| | P Unidose |
Ketoifen (DCI)
| 0.100 mg |
(in the form of a fumarate: 0.138 mg/unidose)
|
Excipients : glycérol, hydroxyde de sodium, eau ppi.
Chaque goutte contient 9,5 µg de fumarate de kétotifène.
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement :
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Monokéto ge can be used during breastfeeding.
conduct and use of machines |
patients with vision disorder or signs of drowsiness must refrain from driving vehicles or handling machines. | Unwanted
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre Monokéto Gé.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation avant ouverture du sachet :
- 2 years.
- To keep at a temperature not exceeding 25 ° C.
-
Après ouverture du sachet mais dans le carton d'origine :
- 3 mois.
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After opening the unidose container:
- The content must be used immediately.
Modalities manipulation/elimination |
= The I contenitori unidosi devono essere lanciati dopo l'uso
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | 3400922214610 (2012, RCP rév 29.09.2016). |
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| Prezzo: | 6,10 euro (60 container unidose). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. |
Laboratorio 
Vidal Recos 
