Mimpara 5 mg Open

granuli:= predelatinizzato (maïs), microcristallino di cellulosa, povidone, crospovidone, silice (tipo dentale).

Capsule: gelatina, biossido di titanio (E171) (capsule a 1 mg, 2,5 mg e 5 mg); ossido di ferro giallo (E172) (capsule a 1 mg e 2,5 mg); Carmine indaco (E132) (capsule a 1 mg e 5 mg). Inchiostro di stampa: Oxid di ferro nero, gengive di lacca, glicole propilenico.

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CALCEMIA: | L'ipocalcemia, impegnata nella prognosi di evoluzione vitale o fatale, sono state riportate in pazienti adulti e in pediatria trattata con Mimpara. La sintomatologia dell'ipocalcemia può essere presentata sotto forma di parastesia, mialgia, crampi, tetania e convulsioni. La diminuzione della calciemia può anche estendere l'intervallo QT, causando potenzialmente un'aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia. Casi di allungamento dell'intervallo QT e dell'aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con Cinacalcet (

Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients adultes et en pédiatrie traités par Mimpara. La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions. La diminution de la calcémie peut également allonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet ( CF Effetti indesiderati). Particolare attenzione è raccomandata nei pazienti con fattori di rischio per allungare l'intervallo QT come i pazienti con antecedente di sindrome QT lunga congenita o pazienti trattati con farmaci noti per causare l'intervallo QT.

Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (cf Posologie et Mode d'administration). La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.

adulti:

Un trattamento con mimpara non deve essere stabilito in pazienti la cui calcelmia (corretta per l'albumina) è inferiore al limite inferiore del normale.

Nei pazienti dializzati IRC trattati da Mimpara, circa il 30% dei pazienti presentava almeno un valore di calcemia inferiore a 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).

Popolazione pediatrica:

Mimpara dovrebbe essere stabilito solo per il trattamento di HPT secondario nei bambini ≥ 3 anni di dialisi cronica con IRCT, in cui HPT secondario non è correttamente controllato da trattamenti di riferimento e la cui calcelmia è fino al limite superiore o superiore al valore normale o al di sopra del valore normale per l'età del valore normale.

monitorare da vicino calcémies ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione) e l'osservanza del paziente durante il suo trattamento con Cinacalcet. Non stabilire un trattamento con Cinacalcet o aumentare la dose se si sospetta la non osservanza.

Avant d'instaurer cinacalcet et pendant le traitement, prendre en compte les bénéfices et les risques du traitement et la capacité du patient à respecter les recommandations pour surveiller et gérer le risque d'hypocalcémie.

Informer les patients en pédiatrie et/ou les aidants/soignants sur les symptômes d'hypocalcémie et sur l'importance d'adhérer aux instructions de surveillance de la calcémie, de la posologie et du mode d'administration.

= pazienti IRC non dialisi:

Le Cinacalcet non è indicato nei pazienti con IRC non dialisi. Studi clinici hanno dimostrato che gli adulti IRC che non sono trattati con dialisi da Cinacalcet avevano un rischio più elevato di ipocalcemia (calcemia <8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) rispetto ai pazienti con dialisi IRC trattati con Cinacalcet. Ciò può essere dovuto a una calcemia iniziale inferiore e/o a una funzione renale residua.

Crisi convulsi:

= delle convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Mimpara ( CF Effetti indesiderati). La soglia dell'aspetto della convulsione è ridotta da significative diminuzioni della calciemia. Di conseguenza, il livello sierico di calcio deve essere attentamente monitorato nei pazienti che ricevono Mimpara, in particolare nei pazienti con una storia di disturbi convulsivi.

Ipotensione e/o aggravamento dell'insufficienza cardiaca:

= dei casi di ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca sono stati riportati in pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con alterazione della funzione cardiaca. In questi pazienti il ​​legame causale con il Cinacalcet non poteva essere completamente escluso e può essere dovuto a gocce di calcemia ( CF Effetti indesiderati).

Contromting con altri farmaci:

Mimpara deve essere somministrato con prudenza in pazienti che ricevono calcemia di altri farmaci. È necessaria una stretta sorveglianza della calcemia ( CF Interazioni).

L'Etlcalcetide non deve essere somministrato in pazienti trattati con Mimpara. È probabile che una somministrazione concomitante causerà grave ipocalcemia.

Precauzioni generali:

L'osteopatia adinamica può svilupparsi in caso di riduzione cronica del tasso di PTHI 1,5 volte circa il limite superiore del normale. Se la velocità PTH diminuisce al di sotto dell'intervallo target raccomandato nei pazienti trattati con Mimpara, la dose di mimpara e/o analoghi della vitamina D deve essere ridotta o il trattamento interrotto.

