| | bottiglia | p flacon |
Turocotocog Alfa*
| 250 UL ** |
| o | 500 UL ** |
| o | 1000 UL | = o** |
| ou | 1500 UL ** |
| o | 2000 UL ** |
| o | 3000 UL ** |
Eccipienti | (Commons): (communs) :
polvere: cloruro di sodio, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, l-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Après reconstitution Novoeight contient environ : 62,5 UI/ml (NovoEight 250 Ul), 125 UI/ml (NovoEight 500 Ul), 250 UI/ml (NovoEight 1000 Ul), 375 UI/ml (NovoEight 1500 Ul), 500 UI/ml (NovoEight 2000 Ul), 750 UI/ml (NovoEight 3000 Ul), de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
= Effetto noto: |. sodio. chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
*=
Il turocrotocog Alfa (fattore VIII della coagulazione umana (DNA)) è una proteina purificata costituita da 1445 aminoacidi con un peso molecolare approssimativo di 166 kDa. È prodotto dalla tecnica del DNA ricombinante sulle cellule ovariche del criceto cinese (CHO) e preparato senza aggiungere proteine di origine umana o animale durante le fasi della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale. L'Alfa Turocrotocog è un fattore VIII della coagulazione umana ricombinante con un'area troncata B (Domaine B ha 21 aminoacidi identici a quelli nel dominio B di FVIII endogeno) senza altre modificazioni della sequenza di aminoacidi.
**=
Il titolo (IU) è determinato dal dosaggio cromogenico, secondo la farmacopea europea (ph. EUR). L'attività specifica di Novoeight è di circa 8300 UI/mg di proteina.
Trattamento e profilassi degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A (deficit congenito nel fattore VIII).
Novoeight può essere usato l'età.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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Traceability:
- Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
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Ipersensibilità:
- Reazioni allergiche del tipo di ipersensibilità sono possibili con Novoeight. Il prodotto contiene tracce della proteina del criceto, che può causare reazioni allergiche in alcuni pazienti. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, ai pazienti dovrebbe essere detto di interrompere immediatamente il loro trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, orticaria generalizzata, oppressione toracica, respirazione fischio, ipotensione e anafilassi.
- In caso di shock, è necessario mettere in atto un trattamento medico standard dello shock.
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inibitori:
- L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persistant tout au long de la vie bien qu'il soit peu fréquent.
- La rilevanza clinica della comparsa di inibitori dipenderà dal titolo di inibitori; Un titolo basso presenta un rischio insufficiente di risposta clinica insufficiente rispetto a un alto titolo di inibitori.
- In generale, tutti i pazienti trattati con i fattori di coagulazione VIII devono essere monitorati attentamente mediante appropriate test clinici e test biologici al fine di rilevare la comparsa di inibitori. Se i tassi previsti dell'attività plasmatica del fattore VIII non sono interessati o se l'emorragia non è controllata con una dose appropriata, deve essere eseguito un test di screening per la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con alti tassi inibitori, il trattamento del fattore VIII può rivelarsi inefficace; In questo caso, devono essere previste alternative terapeutiche. Questi pazienti devono essere curati dai medici esperti nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori dei fattori VIII.
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Evento cardiovascolare:
- Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia di sostituzione con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
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Complicazioni collegate al catetere:
- Se è necessario un dispositivo per l'accesso venoso centrale (DAVC), deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze relative al dispositivo, comprese le infezioni locali, la batteriemia e la trombosi nel sito del catetere. | Numero lotto di prodotto ad ogni somministrazione di novoeight, ai fini della tracciabilità tra il paziente e il lotto del farmaco.
- Il est vivement recommandé de noter, pour chaque patient, le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de NovoEight, à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
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Popolazione pediatrica:
- Gli avvertimenti e le precauzioni per l'uso menzionate si applicano agli adulti e ai bambini. | Ricostituito contiene 30,5 mg di sodio equivalente all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima che è 2 g di sodio al giorno per adulto secondo le raccomandazioni dell'OMS.
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Considérations liées à l'excipient :
- Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximal qui est de 2 g de sodium par jour par adulte selon les recommandations de l'OMS.
Fertilità/gravidanza/allattamento |
Non è stato condotto nessuno studio di riproduzione degli animali con Novoeight. A causa della scarsità dell'emofilia A nelle donne, non ci sono dati disponibili sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Di conseguenza, il fattore VIII dovrebbe essere usato solo durante la gravidanza o l'allattamento al seno solo in caso di assoluta necessità.
Guida e utilizzo di macchine |
Novoeight non ha alcun effetto sull'attitudine per guidare i veicoli e utilizzare le macchine.
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con fattori di coagulazione ricombinante.
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o controlla la sicurezza e la tossicologia nella somministrazione ripetuta non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.
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Bottiglia aperta:
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= Conservazione: 30 mesi.
- da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare.
- Per la durata di conservazione, il prodotto può essere mantenuto:
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- a temperatura ambiente (≤ 30 ° C) per un singolo periodo di massimo 9 mesi,
o
- a una temperatura superiore alla temperatura ambiente (tra 30 ° C e 40 ° C) per un singolo periodo di 3 mesi al massimo. | è stato rimosso dal frigorifero, non deve più essere sostituito lì.
- Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
- Indica l'inizio della conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione esterna.
- Mantieni la bottiglia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
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Dopo la ricostituzione:
- La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata durante:
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- 24 ore tra 2 ° C e 8 ° C.
- 4 ore a 30 ° C, per un prodotto conservato per un singolo periodo di massimo 9 mesi a temperatura ambiente (≤ 30 ° C).
- 4 ore a una temperatura non superiore a 40 ° C, per un prodotto conservato per un singolo periodo di massima 3 mesi a una temperatura superiore alla temperatura ambiente (tra 30 ° C e 40 ° C).
- Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione. Se non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero superare quanto menzionato sopra, a meno che la ricostruzione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
- Qualsiasi prodotto non utilizzato ricostituito mantenuto a temperatura ambiente (≤ 30 ° C) o ad una temperatura non superiore a 40 ° C per più di 4 ore deve essere 4 ore. eliminato.
manipolazione/eliminazione modale |
Novoeight deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito nella siringa. Dopo la ricostruzione, la soluzione è chiara o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni travagliate o contenere particelle visibili.
Un dispositivo di infusione (tubo e ago per farfalla), cuscinetti sterili imbevuti di alcool, comprimenti di garza e medicazioni saranno necessari. Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione Novoeight.
Toujours utiliser une technique aseptique.
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Ricostituzione:
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- Prendi la bottiglia, l'adattatore per la bottiglia e la siringa pre -riempita della confezione. Lascia l'asta del pistone nella confezione senza toccarla. Portare la bottiglia e la siringa pre -riempita a temperatura ambiente. Per fare questo, tienili tra le mani fino a quando non sembrano calde come le tue mani. Non utilizzare un altro metodo per riscaldare la bottiglia e la siringa pre -riempita.
- Rimuovere la capsula di plastica dalla bottiglia. Se la capsula di plastica è sconfitta o mancante, non utilizzare la bottiglia. Pulisci il tappo di gomma della bottiglia con un timbro sterile imbevuto di alcool e lascialo asciugare per alcuni secondi all'aria aperta prima dell'uso.
- Rimuovere la carta protettiva dell'adattatore per la bottiglia. Se la carta protettiva non è completamente sigillata o se è strappata, non utilizzare l'adattatore per la bottiglia. Non rimuovere l'adattatore per la bottiglia della capsula protettiva con le dita.
- Restituisci la capsula protettiva e fissa l'adattatore alla bottiglia. Una volta collegato, non rimuovere l'adattatore dalla bottiglia.
- Premi leggermente la capsula protettiva usando il pollice e l'indice, come indicato sull'avviso. Rimuovere la capsula protettiva dall'adattatore per la bottiglia.
- Sear l'asta del pistone dall'estremità larga e avvita immediatamente la siringa girandola nella direzione degli aghi di un orologio nel pistone della siringa pre -riempita fino a quando non viene avvertita una resistenza.
- Rimuovere il cappuccio della siringa pre -riempita inclinandolo fino a quando la perforazione non dà. Non toccare la fine della siringa sotto il cappuccio.
- avvita saldamente la siringa pre -riempita sull'adattatore per la bottiglia fino a sentire una resistenza.
- Tenere la siringa pre -riempita leggermente inclinata con la bottiglia diretta verso il basso. Premi l'asta del pistone per iniettare l'intero solvente nella bottiglia.
- Mantieni l'asta del pistone e agita delicatamente la bottiglia fino a quando la polvere è piena. Non scuotere la bottiglia perché porterebbe alla formazione di schiuma.
- Si consiglia di utilizzare Novoeight immediatamente dopo la ricostruzione. Per le condizioni di conservazione del farmaco ricostituito, vedere Sezione Metodi di conservazione.
- Se è necessaria una dose più importante, ripetere i passaggi a) utilizzando bottiglie, adattatori per bottiglie e siringhe prestabilite aggiuntive.
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Administration de la solution reconstituée :
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- K) Mantenere lo stelo del pistone completamente premuto. Restituisci la siringa con la bottiglia. Smetti di premere l'asta del pistone e lascialo tornare da solo mentre la siringa si riempie di soluzione ricostituita. Disegna leggermente l'asta del pistone per trasferire la soluzione ricostituita nella siringa.
Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut. Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
- L) Svitare l'adattatore dalla bottiglia.
- Novoeight è ora pronto per l'iniezione. Cerca un sito di iniezione adattato e inietta lentamente Novoeight nella vena in 2-5 minuti.
-
eliminazione:
- Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
- Non buttarli via con i normali rifiuti domestici.
prescrizione/consegna/cura |
elenco I
| Prescrizione iniziale dell'ospedale di 6 mesi. |
| liberazione riservata alle farmacie per l'uso interno degli stabilimenti sanitari. |
| AMM | EU/1/13/888/001; CIP 3400958573958 (2013, RCP Rev 19.10.2021) 250 UI. |
| EU/1/13/888/002; CIP 3400958574030 (2013, RCP Rev 19.10.2021) 500 UI. |
| EU/1/13/888/003; CIP 3400958574269 (2013, RCP Rev 19.10.2021) 1000 UI. |
| EU/1/13/888/004; CIP 3400958574320 (2013, RCP Rev 19.10.2021) 1500 UI. |
| EU/1/13/888/005; CIP 3400958574498 (2013, RCP Rev 19.10.2021) 2000 UI. |
| EU/1/13/888/006; CIP 3400958574559 (2013, RCP Rev 19.10.2021) 3000 UI. |
| Ufficiale e prezzo di responsabilità (HT) di UCD: |
| UCD 3400893971635 Novoeight 250 UL e solvente per soluzione di iniezione: 162.000 euro. |
| UCD 3400893971925 Novoeight 500 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 324.000 euro. |
| UCD 3400893971345 Novoeight 1000 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 648.000 euro. |
| UCD 3400893971406 Novoeight 1500 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 972.000 euro. |
| UCD 3400893971574 Novoeight 2000 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 1296.000 euro. |
| UCD 3400893971864 Novoeight 3000 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 1944.000 euro. |
| Rate Unified (HT) di UCD: |
|
| Novoeight 250 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 123,930 euro. |
| Novoeight 500 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 247.860 euro. |
| = Novoeight 1000 UL, polvere e solvant per soluzione iniettabile: 495,720 euro. |
| Novoeight 1500 UL, polvere e solvente per soluzione di iniezione: 743.580 euro. |
| Novoeight 2000 UL, polvere e solvente per soluzione di iniezione: 991.440 euro. | 1487.160 euro. |
| NovoEight 3000 Ul, poudre et solvant pour solution injectable : 1487,160 euros. |
| registrato nell'elenco delle retrocessioni con supporto al 100%. Registrato nell'elenco delle specialità supportate oltre al GHS. |
Titolare dell'AMM: Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.
Laboratorio 
vidal Recos 
