Namuscla 167 mg gel

Cops (in gelatina, rosso-arancio, 20 mm, riempito con polvere bianca). | Alluminio/PVC/PVDC.
Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées en aluminium/PVC/PVDC.

Ogni capsula contiene cloridrato di mexiletina, che corrisponde a 166,62 mg di mexiletina.

NAMUSCLA è indicato nella miotonia di trattamento sintomatico in pazienti adulti con disturbi miotonici non distrofici.

Effetti aritmogeni cardiaci

Mexiletina può causare un'aritmia o accentuare un'aritmia preesistenti, sia diagnosticata o no (vedi anche le intestazioni Contraindications et Interactions).

Avant de commencer un traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie (ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie) doit être réalisée par un(e) cardiologue chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque à la mexilétine. Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).

Durante tutto il trattamento da parte di mexiletina e, a seconda delle modifiche al dosaggio, la sorveglianza cardiaca dei pazienti deve essere adattata, secondo la salute del cuore del paziente:

• in pazienti senza anomalia cardiaca, monitoraggio regolare di ECG 2 anni o più spesso se necessario). || 671
• Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
• Durante il trattamento di manutenzione, è raccomandata una valutazione del cuore dettagliata, in particolare da parte di ECG, che monitora il monitoraggio di Holter per oltre 24-48 ore e l'ecocardiografia, almeno una volta all'anno, o più spesso se è ritenuta necessaria nel contesto della valutazione cardiaca di routine.

I pazienti devono essere informati dei primi sintomi di aritmia (svenimento, palpitazioni, dolore toracico, mancanza di respiro, lipotimia e sincope) e della necessità di contattare un servizio medico di un sintomo di aritmia.

per gli affetti cardiaci che non sono indicati nella sezione Controindicazioni, il vantaggio degli effetti antimiotonici della mexiletina deve essere valutato in relazione al rischio di complicanze cardiache su un caso. | Fermato immediatamente se anomalie della conduzione cardiaca o se una delle controindicazioni indicata nella sezione

La mexilétine doit être arrêtée immédiatement si des anomalies de la conduction cardiaque ou si l'une des contre-indications indiquées à la rubrique Contraindicazioni viene rilevato.

Un déséquilibre électrolytique, tel qu'une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine. Par conséquent, un bilan électrolytique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par mexilétine. Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).

delle aumentate concentrazioni di caffeina, che si verificano con la concomitante somministrazione di mexiletina potrebbe essere disturbante nei pazienti con cardiacormia (vedi sezione interazioni).

Sindrome del vestito (reazione farmacologica con eruzione cutanea, eosinofilia e sintomi sistemici)

La sindrome del vestito designa una sindrome che, nella sua forma completa, si manifesta da gravi eruzioni cutanee, una febbre, epatite da linfoadenopatia, anomalie ematologiche con eosinofilia e linfociti atipici e può influenzare altri organi. I sintomi di solito si verificano da 1 a 8 settimane dopo l'esposizione ai farmaci. Le gravi dimostrazioni sistemiche sono responsabili di un tasso di mortalità del 10%. L'incidenza osservata della sindrome del vestito è da 1/1.000 a 1/10.000 pazienti trattati.

Diversi farmaci come anticonvulsiranti, antibiotici e mexiletina sono stati identificati come possibili cause di questa sindrome. I pazienti con ipersensibilità noti alla mexiletina o qualsiasi altro componente di questo prodotto o a qualsiasi anestetico locale presentano un alto rischio di sviluppare una sindrome di abbigliamento e non devono ricevere mexiletina (vedere sezione Contraindicazioni). Vedi 700

Épilepsie

deve essere monitorato, poiché la mexiletina può aumentare la frequenza degli episodi di crisi.

Polimorfismo di CYP2D6

Il polimorfismo del CYP2D6 può modificare la farmacocinetica della mexiletina (vedere la sezione Farmacocinetica). È prevista un'esposizione sistemica superiore nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che assumono farmaci che inibiscono il CYP2D6 (vedere Sezione Interazioni). È necessario osservare un intervallo di almeno 7 giorni prima di un aumento della dose per garantire che le concentrazioni nello stato di equilibrio siano raggiunte e che la mexiletina sia ben tollerata in tutti i pazienti, qualunque sia il polimorfismo del CYP450.

Debacismo

= Il fumo modifica la farmacocinetica della mexiletina (vedere la sezione interazioni). La dose di mexiletina può essere aumentata se un paziente inizia a fumare ed essere ridotto se un paziente fumante interrompe il consumo di tabacco.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la mexilétine chez la femme enceinte. Des données cliniques limitées sur l'utilisation de la mexilétine chez les femmes enceintes montrent que la mexilétine traverse la barrière placentaire et atteint le fœtus. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique sicurezza preclinica).

Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di mexiletina durante la gravidanza.

escreti nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti della mexiletina nei neonati/neonati. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/non avviare il trattamento da parte della mexiletina deve tenerne conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per le donne.

La mexilétine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la mexilétine chez les nouveau-nés/nourrissons. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de ne pas initier un traitement par mexilétine doit se prendre en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilità

Gli effetti della mexiletina sulla riproduzione negli esseri umani non sono stati studiati. Gli studi condotti negli animali con mexiletina non hanno evidenziato effetti deleterosi sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Mexiletina ha un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Fatica, confusione e visione sfocata possono verificarsi in seguito alla somministrazione di mexiletina (vedere la sezione Effetti avversi).

Sintomi

sono stati segnalati casi di disegno a seguito di overdose acute dopo l'ingestione di 4,4 g di mexiletina cloridrato, ma sono stati segnalati anche casi di sopravvivenza a seguito di un sovradosaggio acuto di circa 4 g di mexiletina di cloridrata per via orale.

Le surdosage en mexilétine a notamment conduit à des symptômes de troubles neurologiques (paresthésie, confusion, hallucinations, crises convulsives) et de troubles cardiaques (bradycardie sinusale, hypotension, collapsus et, dans les cas extrêmes, arrêt cardiaque).

Supporto per overdose

Il trattamento è essenzialmente sintomatico. La gravità dei sintomi può richiedere la sorveglianza in ospedale. In caso di bradicardia con ipotensione, l'atropina dovrebbe essere usata per via endovenosa. In caso di crisi convulsiva, devono essere utilizzate benzodiazepine.

I dati non clinici derivanti da studi tossicologici nella somministrazione ripetuta (in particolare sulla farmacologia della sicurezza e sulle funzioni riproduttive e di sviluppo), non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Gli effetti principali osservati nel ratto e/o nel cane erano: vomito, diarrea, tremori, atassia, convulsioni e convulsioni e convulsioni, tachicardia. Tuttavia, questi studi non sono stati condotti secondo gli attuali standard e la loro rilevanza clinica è, di conseguenza, incerta.

Ces études menées chez le rat sur la cancérogenèse étaient négatives, mais elles n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine. Le potentiel génotoxique négatif n'indique pas une augmentation du risque cancérogène du traitement par la mexilétine.

3 anni.

da preservare a una temperatura non superiore a 30 ° C. || di umidità.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.