Testosterone:

Nei pazienti con IRCT, la velocità di testosterone è spesso inferiore ai valori normali. Durante uno studio sui pazienti adulti di dialisi IRCT, i livelli di testosterone liberi sono diminuiti del 31,3% (mediana) nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nel gruppo placebo dopo 6 mesi di trattamento. Uno studio di estensione aperta di questo test non ha mostrato un'ulteriore riduzione delle concentrazioni di testosterone libero e totale, per un periodo di 3 anni nei pazienti trattati con Mimpara. L'importanza clinica di queste diminuzioni del tasso sierico di testosterone non è nota.

Insufficienza epatica:

a causa di un possibile aumento di un fattore da 2 a 4 dei livelli plasmatici di Cinacalcet in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (classificazione di Child-Pugh), Mimpara deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti e la sua somministrazione deve essere oggetto di un monitoraggio ravvicinato (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

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Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte. Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal. Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate ou chez la lapine gravide à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle ( CF Sicurezza preclinica). Mimpara ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Non ci sono dati sull'escrezione del Cinacalcet nel latte materno. Il Cinacalcet viene escreto nel latte dei ratti che allattano con un rapporto di latte/plasma elevato. Una valutazione attenta del profitto/rischio deve essere condotta al fine di decidere la cessazione dell'allattamento al seno o la cessazione del trattamento da parte di Mimpara.

Non ci sono dati relativi all'effetto del Cinacalcet sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

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di dosi fino a 300 mg una volta al giorno sono stati somministrati a pazienti adulti dializzati per adulti. Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata somministrata durante una sperimentazione clinica a un paziente in dialisi pediatrica, seguita da dolori di stomaco chiaro, nausea e vomito.

Un overdose in mimpara può causare ipocalcemia. In caso di sovradosaggio, dovranno essere ricercati segni e sintomi dell'ipocalcemia. Il trattamento dovrebbe essere sintomatico e adiuvante. Il cannacalcet essendo fortemente legato alle proteine ​​plasmatiche, l'emodialisi non costituisce un trattamento efficace del sovradosaggio.

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Nel coniglio, il Cinacalcet non era teratogenico dopo la somministrazione di una dose calcolata secondo l'AUC e corrispondente a 0,4 volte la dose umana massima utilizzata nel trattamento di HPT secondario (180 mg al giorno). Nei ratti, la dose non staratogena, calcolata secondo l'AUC, era 4,4 volte la dose umana massima utilizzata nel trattamento di HPT secondario. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nei maschi e nelle femmine esposte a dosi corrispondenti a 4 volte la massima dose umana (180 mg/d) (per il numero limitato di pazienti che ricevono dosi cliniche massime di 360 mg/d, il margine di sicurezza dovrebbe essere circa la metà di quelli sopra descritti). | Il consumo corporeo e alimentare è stato osservato nelle dosi più forti. Nei ratti, è stata osservata una diminuzione del peso del feto in dosi che hanno causato grave ipocalcemia nelle madri. È stato evidenziato che il Cinacalcet attraversa la barriera placentare nei conigli.

Chez la rate gravide, une légère diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture a été observée aux doses les plus fortes. Chez le rat, une diminution du poids des fœtus a été observée à des doses ayant entraîné une hypocalcémie sévère chez les mères. Il a été mis en évidence que le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.

Le Cinacalcet non ha mostrato un potenziale genotossico o cancerogeno. Studi di tossicologia hanno mostrato un basso margine di sicurezza a causa dell'ipocalcemia che limita le dosi somministrate nei modelli animali. Durante gli studi di tossicologia e cancerogenicità in dosi ripetute effettuate nel roditore, c'erano cataratta e opacità della lente; Tuttavia, queste osservazioni non sono state trovate durante gli studi sugli animali su cani o scimmie o durante gli studi clinici sull'uomo durante i quali è stata monitorata la formazione della cataratta. Nel roditore, è noto che l'aspetto della cataratta deriva dall'ipocalcemia.

durante gli studi in vitro, i valori ci ₅₀ osservato per il tappo della serotonina e i canali k _ATP sono stati rispettivamente 7 e 12 volte superiore a quelli ottenuti nelle stesse condizioni CE ₅₀ del ricevitore sensibile al calcio. Il significato clinico di queste osservazioni non è noto, tuttavia la possibilità che il Cinacalcet agisca su questi 2 parametri non può essere completamente esclusa.

Negli studi di tossicità nei cani giovanili, sono stati osservati tremori secondari nella diminuzione del calcio sierico, del vomito, una diminuzione e un guadagno nei rossi del peso corporeo, una leggera diminuzione dei parametri di densitometria ossea, un ingrossata reversibile di un ingrossata reversibile. Tutti questi effetti sono stati osservati all'esposizione sistemica, sulla base dell'AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione dei pazienti alla dose massima per il trattamento di HPT secondario.

Pas de précautions particulières de conservation.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

= Holder dell'AMM: Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi.