| Capsule: | di Capsule |
Ciclosporine
| 10 mg |
| o | 25 mg |
o
| 50 mg |
o
| 100 mg |
EXCIPIENTI (communs) :
alphatocophérol, éthanol anhydre, propylèneglycol, huile de maïs (mono, di et triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin).
Inviluppo della capsula:dioxyde de titane E171, glycérol à 85 %, propylèneglycol, gélatine, oxyde de fer noir E172 (capsules à 25 mg et à 100 mg).
Printing Ench: acido carminal (E120), cloruro di alluminio esahidrato, idrossido di sodio, glicole propilenico, ipromellosio (idrossipropilmetilcellulosa 2910), isopropanolo (alcool isopropilico). | Notorious:
Excipients à effet notoire :
- etanolo: 10 mg/caps 10 mg; 25 mg/Caps 25 mg; 50 mg/Caps 50 mg; 100 mg/Caps 100 mg 46,42 mg/Caps 25 mg; 90,36 mg/Caps 50 mg; 148.31 mg/Caps 100 mg.
NEORAL capsules molles contient 11,8 % v/v d'éthanol (9,4 % m/v).
- Propylène glycol : 20,84 mg/caps 10 mg ; 46,42 mg/caps 25 mg ; 90,36 mg/caps 50 mg ; 148,31 mg/caps 100 mg.
- macrogolglicerolglicerolo (olio di ricino): 40,5 mg/tappi 10 mg; 101,25 mg/Caps 25 mg; 202,5 mg/Caps 50 mg; 405 mg/Caps 100 mg.
| SOLUZIONE BOVERABLE: | per 0,05 ml | per 0,1 ml | di ML |
Ciclosporine
| 5 mg | 10 mg | 100 mg |
Eccipienti:alphatocophérol, éthanol anhydre, propylèneglycol, huile de maïs (mono di et triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin).
Excipients à effet notoire :
- Éthanol : 94,70 mg/ml.
La soluzione orale neorale contiene il 12% v/v di etanolo (9,5% m/v).
- propilenico glicole: 94,70 mg/ml.
- = Macrogillicerolglicerolo (olio di ricina): 383,70 mg/ml di immunosoppressori.
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Indications dans la greffe :
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Greffes d'organes solides :
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- Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides.
- Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs.
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Greffes de moelle osseuse :
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- Prevenzione del rifiuto dopo trapianti di allungamento del midollo osseo e cellule staminali. | (GVHD).
- Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
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Indicazioni "esclusi i trapianti":
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Uveite endogena:
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- Trattamento di uveite non infettiva intermedia o posteriore, visione minacciosa, in caso di fallimento del trattamento convenzionale o effetti indesiderabili inaccettabili di questo trattamento.
- Trattamento dell'uveite di Behçet con ripetuto accesso infiammatorio che coinvolge la retina in pazienti senza manifestazioni neurologiche.
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Sindromi nefrotiche:
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- = Sindromi nefrotiche corticosteroidi e corticostri glomerulopatie primitive come lesioni glomerulari minime, ialinosi segmentali e focali o glomerulonefrite membrana. | Può anche essere prescritto per mantenere una remissione indotta dai corticosteroidi, consentendo lo svezzamento dei corticosteroidi.
- NEORAL peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission. Il peut également être prescrit pour maintenir une rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des corticoïdes.
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= Polyartrite reumatoide:
- = forme attive e gravi di reumatoide di poliartrite.
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Psoriasi:
- Trattamento di forme gravi di psoriasi, nei pazienti per i quali il trattamento convenzionale è inappropriato o inefficace. | Atopico:
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Dermatite atopique :
- Neoral è indicato in pazienti con dermatite atopica grave che richiede un trattamento sistemico.
Dosaggio e modalità di amministrazione |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Sorveglianza medica:
- Neoral deve essere prescritto esclusivamente dai medici con l'esperienza dei trattamenti immunosoppressivi e che possono garantire un monitoraggio adeguato, tra cui un esame fisico completo e regolare, la misurazione della pressione sanguigna e il controllo dei parametri di tolleranza biologica. I pazienti trapiantati che ricevono questo farmaco dovrebbero essere curati nelle strutture con risorse che consentono un monitoraggio medico e organico adeguato. Il medico responsabile del trattamento di manutenzione deve ricevere tutte le informazioni relative al monitoraggio del paziente.
