| | P cartuccia o pen Penioni |
Detemant*
| 300 unità |
EXCIPIENTI (comuni):
glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, fosfato disodio diidratato, cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina da detem (equivalenti a 14,2 mg).
*
L'insulina Detemir è prodotto in
Saccharomyces cerevisiae dalla tecnica del DNA ricombinante.
Levemir è indicato nel trattamento del diabete dell'adulto, dell'adolescente e del bambino da 1 anno. | Amministrazione
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connect per accedere a questo contenuto
Connect per accedere a questo contenuto
gufi e precauzioni per l'uso |
prima di viaggiare in paesi con momenti diversi, dovrà consultare il suo medico in quanto deve prendere la sua insulina e i suoi pasti in momenti diversi.
-
Iperglicemia:
- Un dosaggio inadatto o un arresto del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può causare iperglicemia e acidocetosi diabetica. In generale, i primi sintomi dell'iperglicemia appaiono gradualmente, in poche ore o pochi giorni. È una sensazione di sete, minzione più frequente, nausea, vomito, sonnolenza, secchezza e arrossamento, secchezza orale, perdita di appetito e odore di respiro acetonico. Nel diabete di tipo 1, episodi iperglicemici non realizzati possono portare ad acidocetosi diabetica, potenzialmente letale.
-
Ipoglicemia:
- L'omissione di un pasto o un importante esercizio fisico non pianificato può causare ipoglicemia. Nei bambini, sarà necessario regolare le dosi di insulina (più in particolare in un diagramma di tipo a boolus basale) a seconda dell'assunzione di cibo e delle attività fisiche al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
- può verificarsi un'ipoglicemia se la dose di insulina è troppo alta per le esigenze di insulina del paziente. In caso di ipoglicemia o se si sospetta l'ipoglicemia, il levemir non dovrebbe essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, è necessario prevedere un aggiustamento della dose ( CF Effetti indesiderati e Overdosage).
- pazienti il cui controllo glicemico è chiaramente migliorato, ad esempio all'interno del quadro di una terapia di insulina intensificata, possono vedere un cambiamento nei soliti segni precursori di ipoglicemia e devono essere avvertiti di questa possibilità. I soliti segni precursori possono scomparire nei pazienti con diabete antichi.
- Malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, generalmente aumentano le esigenze di insulina del paziente. Le malattie concomitanti nei reni, nelle ghiandole epatiche o surrenali, ipofisarie o tiroidee possono richiedere una regolazione della dose di insulina.
- Se il paziente cambia tipo di insulina, i sintomi precursore dell'ipoglicemia possono essere modificati o diventare meno pronunciati di quelli che si sono verificati con la sua insulina precedente.
-
in sostituzione di altre insuline:
- In caso di cambio di tipo o marchio di insulina, il paziente deve essere oggetto di seguire medica attenta. Cambiamenti di concentrazione, marchio (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o insulina umana analoga) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono richiedere un cambiamento di dose. I pazienti che vanno a Levemir per sostituire un altro tipo di insulina possono richiedere una modifica della dose rispetto alle loro solite insuline. Se è necessario un aggiustamento, può essere effettuato dalla prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.
-
Reazioni al sito di iniezione:
- Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, une rougeur, une urticaire, une inflammation, une ecchymose, une tuméfaction et un prurit. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Levemir.
-
Casi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
- I pazienti devono avere l'istruzione per eseguire una rotazione continua di siti di iniezione al fine di ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardato assorbimento di insulina e aggravamento del controllo della glicemia a seguito di iniezioni di insulina a livello di siti che presentano queste reazioni. È stato riferito che un improvviso cambiamento dal sito di iniezione a un'area non collegata provoca ipoglicemia. La sorveglianza della glicemia è raccomandata dopo aver modificato il sito di iniezione di un'area interessata in un'area non assegnata e si può prevedere un aggiustamento della dose di farmaci antidiabetici.
-
Ipoalbuminemia:
- I dati relativi ai pazienti con ipoalbuminemia grave sono limitati. Si consiglia di monitorare attentamente questi pazienti.
-
Levemir Association con Pioglitazone:
- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Levemir est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.
-
nella prevenzione di confusioni accidentali/errori di droga:
- I pazienti devono avere come deposito di verificare sempre l'etichetta di insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare la confusione accidentale tra levemir e altre insuline.
