LOVENOX 6000UI (60 mg) /0,6 ml Sol Inj in siringa preremplie | AGGIORNAMENTO: 02 gennaio 2025

Excipient:= Acqua per preparati iniettabili.

Eccipienti:= Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. | Notorious:

Excipient à effet notoire : Alcool benzilico (45 mg).

Ce médicament contient 15 mg d'alcool benzylique pour 1 ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

• Il trattamento profilattico della chirurgia trombea a rischi moderati e elevati, in particolare nella chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
  
• Il trattamento profilattico della malattia tromboembolica venosa in pazienti con condizione medica acuta (come insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche), a rischio di tromboma venoso venoso.
  
• Il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), escluso l'EP in grado di essere un trattamento trombolitico o chirurgico. | Pulmonare (EP) e prevenzione della loro recidiva nei pazienti con carcinoma attivo.
  
• Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
  
• La prevenzione della formazione di un trombo nel circuito della circolazione extracorporea durante l'emodialisi.
  
• La sindrome coronarica acuta:
  
  • Trattamento dell'Angor instabile e del miocardio senza elevazione del segmento ST (NSMI), somministrato in combinazione con acido acetilsalicilico per via orale.
    
  • = Il trattamento dell'infarto miocardico acuto con l'elevazione del segmento ST (STEMI), include i pazienti idonei per il trattamento medico o un secondo intervento coronarico percutaneo (ICP). | Amministrazione
    

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= generalità:

L'énoxaparine sodique n'est pas interchangeable (unité pour unité) avec d'autres HBPM. Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités anti-Xa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d'emploi. Cela se traduit par des différences au niveau de leurs propriétés pharmacocinétiques et activités biologiques associées (par ex., activité antithrombine et interactions avec les plaquettes). Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.

STORIA DI TIH (> 100 giorni):

L'utilisation d'énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants est contre-indiquée (cf Contre-indications). Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.

L'enossaparina di sodio deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti con storia (> 100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare l'enossaparina di sodio in tali casi deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto a beneficio e dopo aver considerato alternative terapeutiche non stapariniche (ad es. Danaparoide o lepirudina).

Sorveglianza del conteggio delle piastrine:

Nei pazienti con cancro con una conta piastrinica inferiore a 80 g/L, si può prevedere il trattamento anticoagulante solo su base di caso e una stretta sorveglianza.

Il rischio di TIH mediato esiste anche con HBPM. In caso di trombocitopenia, generalmente si manifesta tra 5 ^E e 21 ^E giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina di sodio.

Il rischio di TIH è più elevato nei postoperatori e principalmente pazienti con cancro.

Il est donc recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l'instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.

In caso di sintomi clinici che suggeriscono un TIH (qualsiasi nuovo episodio di sito di iniezione di lesione cutanea arteriosa e venosa, qualsiasi reazione allergica o anafilattoide sotto il trattamento), è necessario eseguire una conta piastrinica. I pazienti devono essere informati che questi sintomi possono sorgere e in questo caso devono informare il loro medico curante.

In pratica, se si osserva una significativa riduzione confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina di sodio deve essere immediatamente interrotto e relè di héparinique.

emorragia:

Come con altri anticoagulanti, il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sito. In caso di sanguinamento, l'origine dell'emorragia deve essere ricercata e deve essere stabilita un trattamento adeguato.

Il sodio eno -spur, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usato con cautela in situazioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento come:

• ulcera gastroduodenale,
  
• antécédent d'ulcère gastroduodénal,
  
• Sictus ischemico recente,
  
• Ipertensione arteriosa grave,
  
• = Recente retinopatia diabetica,
  
• = Chirurgia neurologica o oftalmologica,
  
• ( interazioni CF).
  

Test biologici:

alle dosi utilizzate per il trattamento profilattico della malattia tromboembolica venosa, l'enossaparina di sodio non ha alcuna influenza significativa sul tempo di sanguinamento, sul piatto e sul legame del fibrinogeno alle piastre.

ha dosi più elevate, aumenti del tempo di cefalina attivato (TCA) e tempo di coagulazione attivata (ACT). Questi aumenti del TCA e dell'ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attività antitrombotica dell'enO -sspaurina di sodio e quindi non consentono di controllare l'attività dell'enossaparina di sodio.

= Prabidian/anestesia epidurale o puntura lombare:

Revocali/forature epidurali o lombari non devono essere praticate entro 24 ore dalla somministrazione di enoxaparina di sodio nelle dosi di guarigione (vedi anche Contraindicazioni).