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Linfomi e altri tumori:
- Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine augmente le risque de développer des lymphomes et d'autres cancers, en particulier des cancers cutanés. L'augmentation du risque semble liée au degré et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation de substances spécifiques.
- I protocolli terapeutici che associano diversi immunosoppressori (compresa la ciclosporina) devono quindi essere usati con cautela perché possono portare alla comparsa di esito fatale dei tumori linfoproliferativi e solidi.
- Du fait du risque potentiel de survenue de cancers cutanés, il est fortement déconseillé aux patients traités par NEORAL, en particulier ceux traités pour un psoriasis ou une dermatite atopique, de s'exposer de façon prolongée au soleil sans protection et d'être traités de façon concomitante par une irradiation UVB ou une PUVA-thérapie.
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Infezioni:
- Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine expose les patients au risque de développer diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires et virales, souvent dues à des agents pathogènes opportunistes. L'activation d'infections latentes à polyomavirus qui peuvent entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, a été observée chez des patients traités par la ciclosporine. Ces affections sont souvent liées à une charge totale d'immunosuppression élevée et elles doivent être évoquées dans le diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés présentant une détérioration de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques. Des cas graves et/ou d'issue fatale ont été rapportés. Il conviendra d'utiliser des stratégies préventives et thérapeutiques efficaces, en particulier chez les patients traités au long cours par plusieurs immunosuppresseurs.
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Nephrotossicità:
- Un aumento della creatinina e dell'urea sierica, può verificarsi complicazioni frequenti e potenzialmente gravi, durante il trattamento neorale. Queste modifiche funzionali sono dose-dipendenti, inizialmente reversibili e generalmente rispondono a una riduzione della dose. Durante i trattamenti a lungo termine, i cambiamenti strutturali al rene (ad esempio fibrosi interstiziale) possono apparire in alcuni pazienti, che, nei trapianti renali, devono essere differenziati dalle modifiche dovute al rifiuto cronico. La frequente sorveglianza della funzione renale è quindi necessaria secondo le raccomandazioni locali nell'indicazione interessata ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione, effetti indesiderati).
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Hépatotossicità:
- Neoral può anche causare bilirubinemia e enzimi epatici ( CF Effetti indesiderati). I casi di epatotossicità e danni al fegato, tra cui colestasi, ittero, epatite e insufficienza epatica, sono stati soggetti a segnalazioni o notifiche spontanee nei pazienti trattati dalla ciclosporina. La maggior parte dei casi riguardava i pazienti con comorbilità significative, condizioni sottostanti e altri fattori di confusione, come complicanze infettive e assunzione di farmaci concomitanti potenzialmente epatotossici. In alcuni casi, principalmente nei pazienti trapiantati, è stato riportato un risultato fatale ( CF Effetti indesiderati). È necessario un attento monitoraggio dei parametri di valutazione della funzione epatica e valori anormali possono richiedere una riduzione della dose ( CF dosaggio e modalità di somministrazione, farmacocinetica).
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= Elderly (65 anni e più): | La renale deve essere particolarmente monitorata.
- Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être particulièrement surveillée.
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Sorveglianza dei livelli di ciclosporina ( DOSAGGIO CF CF e modalità di amministrazione):
- Quando neoral viene utilizzato nei pazienti trapiantati, il monitoraggio di routine delle concentrazioni ematiche della ciclosporina costituisce un'importante misura di sicurezza. Per monitorare le concentrazioni di ciclosporina nel sangue totale, è preferibile utilizzare un anticorpo monoclonale specifico (misurazione della sostanza madre); È inoltre possibile utilizzare un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), che dosi anche della sostanza madre. Se si utilizza il plasma o il siero, è necessario seguire un protocollo di separazione standard (tempo e temperatura). Per il monitoraggio iniziale dei pazienti trapiantati dal fegato, al fine di garantire che la dose somministrata consenta un'immunosoppressione adeguata, devono essere utilizzati da soli anticorpi monoclonali specifici specifici anticorpi monoclonali.
