Locametz 25 µg di preparazione radiofarma

polvere (bianco, congelamento) per soluzione iniettabile.
= Custodia multidosio contenente 1 10 ml di bottiglia (chiusa con un tappo di gomma e una tenuta rimovibile) per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione di iniezione di gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide (vedi sezioneComposition).

La bottiglia contiene 25 microgrammi di gozetotide.

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Excipient con un effetto noto:

La bottiglia contiene 28,97 mg di sodio.

Questo farmaco è solo per uso diagnostico.

Locametz, dopo la radioumarque di gallio-68, è indicato per il rilevamento di lesioni positive alle specifiche antigene della membrana della prostata (PSMA) da parte di tomografia da parte di Positons (TEP) adulti con carcinoma prostatico (CP) nelle seguenti situazioni cliniche:

• Stadificazione iniziale di pazienti con CP ad alto rischio prima del trattamento curativo iniziale,
• = sospetto di recidiva di CP in pazienti con un aumento del tasso sierico specifico della prostata (PSA) |
• Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico, resistenza alla castrazione (CPRCM), progressivo, positivo nel PSMA per il quale è indicato un trattamento mirato al PSMA (vedere Sezione modi e precauzioni per l'uso). | Amministrazione

Bénéfice individuel/justification des risques

Pour chaque patient, l'exposition au rayonnement doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être la plus faible dose de rayonnement possible pour l'obtention de l'information diagnostique requise.

Fino ad oggi, non esistono dati per chiarire la gestione della malattia dei pazienti ad alto rischio quando il TEP/TDM al PSMA viene utilizzato per la stadificazione iniziale.

L'expérience de l'utilisation de la TEP au gallium (⁶⁸Ga) gozétotide pour la sélection des patients au traitement ciblant le PSMA est limitée aux patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), progressif qui ont été traités par inhibition des récepteurs de la voie de synthèse des androgènes et par une chimiothérapie à base de taxane, et à la sélection des patients pour le traitement par lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan. Le rapport bénéfice-risque ne peut être généralisé aux autres types de traitements ciblant le PSMA et aux patients avec un CPRCm ayant reçu des traitements différents au préalable.

Rischio correlato alle radiazioni

Le Gallium ( ⁶⁸ Ga) Lead gozetide alle radiazioni, che è associato ad un aumentato rischio di cancro. Le procedure per la manipolazione, la ricostruzione e il recinto radio in completa sicurezza devono essere rispettate al fine di proteggere i pazienti e i professionisti della salute da qualsiasi esposizione accidentale alle radiazioni (vedere sezioni Eliminatura/Manipolazione eInstructions pour la préparation des radiopharmaceutiques).

Interpretazione delle immagini ottenute con gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide

= Le immagini del gallio tep ( ⁶⁸Ga) gozétotide doivent être interprétées par une évaluation visuelle. La suspicion de lésions malignes est basée sur la fixation du gallium ( ⁶⁸Ga) gozétotide par rapport au contexte histopathologique.

La fixation du gallium (⁶⁸Ga) gozétotide n'est pas spécifique du cancer de la prostate et peut se produire dans des tissus normaux (voir rubrique Pharmacocinétique), dans d'autres types de cancer et dans des processus non-malins, menant potentiellement à des résultats faussement positifs. Une fixation physiologique modérée à élevée du PSMA est observée dans les reins, les glandes lacrymales, le foie, les glandes salivaires et la paroi de la vessie. Les résultats faussement positifs incluent, mais s'en s'y limiter, le carcinome rénal, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du sein, le cancer du poumon, les maladies osseuses bénignes (p. ex. la maladie de Paget), la sarcoïdose/granulomatose pulmonaire, les gliomes, les méningiomes, les paragangliomes et les neurofibromes. Les ganglions peuvent imiter les ganglions lymphatiques. Une fixation au niveau ganglionnaire peut mimer une atteinte lymphatique.

Le prestazioni diagnostiche del gallio ( ⁶⁸ Ga) possono essere influenzate dalle tariffe sieriche di PSA, i trattamenti mirati agli androgeni ai Androgeni, allo stadio della malattia e alle dimensioni dei limfie Malins (vedi sezionePharmacodynamie).

Le immagini del gallio tep ( ⁶⁸ Ga) Gozétotide devono essere interpretate solo da lettori addestrati nell'interpretazione delle immagini del gallio ( ⁶⁸Ga) gozétotide. Les résultats des images de TEP au gallium ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide devono sempre essere interpretati e confermati congiuntamente con altre procedure diagnostiche (inclusa l'istopatologia) prima che venga avviata qualsiasi successiva modifica nella cura del paziente.

