e farmaci che probabilmente danno colpi di scena (vedi sezioneInteractions).

lévomepromazina deve essere usato con cautela in caso di ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma, myastenia (|| 768 myasthenia gravis) prostata.

Il rischio dell'apparizione della discinesia tardiva, anche a basse dosi, in particolare nei bambini e negli anziani, deve essere preso in considerazione.

Eccipienti con effetto noto

Questo farmaco contiene "solfito" e può causare gravi reazioni allergiche e un broncospasmo.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée :

• negli epilettici a causa della possibilità di abbassare la soglia epilettogena; Il verificarsi di crisi convulsive richiede di fermare il trattamento;
• nella presentazione degli anziani:
  • Una maggiore sensibilità all'ipotensione ortostatica, alla sedazione e agli effetti extrapiramidali,
  • Una costipazione cronica (rischio di ileo paralitico),
  • una possibile ipertrofia della prostata;
• In soggetti che trasportano alcune condizioni cardiovascolari chinidiniche, tachicardizzatori e ipotensioni di questa classe di prodotti;
• in caso di grave epatico e/o insufficienza renale, a causa del rischio di accumulo;
• Nei pazienti con agranulocitosi, si raccomanda una formula di sangue normale (vedere la sezioneEffets indésirables);
• in particolare in caso di trattamenti prolungati, monitorando il verificarsi della discinesia tardiva che a volte segue quando si arresta il trattamento e scompare durante la reintroduzione o l'aumento del dosaggio del neurolettico.

I pazienti trattati con fenotiazina che presentano un'ipotensione ortostatica devono essere avvertiti non si alzano rapidamente e hanno aiuto se necessario.

Casi di iperglicemia o intolleranza al glucosio e la presenza o l'esacerbazione di un diabete sono stati riportati in pazienti trattati con fenotiazine (vedere sezione Effetti indesiderati). I trattati di antipsicotici, tra cui Nozinan 25 mg/mL, la soluzione iniettabile di AMPOULE (I.M.), devono essere oggetto di monitoraggio clinico e biologico in conformità con le raccomandazioni in vigore. Si raccomanda di prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici o con fattori di rischio per il diabete.

Les patients traités par antipsychotiques, incluant NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.), doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Si consiglia vivamente di consumare bevande alcoliche o di assumere droghe contenenti alcol durante il trattamento.

gravidanza

Il mantenimento di un buon equilibrio psichico materno è auspicabile durante la gravidanza per evitare la decompensa. Se è necessaria la gestione dei farmaci per garantire questo equilibrio, deve essere istituito o continuare a una dose efficace durante la gravidanza.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusi NOZINAN 25 mg/mL, soluzione di iniezione di ampoule (i.m.)) durante il terzo trimestre di gravidanza, presentano un rischio di eventi indesiderati, inclusi i sintomi extrapiramidali e/o sintomi di ritiro, che possono variare in termini di gravità e durata dopo la nascita. Sono state riportate le seguenti reazioni: agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, angoscia respiratoria, disturbi alimentari.

I dati clinici con levomepromazina sono rassicuranti ma anche limitati e gli studi condotti negli animali sono insufficienti per consentire di concludere la tossicità per la riproduzione.

Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

I neurolettici iniettabili utilizzati in situazioni di emergenza possono causare l'asilo ipotensione.

allattamento al seno

Lévomepromazina passa nel latte materno umano. Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante la durata del trattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità negli animali.

Nell'uomo, levomepromazina interagisce con recettori dopaminergici, iperprolattinemia che può essere associata a un calo della fertilità femmina e/o maschile.

Il pagamento è attratto, in particolare tra i conducenti di veicoli e gli utenti della macchina, sui rischi di sonnolenza, disorientamento e confusione legati a questo farmaco, in particolare all'inizio del trattamento.

Convulsioni, sindrome parkinsonian gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique di utilizzo).

Les données d'études chez l'animal disponibles sont insuffisantes pour déterminer la toxicité reproductive, cependant, ces données ne mettent pas en évidence d'effet tératogène.

Non ci sono dati sulla fertilità negli animali.

3 anni.

Conserver à l'abri de la lumière.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Qualsiasi medicina o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.