- in pazienti non trapiantati, è raccomandata la sorveglianza occasionale delle concentrazioni di sangue di ematici, specialmente se neoral viene somministrata in combinazione con sostanze che possono interagire con la ciclosporina farmacocinetica o se si nota una risposta clinica insolita (insolita.
- Va ricordato che la concentrazione di ciclosporina nel sangue, nel plasma o nel siero è solo uno dei tanti fattori che contribuiscono allo stato clinico del paziente. Pertanto, questi risultati sono solo indicatori associati ad altri esami clinici e biologici per l'adattamento del dosaggio.
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Ipertensione:
- Il monitoraggio regolare della pressione arteriosa è necessario durante il trattamento neorale. Se appare l'ipertensione, è necessario stabilire un trattamento antiipertensivo adattato. È preferibile somministrare un antiipertensivo che non interferisce con la farmacocinetica della ciclosporina, ad esempio isradipina ( interazioni CF).
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Elevazione dei lipidi nel sangue:
- Lipidi ematici reversibili, è quindi consigliabile dosare i lipidi prima del trattamento e poi dopo il primo mese di trattamento. In caso di elevazione lipidica, dovrebbe essere prevista una dieta bassa e, se necessario, una riduzione della dose.
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Iperkalemia:
- La ciclosporina aumenta il rischio di iperkaliemia, in particolare nei pazienti con disfunzione renale. La ciclosporina dovrebbe essere presa quando la ciclosporina è associata a risparmi di potassio (ad esempio diuretici di risparmio di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IEC), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o farmaci contenenti potassio, nonché in pazienti seguendo una dieta. In questi casi si raccomanda un controllo della kaliemia.
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ipomagnesemia:
- La ciclosporina aumenta la clearance del magnesio. Ciò può causare ipomagnesemia sintomatica, specialmente nell'immediato periodo post-trapianto. Un dosaggio di magnesio sierico è quindi raccomandato durante questo periodo, in particolare in caso di sintomi e segni neurologici. Se necessario, può essere somministrata una supplementazione di magnesio.
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Iperuricemia:
- La prudenza è richiesta nei pazienti con iperuricemia.
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= VACCINI Alivi Attenuati:
- Durante il trattamento con ciclosporina, la vaccinazione può essere meno efficace. L'uso di vaccini attenuati vivi deve essere evitato ( interazioni CF).
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Interazioni:
- è richiesta cautela durante la somministrazione concomitante di ciclosporina con farmaci che aumentano o riducono le concentrazioni plasmatiche. Per inibizione o induzione del CYP3A4 e/o del P-GP ( CF Interazioni).
- Lors de l'initiation d'un traitement par la ciclosporine avec des substances qui augmentent les taux de ciclosporine ou avec des substances présentant une synergie néphrotoxique, la toxicité rénale doit être surveillée (cf Interactions). L'état clinique du patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite. La surveillance des taux sanguins de ciclosporine et l'ajustement de la dose de ciclosporine peuvent être nécessaires.
- Un uso concomitante di ciclosporina e tacrolimus deve essere evitato ( interazioni CF).
- La ciclosporina è un inibitore di CYP3A4, P-GP, un vettore multispecifico attivo di efflusso e proteine di trasporto degli anioni organici (OATP) e può aumentare i livelli plasmatici di farmaci associati che sono substrati di questo enzima e/o questi vettori. È necessaria cautela durante la somministrazione concomitante di tali farmaci e l'uso di ciclosporina o concomitante deve essere evitata ( interazioni CF). La ciclosporina aumenta l'esposizione agli inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine). In caso di somministrazione concomitante con ciclosporina, la dose di statine deve essere ridotta e l'uso concomitante con determinate statine deve essere evitato in conformità con le raccomandazioni che compaiono nelle loro comunicazioni legali. Il trattamento con statine deve essere temporaneamente o interrotto in pazienti con segni o sintomi di miopatia o in pazienti con rischio di lesioni renali gravi, inclusa l'insufficienza renale secondaria alla rabdomiolisi ( interazioni CF).