-
Traceability:
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
L'uso del levemir nelle donne in gravidanza è stato valutato in una clinica di test e in uno studio di sicurezza post-autorizzazione non intervenzionale ( CF Farmacodinamica). I dati post-marketing nelle donne in gravidanza che utilizzano levemir, con oltre 4.500 gravidanza, non indicano un aumentato rischio di tossicità malformativa o fetale/neonatale. Il trattamento con levemir può essere considerato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Nella donna in gravidanza diabetica, si raccomanda di intensificare il controllo glicemico e la sorveglianza durante la gravidanza, nonché in caso di un progetto di gravidanza. Le esigenze di insulina di solito diminuiscono nel primo trimestre e poi aumentano nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, l'insulina ha generalmente bisogno di tornare al livello prima della gravidanza.
allattamento al seno:
Non sappiamo se l'insulina detemir è escreta nel latte materno. Nessun effetto metabolico dell'insulina detemir ingerito è previsto nei neonati/neonati allattati al seno, nella misura in cui il detemir di insulina, come qualsiasi peptide, è assimilato sotto forma di aminoacidi nel tratto gastrointestinale gastrointestinale umano.
= Le donne che stanno l'allattamento possono richiedere aggiustamenti della loro dose di insulina e cibo.
Fertilità:
Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri sulla fertilità.
guida e utilizzo di macchine |
Le capacità di concentrazione del paziente e i riflessi possono essere ridotti in caso di ipoglicemia. Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui queste facoltà sono essenziali (ad esempio la guida dei veicoli o l'uso di macchine).
I pazienti devono essere informati delle precauzioni da prendere al fine di evitare qualsiasi ipoglicemia durante la guida dei veicoli. Ciò è particolarmente importante nei pazienti poco o mal familiare con i segni precursori di ipoglicemia o soggetti a frequenti episodi ipoglicemici. In tali circostanze, la capacità di guidare i veicoli deve essere valutata.
Connect per accedere a questo contenuto
Per le insuline, non esiste una definizione specifica di sovradosaggio. Tuttavia, l'ipoglicemia può evolversi in fasi successive se vengono somministrate dosi troppo grandi rispetto alle esigenze del paziente:
- Gli episodi di ipoglicemia moderata possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o cibi dolci. Si consiglia quindi ai pazienti diabetici di avere sempre cibi dolci.
- Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Connect per accedere a questo contenuto
I dati non clinici di studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta, nella genotossicità e nelle funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Dati sull'affinità per recettori e test di mitogenicità in vitro non ha rivelato un potere mitogeno più importante dell'insulina umana.
Alcune sostanze miscelate nel levemir possono causare degradazione dell'insulina, ad esempio se il farmaco contiene tioli o solfiti. Levemir non deve essere aggiunto alle soluzioni di infusione.
Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.
-
ora di apertura prima dell'apertura:
- 30 mesi.
prima dell'apertura:
da tenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Tieni in remoto dall'elemento di raffreddamento. Non congelare.
nel corso dell'uso o tenuto su te stesso in riserva:
Il prodotto può essere mantenuto per un massimo di 6 settimane.
- Levemir Penfill: da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. Non inserire il frigorifero. Non congelare. Tieni la cartuccia nella confezione esterna, al riparo dalla luce.
- Levemir Flexpen: da conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C. può essere mantenuto in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Tieni il cappuccio sulla penna, al riparo dalla luce.
- Levemir Innolet: da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. Non inserire il frigorifero. Non congelare. Tieni il cappuccio sulla penna, al riparo dalla luce.
Manipolazione/eliminazione dei modali |
non utilizzare questo farmaco se si noti che la soluzione non è chiara, incolore e acquosa.
Levemir non deve essere usato se è stato congelato. | L'ago dopo ogni iniezione.
Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
Gli aghi, le cartucce e le penne pre -riempite non devono essere condivise.
La cartuccia non deve essere reremplie. | Carico
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
elenco II
| AMM | EU/1/04/278/002; CIP 3400936511811 (RCP Rev 09.04.2021) Cartuccia Penfill. |
| EU/1/04/278/005; CIP 3400936511989 (RCP Rev 09.04.2021) Flexpen Pen. |
| EU/1/04/278/008; CIP 3400936512061 (RCP Rev 09.04.2021) Penna Innolet. |
| | |
| Prezzo: | 42,03 euro (5 cartucce o penne). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titolare dell'AMM: Novo Nordisk A/S, Danimarca.
Rappresentante locale:
Laboratorio 
Vidal Recos 
