MUL 400 mg CP Pellic

riempito compresso (bianco, oblungo, con una doppia onda su una delle facce e il numero di "4142").

scatola di 60, sotto piastrine.
= scatola di 100 x 1, sotto piastrine pre-tagliate per la liberazione unitaria (modello ospedaliero).

Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (sotto forma di cloridrato).

Excipient Effect Ready:

41,65 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Mulaq è indicato per il mantenimento del ritmo del seno dopo una cardioversione di successo in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. A causa del suo profilo di tolleranza (vedere sezioni Contraindicazioni e Avvertenze e precauzioni per l'uso), MUL deve essere prescritto solo dopo aver previsto alternative terapeutiche previste. | Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o ai pazienti con antecedente o che presentano un episodio di insufficienza cardiaca.

MULTAQ ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction systolique du ventricule gauche, ou aux patients avec un antécédent ou présentant un épisode d'insuffisance cardiaque.

Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaques, hépatiques et pulmonaires doit être effectuée au cours du traitement par dronédarone (voir ci-dessous). En cas de récidive de fibrillation auriculaire, l'arrêt de la dronédarone doit être envisagé.

Il trattamento con dronedarone deve essere interrotto se un paziente sviluppa una delle situazioni che possono portare a una controindicazione, come menzionato nella sezione Contraindicazioni. Il monitoraggio è necessario in caso di co-somministrazione con farmaci come digossina e anticoagulanti.

pazienti che si evolvono verso fibrillazione atriale permanente durante il trattamento:

Une étude clinique ayant inclus des patients en fibrillation auriculaire permanente (durée ≥ 6 mois ou inconnue) et présentant des facteurs de risque cardiovasculaires a été prématurément interrompue en raison d'une augmentation significative des décès d'origine cardiovasculaire, d'accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance cardiaque, dans le groupe recevant de la dronédarone (voir rubrique Pharmacodynamie). Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois. En cas d'évolution vers une fibrillation auriculaire permanente, l'arrêt de la dronédarone doit être envisagé.

pazienti con insufficienza cardiaca o una storia di insufficienza cardiaca o con una disfunzione sistolica del ventricolo sinistro:

Dronedarone è controindicato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili o soffre di insufficienza cardiaca o con una storia di insufficienza cardiaca, o con una disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (vedere Sezione Contraindications).

I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi sintomo di insufficienza cardiaca. Sono stati segnalati casi spontanei di recenti o peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il trattamento con dronedarone. I pazienti dovrebbero essere informati che dovrebbero consultare un medico in caso di comparsa di sintomi di insufficienza cardiaca come aumento di peso, edema o aumento della dispnea. In caso di comparsa di insufficienza cardiaca, il trattamento con dronedarone dovrebbe essere interrotto.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di una disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Se viene rilevata una disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.

pazienti con coronaropatia:

Nei pazienti con coronaropatia, sarà necessario monitorare regolarmente i segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG al fine di rilevare i primi segni del cuore di insufficienza. Secondo le raccomandazioni dell'ESC (European Cardiology Society) e dell'ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society), il Dronedarone ha una raccomandazione di classe IA in pazienti con FA parossisica/persistente e coronaropatia. | Invecchiato:

Sujets âgés :

in pazienti ≥ 75 anni e soffrendo di comorbilità multiple, segni clinici di insufficienza cardiaca e ECG devono essere monitorati a intervalli regolari. (Vedi sezioni dosaggio e modalità di amministrazione e Farmacodinamica).

gravidanza e donne di età procreted:

= Dronedarone non è raccomandato durante la gravidanza e le donne in termini di procreazione efficace. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci per la durata del trattamento del dronedarone e per i 7 giorni di assunzione dell'ultima dose. Prima di iniziare il dronedarone, il prescrittore deve assicurarsi che le donne in età fertile non siano incinte (vedere la sezioneFertilité/Grossesse/Allaitement).