= dei casi di ematomi intra-spina sono stati riportati durante l'uso di enoxaparina di sodio durante l'anestesia spinale/epidurale o le forature lombari che hanno causato paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono rari con il dosaggio di sodio enosaparina di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o a una dose più bassa. Il rischio del verificarsi di questi eventi è più elevato con l'uso postoperatorio di cateteri di abilità impiantate, con l'uso concomitante di trattamenti che modificano l'emostasi, come la punta antinfiammatoria non steroidale (a nasi), in caso di procedura epidurale o traumatica o ripetuta a punta lumbar o in pazienti con snisione di stericina spinali o pertinenti.

Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse ( CF Pharmacokinetics).

L'installazione o il ritiro di un catetere epidurale o di una puntura lombare deve essere fatta preferibilmente quando l'effetto anticoagulante di sodio -spar è basso. Tuttavia, il tempo esatto per raggiungere un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ciascun paziente non è noto. Per i pazienti con autorizzazione di creatinina da [15 a 30 ml/minuto], devono essere presi in considerazione altri parametri, a causa di un'eliminazione più lenta di enoxaparina di sodio ( CF Dosaggio e metodo di somministrazione).

Si le traitement anticoagulant est administré dans le cadre d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi fréquent doit être mis en place afin de déceler tout signe et symptôme d'une atteinte neurologique, tel qu'une douleur dorsale au niveau de la colonne vertébrale, des déficits moteurs et sensoriels (engourdissement ou faiblesse au niveau des membres inférieurs), un dysfonctionnement des intestins et/ou de la vessie. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement tout signe ou symptôme décrit ci-dessus. Si des signes ou symptômes d'hématome rachidien sont suspectés, il est urgent de poser le diagnostic et d'initier un traitement, notamment envisager une décompression de la moelle épinière, même s'il est possible que ce traitement ne parvienne pas à prévenir ou à récupérer les séquelles neurologiques.

= vasculite cutanea/cutanea: |. La necrosi cutanea e la vasculite sono state riportate con HBPM e devono portare a una rapida cessazione del trattamento.

Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.

Procedure per la rivascolarizzazione coronarica percutanea: || 748 =_ È importante raggiungere l'emostasi nel sito di puntura dopo un ICP. Se viene utilizzato un dispositivo di chiusura, la guaina può essere immediatamente rimossa. Se viene utilizzato un metodo di compressione manuale, la guaina deve essere rimossa 6 ore dopo l'ultima iniezione IV/SC di enoxaparina di sodio. Se il trattamento con enoxaparina di sodio deve continuare, la dose successiva programmata dovrebbe essere somministrata al più presto 6-8 ore dopo la rimozione della guaina. Il sito della procedura deve essere monitorato per rilevare qualsiasi segno di sanguinamento o formazione di un ematoma.

Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d'un angor instable, d'un NSTEMI et d'un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d'injection d'énoxaparine sodique doivent être respectés précisément. Il est important d'atteindre l'hémostase au site de ponction après une ICP. Si un dispositif de fermeture est utilisé, la gaine peut être immédiatement retirée. Si une méthode de compression manuelle est utilisée, la gaine doit être retirée 6 heures après la dernière injection IV/SC d'énoxaparine sodique. Si le traitement par énoxaparine sodique doit se poursuivre, la dose suivante programmée doit être administrée au plus tôt 6 à 8 heures après le retrait de la gaine. Le site de la procédure doit être surveillé pour déceler tout signe de saignement ou de formation d'un hématome.

Endocardite infectieuse aiguë :

L'uso dell'eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite infettiva acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale. Se tale uso è considerato assolutamente necessario, la decisione deve essere presa solo dopo una valutazione prudente del rapporto a rischio di benefici.

protesi cardiache valvolari:

Il n'existe pas d'étude spécifique sur l'utilisation d'énoxaparine sodique pour la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques. Des cas isolés de thrombose sur prothèses de valve mécaniques ont été signalés chez des patients ayant reçu de l'énoxaparine sodique en thromboprophylaxie. Des facteurs confondants, incluant la maladie sous-jacente et des données cliniques limitées, ne permettent pas d'évaluer correctement ces cas. Dans certains cas, il s'agissait de femmes enceintes chez lesquelles la thrombose a entraîné le décès de la mère et du fœtus.

