Lyfnua 45 mg CP Pellic

compressa riempita (rosa, rotondo e convesso, che misura 10 mm, con la menzione "777" incisa su un lato e liscia dall'altro lato).
Boîte de 56, sous plaquettes de 14, non prédécoupées.

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene citrato gefapixant equivalente a 45 mg di gefapixant.

Lyfnua è indicato negli adulti nel trattamento della tosse refrattaria o inspiegabile cronica. | Amministrazione

Apnée obstructive du sommeil

Chez des patients présentant une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère (n = 19) et n'utilisant pas d'appareil à pression aérienne positive (PAP), gefapixant 180 mg une fois par jour au coucher était associé à une SaO ₂ VEN inferiore e un SAO || 734 == 2 | Proporzione media di tempo più elevato durante tutte le fasi del sonno rispetto al placebo. La rilevanza clinica di queste osservazioni per l'uso di 45 mg di gefapixant due volte al giorno in pazienti con tosse cronica (TCR) o tosse cronica inspiegabile (TCI) associata a un AOS non è nota. Nei pazienti con AOS, è necessario prendere in considerazione un trattamento AOS appropriato prima di iniziare il trattamento con Gefapixant.₂ < 90 % sur une proportion moyenne de temps plus importante durant toutes les phases de sommeil par rapport au placebo. La pertinence clinique de ces observations pour l'utilisation de 45 mg de gefapixant deux fois par jour chez les patients atteints de toux chronique réfractaire (TCR) ou de toux chronique inexpliquée (TCI) associée à une AOS n'est pas connue. Chez les patients atteints d'AOS, un traitement approprié de l'AOS doit être envisagé avant de débuter le traitement par gefapixant.

Ipersensibilità

Il gefapixant contiene un gruppo di sulfonamide ma è considerato un non surfonilare. Gefapixant non è stato studiato in pazienti con una storia di ipersensibilità ai sulfonamidi, pertanto, non è possibile escludere l'ipersensibilità incrociata con ipersensibilità ai sulfonamidi. Il gefapixant deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota ai sulfonamidi.

Infection aiguë des voies respiratoires inférieures

= Il trattamento con gefapixant deve essere valutato e individualizzato in pazienti che sviluppano un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (vedere Sezione Farmacodinamica).

Disturbi del gusto

I disturbi del gusto sono stati riportati molto frequentemente negli studi clinici. Nella maggior parte dei pazienti, questi effetti collaterali sono scomparsi poco dopo aver interrotto il trattamento con gefapixant (tempo mediano di 5 giorni). In alcuni pazienti, questi effetti sono persistiti per più di un anno dopo l'interruzione del trattamento (vedere la sezione Effetti avversi).

EXCIPIENTI

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du gefapixant chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sicurezza preclinica). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lyfnua durante la gravidanza e nelle donne in età fertile non usando la contraccezione.

allattamento al seno

I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che il gefapixant è escreto nel latte materno (vedere sezione | preclinicoSécurité préclinique).

Un rischio per neonati/neonati non può essere escluso.

Una decisione deve essere presa per interrompere l'allattamento al seno o per fermare/sospendere il trattamento da parte di Lyfnua tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Gefapixant sulla fertilità umana. Nel ratto, non è stato osservato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con gefapixant (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Il gefapixant non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine. In alcuni casi, dopo la somministrazione di Gefapixant è stata segnalata vertigini che potrebbero influenzare la capacità di guidare i veicoli e di usare macchine.

Lors d'une étude clinique menée chez 8 sujets sains ayant reçu 1 800 mg de gefapixant deux fois par jour (40 fois la dose recommandée chez l'Homme) pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, des cristaux composés de gefapixant ont été détectés dans les urines des participants. Aucun signe de lésion rénale ou de l'appareil urinaire n'a été observé.

Nei casi di sovradosaggio riportato durante gli studi di fase III, non è stato riportato alcun evento avverso.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali effetti avversi e le misure di assistenza devono essere messe in atto. Il gefapixant è parzialmente eliminato dall'emodialisi.

tossicità mediante amministrazione ripetuta

Un cristallion si è verificato negli animali da laboratorio trattati dal gefapixant ed è stato confermato che la maggior parte dei cristalli urinari era composta da gefapixant. | (La distensione dei tubuli legata alla presenza di materiale cristallino, la degenerazione di cellule epiteliali che riveste i tubuli e l'infiammazione di interstizio), l'uretere (dilatazione e l'infiammazione) e la vescica (iperplasia delle cellule della zona di transizione) sono stati osservati 9 volte più alti rispetto al dose massima raccomandata negli esseri umani (dmrH).

Lors d'une étude de toxicité par administration répétée de six mois chez le rat, des modifications microscopiques du rein (distension des tubules liée à la présence de matériel cristallin, dégénérescence des cellules épithéliales tapissant les tubules et inflammation de l'interstitium), de l'uretère (dilatation et inflammation) et de la vessie (hyperplasie des cellules de la zone transitionnelle) ont été observées à une exposition 9 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).

Lors d'une étude de toxicité par administration orale répétée de neuf mois chez le chien, des cristaux ont été observés dans l'urine et une dégénérescence tubulaire minimale, focale, impliquant des tubules corticaux occasionnels, a été observée au microscope chez un chien mâle à une exposition 35 fois supérieure à celle chez l'homme à la DMRH.

Carcinogenicità

Studi sulla cancerogenicità nel ratto (per 2 anni) e il topo transgenico Rash2 (per 6 mesi) con il gefapixant non ha mostrato alcun segno del potenziale cancerogeno (assenza di tumori legati al trattamento) all'esposizione fino a 9 volte (ratti) e 4 volte (topo) DMRH.

Mutagenesus

Il gefapixant non è stato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo includevano test di mutageni microbici. Cromosomico nei linfociti del sangue periferico umano e il test Micronoyau in vivo nel ratto.

tossicità sulla riproduzione

Durante gli studi sulla riproduzione negli animali, la somministrazione orale di gefapixant con i ratti e la lapini gestivi durante l'organogenesi non ha portato a segni di teratogenicità o letalità embrione-fetale alle mostre (ASC) 6 volte (ratti) e 34 volte (conigli) maggiori dell'esposizione a DMRH. Nei ratti, è stata osservata una leggera riduzione del peso fetale, che è stata associata alla tossicità materna, con esposizione circa 11 volte maggiore dell'esposizione a DMRH.

Studi su ratti e conigli in gravidanza hanno dimostrato che il gefapixant passa attraverso la placenta nel feto, con concentrazioni plasmatiche fetali fino al 21% (ratti) e 25% (conigli) delle concentrazioni materne osservate nella gestazione del giorno 20.

Durante uno studio sull'allattamento, il gefapixant è stato escreto nella somministrazione orale del seno (fino a 9 volte l'esposizione a DMRH) l'allattamento del giorno 10; Le concentrazioni nel latte erano 4 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche materne osservate 1 ora dopo la somministrazione del giorno 10 dell'allattamento.

Aucun effet n'a été observé sur la fertilité, l'accouplement ou le développement embryonnaire précoce après administration du gefapixant à des rats mâles et femelles à une exposition jusqu'à 9 fois supérieure à la DMRH.

3 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tutti i farmaci non utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con il vigore della regolamentazione.