| compresso: | By Tablet |
Loxapina*
| 25 mg |
| o | 50 mg |
| o | 100 mg |
EXCIPIENTI (communs) :
hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.
FILE: CP 25 mg: Opadry Y-1-7000 White (Hypromellosio, biossido di titanio, Macrogols), Macrogol 400; CP 50 mg: Opadry Y-1-6510 (hypromellose, biossido di titanio, macrogol, lacca indacotina), macrogol 400; CP 100 mg: Opadry Y-1-6510 (Hypromellosio, biossido di titanio, Macrogol, Indigotine), Macrogol 400.
*=
sotto forma di succinato: 34 mg/cp 25 mg; 68 mg/cp 50 mg; 136 mg/cp 100 mg.
| Soluzione orale: | di ML |
Loxapine
| 25 mg |
Eccipienti:= glicole propilenico, acido cloridrico, acqua distillata. | Effetto noto:
Excipient à effet notoire : propilen glicole.
| Soluzione iniettabile: | di Bulb |
Loxapine
| 50 mg |
Eccipienti: Polysorbato 80, propilenglicole, acido cloridrico 20% v/v, acqua per preparati iniettabili.
= Excipient con un effetto noto: Propilenglicole.
azoto. azote.
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Tabelle e soluzione orale:
- LOXAPAC è indicato in adulti e bambini da 15 anni nel trattamento di:
- stati psicotici acuti. | Schizofrenici: delusioni paranoiche, psicosi allucinatorie croniche).
- États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
- stati di agitazione, aggressività e ansia associati a disturbi psicotici o determinati disturbi della personalità a breve termine e alternativa alla forma iniettabile. || Adulto e bambino di 15 anni nel trattamento di:
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Solution injectable :
- Loxapac est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :
- stati di agitazione, aggressività e ansia associati al disturbo psicotico o a determinati disturbi della personalità.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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modi e precauzioni per l'uso |
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Buille Soluzione:
- Questo farmaco contiene glicole propilenico e può causare alcol sintomi.
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compresse, soluzione orale e soluzione di iniezione:
- L'assorbimento di alcol non è fortemente raccomandato durante il trattamento.
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Glaucoma/ritenzione urinaria:
- Loxapina deve essere utilizzata con cautela nei soggetti con glaucoma e nei pazienti che potrebbero presentare ritenzione urinaria a causa delle proprietà anticolinergiche della loxapina.
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tossicità degli occhi:
- Nei trattamenti prolungati, non è possibile escludere una tossicità oculare; Dobbiamo rimanere attenti alla comparsa di retinopatie di pigmento e pigmentazione lenticolare.
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Sindrome extrapiramidale
- I sintomi extrapiramidali che cedono parzialmente agli antiparkinsoniani anticolinergici sono effetti di classe noti con antipsicotici. LoxAPAC dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con storia nota di sintomi extrapiramidali.
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Dyskinesia tardiva
- In caso di comparsa di segni e sintomi della discinesia tardiva in un paziente curato dalla loxapina in modo prolungato, è consigliabile considerare l'interruzione del trattamento. Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o addirittura dopo aver interrotto il trattamento. Gli antiparkinsoniani sono senza azione o possono peggiorare questi sintomi.
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Sindrome neurolettica Mechenned
- La sindrome neurolettica maligna (SMN) è una sindrome potenzialmente mortale associata a trattamenti antipsicotici. Anche i rari casi riportati come SMN sono stati notificati sotto loxapina. I segni clinici dell'SMN sono ipertermia, rigidità muscolare, alterazione delle facoltà mentali e segni di instabilità neurovegetativa (instabilità del polso e pressione sanguigna, tachicardia, ipersudazione e disturbi della frequenza cardiaca). Possono essere aggiunti segni come l'elevazione di CPK, la mioglobinuria (rabdomiolisi) e l'insufficienza renale acuta.
- Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris la loxapine doivent être arrêtés.
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Ileo paralizzante e occlusione intestinale
- La costipazione è un fattore di rischio dell'occlusione intestinale. Casi di ileo paralitico associati a segni clinici di occlusione intestinale tra cui dolore addominale, nausea, vomito e in alcuni casi vomito e fecalomi e fecalomi, sono stati riportati con loxapina ( Effetti indesiderabili CF). Les patients prenant simultanément des médicaments diminuant la motilité intestinale présentent un risque plus élevé d'iléus paralytique ( interazioni CF). È importante rilevare e trattare attivamente la costipazione.
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malattie cardiovascolari
- Nessun dato è disponibile sull'uso di loxapac in pazienti con condizioni cardiovascolari sottostanti. LoxAPAC non è raccomandato nelle popolazioni di pazienti con condizioni cardiovascolari note (una storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o disturbi di conduzione), cerebrovascolari o stati predisponenti di pazienti con ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con farmaci antiipertensori).
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Ipotensione:
- Lors de l'utilisation de LOXAPAC chez un patient présentant une hypotension sévère nécessitant un traitement vasopresseur, les médicaments à privilégier sont la noradrénaline ou la phényléphrine. L'adrénaline ne doit pas être utilisée, en raison du blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine ( CF Interazioni) e del rischio di ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.
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Disturbi metabolici
- Come per qualsiasi antipsicotico, è auspicabile un monitoraggio clinico appropriato in conformità con le raccomandazioni in vigore; Si consiglia di svolgere un controllo regolare di:
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- lo zucchero nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento di Loxapac, 12 settimane dopo l'introduzione del trattamento allora ogni anno;
- Il peso, in particolare all'inizio del trattamento con loxapac, 4 e 12 settimane dopo l'introduzione del trattamento, quindi ogni 3 mesi;
- Lipidi (colesterolo colesterolo totale LDL, HDL, trigliceridi), in particolare all'inizio del trattamento con loxapac, 12 settimane dopo l'introduzione del trattamento ogni 5 anni;
- la pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento con loxapac, 12 settimane dopo il trattamento e poi tutti gli anni.
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Tromboembolismo venoso
- casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti da TEV, tutti i fattori di rischio per il verificarsi di TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento e le misure preventive devono essere adottati se necessario.
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fegato e/o rene: || Utilizzato con precauzione in soggetti con condizioni epatiche e/o renali, a causa del rischio di sovradosaggio.
- La loxapine doit être utilisée avec précaution chez les sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage.
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Soluzione orale e soluzione iniettabile:
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Soluzione orale: Questo farmaco contiene 75,04 g di propilenico glicole in 100 ml equivalenti a 100 ml equivalenti a 257 mg/kg al giorno alla dose massima di 600 mg di loxapina al giorno negli adulti (per un peso medio di 70 kg).
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Soluzione iniettabile: Questo medicinale contiene 1,40 g di propilen glicole per lampadina (2 mL) equivalente a 120 mg/kg al giorno alla dose massima 300 mg di loxapina al giorno negli adulti (per un peso medio di 70 kg).
- La sorveglianza medica è richiesta nei pazienti con insufficienza renale o disturbi della funzione epatica perché sono stati segnalati vari effetti indesiderati assegnati al glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubolare acuta), disfunzione epatica.
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Epilepsis/Convulsions:
- Convulsioni sono state riportate in pazienti che ricevono loxapina.
- Loxapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici, anche nei pazienti con una storia di crisi convulsive a causa della possibilità di abbassare la soglia epilettogena ( CF Interazioni).
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= Parkinson:
- La loxapina deve essere utilizzata con cautela nei soggetti parkinsoniani ( interazioni CF).
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soggetti anziani:
- La loxapina deve essere utilizzata con cautela negli anziani, a causa di una maggiore sensibilità alla sedazione e all'ipotensione ortostatica.
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pazienti più anziani che soffrono di psicosi legata alla demenza
- I dati sono limitati dall'uso di loxapac nei pazienti anziani, anche in quelli con psicosi legata alla demenza. Tuttavia, gli studi clinici condotti con farmaci antipsicotici sia atipici e convenzionali hanno dimostrato che i pazienti che soffrono di psicosi legati alla demenza hanno un aumentato rischio di morte, rispetto a quello dei pazienti sotto il placebo. LoxAPAC non è indicato nel trattamento di pazienti con psicosi legata alla demenza.
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Popolazione pediatrica:
- Nessuno studio è stato condotto in soggetti di età inferiore ai 15 anni.
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Soluzione orale e soluzione iniettabile:
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La soluzione orale dell'organo contiene 75,04 g di propilen glicole in 100 ml equivalenti a 257 mg/kg al giorno alla dose massima di 600 mg di loxapina al giorno negli adulti (per un peso medio di 70 kg).
- La solution buvable contient 75,04 g de propylène glycol dans 100 ml équivalent à 257 mg/kg par jour à la dose maximale de 600 mg de loxapine par jour chez l'adulte (pour un poids moyen de 70 kg).
- La solution injectable contient 1,40 g de propylène glycol par ampoule (2 ml) équivalent à 120 mg/kg par jour à la dose maximale usuelle de 300 mg de loxapine par jour chez l'adulte (pour un poids moyen de 70 kg).
- Il glicole propilenico può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcol.
- L'assorbimento di alcol non è fortemente raccomandato durante il trattamento.
- La sorveglianza medica è richiesta nei pazienti con insufficienza renale o disturbi della funzione epatica perché sono stati segnalati vari effetti avversi attribuiti al propilenico glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.
- Anche se il glicole propilenico non ha dimostrato tossicità per la riproduzione o lo sviluppo negli animali o nell'uomo, può raggiungere il feto ed è stato osservato nel latte. Di conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento dovrebbe essere considerata su base di caso.
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Soluzione iniettabile: Quando la loxapina intramuscolare (IM) in associazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale (comprese le benzodiazepine), deve essere fornito un maggiore monitoraggio alle funzioni cardiache e respiratorie.
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza:
Owt. Un aumento del numero di decessi dopo l'esposizione in utero alla loxapina sono stati osservati negli animali ( CF Preclinical Security).
= I dati clinici, sebbene limitati, non vanno nella direzione di un aumento del rischio malformativo. I neonati ripetutamente esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza presentano un rischio di effetti indesiderati tra cui segni atropinici (tachicardia, iperexcitabilità, ritardo nell'emissione di prato, distensione addominale), segnali extrapiramidali (ipertonia, tremori) e sedazione (|| 1141 cf Effets indésirables).
Di conseguenza, loxapac dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Se è necessario un trattamento alla fine della gravidanza, la sorveglianza del neonato dovrà tenere conto del profilo di effetti indesiderati della molecola.
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Solution buvable et solution injectable :
- Questo farmaco contiene glicole propilenico e può raggiungere il feto. Un rischio per il feto non può essere escluso ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso).
allattamento al seno:
L'influenza della loxapina durante l'allattamento al seno non è stata stabilita.
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Solution buvable et solution injectable :
- Questo farmaco contiene glicole propilenico ed è stato osservato nel latte ( CF di utilizzo).
- Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. È necessario prendere una decisione in merito al giudizio dell'allattamento al seno o alla fermata/astensione del trattamento da parte di Loxapac tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento per le donne.
Fertilità:
Nessun dato specifico dell'effetto della loxapina sulla fertilità nell'uomo è disponibile, ma è noto che il trattamento a lungo termine da parte degli antipsicotici può causare una perdita di libido e amenorrea. Gli effetti sulla riproduzione sono stati osservati nei ratti femmine ( CF Security preclinico).
guida e utilizzo di macchine |
Il pagamento è attratto, specialmente nei conducenti di veicoli o negli utenti della macchina, sui rischi di sonnolenza legati all'uso di questo farmaco.
L'alterazione della vigilanza può essere pericolosa per la guida e l'uso di macchine, in particolare in caso di associazione con alcol, ossigeno di sodio o depressivi del sistema nervoso centrale (
CF Interazioni).
In caso di sovradosaggio, le manifestazioni cliniche possono essere variabili e tradursi in sonnolenza, coma, ipotensione grave e depressione respiratoria. | Antidoto specifico noto.
Aucun antidote spécifique connu.
Trattamento sintomatico in un ambiente specializzato.
