| | By Pen |
5 mg/1,5 ml:
| |
Somatropina*
| 5 mg (15 UI) |
10 mg/1,5 ml:
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Somatropina*
| 10 mg (30 UI) |
15 mg/1,5 ml:
| |
Somatropina*
| 15 mg (45 UI) |
Eccipienti: mannitolo, istidina, poloxammeau 188, iniettabile, acido cloridrico e idrossido di sodio per pH.
1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (terreno injirato a 5 mg/1,5 ml), 6,7 mg di somatropina (LANTIVO DEL LESO a 10 mg/1,5 mL) o 10 mg di somatropina (Injit del suolo a 15 mg/1,5 ml). || || 785
1 mg de somatropine correspond à 3 UI (unités internationales) de somatropine.
* ottenuto dalla tecnica del DNA ricombinante su
écherichia coli. || 796
bambini:
- Delay di crescita legata a un deficit somatotropico.
- dalla crescita nelle ragazze con disgenesi gonadica (sindrome di Turner). | Cronaca.
- Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
- Ritardo di crescita (dimensione corrente <-2,5 ds e dimensioni parentali adeguate <-1 ds) nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale (ptag) con un peso e>
- Retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
adulti:
-
deficit somatotropico acquisito durante l'infanzia:
- Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intracrânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) est < -2 DS au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance.
- In tutti gli altri pazienti, un dosaggio di IGF-1 e un test di stimolazione dell'ormone della crescita dinamica sono richiesti l'ormone della crescita.
-
deficit somatotropico acquisito in età adulta:
- Déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intracrânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal.
- Negli adulti, l'ipoglicemia dell'insulina è il test dinamico di scelta. Quando l'ipoglicemia di insulina è controindicata, è necessario utilizzare test dinamici alternativi. Si raccomanda la combinazione Arginine-GHRH. Il test di arginina o glucagone può anche essere previsto; Tuttavia, il valore diagnostico di questi test è meno ben stabilito rispetto a quello del test dell'ipoglicemia dell'insulina.
Dosaggio e modalità di amministrazione |
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caldi e precauzioni per l'uso |
Traceability: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del lotto del prodotto devono essere chiari.
I bambini trattati dalla somatropina devono essere seguiti regolarmente da un medico specializzato nella crescita. Il trattamento della somatropina dovrebbe sempre essere introdotto da un medico specializzato e sperimentato nella diagnosi e nel trattamento dell'insufficienza ormonale della crescita. Ciò è valido anche per il monitoraggio dei casi di sindrome di Turner, insufficienza renale cronica, ritardo della crescita nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale e la sindrome di Noonan. I dati sulla dimensione finale degli adulti dopo il trattamento con la Norditropina sono limitati nei bambini con sindrome di Noonan e non sono disponibili per i bambini con insufficienza renale cronica.
La dose giornaliera massima consigliata non deve essere superata ( DOSAGGIO CF e amministrazione della modalità).
La stimolazione della crescita staturale nei bambini può essere eseguita solo prima della saldatura di epifisici.
Popolazione pediatrica:
-
= Trattamento dell'ormone della crescita della crescita nei pazienti con sindrome di Prader-Willi: | Riportato dopo l'inizio del trattamento con somatropina in pazienti con sindrome di Prader-Willi, che presentava uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o infezione respiratoria non specificata. Gestazionale:
- Des cas de mort subite ont été rapportés après l'initiation du traitement par la somatropine chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi, et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou d'infection respiratoire non spécifiée.
-
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
- Nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale, altri motivi o trattamenti medici che possono spiegare il ritardo della crescita devono essere esclusi prima di iniziare il trattamento.
- Di conseguenza, non si raccomanda di iniziare il trattamento vicino all'inizio puberale.
- L'esperienza nei pazienti con sindrome d'argento-russell è limitata.
-
Sindrome di Turner:
- Si consiglia di monitorare la crescita di mani e piedi nei pazienti che presentano una sindrome di Turner e trattati dalla somatropina. Se si osserva un aumento della crescita delle mani e dei piedi, dovrebbe essere prevista una diminuzione della dose verso il limite inferiore dell'intervallo di dose.
- ragazze con sindrome Turner generalmente presentano un aumentato rischio di sviluppare otite media, ecco perché si raccomanda un esame otologico almeno una volta all'anno. | Cronaca:
-
Insuffisance rénale chronique :
- Il dosaggio nei bambini con insufficienza renale cronica è individuale e deve essere adattato in base alla risposta individuale al trattamento ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione). Il ritardo di crescita collegato all'insufficienza renale dovrebbe essere chiaramente stabilito prima del trattamento mediante somatropina monitorando la crescita sotto un trattamento conservativo ottimale dell'insufficienza renale per un anno. Il trattamento dell'insufficienza renale dovrebbe essere mantenuto e, se necessario, associato alla dialisi durante la durata del trattamento con somatropina.
- I pazienti con insufficienza renale cronica di solito sviluppano una degradazione progressiva della funzione renale legata all'evoluzione naturale della malattia. In prudenza, durante il trattamento con somatropina, la funzione renale dovrà essere monitorata per rilevare una degradazione eccessiva o un aumento della filtrazione glomerulare (che potrebbe implicare l'iperfiltrazione).
-
Scoliosi:
- = È noto che una scoliosi è più frequente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina come quelli che presentano una sindrome di Turner e la sindrome da Noonan. Inoltre, in tutti i bambini, è probabile che la scoliosi si evolva durante una rapida crescita. La somatropina non ha dimostrato di aumentare l'incidenza o la gravità della scoliosi. I segni di scoliosi dovranno essere monitorati durante il trattamento.
-
Glicemia e insulinemia:
- Nei bambini con sindrome di Turner e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale, si raccomanda di misurare l'insulinemia e la glicemia a stomaco vuoto prima di iniziare il trattamento e poi ogni anno. Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete (ad esempio: storia familiare di diabete, obesità, grave resistenza all'insulina, acantosi nigricani), dovrebbe essere eseguito un test di iperglicemia causata dalla via orale. Se compaiono il diabete clinico, la somatropina non deve essere somministrata.
- La somatropina che ha un'influenza sul metabolismo dei carboidrati, i pazienti dovranno essere monitorati per rilevare una possibile intolleranza al glucosio.
-
IGF-1:
- Nato piccolo per l'età gestazionale, si raccomanda di misurare il livello IGF-1 prima di stabilire il trattamento e quindi misurarlo due volte l'anno. Se, su misure ripetute, i livelli di IGF-1 sono superiori a +2 DS rispetto all'età e allo stadio puberale, la dose dovrebbe essere ridotta per ottenere un livello di IGF-1 entro i limiti del normale.
- Une partie du gain de taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel traités par la somatropine pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
adulti:
-
Il deficit dell'ormone della crescita negli adulti è una malattia cronica che deve essere trattata come tale. Tuttavia, nel deficit dell'ormone della crescita negli adulti, i dati nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti trattati per più di 5 anni sono ancora limitati.
- Le déficit en hormone de croissance chez l'adulte est une maladie chronique qui doit être traitée comme telle. Cependant, dans le déficit en hormone de croissance chez l'adulte, les données chez les patients âgés de plus de 60 ans et chez les patients traités depuis plus de 5 ans sont encore limitées.
adulti e bambini:
-
pancreatite:
- Su raro, la pancreatite deve essere considerata nei pazienti trattati con i pazienti addominali dei pazienti con somatropina, specialmente nei bambini.
Popolazione generale:
-
tumori:
- Il n'y a aucune preuve en faveur d'une augmentation du risque de nouveaux cancers primitifs chez les enfants ou les adultes traités par la somatropine.
- Nei pazienti in remissione completa di malattia tumorale benigna o maligna, trattamento con recidiva di somatropina.
- È stato osservato un leggero aumento globale dei tumori secondari nei pazienti trattati con l'ormone della crescita e avendo avuto il cancro durante l'infanzia, i tumori intracranici sono i più frequenti. Il principale fattore di rischio per un tumore secondario sembra essere un prerequisito per la radioterapia.
- I pazienti che hanno avuto una remissione completa di una malattia tumorale maligna devono essere seguiti attentamente dopo l'inizio del loro trattamento con somatropina al fine di rilevare una possibile recidiva del processo tumorale.
-
leucemie:
- Certains cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par la somatropine. Cependant, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de l'incidence des leucémies chez les sujets recevant de la somatropine et ne présentant pas de facteurs de prédisposition.
-
= Ipertensione intracranica benigna:
- In caso di mal di testa grave o ripetuti, disturbi visivi, nausea e/o vomito, di un occhio per la ricerca di edema papillare. In caso di edema papillare confermato, sarà necessario considerare una diagnosi di ipertensione intracranica benigna e il trattamento con somatropina deve essere interrotto se necessario.
- Al momento, non ci sono abbastanza dati per guidare la decisione terapeutica nei pazienti con ipertensione intracranica risolta. Se il trattamento con somatropina è reinsediato, è necessario un monitoraggio attento al fine di cercare la comparsa di segni di ipertensione intracranica.
- En cas de déficit somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de détecter une éventuelle progression ou récidive d'un processus malin sous-jacent.
-
Funzione tiroide:
- La somatropina aumenta la conversione extra-tiroide di T4 in T3 e può quindi rivelare un ipotiroidismo iniziale. Questo è il motivo per cui il monitoraggio della funzione tiroidea dovrebbe essere effettuato in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituità, il trattamento sostitutivo standard deve essere seguito da vicino durante la somministrazione del trattamento con somatropina.
- Nei pazienti con malattia ipofisaria evolutiva, può svilupparsi ipotiroidismo.
- I pazienti con sindrome di Turner presentano un aumentato rischio di ipotiroidismo primario anticorpi anti-tiroidei. Sapendo che l'ipotiroidismo interferisce con la risposta al trattamento con la somatropina, i pazienti dovranno controllare regolarmente la loro funzione tiroidea e dovranno ricevere ormoni tiroidei nel trattamento di sostituzione se necessario. || 1059
-
Sensibilité à l'insuline :
- La somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, dovrà essere ricercata nei pazienti trattati ( interazioni CF). Nei pazienti diabetici, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina dopo l'inizio del trattamento a base di somatropina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio dovranno essere attentamente monitorati durante il trattamento con somatropina.
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Anticorpo:
- Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una bassa percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi anti-crusani. Il potenziale di collegamento di questi anticorpi è basso e non vi è alcun effetto sulla crescita. La ricerca di anticorpi anti-somotropina dovrà essere effettuata in tutti i pazienti che non rispondono al trattamento.
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Insuffisance surrénalienne aiguë :
- L'inizio del trattamento con somatropina può portare a un'inibizione di 11ßhsd-1 e ridurre le concentrazioni sieriche di cortisolo. Nei pazienti trattati con somatropina, l'insufficienza surrenalica UNIAIES (secondaria) che non viene diagnosticata prima può essere scoperta e può essere necessario un trattamento sostitutivo con glucocorticoide. Inoltre, i pazienti trattati con glucocorticoidi per l'insufficienza surrenale precedentemente diagnosticata possono richiedere un aumento delle loro dosi di mantenimento o delle loro dosi in caso di stress, dopo l'inizio del trattamento con somatropina ( CF Interazioni).
-
Epiphysiolisi della testa del femore:
- Nei pazienti con disturbi endocrini, incluso un deficit dell'ormone della crescita, l'epifisiolisi della testa femorale può apparire più frequentemente che nella popolazione generale. Un paziente curato dalla somatropina che inizia a essere inscatolato o si lamenta di dolore all'anca o al ginocchio dovrebbe essere esaminato da un medico.
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Utilizzo con un trattamento estrogenico orale:
- Se una donna trattata con somatropina inizia oralmente un trattamento per estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 nell'intervallo normale per l'età. Al contrario, se una donna sotto la somatropina interrompe un trattamento estrogenico orale, la dose di somatropina può essere ridotta per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o effetti avversi ( CF Interazioni).
