Largattillo 25 mg CP Pellic

Tablet riempito*.
= scatola di 50, sotto piastrine.

*La barra della barriera consente solo di facilitare la trama della compressa uguale.

per un tablet rivestito di film:

= cloridrato clorpromazina: 27,87 mg
Quantità corrispondente alla base di clorpromazina: 25,00 mg

Excipients à effet notoire : sacharose, lattosio, giallo arancione S (E110)

Chez l'adulte

stati psicotici acuti.

stati psicotici cronici (schizofrenia, delusioni croniche non scizofreniche: delusioni paranoiche, psicosi allucinatorie croniche).

in bambini di età superiore ai 6 anni

Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

Mises en garde spéciales

Qualsiasi paziente deve essere informato che l'aspetto della febbre, dell'angina o di un'altra infezione richiede di avvisare il medico curante immediatamente e controllare immediatamente l'emogramma. In caso di una franca modifica di quest'ultimo (iperleucocitosi, granulopenia), la somministrazione di questo trattamento verrà interrotta.

Sindrome neurolettica

In caso di ipertermia inspiegabile, è indispensabile sospendere il trattamento, poiché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome intelligente descritta con i neurolettici (ipertermia, disturbi vegetativi, alterazione della coscienza, rigidità muscolare).

I segni della disfunzione vegetativa, come la sudorazione arteriosa e l'instabilità, possono precedere l'aspetto dell'ipertermia e quindi costituire i primi segni di chiamata. Sebbene questo effetto dei neurolettici possa avere un'origine idiosincratica, alcuni fattori di rischio sembrano predisporre, come la disidratazione o il danno organico cerebrale.

illuminazione dell'intervallo Qt

La clorpromazina estende l'intervallo dose-dipendente. Questo effetto noto per potenziare il rischio del verificarsi di gravi disturbi del ritmo ventricolare, in particolare come suggerimenti potenzialmente fatali (morte improvvisa), è aumentato dall'esistenza di una bradicardia, iponokalemia, un QT congenito lungo o acquisito (associazione con un farmaco che aumenta l'intervallo QT) (vedi sezioneEffets indésirables). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

• bradicardia meno di 55 battiti al minuto,
• ipokalemia,
• Allongement congénital de l'intervalle QT,
• Traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Contraindicazioni et Interactions).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

= Incidente vascolare cerebrale

In studi clinici randomizzati e trattati con determinati antipsicotici atipici, è stato osservato un rischio tre volte più alto di un ictus rispetto al placebo tre volte superiore. Il meccanismo di un tale aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio con altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti non può essere escluso. Questo farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un incidente vascolare cerebrale.

pazienti anziani demente

Il rischio di mortalità è aumentato nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza e trattata in antipsicotici. | 10 settimane), effettuato in pazienti che assumono principalmente antipsicotici atipici, ha evidenziato un rischio di mortalità da 1,6 a 1,7 volte superiore nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al placebo.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

alla fine del trattamento di una durata media di 10 settimane, il rischio di mortalità era del 4,5% nel gruppo di pazienti trattati rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause della morte negli studi clinici con antipsicotici atipici siano stati vari, la maggior parte di queste morti sembrava essere di origine cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di origine infettiva (ad esempio polmonite).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La rispettiva parte degli antipsicotici e le caratteristiche dei pazienti in aumento della mortalità negli studi epidemiologici non è chiara.

Il trattamento deve essere arrestato immediatamente e il trattamento con un antipsicotico alternativo deve essere considerato in situazioni seguenti:

tossicità epatica grave

Une toxicité hépatique sévère, potentiellement fatale, a été rapportée avec l'utilisation de la chlorpromazine. Les patients ou le personnel soignant doivent être informés de signaler immédiatement les signes ou les symptômes suivants à un médecin : asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère. Des examens cliniques et biologiques pour évaluer la fonction hépatique doivent être effectués immédiatement (voir rubrique Effetti indesiderati). | I pazienti trattati con antipsicotici che presentano spesso fattori di rischio acquisiti da TEV, è necessario identificare qualsiasi fattore di potenziale TEV prima e durante il trattamento mediante largattillo e misure preventive (vedere sezione

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) parfois fatales ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par LARGACTIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique Effetti indesiderati).

éosinofilie:

Une réaction allergique à la chlorpromazine peut se manifester par la présence d'éosinophilie. Afin de confirmer la présence d'éosinophilie un examen clinique approfondi ainsi qu'une numération formule sanguine complète (NFS) avec numération différentielle doivent être effectués (voir rubrique = Effetti avversi).

== Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici:

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou s'avérer fatale a été rapportée en association avec un traitement par la chlorpromazine.

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati di segni e sintomi, quindi essere monitorati per rilevare possibili reazioni cutanee.

Se compaiono segni e sintomi evocativi di queste reazioni, la clorpromazina deve essere immediatamente interrotta e non può essere ripresa.

