LAMISILATE MONODOSE 1 % sol p appl cut

Solution pour application cutanée (visqueuse, incolore, claire à légèrement opalescente).
tubo di 4 g.

per 1 g di soluzione:

Terbinafine: 10,00 mg
sotto forma di cloridrato terbinafina: 11,25 mg

Excipient con effetti notevoli: etanolo al 96% (863,75 mg/g).

Lamisilate Monodosio è indicato nel trattamento di intertrigos o piede di atleta tra adulti (vedere la sezione= riscalda e precauzioni per l'uso). | Amministrazione

Lamisilato Monodosio L'1% deve essere usato potrebbe essere irritato dall'alcool (dopo l'esposizione al sole o una grave truffa della pelle). Non applicare sul viso.

L'uso è limitato all'uso esterno.

Questo prodotto può essere irritante per gli occhi.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con molta attenzione con acqua corrente. | Bambini.

LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être tenue hors de la vue et de la portée des enfants.

Lamisilate Monodosio 1% non è raccomandato nel trattamento del piede di moccasina (dermatofitia cronica ipercheratotica).

In caso di reazione allergica, rimuovi il film usando un solvente organico come l'alcol denaturato, quindi sciacquare i piedi con acqua calda con sapone. | Eccipienti

Informations concernant les excipients

contiene etanolo; Tenere lontano dalle fonti di calore.

Ce médicament contient 3 316,8 mg d'alcool (éthanol) pour chaque dose quotidienne, ce qui correspond à 863,75 mg/g d'éthanol à 96 %.

L'etanolo può causare una sensazione di bruciore su una pelle di lésée.

gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso della terbinafina nella donna incinta. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza alcun effetto deleterio sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

L'uso del monodosio laminisilato dell'1% dovrebbe essere previsto solo durante la gravidanza, se necessario. | La terbinafina è escreta nel latte materno. Solo dopo l'uso topico, è prevista una bassa esposizione sistemica.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

La terbinafina non deve essere utilizzata nelle donne che allattano al seno solo se gli utili previsti giustificano il rischio rispetto al bambino. Inoltre, i bambini non dovrebbero in alcun modo essere messo in contatto con le aree della pelle trattate e in particolare il seno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato l'effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere la sezione= Sicurezza preclina). | Macchine

Lamisilate Monodose 1%, la soluzione non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine.

in caso di ingestione accidentale, a causa della presenza di etanolo (81,05% v/v) di soluzione di laminisilato monodosio all'1%.

è improbabile un overdose poiché questa presentazione contiene la quantità di farmaci richiesti per una singola somministrazione per pelle.

= Un'ingestione accidentale di un tubo da 4 g contenente 40 mg di terbinafina è molto più bassa della quantità fornita con una compressa da 250 mg di lamisile (dose orale unitaria negli adulti).

Si plusieurs tubes de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution étaient ingérés, par inadvertance, des effets similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient être observés. Cela inclut les céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio è quello di eliminare sostanzialmente la somministrazione di carbonio attivo e trattare sintomaticamente se necessario. || 737

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles.

Lors d'une étude de cancérogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune formation néoplasique ou autre production anormale attribuable au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Durante uno studio identico condotto nei ratti, i maschi trattati alla dose più alta (cioè 69 mg/kg/giorno) hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori epatici. È stato dimostrato che questa osservazione, che potrebbe essere associata a una proliferazione di perossisismo, era specifica per questa specie animale perché non trovata nello studio di cancerogenicità nei topi o negli studi condotti in topi, cani o scimmie.

= Durante gli studi con alte dosi di terbinafina in scimmia, in termini di retina sono stati osservati ai dosaggi più forti (dose senza effetto tossico: 50 mg/kg). Queste irregolarità, non accompagnate da modifiche istologiche, erano associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto degli occhi e scomparve dopo la fermata del trattamento.

Una batteria standard di test di genotossicità eseguita  in vitro  e  in vivo  non ha rivelato alcun potenziale mutagenico o clastogenico del prodotto. Conigli.

Par ailleurs, la terbinafine n'a pas altéré la fertilité ni les autres paramètres de reproduction des rats ou des lapins.

Après administrations cutanées répétées chez le rat et le cochon d'Inde de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution, la concentration plasmatique mesurée est au moins de 50 à 100 fois plus faible que celle provoquant des effets indésirables lors des études de toxicité chez l'animal. L'apparition d'effets systémiques avec ce médicament peut être exclue.

L'applicazione della soluzione di laminisilato monodosio all'1% è stata ben tollerata durante i numerosi studi di tolleranza e non ha causato una reazione di ipersensibilità.

= I dati di sicurezza di acrilato e octylacrilammide, eccipiente utilizzati per la prima volta nella formulazione di un farmaco per l'applicazione della pelle, sono stati stabiliti sulla base di studi convenzionali di tossicità in amministrazioni uniche e ripetute, studi sulla genotossicità e la tolleranza locale.

3 anni.

Luce.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

nessun requisito particolare.