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Connettiti per accedere a questo contenuto | Preclinico
I dati di sicurezza non clinici di studi sulla sicurezza farmacologica convenzionali, la tossicologia nella somministrazione ripetuta e la genotossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo, a parte le modifiche al livello dei tessuti di riproduzione, legati alla vasta farmacologia della loxapina. Cambiamenti simili, ad esempio ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo una lunga somministrazione di farmaci che induce l'iperprolattinemia.
Nei ratti femmine, è stata osservata l'alterazione della riproduzione a causa di un diestrus persistente dopo il trattamento orale da parte della loxapina. Gli studi di sviluppo embrionale e fetale, così come perinatale, hanno evidenziato segni di ritardo nello sviluppo (basso peso, ritardo nell'ossificazione, idronefrosi, idro-uretere e/o distensione del bacino renale con l'assenza di reni da parte delle segnali di rene o dose massima consigliata nell'uomo per loxapac in mg/m 2 ( CF Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno).
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iniettabile:
- In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.
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Ufficiale delle compresse delle compresse e la soluzione di iniezione:
- 3 anni.
-
=
- prima di aprire: 3 anni.
- Dopo la prima apertura: 30 giorni.
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Comprimé à 100 mg :
- da mantenere a una temperatura inferiore a 25 ° C e al riparo della luce.
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compresso a 25 mg e 50 mg: || conservazione.
- Pas de précautions particulières de conservation.
-
Soluzione orale:
- nessuna precauzioni particolari per la conservazione.
- Mantieni la bottiglia e la siringa per la somministrazione orale insieme nella casella tra ogni utilizzo.
-
Soluzione iniettabile:
- nessuna precauzioni particolari per la conservazione.
- Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Nessun requisito particolare per l'eliminazione.
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore. | I
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Soluzione iniettabile IM: Farmaci riservati per l'uso e l'uso in ospedale in situazioni di emergenza secondo l'articolo R.5143-5-8 del codice di sanità pubblica (farmaci che possono essere amministrati direttamente da medici che non si esercitano in uno stabilimento di sanità pubblica privata se intervengono in emergenza o nel contesto di una struttura medica mobile o di una sanitaria di riparazione). |
| = AMM | 3400932227709 (RCP Rev 08.07.2024) CP 25 mg. |
| 3400933435745 (RCP Rev 08.07.2024) CP 50 mg. | 08.07.2024) CP 100 mg Predeal). |
| 3400933984281 (RCP rév 08.07.2024) cp 100 mg. |
| 3400958491191 (RCP rév 08.07.2024) cp 25 mg (plaq prédécoupée). |
| 3400958491603 (RCP rév 08.07.2024) cp 50 mg (plaq prédécoupée). |
| 3400958486111 (RCP Rev 08.07.2024) CP 100 mg (Plaq Predeal). |
| 3400932334209 (RCP Rev 08.07.2024) 30 ml. |
| 3400936953918 (RCP Rev 08.07.2024) BUV Soluzione, bottiglia da 60 ml |
| 3400956330980 (RCP Rev 11.07.2024) Inj. : |
| | |
| Prix : | 4.33 euro (30 compresse a 25 mg). |
| 8,58 euro (30 compresse a 50 mg). |
| 15,39 euro (30 compresse a 100 mg). |
| 3,53 euro (bottiglia da 30 ml). | Le indicazioni: "stati psicotici acuti" e "stati psicotici cronici (schizofrenia, delusioni croniche non schizophreniche: delusioni paranoiche, psicosi allucinatorie croniche)". |
| Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications : « États psychotiques aigus » et « États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) ». |
| Non riavvolgere e non approvare la raccolta nell'indicazione "stati di agitazione, aggressività e ansia associati a disturbi psicotici o alcune disabilità a breve termine e alternativa alla forma iniettabile" alla data del 04.09.2024 (richieste allo studio). |
| Soluzione iniettabile IM: raccolta. |
| Modelli ospedalieri (compresse in piastre pre -taglio e soluzione orale): raccolta. |
Therapeutics France, 23 Rue d'Anjou, 75008 Parigi.CNX Therapeutics France, 23 rue d'Anjou, 75008 Paris.
Laboratorio 
Vidal Recos 