Autres mises en garde :

All'esterno situazioni eccezionali, questo farmaco non deve essere usato in caso di malattia di Parkinson. | Da un Ileo paralitico, che può essere rivelato da una distensione e dal dolore addominale, richiede una gestione di emergenza.

La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

L'assunzione di questo farmaco non è raccomandata in combinazione con alcol, levodopa, litio, antiparkinsonian dopaminergici, antiparassiti che probabilmente darà a colpi di scena, altri neurolettici e farmaci che probabilmente danno colpi di scena (sezioneInteractions).

Nei bambini, a causa dell'impatto cognitivo, si raccomanda un esame clinico annuale che valuta le capacità di apprendimento. Il dosaggio verrà regolarmente adattato in base alla condizione clinica del bambino.

L'acquisizione è controindicata nei bambini prima di 6 anni perché può causare una strada falsa.

Eccipienti con un effetto noto:

= amido di grano (contenitore di glutine):

Quella medicina contiene un molto basso. (Dall'amido di grano). È considerato "senza glutine" ed è quindi improbabile che causino problemi in caso di celiachia. Un tablet non contiene più di 2,51 microgrammi di glutine.

pazienti con allergia al grano (diverso dalla celiachia), non devono prendere questo medicinale (vedere la sezione Controindicazioni). | contiene lattosio. Il suo uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al galattosio, dal deficit di lattasi o dalla sindrome da malassorbimento del glucosio o del galattosio (malattie ereditarie rare).

Autres excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Questo farmaco contiene saccarosio. Il suo uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o un deficit di suzione/isomaltasi.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Il monitoraggio del trattamento con clorpromazina deve essere rinforzato:

• negli epilettici a causa della possibilità di abbassare la soglia epilettogena. Il verificarsi di crisi convulsive richiede di fermare il trattamento.
• nella presentazione degli anziani:
  • Una maggiore sensibilità all'ipotensione ortostatica, alla sedazione e agli effetti extrapiramidali,
  • Una costipazione cronica (rischio di ileo paralitico),
  • una possibile ipertrofia della prostata.
• In soggetti che trasportano alcune condizioni cardiovascolari chinidiniche, tachicardisti e ipotensioni di questa classe di prodotti.
• in caso di grave fegato e/o insufficienza renale, a causa del rischio di accumulo.

Une surveillance ophtalmologique et hématologique régulière est recommandée lors des traitements prolongés.

dei casi di iperglicemia o intolleranza al glucosio e il verificarsi o l'esacerbazione del diabete sono stati riportati in pazienti trattati da fenotiazine (vedere Sezione Effetti avversi).

I pazienti trattati con antipsicotici, incluso la largactillo, devono essere oggetto di monitoraggio clinico e biologico in conformità con le raccomandazioni in vigore. Si raccomanda di prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici o con fattori di rischio per il diabete.

gravidanza

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la largactilla) durante il terzo trimestre di gravidanza, hanno un rischio di eventi avversi tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza termini di gravità e durata dopo la nascita. Sono state riportate le seguenti reazioni: agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, angoscia respiratoria, disturbi alimentari.

I dati clinici con clorpromazina sono rassicuranti ma anche limitati e gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità alla riproduzione (vedere SezioneSécurité préclinique).

Dati questi dati, è preferibile, per cautela, evitare di usare la largactilla durante la gravidanza ed è necessario monitorare da vicino i neonati in caso di trattamento alla fine della gravidanza.

allattamento al seno

a causa del passaggio materno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la durata del trattamento.

Fertilità

Una diminuzione della fertilità è stata osservata nelle donne animali trattati dalla clorpromazina.

Negli animali maschi, i dati sono insufficienti per valutare l'effetto della clorpromazina sulla fertilità. Uomo, clorpromazina che interagisce con i recettori dopaminergici, può causare iperprolattinemia che può essere associata a un calo della fertilità femminile e/o maschile.

Chez l'Homme, la chlorpromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.

Il pagamento è attratto, specialmente nei conducenti e nelle macchine dei veicoli, collegati a questo farmaco, in particolare all'inizio del trattamento.

= Sindrome Parkinsonien gravissime, coma, convulsioni. | (Rischio di allungamento dell'intervallo Qt) che verrà continuato fino al ripristino del paziente (vedere la sezione

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique Avvertenze e precauzioni per l'uso).

Studi sugli animali per via orale, hanno mostrato tossicità sullo sviluppo dell'embrione-fetale (dose di fetossicità dipendente dall'embrione: aumento della morte fetale). Nei topi è stata osservata una maggiore incidenza di malformazioni e solo in dosi che inducono la mortalità materna.

È stata osservata una diminuzione della fertilità nei ratti femmine.

3 anni. Non superiore a 25 ° C.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

nessun requisito particolare.