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere ben idratati prima della somministrazione del golum ( ⁶⁸ Ga) e devono essere informati per urinare immediatamente prima e frequentemente durante le prime ore successive all'acquisizione dell'immagine al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni. | Particolare

Mises en garde particulières

Contenuto di sodio

Questo farmaco contiene 28,97 mg di sodio per iniezione, che equivale all'1,5% dell'assunzione di cibo giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.

= Acido pH e stravaso

Le faible pH du gallium ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide può causare reazioni al sito di iniezione dopo la somministrazione. La stravasificazione accidentale può causare irritazione locale a causa del pH acido della soluzione. I casi di stravaso devono essere curati in conformità con le direttive dello stabilimento.

gravidanza

L'uso di Locatmetz non è indicato nelle donne. Non è disponibile alcun dato relativo all'uso del gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide nelle donne. Non è stato condotto alcun studio sulla tossicità sulla riproduzione negli animali con gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide. Tuttavia, tutti i prodotti radiofarmaci, incluso il gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide, hanno il potenziale per influenzare il feto.

allattamento al seno

L'uso di Locametz non è indicato nelle donne. Non sono disponibili dati sugli effetti del gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide sul neonato/bambino o sulla produzione di latte. Nessuno studio relativo all'allattamento è stato condotto in animali con gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide.

Fertilità

Nessun dato relativo all'effetto del gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetide sulla fertilità umana disponibile.

Le Gallium ( ⁶⁸ Ga) Gozetide non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. Per accedere a questo contenuto

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide, la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta quando possibile aumentando l'eliminazione della radionuclide per idratazione e la frequente evacuazione della bladder. Può essere utile stimare la dose di radiazione effettiva somministrata.

Il gozetotide è stato valutato negli studi sulla farmacologia e la tossicologia della sicurezza in una singola somministrazione. I dati non clinici da studi convenzionali sulla farmacologia e la tossicologia della sicurezza nella singola somministrazione non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Carcinogenicità e mutagenicità

Nessuno studio di mutagenicità e cancerogenicità è stato condotto con gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique eliminazione/manipolazione e nella sezione Istruzioni per la preparazione di radiofarmaci.

Prima di aprire la bottiglia: 1 anno.

Après reconstitution et radiomarquage, la stabilité chimique et physique de l'utilisation ont été démontrées pendant 6 heures à 30 °C (voir rubrique Précautions particulières de conservation). Conserver en position verticale.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostruzione, radioomarico o diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, le durate e le condizioni di conservazione nel corso dell'uso sono a carico dell'utente. ||

prima della ricostruzione, mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo la ricostituzione e la radioocalizzazione, vedere la sezione= Durata della conservazione.

La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

avvisi generali

I prodotti radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e amministrati solo da persone autorizzate in servizio approvato. La loro accoglienza, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione è soggetta alle normative e/o alle autorizzazioni appropriate delle autorità competenti.

I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati al fine di soddisfare sia la protezione da radiazioni che gli standard di qualità farmaceutica. Le precauzioni di Asepsis appropriate devono essere prese.

The content of the bottle is intended only for the preparation of the injectable gallium solution ( ⁶⁸ GA) gozetotide and must not be administered directly to the patient before realization of the preparation procedure (see sectionPosologie et mode d'administration and Instructions for the preparation of radiopharmaceuticals).

Precauzioni da prendere prima della gestione o della somministrazione del farmaco

Prima della ricostruzione, il contenuto di Locametz non è radioattivo. Dopo la ricostruzione e la radioarcazione, le misure di protezione appropriate della soluzione di iniezione di gallio ( ⁶⁸ Ga) devono essere mantenute (vedere Sezione Forme e presentazioni).

Après reconstitution et radiomarquage, Locametz contient une solution injectable stérile de gallium ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide a un'attività massima di 1.369 mbq. La soluzione di iniezione di gallio ( ⁶⁸ Ga) Gozetotide contiene anche acido cloridrico derivato dalla soluzione di cloruro di gallio-68. | è una soluzione sterile, cristallina e incolore per la somministrazione endovenosa, senza particelle visibili e presenta un pH tra 3,2 e 6,5.

La solution injectable de gallium (⁶⁸Ga) gozétotide est une solution stérile, limpide, incolore pour administration intraveineuse, sans particules visibles et présentant un pH compris entre 3,2 et 6,5.

Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises lors du prélèvement et de l'administration de la solution injectable de gallium (⁶⁸Ga) gozétotide.

Le procedure di somministrazione devono essere eseguite al fine di limitare il rischio di contaminazione da farmaci e l'esposizione degli operatori alle radiazioni. Una schermatura efficace contro le radiazioni è obbligatoria.

Se in qualsiasi momento quando si prepara questo farmaco, l'integrità della bottiglia è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

Per le istruzioni relative alla ricostruzione e alle radiazioni del farmaco prima della somministrazione, vedere la sezione Radiopharmaceutics.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.