Insufficienza epatica

di danno epatocellulare incluso l'insufficienza epatica acuta La prognosi vitale è stata riportata in pazienti trattati con dronedarone durante il follow -up dopo il marketing. I test della funzione epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dopo l'inizio del trattamento, quindi rinnovati ogni mese per 6 mesi, quindi a 9 mesi e 12 mesi, quindi regolarmente. Se l'ALAT (alanina aminotransferasi) è ≥ 3 volte il limite superiore del normale (LSN), le tariffe devono essere controllate entro 48-72 ore. Se queste tariffe sono confermate come ≥ 3 x LSN dopo il controllo, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto. Un monitoraggio clinico stretto dei pazienti e delle esplorazioni appropriate dovrebbero essere continuate fino alla normalizzazione di ALAT.

I pazienti devono immediatamente sottolineare al proprio medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico (come dolore addominale prolungato, anoressia, nausea, vomito, febbre, disagio, affaticamento, ittero, urina scura o prurito).

Plasma

Un aumento della creatinina plasmatica (in media 10 μ mol/L) è stato osservato in soggetti sani e pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, questo aumento appare presto dopo l'inizio del trattamento e ha raggiunto un vassoio dopo 7 giorni. Si consiglia di misurare i valori della creatinina plasmatica prima dell'inizio e 7 giorni dopo l'inizio del dronedarone. In caso di aumento della creatininemia, la creatinina al plasma dovrebbe essere controllata di nuovo 7 giorni dopo. Se non viene osservato alcun nuovo aumento della creatinina plasmatica, questo valore dovrebbe essere usato come nuovo valore di riferimento, sapendo che questo aumento può essere osservato sotto Dronedarone. D'altra parte, se la creatinina plasmatica ha continuato ad aumentare, è necessario prevedere la cessazione del trattamento e gli esami aggiuntivi.

Une augmentation de la créatininémie ne doit pas nécessairement entraîner l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un inhibiteur des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II).

Selon les données de suivi après commercialisation, des augmentations plus importantes de la créatinine plasmatique ont été observées, après l'initiation de la dronédarone. Des cas d'augmentation de l'urée sanguine ont également été rapportés, possiblement dus à une hypoperfusion secondaire au développement d'une insuffisance cardiaque (azotémie pré-rénale). Dans ce cas, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubriques Controindicazioni e Avvertimenti e precauzioni per l'uso). Si consiglia di monitorare regolarmente la funzione renale e di considerare più indagini se necessario.

Disturbi elettrolitici

In che modo i farmaci anti -remici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti in ipopotassiemia, qualsiasi deficit di potassio o magneico deve essere corretto prima dell'inizio e durante il trattamento del trattamento.

illuminazione dell'intervallo Qt

L'attività farmacologica del dronedarone può causare una moderata estensione dell'intervallo di Bazett QTC (circa 10 msec), legata a un'estensione della ripolarizzazione. Queste modifiche sono legate all'effetto terapeutico del dronedarone e non al riflesso della tossicità. Durante il trattamento è raccomandato un follow -up, incluso un ECG (elettrocardiogramma). Se l'intervallo QTC Bazett è ≥ 500 millisecondi, il dronedarone deve essere fermato (vedere la sezione Controindicazioni).

Sulla base dell'esperienza clinica, il dronedarone presenta un basso effetto aritmogenico e ha dimostrato una diminuzione della mortalità dell'athena aritmica (vedere Sezione Farmacodinamica).

Tuttavia, gli effetti aritmogeni possono apparire in situazioni particolari come la somministrazione simultanea di farmaci che promuovono un aritmia e/o disturbi elettrolitici (vedere SezioneMises en garde et précautions d'emploi e interazioni).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation. L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire, ainsi une surveillance clinique étroite des patients doit être réalisée. Le traitement doit être arrêté si l'atteinte pulmonaire est confirmée.

Interazioni (vedere Sezione Interazioni)

Digoxine

La concomitante somministrazione di drondarone nei pazienti che riceveva digossina porta ad un aumento della digossinemia plasmatica e aumenta i segni e i sintomi legati a una tossicità della digossina. Si raccomanda il monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico e la dose di digossina deve essere ridotta della metà. È anche possibile un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.

beta-bloccanti e antagonisti del calcio

La somministrazione concomitante di beta-bloccanti o antagonisti del calcio che ha un effetto più lento sul nodo del seno e il nodo atrioventricolare deve essere fatta con cautela. Questi farmaci devono essere iniziati a basse dosi e la titolazione deve essere eseguita solo dopo il controllo ECG. Nei pazienti che già ricevono un antagonista di calcio o un beta-bloccante al momento dell'inizio del dronedarone, un ECG deve essere effettuato e la loro dose deve essere regolata se necessario.