Donne in gravidanza che trasportano meccanici cardiaci valvolari:

L'uso dell'enoparina di sodio nella tromboprofilassi nelle donne in gravidanza in gravidanza non è stato studiato specificamente. Come parte di uno studio clinico su donne in gravidanza con valvola valvolare cardiaca meccanica trattata da sodio enoxaparina (100 UI/kg [1 mg/kg], 2 volte al giorno) per ridurre il rischio tromboembolico, 2 donne su 8 hanno sviluppato clot con conseguente blocco della valvola e portando alla morte della madre e del feto. Casi isolati di trombosi delle valvole sono stati riportati post-commercializzazione nelle donne in gravidanza che trasportano protesi valvolari meccaniche valvolari trattate con sodio enoxaparina nella tromboprofilassi. Le donne in gravidanza con protesi meccaniche della valvola cardiaca possono essere ad alto rischio tromboembolico.

pazienti anziani:

Nessuna tendenza all'aumento del sanguinamento si osserva nei pazienti anziani trattati in dosi profilattiche. I pazienti anziani (in particolare i pazienti di età pari o superiore a 80 anni) potrebbero presentare un aumentato rischio di complicanze emorragiche nelle dosi terapeutiche.

Une surveillance clinique étroite est recommandée, et une diminution de la posologie chez les patients âgés de plus de 75 ans traités pour un STEMI pourraient être envisagées (cf Posologie et Mode d'administration, farmacocinetica).

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale, l'esposizione all'enossaparina è aumentata, associata a un aumento del rischio di sanguinamento. In questi pazienti, si raccomanda una stretta sorveglianza clinica e si potrebbe prevedere il monitoraggio biologico mediante la misurazione dell'attività anti-XA ( CF dosaggio e modalità di somministrazione, farmacocinetica).

En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) en dehors de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina da 15 a 30 ml/min), dosaggio per trattamenti curativi e profilattici ( CF dosaggio e modalità di somministrazione), a causa dell'esposizione significativamente aumentata di sodio enoxaparina.

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).

Insufficienza epatica:

= L'enoparina di sodio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento. Un adattamento del dosaggio, sulla base del monitoraggio dell'attività anti-XA, non è affidabile nei pazienti con cirrosi epatica e non è raccomandato ( CF Farmacocinetico).

= pazienti a basso peso:

Un aumento dell'esposizione a dosi profilattiche (non regolata in base al peso) è stato osservato nelle donne e negli uomini a basso peso corporeo (rispettivamente <45 kg e <57 kg), il che potrebbe aumentare rischio di emorragici. monitoraggio clinico stretto è quindi raccomandato in questi pazienti ( CF farmacocinetico).

pazienti obesi:

I pazienti obesi hanno un rischio tromboembolico più elevato. La sicurezza dell'occupazione e l'efficacia delle dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI> 30 kg/m ²) non sono stati completamente determinati e non vi è consenso sulla regolazione del dosaggio. Questi pazienti devono essere soggetti a un attento monitoraggio per rilevare qualsiasi segno o sintomo della malattia tromboembolica.

Iperkalemia:

Le eparine possono rimuovere la secrezione surrenale di aldosterone e causare iperkalemia ( Effetti CF indesiderabili), in particolare nei pazienti con diabete, con insufficienza renale cronica | || ==). I livelli plasmatici di potassio devono essere regolarmente monitorati, specialmente nei pazienti a rischio.cf Interactions). Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.

Traceability:

HBPM sono farmaci biologici. Al fine di migliorare la tracciabilità di HBPM, si raccomanda che gli operatori sanitari registrino il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato nel file medico del paziente.

Sodio:

Per i pazienti che ricevono dosi superiori a 210 mg/die, questo farmaco contiene più di 24 mg di sodio per dose. Ciò equivale all'1,2% della massima assunzione di cibo giornaliera raccomandata dal sodio da 2 g che per un adulto.

Alcool benzilico (bottiglia multidosio):

La somministrazione di un medicinale contenente alcol benzilico come conservatore nei neonati è stata associata a una "sindrome da soffocamento" di esito fatale ( CF Contraindications). L'alcool benzilico può anche causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino all'età di 3 anni. Non è nota la quantità minima di alcol benzilico che potrebbe causare tossicità.

Pustuloses exanthématiques aiguës généralisées :

di pustulosi esantematica generalizzata (PEAG) sono stati riportati con una frequenza sconosciuta in combinazione con il trattamento con enoxaparina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati di segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per rilevare queste reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi evocativi di queste reazioni, l'enossaparina deve essere arrestata immediatamente e un trattamento alternativo deve essere previsto (se applicabile).

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gravidanza:

Nella specie umana, nessun dato mostra solo l'enossaparina attraversa la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda il primo trimestre.

Studi sugli animali non hanno evidenziato la fetossicità o la teratogenicità ( CF Sicurezza preclinica). Les données chez l'animal ont montré que le passage de l'énoxaparine à travers le placenta est minime.