- Après administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine, l'ASC de la lercanidipine a triplé et l'ASC de la ciclosporine a augmenté de 21 %. Aussi, l'administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine doit être évitée. L'administration de ciclosporine 3 heures après la lercanidipine n'entraînait pas de changement de l'ASC de la lercanidipine mais l'ASC de la ciclosporine augmentait de 27 %. Cette association doit donc être donnée avec prudence, avec un intervalle d'au moins 3 heures.
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Precauzioni di utilizzo aggiuntivo nelle indicazioni al di fuori del trapianto:
- I pazienti con alterazione della funzione renale (tranne quelli con sindrome nefrotica con un grado accettabile di insufficienza renale), pressione sanguigna non controllata, infezioni non controllate o qualsiasi forma di cancro non devono ricevere ciclosporina.
- Avant d'instaurer un traitement, une évaluation fiable de la fonction rénale doit être établie par au moins deux mesures du DFG estimé. La fonction rénale doit être évaluée de façon régulière au cours du traitement afin de permettre un ajustement des posologies ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione).
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Precauzioni per uso aggiuntivo nell'uveite endogena:
- Neoral deve essere somministrato con prudenza nel neurologico del paziente. Lo stato neurologico di questi pazienti deve essere attentamente monitorato.
- L'esperienza relativa all'uso di neorali nei bambini con uveite endogena è limitata.
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Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques :
- I pazienti con una funzione renale anormale prima dell'inizio del trattamento devono iniziare con una dose di 2,5 mg/kg/giorno e devono essere monitorati con molta attenzione.
- In alcuni pazienti, può essere difficile rilevare una funzionalità renale di disfunzione renale collegata alla stessa sindrome nefrotica. Questo spiega perché, in rari casi, sono state osservate alterazioni strutturali del rene a causa di Neoral in assenza di un aumento della creatininemia. Una biopsia renale dovrebbe essere considerata nei pazienti con sindrome nefrotica corticosterica con modifiche minime in cui è stato somministrato un trattamento neorale per più di un anno.
- La comparsa di tumori (compresi i linfomi di Hodgkin) è stata occasionalmente riportata in pazienti con sindrome nefrotica e trattata con immunosoppressori (compresa la ciclosporina).
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Precauzioni di uso aggiuntivo nell'artrite reumatoide:
- Après 6 mois de traitement, la fonction rénale doit être évaluée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de l'évolution de la maladie, des traitements concomitants et des maladies associées. Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de NEORAL ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier. L'arrêt du traitement par NEORAL pourra également s'avérer nécessaire si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
- Come con altri trattamenti immunosoppressivi a lungo termine, deve essere tenuto presente l'aumento del rischio di sviluppare la sindrome linfoproliferativa. È richiesta particolare attenzione se il neoral viene utilizzato in associazione con il metotrexato a causa dei loro effetti nefrotossici sinergici.
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Precauzioni di utilizzo aggiuntivo in psoriasi:
- Si raccomanda l'interruzione del trattamento con neoral se l'ipertensione che è apparsa durante il trattamento non può essere controllata da adeguata.
- I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di una forma invalidante di psoriasi e la loro funzione renale deve essere monitorata attentamente.
- L'esperienza relativa all'uso del neoral nei bambini che soffre di psoriasi è limitata.
- La comparsa di tumori (in particolare tumori cutanei) è stata riportata in pazienti trattati con ciclosporina per la psoriasi, come nei pazienti in trattamento immunosoppressivo convenzionale. Le lesioni cutanee non tipiche della psoriasi, ma sospettate di essere cancerose o precancerose, devono essere biopsate prima dell'introduzione del trattamento neorale. I pazienti con lesioni cutanee cancerose o precancerose devono essere trattati solo da neorali dopo il trattamento adeguato di queste lesioni e solo se non esiste altra opzione terapeutica efficace.
