Mycoster 1 % PDR PDUT

Eccipienti con effetto noto: Ogni grammo di crema contiene 57,50 mg di alcool cetilico, 57,50 mg di alcool stearilico e 10 mg di alcool benzilico. | Applicazione cutanea:

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Ci sono dati limitati (meno 300 gravidanze con evoluzione nota) in gravidanza.

).cf Pharmacocinétique) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Per misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso dell'1 % di Mycoster durante la gravidanza.

Non ci sono dati sufficienti sull'escrezione dei potenziali metaboliti del cicopir nel latte materno.

Per la misurazione precauzionale, è preferibile evitare l'uso dell'1 % di Mycoster durante l'allattamento al seno.

Nessun effetto sulla fertilità maschile o femminile è stato evidenziato nei ratti dopo la somministrazione orale di olamina ciclopirox fino a 5 mg/kg/j (|| 8 8 preclinicocf Sécurité préclinique). | Contenuto

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Non è stato segnalato alcun caso di overdose.

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Gli studi di tossicità acuta condotti con il ciclopirox e/o l'olamina ciclopirox nel ratto e nel topo dopo la somministrazione per via orale o sottocutanea mostrano tossicità simili e moderate (DL _{50 || 855} entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: dose senza effetto avverso osservabile) orale cronico orale) e il cane.

Un insieme di studi di genotossicità non ha dimostrato il potenziale genotossico dell'olamina ciclopirox. Un'attività clastogenica equivoca è stata osservata nel test HPRT/V79 con un aumento significativo delle mutazioni che colpiscono preferibilmente piccole colonie. L'olamina Ciclopirox ha anche significativamente inibito l'attività di riparazione del DNA nel test UDS ( Sintesi del DNA non programmata: sintesi non programmata del DNA), ma senza alcun effetto genotossico in questo test. Tuttavia, l'ipotesi è che l'attività clastogenica in vitro dell'olamina ciclopirox sia direttamente legata al suo potenziale di chélazione del calcio presente nel terreno di coltura.

Nessuno studio sulla cancerogenicità è stato condotto con il ciclopirox e/o l'olamina ciclopirox. | Somministrato tramite rotta orale nei ratti fino a 5 mg/kg/j non induce alcun effetto opposto sulla fertilità maschile o femminile.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu'à 5 mg/kg/j n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Non è stato osservato alcun effetto embriotossico o teratogenico dopo la somministrazione orale, topica o sottocutanea dell'olamina Ciclopirox. Sono stati condotti studi in diverse specie animali, topi, ratto, coniglio e scimmia.

L'olamina Ciclopirox somministrata per via orale nel ratto femminile fino a 5 mg/kg/d di 15 ^E= di gestazione allo svezzamento del piccolo postnatale.

In applicazione unica per 24 ore e sulla pelle di coniglio sana e scarificata, la soluzione della pelle all'1% non era irritante. A questa concentrazione, nei cani è stato osservato un leggero eritema transitorio con formazione di piccole vesciche, dopo l'applicazione quotidiana per 6 mesi su una pelle sana e cicaificata. Applicato una volta sulla mucosa congiuntivale dell'occhio di coniglio, la soluzione cutanea all'1% induce una leggera irritazione temporanea.

Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.