L'enossaparina di sodio deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico ha chiaramente stabilito la necessità.

Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina di sodio devono essere oggetto di un monitoraggio ravvicinato per rilevare qualsiasi segno di firma o segno di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio di emorragia. Nel complesso, i dati suggeriscono che non vi sono prove di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto alle donne che non sono incinte, ad eccezione delle donne in gravidanza che trasportano protesi di valvole cardiache ( AVVERSI E PRESAUZIONI CF per l'uso). | Procedere con un'anestesia epidurale, si raccomanda di fermare il trattamento tramite eparina prima (

S'il est prévu de procéder à une anesthésie péridurale, il est recommandé d'arrêter le traitement par héparine avant ( Avvertenze e precauzioni CF per l'uso).

= bottiglia multidosio:

= L'alcool benzilico può attraversare la placenta, si consiglia di utilizzare una presentazione che non contiene una presentazione che non contiene alcol. Benzilique.

allattamento al seno:

Nelle donne, non è nota l'escrezione di enxaparina in forma invariata nel latte. Nel seno allattante, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte è molto basso.

è improbabile l'assorbimento orale di sodio enoxaparina. Lovenox può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità:

Non ci sono dati clinici sull'enossaparina di sodio relativo alla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità ( CF Security preclinico).

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segni e sintomi:

Il sovradosaggio accidentale dopo somministrazione endovenosa, SC extracorporeo o sodico di enoxaparina potrebbe causare complicanze emorragiche. Seguendo la somministrazione orale di dosi anche enormi, è improbabile che l'enossaparina di sodio venga assorbita.

Supporto:

Gli effetti anticoagulanti possono essere in gran parte neutralizzati dall'iniezione lenta IV di protamina. La dose di protamina dipende dalla dose di sodio enoxaparina iniettata:

• 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 100 UI (1 mg) di sodio enoxaparina, se quest'ultimo è stato somministrato durante il 8 ultime ore.
  
• Più di 8 oreplus de 8 heures prima della somministrazione di protamina o se è stata determinata. È richiesta una seconda dose di protamina.
  
• oltre 12 ore dopo l'iniezione di sodio enoxaparina, non è necessario somministrare la protamina.
  

Cependant, même à des doses élevées de protamine, l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique n'est jamais complètement neutralisée (environ 60 % au maximum). (Voir les informations de prescription pour les sels de protamine).

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En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie SC pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j SC et IV pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.

nei test in vitro, incluso il test AMS, il test di mutazione diretta dei linfomi nei topi, l'enossaparina di sodio non ha mostrato attività mutagene. Nei test di aberrazione cromosomica in vitro sui linfociti umani e sul test di aberrazione cromosomica in vivo Sul midollo osseo di ratto, il sodio enoxaparina ha mostratoaucune activité clastogène.

Nessuna prova dell'effetto teratogeno o della fetossicità è stata dimostrata durante gli studi condotti su ratti e conigli gravi, ricevendo dosi di Enoxaparina SC fino a 30 mg/kg/d. È stato scoperto che il sodio enoxaparina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni di riproduzione dei ratti maschi e femmine a dosi SC fino a 20 mg/kg/giorno.

= Iniezione tramite SC:

non mescolare con altri prodotti. | Traccia IV (bolo) (solo per l'indicazione acuta STEMI):

Injection par voie IV (bolus) (uniquement pour l'indication STEMI aigu) :

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli menzionati nella sezione Dosaggio e modalità di amministrazione. Prérémplies:

Seringues préremplies :

fuori dalla conservazione prima della diluizione:

• Soluzione iniettabile a 2000 UI, 4000 UI, 6000 UI, 8000 UI e 10.000 UI: 3 anni.
  
• 10 Soluzione iniettabile a 12.000 UI e 15.000 UI: 2 anni. | Non congelare.
  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Soluzione diluita: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

= bottiglia multidosio:

ora di apertura prima dell'apertura: 2 anni.

25 ° C.

Dopo la prima apertura:

La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 28 giorni a 25 ° C.

Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere mantenuto al massimo 28 giorni a 25 ° C. Altre durate e le condizioni di conservazione sono a carico dell'utente.

Soluzione diluita: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

per la modalità di amministrazione, sezione CF Dose e amministrazione della modalità.

Usa solo soluzioni limpide, incolore a giallastro.

Le istruzioni d'uso sono presentate nell'avviso.

Le siringhe pre -riempite sono pronte per l'uso. | Automatico.

Les seringues préremplies sont fournies avec un système de sécurité automatique.

Ogni siringa è per uso singolo.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.