Lamisilate 1 % Cream

crema. | G.
Tube de 7,5 g.

per 100 g di crema:

Terbinafina cloridrato: 1,00 g
Quantità corrispondente alla base terbinafina: 0,88 g

EXPIPIENTS con effetto noto: alcool benzylique, alcool cétylique et alcool stéarylique.

Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète.

La crema laminisilata è riservata per uso esterno.

Evita il contatto con gli occhi. Questo farmaco può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi abbondantemente con acqua corrente. Tenere fuori la vista e la portata dei bambini.

neonati/neonati non devono essere in contatto con la zona cutanea trattata, inclusi il seno.

La terbinafina, sostanza attiva di questo farmaco per l'applicazione della pelle, non è adatta al trattamento delle onicomicosi. | Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio: dermatite da contatto).

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 75 mg d'alcool benzylique par tube de 7,5 g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En application cutanée, l'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

In vista del basso passaggio sistemico che è la conseguenza di un basso assorbimento di terbinafina (<5%) dopo un'applicazione cutanea, non è previsto alcun effetto malformativo o tossico per il feto o il neonato. Tuttavia, non ci sono dati sull'uso della terbinafina nelle donne in gravidanza.

Di conseguenza e come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di terbinafina durante la gravidanza.

allattamento al seno

In vista del basso passaggio sistemico dopo un'applicazione della pelle, nessun effetto nel bambino mentre.

Tuttavia, tenendo conto del fatto che la terbinafina è escreta nel latte e come misura precauzionale (vedere la sezione orologi e precauzioni per l'uso), è preferibile evitarne l'uso durante l'allattamento.

= Inoltre, neonati inclusi i seni.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto di terbinafina sulla fertilità (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Lami. Per guidare i veicoli e utilizzare le macchine.

Il debole assorbimento sistemico della terbinafina topica rende il sovradosaggio estremamente improbabile. | 30 g di crema Lamisilat, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile a quella di una compressa di 250 mg di laminisilato compresso (dosaggio giornaliero negli adulti).

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème LAMISILATE, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISILATE comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LAMISILATE 1 %, crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISILATE comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio è quello di eliminare la terbinafina assorbita dalla somministrazione di carbonio essenzialmente e trattare sintomaticamente se necessario. || 734

I dati di sicurezza preclinici sulla terbinafina non hanno rivelato risultati rilevanti per la dose raccomandata e l'uso del prodotto. | Mutagenesi

Carcinogenèse et mutagenèse

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un large éventail d'études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsi que des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l'homme suggèrent que la prolifération des peroxysomes dans le foie est une observation spécifique au rat.

Una batteria standard di test di genotossicità eseguitain vitro e in vivo non ha rivelato alcun potenziale mutagenico o clastogenico del prodotto.

3 anni.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

nessun requisito particolare.