-
Esperienza da studi clinici: | Studi clinici controllati rispetto al placebo condotto in pazienti ricoverati in ospedale in unità di terapia intensiva hanno mostrato un aumento della mortalità in pazienti con condizioni critiche acute a causa di complicanze secondarie a chirurgia cardiaca aperta o intervento chirurgico addominale, politrauma accidentali o insufficienza respiratoria acuta e che sono stati trattati con somatropina ad alta dose (5 a 8 mg/giorno). La sicurezza relativa al perseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti che ricevono dosi sostitutive in indicazioni validate e che sviluppano condizioni critiche acute non è stata stabilita. Di conseguenza, il potenziale vantaggio di perseguire il trattamento con somatropina nei pazienti in condizioni critiche acute dovrà essere valutato in merito a questo potenziale rischio.
- Deux essais cliniques contrôlés versus placebo menés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant un état critique aigu dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale abdominale, à un polytraumatisme accidentel ou à une insuffisance respiratoire aiguë, et qui ont été traités par de fortes doses de somatropine (5,3 à 8 mg/jour). La sécurité relative à la poursuite du traitement par la somatropine chez les patients recevant des doses substitutives dans les indications validées et qui développent un état critique aigu n'a pas été établie. Par conséquent, le bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par la somatropine chez les patients en état critique aigu devra être évalué au regard de ce risque potentiel.
- Uno studio clinico randomizzato e aperto, LED in pazienti con sindrome di Turner (dose da 0,045 a 0,090 mg/kg/giorno) ha mostrato una tendenza a rischio dose-dipendente di otite esterna e otite media. L'aumento delle infezioni dell'orecchio non ha portato ad un aumento delle operazioni auricolari/inserzioni del tubo di drenaggio timpanico rispetto al gruppo con la dose più bassa nel test.
Eccipienti:
la Norditropina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1,5 ml, vale a dire essenzialmente "sodio".
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
Gli studi condotti negli animali sono insufficienti per giudicare l'effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, postnatale. Non ci sono dati clinici nelle donne in gravidanza.
Di conseguenza, i prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati durante la gravidanza e nelle donne in età fertile non usano un metodo contraccettivo.
allattamento al seno:
Non è stato condotto nessuno studio clinico con prodotti contenenti somatropina nelle donne che stanno allattando. Non sappiamo se la somatropina è escreta nel latte materno umano. Di conseguenza, è necessario esercitare un'attenzione speciale quando i farmaci contenenti somatropina sono somministrati nelle donne che stanno allattando.
Fertilità:
Studi sulla fertilità non sono stati condotti con noritropina.
Guida e utilizzo di macchine |
Norditropine FlexPro non ha alcun effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine.
Un overdose acuto può inizialmente causare ipoglicemia, seguita da iperglicemia. L'ipoglicemia è stata evidenziata da un esame di sangue, ma senza segni clinici. Un sovradosaggio a lungo termine potrebbe portare a segni e sintomi corrispondenti agli effetti noti di un eccesso nell'ormone della crescita umana.
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Gli effetti farmacologici generali sul sistema nervoso centrale (SNC), i sistemi cardiovascolari e respiratori dopo la somministrazione di Norditropina simplexx con e senza degradazione forzata sono stati studiati in topo e ratto; È stata anche valutata la funzione renale. L'effetto del prodotto degradato non è diverso da quello di simplexx e settentrionali settentrionali. I tre preparativi hanno dimostrato la riduzione dose-dipendente prevista dal volume urinario e dalla ritenzione di sodio e dai cloruri.
Nel ratto, è stata dimostrata una farmacocinetica simile tra simplexx e settentrionale settentrionale. È stato anche dimostrato che il Northern Simplexx degradato è bioquivalente per il Northern Simplexx.
Nessuna tossicità o alterazione del tessuto muscolare è stata rivelata durante gli studi di tossicità in dosi uniche o ripetute e studi sulla tolleranza locale con la noritropina simplexx e il prodotto di degradazione. | Poloxamère 188 è stato testato in topi, ratto, coniglio e cane e non è stata rilevata alcuna tossicità particolare.
