MYRELEZ LP 90 mg sol inj LP en seringue préremplie

Solution injectable SC à libération prolongée en seringue préremplie (formulation semi-solide blanche à jaune pâle, pratiquement exempte de particules étrangères).

scatola contenente: 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml, dotata di un sistema di sicurezza automatico e un tappo di arresto e 1 ago con sistema di sicurezza (1,2 mm x 20 mm).

Pour une seringue préremplie:

Lanreotide (sotto forma di acetato di lanreotide): 90 mg

La siringa pre -riempita contiene una soluzione solatura di acetato di lanreotide corrispondente a 0,246 mg di base/mg di soluzione, consentendo l'iniezione di una dose di 90 mg di lanreotide.

Myrelez GE L.P. è indicato per:

• Trattamento di acromegalia, circola dell'ormone della crescita (GH) e/o IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina o fattore di crescita simile all'insulina-1) non sono standardizzati dopo l'intervento chirurgico e/o radioterapia o in pazienti che richiedono un trattamento farmacologico per qualsiasi altro motivo
• Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10 %, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur (voir rubrique Pharmacodynamie).
• Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi.

Il lanreotide può ridurre la motilità della cistifellea e causare l'addestramento dei calcoli biliari. Può quindi essere necessario un controllo regolare del paziente. Casi di calcoli biliari con conseguenti complicanze, tra cui colecistite, colangite e pancreatite, che richiedevano colecistectomia erano riportati dopo il marketing in pazienti trattati dal lanreotide. In caso di sospetto di complicanze della colelitiasi, arrestare il lanreotide e trattare in modo appropriato.

di studi farmacologici sugli animali e negli umani hanno dimostrato che il lanreotide, come la somatostatina e i suoi analoghi, inibisce la secrezione di insulina e glucagone. Di conseguenza, è probabile che i pazienti trattati con lanreotide presentino ipoglicemia o iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata durante l'inizio del trattamento del lanreotide o durante qualsiasi modifica del dosaggio e il trattamento anti -diabetico deve essere regolato di conseguenza.

Une légère réduction de la fonction thyroïdienne a été observée au cours du traitement par le lanréotide chez les patients souffrant d'acromégalie, même si une hypothyroïdie clinique est rare (< 1 %). Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés si cliniquement indiqué.

Nei pazienti senza problemi cardiaci sottostanti, il lanreotide può portare a una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia di bradicardia. Nei pazienti che soffrono di patologie cardiache prima del trattamento nel lanreotide, può verificarsi bradicardia del seno. È necessario presentare cautela quando si stabilisce un trattamento di lanreotide in pazienti con bradicardia (vedere la sezione interazioni).

gravidanza

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du lanréotide chez la femme enceinte.

Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato la tossicità sulla riproduzione ma nessuna prova di effetti teratogeni (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.

Per misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Myrelez GE L.P. durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del lanreotide nel latte materno. | Escluso. Myrelez Gé non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. MYRELEZ Gé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilità

È stata osservata una diminuzione della fertilità nel ratto a causa dell'inibizione della secrezione di GH, a dosi superiori a quelle utilizzate nell'uomo in terapia. | Sulla capacità di guidare e usare macchine non è stata stabilita, le vertigini sono state segnalate con Myrelez Gé L.P. 90 mg. In caso di tali effetti, il paziente deve astenersi dalla guida o dall'uso di macchine.

Bien qu'aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'ait été établi, des vertiges ont été rapportés avec MYRELEZ Gé L.P. 90 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

In caso di sovradosaggio, un trattamento sintomatico è raccomandato dal trattamento sintomatico.

Au cours des études précliniques, des effets ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition considérés comme suffisamment supérieurs à l'exposition maximale recommandée chez l'homme pour que leur pertinence clinique soit limitée.

Au cours des études de cancérogenèse chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n'a été observée à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique. Une augmentation de l'incidence de tumeurs sous-cutanées a été observée au site d'injection, probablement en raison de la plus grande fréquence d'administration chez l'animal (quotidienne) que chez l'homme (administration mensuelle) et n'est donc pas pertinente en clinique.

durante i test standard in vitro e in vivo, il lanreotide non ha mostrato alcun potenziale genotossico.

Gli studi condotti nel ratto e il coniglio non hanno messo in evidenza un effetto teratogenico. La tossicità dell'embrione-fetale è stata osservata nei ratti (aumento delle perdite preimpianto) e coniglio (aumento delle perdite post-impianto).

Gli studi sulla riproduzione condotti in ratti gravidi avevano ricevuto iniezioni sottocutanee di 30 mg/kg ogni 2 settimane (cinque volte la dose nell'uomo, secondo la superficie corporea) sopravvivenza embrionale. Studi su conigli incinta che hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 0,45 mg/kg/die (due volte l'esposizione terapeutica nell'uomo alla massima dose raccomandata di 120 mg, secondo i confronti della superficie corporea relativa) mostrano una diminuzione della sopravvivenza dei feti e un aumento delle anomalie fetali e dei mous di tessuti.

2 anni

Après ouverture de l'étui protecteur en aluminium, le produit doit être administré immédiatement.

da mantenere a una temperatura tra +2 ° C e +8 ° C (frigorifero).

da tenere nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Après sortie du réfrigérateur, le produit qui est resté dans son étui de protection scellé peut être remis au réfrigérateur pour y être conservé en vue d'une utilisation ultérieure, à condition de ne pas avoir subi plus de trois excursions de température et d'avoir été conservé pendant moins de 24 heures au total à une température inférieure à 40 °C

La soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita è pronta per l'uso.

per uso immediato e unico dopo l'apertura.

NON UTILIZZARE Se la custodia è danneggiata o aperta. | alle istruzioni fornite nell'avviso.

Le produit doit être injecté conformément aux instructions données dans la Notice.

Il dispositivo di iniezione usato deve essere eliminato in un contenitore per rifiuti acuti o affilati previsti a tale scopo.

Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.