- In un numero limitato di pazienti affetti da psoriasi trattati da sindromi linfoproliferative neorali. Hanno risposto a una rapida cessazione del trattamento.
- I pazienti trattati con Neoral non devono ricevere contemporaneamente un'irradiazione da parte di UVB o una terapia PUVA.
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Précautions d'emploi supplémentaires dans la dermatite atopique :
- Si raccomanda la cessazione del trattamento da parte di Neoral se l'ipertensione è apparsa durante il trattamento non può essere controllata da un trattamento adeguato.
- L'expérience relative à l'utilisation de NEORAL chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
- I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di una forma invalidante di dermatite atopica e la loro funzione renale deve essere monitorata attentamente.
- Une lymphadénopathie bénigne est fréquemment associée aux poussées de dermatite atopique, elle disparaît inéluctablement soit spontanément, soit lors de l'amélioration générale de la maladie.
- Una linfoadenopatia osservata sotto il trattamento dalla ciclosporina deve essere monitorata regolarmente. | La linfoadenopatia che persiste nonostante il miglioramento della malattia deve, come precauzione, essere oggetto di una biopsia per garantire l'assenza di linfoma.
- Une lymphadénopathie qui persiste en dépit de l'amélioration de la maladie doit, par mesure de précaution, faire l'objet d'une biopsie pour s'assurer de l'absence de lymphome.
- È desiderabile attendere la guarigione di un'infezione attiva a herpes simplex prima dell'introduzione di un trattamento con neoral, ma il suo aspetto durante il trattamento non costituisce necessariamente un motivo per interrompere il neoral, a meno che l'infezione non sia grave.
- Les infections cutanées à Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta al trattamento neorale, ma devono essere controllati da antibiotici appropriati. L'uso di eritromicina orale, noto per portare ad un aumento della concentrazione ematica della ciclosporina ( interazioni CF), deve essere evitato. In caso di alternativa, si consiglia di monitorare da vicino le concentrazioni ematiche della ciclosporina, la funzione renale e il verificarsi di effetti indesiderati della ciclosporina.
- I pazienti trattati con neoral non devono ricevere contemporaneamente un'irradiazione da parte di UVB o una terapia PUVA.
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Uso pediatrico in indicazioni al di fuori dei trapianti:
- Con l'eccezione del trattamento della sindrome nefrotica, non c'è abbastanza esperienza con Neoral. Il suo uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni nelle indicazioni di trapianti fuori dallo -trapianti diverse dalla sindrome nefrotica non possono essere raccomandati.
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Excipients à effet notoire : hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) :
- Neoral contiene il macrogolglicerolo idrossistearato causa un disturbo dello stomaco e della diarrea.
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EXPIPIENTS con un effetto noto: etanolo:
- Capsula soft neoral contiene:
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- 10 mg di alcol (etanolo) mediante capsula morbida di 10 mg neorali equivalente all'11,8%v/v;
- 25 mg di alcol (etanolo) per capsula morbida di neoral 25 mg equivalente all'11,8%v/v;
- 50 mg di alcol (etanolo) mediante capsula morbida di 50 mg neoral equivalente all'11,8%v/v;
- 100 mg di alcol (etanolo) mediante capsula morbida di 100 mg neorale equivalente all'11,8%v/v.
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- La soluzione orale neorale contiene 94,70 mg di alcol (etanolo) per ML equivalente al 12% v/v.
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- Una dose di 500 mg di neoral contiene 500 mg di etanolo, che equivale a quasi 13 ml di birra o 5 ml di vino.
- La bassa quantità di alcol contenuta in questo farmaco non può causare un effetto notevole.
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Excipients à effet notoire : sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans une capsule molle de 10 mg, de 25 mg, de 50 mg ou de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza
Non ci sono studi clinici adeguati o controllati nelle donne in gravidanza usando la ciclosporina. Esiste una quantità moderata di dati sull'uso della ciclosporina nei pazienti in gravidanza da esperienza post-marketing, compresi i registri dei trapianti di trapianto e la letteratura pubblicata, la maggior parte dei casi deriva da destinatari del trapianto.