Anti-Vitamins K

I pazienti devono essere correttamente anticoagulati secondo le raccomandazioni cliniche per la gestione di FA. L'INR (rapporto internazionale normalizzato) deve essere attentamente monitorato dopo l'inizio del dronedarone nei pazienti sotto AVK, in conformità con il loro RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto).

potenti induttori di CYP3A4

I potenti induttori di farmaci del CYP3A4 come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina o Milleperuis non sono raccomandati.

Statine

Le statine devono essere utilizzate con cautela. Un dosaggio di mantenimento iniziale e inferiore deve essere considerato con il monitoraggio della comparsa di segni clinici di tossicità muscolare.

succo di pompelmo

I pazienti trattati con il dronedarone devono essere evitati che la presa del succo di pompelmo deve essere evitata. | contiene lattosio. Il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti con sindrome da calattosemia congenita, glucosio o galattosio o un deficit di lattasi.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase.

gravidanza

MultaQ non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile non utilizzano una contraccezione efficace. Non ci sono dati in cui ci sono dati limitati sull'uso del dronedarone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Le donne in età del procuratore devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante la durata del trattamento da parte di MULTA e durante i 7 giorni di assunzione dell'ultima dose.

Avant d'initier un traitement par MULTAQ, le prescripteur doit s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes.

Allaitement

On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MULTAQ en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Les femmes doivent être avisées de ne pas allaiter pendant toute la durée du traitement par MULTAQ et pendant les 7 jours (environ 5 demi-vies) qui suivent la PRISE de la dernière dose.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato l'alterazione della fertilità con il dronedarone. | Non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Tuttavia, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine può essere influenzata da effetti collaterali come la fatica.

MULTAQ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.

In caso di sovradosaggio, frequenza cardiaca e dovrà essere guardato. Dovrebbe essere stabilito un trattamento sintomatico.

Non sappiamo se l'eliminazione del dronedarone e/o dei suoi metaboliti può essere ottenuta dalla dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).

Non è disponibile un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, è necessario stabilire un trattamento sintomatico per curare i sintomi.

Il test di Micronoyau in vivo in vitro ha mostrato l'assenza di effetto genotossico del dronedarone.

Dans des études de cancérogenèse par voie orale pendant 2 ans, la plus forte dose de dronédarone administrée pendant 24 mois était de 70 mg/kg/jour chez le rat et de 300 mg/kg/jour chez la souris. On a observé une incidence accrue de tumeurs de la glande mammaire chez la souris femelle, des sarcomes histiocytaires chez la souris et des hémangiomes au niveau des ganglions mésentériques chez le rat, toutes à la dose la plus forte uniquement (correspondant à une exposition 5 à 10 fois supérieure à celle de la dose thérapeutique humaine). Les hémangiomes ne sont pas des lésions précancéreuses et n'évoluent pas en angiosarcomes malins que ce soit chez l'animal ou chez l'homme.

Nessuna di queste osservazioni è considerata rilevante per l'uomo. | È stato osservato nei nodi meserterici principalmente nei ratti. Questo effetto è considerato specifico per questa specie e non rilevante per l'uomo.

Dans les études de toxicité chronique, une phospholipidose légère et réversible (accumulation de macrophages spumeux) a été observée dans des ganglions mésentériques principalement chez le rat. Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.

ha dosi elevate nei ratti, il dronedarone ha indotto marcati effetti sullo sviluppo dell'embrione-fetale come un aumento delle perdite post-impianto, una riduzione dei pesi fetali e della placone, nonché malformazioni esterne, viscerali e scheletriche. | Conservazione

3 anni.

nessuna precauzioni particolari per la conservazione.

Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore. | In carica