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Nicopass 1,5 mg di freschezza oltre

Nicotina (Catitoresina carbossilato) 1,5 mg passato (Nicopass Ment Fresh SS Sucre) Copié!
commercializzato

Riepilogo

Documenti di riferimento
  • Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (6)
Sintesi
order farmacoterapico vidal
Psichiatria> per dipendenza> tabacco > Apport de nicotine ( Pastilles da succhiare)
= Classificazione ATC
= Sistema nervoso>AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX > MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES> I medicinali usati nel fumo dipendono ( Nicotina)
sostanza | Carbossilato

nicotine catiorésine carboxylate

EXCIPIENTI
Hypromellose, Potassio Aceulfame, Bicarbonato di sodio,sodium carbonate anhydre

aromatizzante: Aroma menta di pepe, Aroma Mint, Pepper Mint Natural Aroma, Carnau's Wax, acides gras mono et diglycérides, etilcellulosa, Maschera aromatita artificiale, Aroma naturale 615 , maltodestrina, Gomme Arabic, propileneglycol

EXPIPIENTS con effetto noto:

een senza soglia di dose: isomalt, aspartam, Olio di SOJA parzialmente idrogenato,= glucosio

Presentazioni || MINT FREEGNESS PLQ/36
NICOPASS 1,5 mg Past sans sucre menthe fraîcheur Plq/36

CIP: 3400936447844

Metodi di conservazione: prima di aprire: <30 ° per 24 mesi (tenere il passo del riparo dell'umidità, mantenere nella sua confezione)

commercializzato
Photo de conditionnement
NICOPASS 1,5 mg Fresimo passato PLQ/96

CIP: 340093649890

Metodi di conservazione: prima di aprire: <30 ° per 24 mesi (tieni il passo dal riparo dall'umidità, mantieni nella sua confezione)

commercializzato
Nicopass 1,5 mg 2PLQ/6

CIP: 3400930010402

Metodi di riforma: prima di aprire: <30 ° per 24 mesi (mantenere l'umidità al riparo, mantenere nella sua confezione)

Eliminati
Nicopas PLQ/12

CIP: 3400936447615

Metodi di apertura: Prima di aprire: <30 ° per 24 mesi (mantienilo nella sua confezione, tieni il passo dall'umidità)

Eliminato
monografia

Presentazioni


Nicopass senza freschezza di menta di zucchero:
Pastille per succhiare a 1,5 mg (quadrato; opaco; beige), annaffiato ad Aspararm e al potassio Acelfame:= 36, 96, sotto piastre termoformate di 12.
Pastille à sucer à 2,5 mg (carrée ; opaque ; beige), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : = scatole di 36 e 96, sotto piastrine termoformate di 12.



Nicopass senza zucchero eucalipto:
= formulato su aspartam e potassio aceresulfame: Box di 96, sotto piastre termoformate di 12.

Composizione


Nicopass senza freschezza di zucchero menta:
  di Pastille
Nicotina
1.5 mg
o= 2,5 mg
(nella forma di un resinat di nicotina: 8,33 mg/pastille a 1,5 mg; a 2,5 mg)
EXPIPIENTS: isomalt (E953), hypromellosio (E464), aspartam (e951), aceulfame di potassio, aroma di menta pepe, aroma di menta lunga (peperoncino naturale di macomme, macomme, aroma di sapore naturale, aroma naturale per arabei, aroma naturale per arabei, aroma di arabei naturali, arabei, arabei, arabei, arabei, arabei, arabei, arabei, arabica naturale, arabeizzanti per arabei, arabei, arabica naturale arabeizzanti, arabeti di arabei, arabeti di arabei, arabeti, arabei, arabeti, arabeti, arabei, arabicato per maltodestri, arabicato per aerato di arabica, arabicato per maltist. propilenglicole), bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro.

Eccipienti notoria dell'effetto: aspartam (E951) (1,00 mg/pastille a 1,5 o 2,5 mg), isomalt (E953) (2,32 g/pastille a 1,5 mg; 2,31 g/pastille a 2,5 mg), olio di soia (parzialmente idrogenato) contenuto nell'aroma a lungo ramo (12,80 mg a 1,5 mg).


Nicopass senza zucchero eucalipto:
  di Pastille
Nicotina
1.5 mg
(sotto forma di nicotina resinat: 8.33 mg/pastille)
Eccipienti:isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme aux extraits naturels de menthe et d'eucalyptus (trans-anéthole, eucalyptol, L-menthol), arôme masquant Permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.

