NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI) pdre/solv p sol inj

Solvant : histidine, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau ppi.

Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/mL di EPTACOG ALFA (attivato). | 6.0.

La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0.

• in pazienti con inibitori di emofilia congenita diretti contro i fattori di coagulazione VIII o IX del titolo> 5 unità Bethesda (UB);
  
• in pazienti con emofilia congenita in cui è prevedibile una forte risposta anamnestica alla somministrazione del fattore VIII o del fattore IX;
  
• in pazienti con emofilia acquisita;
  
• in pazienti con un deficit congenito in FVII;
  
• in pazienti con una trombastenia di Glanzmann con un'assenza di risposta precedente o attuale, a trasfusioni piastrine o quando le piastre non sono rapidamente disponibili.
  

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In condizioni patologiche in cui il fattore tissutale può essere rilasciato più importante del normale, potrebbe esserci un potenziale rischio di eventi di sviluppo diffusa coagulazione intravascolare (CIVD) associata al trattamento con novoseven.

Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD. En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation postopératoire, chez les femmes enceintes ou en péripartum, chez les nouveau-nés, ou chez les patients ayant un risque d'évènements thromboemboliques ou d'une CIVD. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.

In caso di grave emorragia postpartum e gravidanza, condizioni cliniche (parto, emorragia grave, trasfusione, civd, chirurgia/invasiva e coagulopatia) sono fattori noti tromboembolici; E in particolare il rischio venoso tromboembolico associato alla somministrazione di novoseven ( CF Effetti indesiderati).

Dato che il novoseven, il fattore di coagulazione VIIA ricombinante, può contenere tracce di IgG di topo, bovini IgG e altre proteine ​​residue di coltura (siero di criceto e bestiame), i pazienti trattati con il prodotto possono sviluppare l'ipersensibilità a queste proteine ​​con una bassa probabilità. In tali casi, dovrà essere discusso un trattamento antistaminico di IV.

Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, la somministrazione deve essere arrestata immediatamente. In caso di shock, è necessario stabilire un trattamento medico standard. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità. Se si presentano tali sintomi, il paziente deve essere informato della necessità di fermare immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il suo medico.

En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.

Se l'emorragia non è controllata, l'ospedale è essenziale. I pazienti/caregiver devono riportare al più presto tutti gli usi di Novoseven al medico o all'ospedale garantendo il seguito.

Il est nécessaire de contrôler le temps de Quick et l'activité coagulante du facteur VII chez les patients ayant un déficit en facteur VII, avant et après l'administration de NovoSeven. Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise. Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu ( CF Farmacodinamica). Sodio:

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Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di novoseven durante la gravidanza. L'uso di RFVIIA durante un numero limitato di gravidanze nelle indicazioni approvate ha apparentemente rivelato qualsiasi effetto deleterio della RFVIIA sulla gravidanza o per il feto/neonato. Ad oggi, non ci sono altri dati rilevanti di natura epidemiologica. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla gestazione, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto e lo sviluppo postnatale ( CF Security preclinica).

che non sappiamo se la rfviia è escreta nel latte materno. Il passaggio di rfviia nel latte non è stato studiato negli animali. La decisione di continuare/di fermare l'allattamento al seno o di continuare/di fermare il trattamento con Novoseven deve essere presa in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento da parte di Novoseven nelle donne.

I dati risultanti da studi non clinici e quelli raccolti dopo il marketing non hanno rivelato effetti deleteri o femminile.

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Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Quattro casi di sovradosaggio sono stati riportati in pazienti emofili in 16 anni. L'unica complicazione relativa a un sovradosaggio è stata un leggero aumento transitorio della pressione sanguigna in un paziente a 16 anni che ha ricevuto 24 mg di rfviia anziché 5,5 mg. Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in pazienti con emofilia acquisita o trombastenia di Glanzmann.

Nei pazienti con un deficit di fattore VII in cui la dose raccomandata è da 15 a 30 µg/kg di Rfviia, un episodio di sovradosaggio è stato associato a un evento trombotico (ictus occipitale) in un uomo anziano (> 80 anni) trattato con 10-20 volte la dose raccomandata. Inoltre, la comparsa di anticorpi diretti contro Novoseven e il fattore VII è stata associata a un sovradosaggio in un paziente con un fattore nel fattore VII.

Il dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentato oltre le dosi raccomandate a causa dell'assenza di informazioni sul rischio aggiuntivo che ciò possa addestrarsi.

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Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.

incompatibilità

Novoseven non deve essere miscelato con liquidi per infusione o gocciolamento somministrato.

Il solvant de novoseven è fornito in una siringa pre -riempita. Le procedure di manipolazione sono descritte di seguito.

Titolare dell'AMM: Novo Nordisk A/S, Danimarca.

Rappresentante locale: