MYRELEZ LP 120 mg sol inj LP en seringue préremplie

Solution injectable SC à libération prolongée en seringue préremplie (formulation semi-solide blanche à jaune pâle, pratiquement exempte de particules étrangères).

scatola contenente: 1 siringa pre-riempita di 0,5 ml, dotata di un sistema di sicurezza automatico e un plug-on e 1 ago con sistema di sicurezza (1,2 mm x 20 mm).

Pour une seringue préremplie:

Lanreotide (sotto forma di acetato di lanreotide): 120 mg

La siringa pre -riempita contiene una soluzione solatura di acetato di lanreotide corrispondente a 0,246 mg di base di le laleotidi/mg di soluzione, consentendo l'iniezione di una dose di 120 mg di lanreotide.

Myrelez GE L.P. è indicato per:

• Trattamento dell'acromegalia, quando i tassi circolano dell'ormone della crescita (GH) e/o IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina o fattore di crescita simile all'insulina-1) non sono standardizzati dopo l'intervento chirurgico e/o radioterapia o in pazienti che richiedono un trattamento farmacologico per qualsiasi altro motivo
• Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10 %, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur (voir rubrique Pharmacodynamie).
• Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi.

Il lanreotide può ridurre la motilità della cistifellea e causare l'allenamento dei calcoli biliare. Può quindi essere necessario un controllo regolare del paziente. Casi di calcoli biliari con conseguenti complicanze, tra cui colecistite, colangite e pancreatite, che richiedevano colecistectomia erano riportati dopo il marketing in pazienti trattati dal lanreotide. In caso di sospetto di complicanze della colelitiasi, arrestare il lanreotide e trattare in modo appropriato.

di studi farmacologici sugli animali e nell'uomo ha dimostrato che il lanreotide, come la somatostatina e i suoi analoghi, inibisce la secrezione di insulina e glucagone. Di conseguenza, è probabile che i pazienti trattati con lanreotide presentino ipoglicemia o iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata durante l'inizio del trattamento del lanreotide o durante qualsiasi modifica del dosaggio e il trattamento anti -diabetico deve essere regolato di conseguenza.

È stata osservata una leggera riduzione della funzione tiroidea durante il trattamento con la la la lalaootide nei pazienti affetti da acromegalia, anche se l'ipotiroidismo clinico è raro (<1%). I test della funzione tiroidea devono essere effettuati se indicati clinicamente.

Nei pazienti senza problemi cardiaci sottostanti, il lanreotide può portare a una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia di bradicardia. Nei pazienti che soffrono di patologie cardiache prima del trattamento nel lanreotide, può verificarsi bradicardia del seno. È necessario presentare cautela quando si stabilisce un trattamento di lanreotide in pazienti con bradicardia (vedere la sezione interazioni).

gravidanza

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du lanréotide chez la femme enceinte.

Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza la tossicità sulla riproduzione ma nessuna prova di effetti teratogeni (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.

Per misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Myrelez L.P. durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del lanreotide nel latte materno. | Myrelez non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. MYRELEZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilità

Una diminuzione della fertilità è stata osservata nel RAW a causa dell'inibizione della secrezione di GH, a dosi superiori a quelle utilizzate nell'uomo in terapia. | La capacità di guidare e utilizzare macchine non è stata stabilita, Vertigo è stata segnalata con Myrelez Gé L.P. 120 mg. In caso di tali effetti, il paziente deve astenersi dalla guida o dall'uso di macchine.

Bien qu'aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'ait été établi, des vertiges ont été rapportés avec MYRELEZ Gé L.P. 120 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

In caso di sovradosaggio, un trattamento sintomatico è raccomandato dal trattamento sintomatico.

Au cours des études précliniques, des effets ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition considérés comme suffisamment supérieurs à l'exposition maximale recommandée chez l'homme pour que leur pertinence clinique soit limitée.

Durante gli studi di cancerogenesi su ratti e topo, nessuna modifica neoplastica sistemica è stata osservata a dosi superiori a quelle utilizzate in terapia. Un aumento dell'incidenza di tumori sottocutanei è stato osservato nel sito di iniezione, probabilmente a causa della maggiore frequenza di somministrazione negli animali (quotidianamente) rispetto all'uomo (somministrazione mensile) e non è pertanto rilevante in clinica.

durante i test standard in vitro e in vivo, il lanreotide non ha mostrato alcun potenziale genotossico.

Gli studi condotti nel ratto e il coniglio non hanno messo in evidenza un effetto teratogenico. La tossicità dell'embrione-fetale è stata osservata nei ratti (aumento delle perdite preimpianto) e coniglio (aumento delle perdite post-impianto).

Gli studi riproduttivi condotti in ratti gravi avevano ricevuto iniezioni sottocutanee di 30 mg/kg ogni 2 settimane (cinque volte la dose nell'uomo, secondo la superficie corporale) sopravvivenza embrione-fetica. Studi su conigli incinta che hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 0,45 mg/kg/die (due volte l'esposizione terapeutica nell'uomo alla massima dose raccomandata di 120 mg, secondo i confronti della superficie corporea relativa) mostrano una diminuzione della sopravvivenza dei feti e un aumento delle anomalie fetali e dei mous di tessuti.

2 anni.

Après ouverture de l'étui protecteur en aluminium, le produit doit être administré immédiatement.

da mantenere a una temperatura tra +2 ° C e +8 ° C (frigorifero).

da tenere nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Après sortie du réfrigérateur, le produit qui est resté dans son étui de protection scellé peut être remis au réfrigérateur pour y être conservé en vue d'une utilisation ultérieure, à condition de ne pas avoir subi plus de trois excursions de température et d'avoir été conservé pendant moins de 24 heures au total à une température inférieure à 40 °C

La soluzione di iniezione nella siringa predefinita è pronta per l'uso.

per uso immediato e unico dopo l'apertura.

Non utilizzare se il caso è danneggiato o aperto. | In conformità con le istruzioni fornite nell'avviso.

Le produit doit être injecté conformément aux instructions données dans la Notice.

Il dispositivo di iniezione usato deve essere eliminato in un contenitore per rifiuti acuti o affilati previsti a tale scopo.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.