La toxicité du poloxamère 188 a été testée chez la souris, le rat, le lapin et le chien, et aucune toxicité particulière n'a été détectée.
Il poloxera 188 è stato rapidamente assorbito dal sito di iniezione, senza una significativa detenzione della dose nel sito di iniezione. Il poloxene 188 è stato escreto principalmente dalla rotta urinaria.
Simplexx settentrionale corrisponde alla cartuccia contenente la soluzione di iniezione in Northern FlexPro.
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali.
Modalità di conservazione |
Tempo di conservazione prima dell'apertura: 2 anni.
prima dell'uso: da tenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C) nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce. Non congelare. Non tenermi vicino agli elementi di raffreddamento.
dopo la prima apertura e in uso: da conservare al massimo 4 settimane in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). In alternativa, il farmaco può essere mantenuto al massimo 3 settimane a una temperatura non superiore a 25 ° C.
In uso, è necessario sostituire sempre il cappuccio sulla penna pre -riempita di Northern Flexpro dopo ogni iniezione. Usa sempre un nuovo ago durante ogni iniezione.
L'ago non deve rimanere avvitato sulla penna pre -riempita quando non viene utilizzata.
Metodi di ordinazione/eliminazione |
= Norditropine FlexPro è una penna pre -riempita progettata per essere utilizzata con gli aghi a uso singolo o Novotwist di una lunghezza massima di una lunghezza massima di 8 mm.
Il sistema offre un massimo di:
- 2,0 mg di somatropina per dose, a livelli di 0,025 mg di somatropina (soluzione a 5 mg/1,5 ml),
- 4,0 mg di somatropina per dose, per livelli di 0,050 mg di somatropina (soluzione alla soluzione 10 mg/1,5 ml),
- 8,0 mg di somatropina per dose, a livelli di 0,1 mg di somatropina (soluzione a 15 mg/1,5 mL).
Per garantire un dosaggio corretto ed evitare qualsiasi iniezione d'aria, controllare il flusso dell'ormone della crescita prima della prima iniezione. Non utilizzare FlexPro Norditropin se non appare la caduta dell'ormone della crescita alla fine dell'ago. La dose viene selezionata ruotando il selettore della dose, fino a quando la dose desiderata non appare nella finestra di indicazione della dose.
Se viene selezionata una dose scadente, la dose può essere corretta ruotando il selettore della dose nella direzione opposta. Per iniettare la dose, è necessario premere il pulsante Dose.
Norditropine Flexpro non dovrebbe mai essere fortemente scosso.
Norditropine FlexPro non deve essere utilizzato se la soluzione dell'ormone della crescita iniettabile è opaca o colorata. Per verificarlo, è necessario restituire la penna dall'alto verso il basso, una o due volte.
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/SUPPORTO |
elenco I
| = Prescrizione iniziale, ospedale annuale riservato agli specialisti in pediatria o malattie metaboliche, esercitati in servizi specializzati in pediatria o endocrinologia e malattie metaboliche. |
| AMM | 3400930179543 (2019, RCP Rev 28.04.2023) Noritropine Flexpro 5 mg/1,5 ml. | (2019, RCP Rev 28.04.2023) Noritropine Flexpro 10 mg/1,5 ml: |
| 3400930179567 (2019, RCP rév 28.04.2023) Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml. |
| 3400930179581 (2019, RCP rév 28.04.2023) Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml. |
| | |
| Prix : | 115,89 euro (Northern Flexpro 5 mg/1,5 ml). |
| 230,47 euro (Northern Flexpro 10 mg/1,5 ml). |
| 344,80 euro (Northern Flexpro 15 mg/1,5 ml). | Prescrizione in conformità con la scheda informativa terapeutica. |
|
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
REWER 100%. Raccogliere.
Syndrome de Noonan : Remb Séc soc à 100 % et Collect chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < - 2 SDS.
|
Laboratorio 