Le donne in gravidanza che ricevono un trattamento immunosoppressivo dopo un trapianto, compresi i protocolli di ciclosporina e terapeutici contenenti ciclosporina, presentano un rischio di parto prematuro (<37 settimane).
= Studi sullo sviluppo dell'embrione-Fetale (EFD) nei ratti e nel coniglio con ciclosporina hanno mostrato una tossicità embrione-fetale a dosi inferiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (dose umana consigliata massima, MRHD) in base alla superficie corporea ( Area della superficie corporea, BSA) (|| preclinicocf Sécurité préclinique).
Neoral dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è superiore al possibile rischio per il feto. Il contenuto di etanolo delle formulazioni neorali deve anche essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza ( CF Avvertenze e precauzioni per l'uso). I dati pubblicati dal National Transplantation Pregnancy Registry (NTPR) descrivono le uscite della gravidanza nelle donne innestate sul rene (482), il fegato (97) e il cuore (43) che ricevono ciclosporina. Dati riportati a lungo termine con un tasso di natalità in diretta del 76% e 76,9% e il 64% rispettivamente nei reni, nel fegato e nel cuore innestato. La consegna prematura (<37 settimane) è stata segnalata nel 52%, 35% e 35% dei destinatari di un trapianto di rene, fegato e cardiaco, rispettivamente.
I tassi di falsi strati e le principali malformazioni congenite sarebbero paragonabili ai tassi osservati nella popolazione generale. Un potenziale effetto diretto della ciclosporina sull'ipertensione materna, la preeclampsia, le infezioni o il diabete non potevano essere escluse dai limiti inerenti ai registri e ai rapporti di sicurezza post-commerciali.
È disponibile un numero limitato di osservazioni nei bambini esposti alla ciclosporina in utero, fino a un'età di circa 7 anni. La funzione renale e la pressione sanguigna di questi bambini erano normali.
allattamento al seno
La ciclosporina è escreta nel latte materno. Le madri trattate da Neoral non dovrebbero allattare a causa del potenziale rischio di Neoral per causare gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. La decisione deve essere presa per astenersi dall'allattamento al seno o di astenersi dal trattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato/bambino e l'importanza dell'elaborazione per la madre.
Dati limitati hanno mostrato che il rapporto tra le concentrazioni di ciclosporina nel latte rispetto al sangue materno era compreso tra 0,17 e 1,4. Sulla base del consumo del latte del bambino, la più alta dose stimata di ciclosporina ingerita da un bambino completamente allattato al seno era circa il 2% della dose materna regolata al peso.
Il contenuto di etanolo delle formulazioni di Neoral deve anche essere preso in considerazione nelle donne che stanno allattando ( CF di utilizzo).
Fertilità
Abbiamo dati limitati sull'effetto del neoral sulla fertilità umana ( CF Security preclinica). Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles et femelles jusqu'à 15 mg/kg/jour (en dessous de la MRHD basée sur la surface corporelle) ( CF Security preclinica).
Guida e utilizzo di macchine |
Disturbi neurologici e visivi (
CF Effetti indesiderabili). Neoral può avere un'influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. ATTENZIONE È ESSENZIALE Durante la guida di un veicolo motore o l'uso di macchine.
Nessuno studio sugli effetti del neoral sull'attitudine per guidare i veicoli e per usare le macchine è stato condotto.
The DL 50 della ciclosporina somministrata per via orale è 2329 mg/kg nei topi, 1480 mg/kg nei ratti e> 1000 mg/kg in coniglio. Il DL 50 Durante la somministrazione per via endovenosa è di 148 mg/kg nei topi, 104 mg/kg nei ratti e 46 mg/kg in conigli.
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Sintomi:
- L'esperienza nel sovradosaggio acuto con la ciclosporina è limitata. Le dosi orali di ciclosporina che vanno fino a 10 g (circa 150 mg/kg) hanno avuto conseguenze cliniche relativamente minori, come vomito, sonnolenza, mal di testa, tachicardia e, in alcuni pazienti, alterazione moderatamente grave e reversibile della funzione renale. Tuttavia, sono stati segnalati gravi sintomi di intossicazione dopo un sovradosaggio accidentale in ciclosporina da rotta parenterale nei neonati prematuri.