Excipients à effet notoire : isomalt (E953) (2,33 g/pastille), aspartam (E951) (5,00 mg/pastille).

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s'il est accompagné de conseils et d'un soutien.
Although the final stop on tobacco consumption is preferable, this medication can be used in:
  • The cases where a smoker abstains temporarily to smoke;
  • A strategy to reduce smoking as a stage towards the final judgment.
Reserved for adults and adolescents (more 15 years).

Dosage and mode of administration

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contraindications

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Ows and precautions for use | The indication "Complete tabacco ", l'uso di questo farmaco deve essere accompagnato da una totale interruzione del consumo di tabacco.

  • Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.
  • a causa degli effetti farmacologici della nicotina, alcune patologie richiedono un'opinione medica e una sorveglianza medica a 1,5 mg: 1 mg: 1 mg: warnucing
    • ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;
    • insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
  • Pastilles à 1,5 mg : les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de Nicopass (1,5 mg) sont celles de chaque médicament utilisé en monothérapie.
Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire :
Ce médicament contient :
  • de l'isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g d'isomaltitol ;
  • de l'aspartam (E951) : 1,00 mg dans chaque pastille de Nicopass Menthe Fraîcheur 1,5 mg et 2,5 mg, et 5,00 mg dans chaque pastille de Nicopass Eucalyptus 1,5 mg. L'aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) ;
  • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique :
La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant (cf Surdosage).
Transfert de dépendance :
Un transfert de dépendance peut apparaître, mais il est moins nocif que la dépendance au tabac.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

Nelle donne in gravidanza, è consigliabile raccomandare sempre una fermata completa del consumo di tabacco, senza trattamento di sostituzione della nicotina.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort fœtale in utero || unch neonatale. Questi effetti sembrano essere correlati con l'importanza del fumo di impregnazione durante la gravidanza perché sono osservati quando l'impregnazione del fumo continua durante il 3, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 E trimestre.

Se la cessazione del fumo non è ottenuta nei fumatori fortemente dipendenti, si raccomanda di consultare un professionista della salute prima della sostituzione nicotinica.

La cessazione del fumo, con o senza trattamento di sostituzione, non deve essere previsto in modo isolato ma per far parte della gestione globale, tenendo conto del contesto psico-sociale e delle altre dipendenze possibilmente associate. È quindi consigliata una consultazione specializzata nel ritiro del fumo.

La nicotina rilasciata dai trattamenti di sostituzione non è priva di effetti deleteri sul feto, come evidenziato dagli effetti emodinamici osservati a 3 E trimestre (ad esempio modifiche della frequenza cardiaca). Feto vicino al termine.

Tuttavia, il rischio sostenuto per il feto è probabilmente inferiore a quello legato alla ricerca del fumo da:
  • Le massime concentrazioni plasmatiche di nicotina sono più deboli con un trattamento di sostituzione rispetto a quelle ottenute con nicotina inalata e, quindi, esposizione a nicotina più bassa o non superiore a quella legata al fumo di consumo;
  • Non c'è esposizione a idrocarburi policiclici o monossido di carbonio.

Pertanto, oltre 6 E mesi di gravidanza, il pellet dovrebbe essere usato solo sotto sorveglianza medica negli altoparlanti del fumo non ha successo 3 E Quartiere.


allattamento al seno:
Informazioni collegate alla presenza di nicotina:
La nicotina viene escreta nel latte materno in quantità che potrebbe avere un impatto sul bambino, anche in dosi terapeutiche. I prodotti di sostituzione nicotinica, così come il fumo, devono quindi essere evitati durante l'allattamento.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.
Se la fermata del fumo non si ottiene, l'uso di pastille durante l'allattamento al seno dovrebbe essere avviato solo su consulenza medica. In questo caso, quindi rispetta un ritardo minimo di 2 ore tra l'assunzione della pastille (subito dopo l'allattamento al seno) e il seguente allattamento del bambino.
Informazioni collegate alla presenza di derivati ​​del terpeni negli eccipienti:
È preferibile non usare questo farmaco in caso di terpénique al seno nel latte materno,
  • de l'existence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel,
  • e la loro potenziale tossicità neurologica nei neonati.
Fertilità:

Negli animali, la nicotina è stata dimostrata che la fertilità potrebbe alterare la fertilità ( CF Preclinical Security). L'uomo, il fumo riduce la fertilità dell'uomo e della donna, senza il contributo specifico della nicotina nel verificarsi di questi effetti.

Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, sans que la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets ne soit connue.


guida e utilizzo di macchine

Nicopass non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. | Indesiderabile

EFFETS INDÉSIRABLES

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overdose

Un overdose di nicotina può apparire se diversi pastille hanno successo allo stesso tempo o se altri trattamenti per il fumo con nicotina vengono utilizzati in modo concomitante. I sintomi del sovradosaggio sono quelli di intossicazione da nicotina acuta tra cui nausea, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudori, mal di testa, vertigini, diminuzione dell'acuità uditiva e debolezza generale. In alte dosi, ipotensione, impulso debole e irregolare, disagio respiratorio, prostrazione, collasso cardiovascolare e convulsioni possono apparire.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Dopo un sovradosaggio, la comparsa di sintomi può essere rapida in particolare nei bambini.

Le dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti durante il trattamento possono causare un avvelenamento grave che può essere fatale nei bambini piccoli. In caso di sospetto di intossicazione nei bambini, consultare immediatamente un medico.

Condotta da tenere in caso di overdose:
La somministrazione di nicotina deve essere immediatamente interrotta e verrà stabilito un trattamento sintomatico. Monitorare i segni vitali. Il vomito è generalmente spontaneo. La somministrazione orale di carbone attivo e lavaggi gastrici deve essere implementata il più presto possibile entro un'ora a seconda dell'ingestione. Verrà effettuata la ventilazione assistita e l'ossigeno terapia se necessario.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il profilo di tossicità della nicotina dopo ripetute amministrazioni negli animali appare simile a quello osservato nei fumatori cronici moderati.

Nicotina non è mutagena in vitro su batteri (test d'amore) e cellule di mammifero sebbene osservate con forti concentrazioni e senza attivazione metabolica.

in vivo, gli effetti clastogeni della nicotina sono stati dimostrati usando diversi modelli sperimentali, ma sempre dopo la somministrazione orale di grandi dosi.

= Informazioni limitate sono disponibili sull'uso a lungo termine della nicotina negli animali al fine di valutare i rischi cancerogeni. La nicotina può potenziare gli effetti cancerogeni e promuovere l'angiogenesi.

la nicotina può influenzare la fertilità dei ratti maschi e femmine, a dosi relativamente basse. Se somministrato durante lo sviluppo embrionale, la nicotina induce l'assorbimento embrionale, la crescita tardiva del feto e il ritardo nello sviluppo neurale. Inoltre, l'esposizione pre e post-natale alla nicotina è stata associata a diverse patologie croniche.

I dati sperimentali dopo l'applicazione della pastille di nicotina sulla mucosa orale del criceto hanno mostrato una buona tolleranza locale del prodotto.

= Conservazione:

Durée de conservation :
2 anni.

da mantenere a una temperatura non superiore a +30 ° C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Metodi di ordine/eliminazione

Nessun requisito speciale. | Carico

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Nicopass Menthe Freshness 1,5 mg:
AMM 3400936447844 (2004, RCP Rev 12.11.2024) 36 passato.
340093649890 (2004, RCP Rev 12.11.2024) 96 passato.
Nicopass Mint Freshness 2,5 mg:
AMM 3400938730135 (2009, RCP Rev 30.09.2024) 36 passato.
3400938730715 (2009, RCP Rev 30.09.2024) 96 Past.
Nicopass Eucalyptus 1,5 mg:
AMM 340093768054 (2006, RCP Rev 12.11.2024) 96 passato.
  | 8,24 euro (96 Pastilles).
Prix : 8,24 euros (96 pastilles).
scatole di 96: BEC SEC SOC 65 %. Raccogliere.

scatole di 36 e 144: Non remb Séc soc. Collect.


Titolare dell'AMM: £ Drug Drug, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.

Photo de conditionnement
Laboratorio

Pierre Fabre Medicine Division Pierre Fabre Health Care
= Parco industriale della chartreuse. 81100 Castres
= Info Medic:0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance: Tel: 01 49 10 96 18 (linea diretta) || 1243
Service Clients :
Tel: 0811 022 022

Fax: 0811 021 012
https: //www.pierre-fabre.com | Laboratorio
Voir la fiche laboratoire
= Risorse esterne complementari En savoir plus le site du CRAT :
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