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Trattamento:
- In tutti i casi di sovradosaggio, le misure generali devono essere seguite e somministrati trattamenti sintomatici. Nelle prime ore di amministrazione orale, può essere utile il vomito e il lavaggio gastrico. La ciclosporina è poca dialisi e non è ben eliminata dall'emoperfusione sul carbone attivo.
The Ciclosporin per sistema operativo non ha mostrato un effetto teratogenico nel ratto e nel coniglio (fino a 300 mg/kg/giorno). La ciclosporina era embriotossica e fetotossica, come indicato dalla riduzione del peso fetale e dai ritardi scheletrici associati. I NOAEL (dose senza effetto tossico osservabile) sono inferiori alla dose massima raccomandata, in base alla superficie corporea (BSA). I ratti in gravidanza avevano ricevuto 6 e 12 mg/kg/giorno di ciclosporina per via endovenosa (sotto il MRHD in base alla superficie corporea), avevano feto con una maggiore incidenza di comunicazioni interventricolari.
In due studi pubblicati, conigli esposti a Ciclosporin in utero (ad una dose di 10 mg/kg/giorno per via sottocutanea) presentava una riduzione del numero di nefroni, ipertrofia renale, ipertensione sistemica e l'installazione progressiva di insufficienza renale fino all'età di 35 settimane. Questi risultati non sono stati osservati in altre specie e non conosciamo la loro rilevanza nell'uomo.
Dans une étude sur le développement péri- et postnatal chez le rat, la ciclosporine a augmenté la mortalité pré- et post-implantation de la progéniture et réduit le gain de poids corporel des ratons survivants à la dose la plus élevée de 45 mg/kg/jour. Le NOAEL ( no livello di effetto osservato) è inferiore a MRHD ( Dose umana consigliata massima) in base alla superficie corporea.
In uno studio di fertilità nei ratti, non è stato osservato alcun effetto indesiderato sulla fertilità e sulla riproduzione fino a 15 mg/kg/giorno (sotto la MRHD in base alla BSA) nei ratti maschi e femmine.
Molti test di genotossicità in vitro e in vivo sono stati condotti con la ciclosporina e non hanno clinicamente rilevanti mutageni.
Gli studi di cancerogenicità sono stati condotti su ratti e topi maschi e femmine. Nello studio di 78 settimane su topi a dosi di 1, 4 e 16 mg/kg/giorno, è stata trovata una tendenza statisticamente significativa nell'aumento dei linfomi linfocitici nelle femmine e, nei maschi che avevano ricevuto la dose media, l'incidenza dei carcinomi epatocellulari era significativamente superior per controllare i valori. Nello studio a 24 mesi sui ratti a dosi di 0,5 di 2 e 8 mg/kg/die, la frequenza degli adenomi langerhansiani è stata statisticamente più alta negli animali trattati a bassa dose rispetto ai testimoni. La frequenza dei carcinomi epatocellulari e degli adenomi pancreatici era indipendente dalla dose somministrata.
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Capsule:
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Durata di lettura: 2 anni. | Per mantenere l'imballaggio originale per umidità. Un aumento della temperatura di conservazione fino a 30 ° C per una durata totale di 3 mesi massimo non influisce sulla qualità del prodotto. Le capsule neorali dovrebbero essere lasciate nelle piastrine fino a quando non vengono utilizzate. Quando la brochure è aperta, viene notato un odore caratteristico. Questo è normale e non significa che c'è un problema con la capsula.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit. Les capsules de NEORAL doivent être laissées dans les plaquettes jusqu'à leur utilisation. Lorsque la plaquette est ouverte, une odeur caractéristique se remarque. Ceci est normal et ne signifie pas qu'il y a un problème avec la capsule.
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Soluzione bralata:
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per la conservazione: 3 anni.
- da utilizzare entro 2 mesi dalla prima apertura.
- NEORAL, solution buvable doit être conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C mais en évitant de préférence un stockage en dessous de 20 °C pendant plus d'un mois car NEORAL contient des composants huileux d'origine naturelle qui ont tendance à se solidifier à basse température. Un gel peut se former au-dessous de 20 °C, mais la formation de ce gel est réversible quand le produit est conservé jusqu'à des températures de 30 °C avant son utilisation. De petites paillettes ou un léger sédiment peuvent persister. Ceux-ci ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit et l'administration au moyen de la pipette reste fiable.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
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Capsule:
- Pas d'exigences particulières.
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Solution buvable :
- Neoral, una soluzione orale, viene consegnata con due siringhe graduate. La siringa da 1 ml viene utilizzata per misurare i volumi inferiori o uguali a 1 ml (ogni graduazione di 0,05 ml corrisponde a 5 mg di ciclosporina). La siringa da 4 ml viene utilizzata per misurare i volumi di oltre 1 ml e fino a 4 ml (ogni graduazione di 0,1 mL corrisponde a 10 mg di ciclosporina).
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Uso iniziale della soluzione neurale e orale
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| 1. | Sollevare la capsula di plastica al centro dell'anello di metallo. |
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| 2. | strappare completamente l'anello di tenuta. |
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| 3. | Rimuovi il cappuccio grigio e gettalo via. |
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| 4. | Perizia il tubo di immersione con cappuccio bianco nel collo della bottiglia. |
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| 5. | Scegli la siringa in funzione del volume prescritto. Per un volume inferiore o uguale a 1 ml, utilizzare la siringa da 1 ml. Per un volume superiore a 1 ml, utilizzare la siringa da 4 ml. Inserire la punta della siringa nel cappuccio bianco. |
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| 6. | Supporto il volume della soluzione prescritta (posizionare la parte inferiore dell'anello del pistone davanti alla laurea corrispondente al volume prescritto). |
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| 7. | Elimina le grandi bolle d'aria spingendo e tirando il pistone più volte prima di rimuovere la siringa contenente la dose prescritta. La presenza di alcune piccole bolle non ha importanza e non ha alcuna influenza sulla dose. |
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| 8. | svuotare il farmaco dalla siringa in un piccolo bicchiere contenente una bevanda liquida (ad eccezione del succo di pompelmo). Evita il contatto tra la siringa e il liquido contenuto nel vetro. Il farmaco può essere miscelato appena prima di assumere. Mescola e bevi immediatamente l'intera miscela. Una volta miscelato, il liquido deve essere preso immediatamente dopo la preparazione. |
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| 9. | Dopo l'uso, asciuga solo l'esterno della siringa, esclusivamente con un fazzoletto a secco, prima di rimetterlo nel suo caso. Lascia il cappuccio bianco e il tubo di immersione in posizione nella bottiglia. Chiudi la bottiglia con la spina fornita. |
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usi successivi:
- ripreso al punto 5.
prescrizione/consegna/cura |
elenco I
| farmaci soggetti a una prescrizione iniziale dell'ospedale di una durata di una durata di 6 mesi. |
| AMM | 3400934630774 (1997, RCP Rev 26.12.2024) Caps 10 mg. |
| 3400934630484 (1995, RCP Rev 26.12.2024) Caps 25 mg. |
| 3400934630545 (1995, RCP Rev 26.12.2024) Caps 50 mg. |
| 3400934630606 (1995, RCP Rev 26.12.2024) Caps 100 mg. |
| 3400934633157 (1995, RCP Rev 26.12.2024) bottiglia da 50 ml |
| Metti sul mercato nel 1996 (capsule a 25 mg e bottiglia di 50 ml) e nel 1999 (capsule a 10 mg). |
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| Prezzo: | 16,47 euro (60 capsule a 10 mg). |
| 40,87 euro (60 capsule a 25 mg). | (60 capsule a 50 mg). |
| 81,34 euros (60 capsules à 50 mg). |
| 162,25 euro (60 capsule a 100 mg). |
| 150,27 euro (bottiglia di 50 mL). |
| REMB SEC SOC 100 %. Raccogliere. |
Laboratorio 
