KOVALTRY 2000 UI pdre/solv p sol inj adaptateur pour flacon

Solvant : eau pour préparations injectables.

Kovaltry contiene circa 250 UI (100 UI/1 ml) o 500 UI (200 UI/1 ml) o 1000 UI (400 UI/1 ml) o 2000 UI (400 UI/1 ml) o 3000 UI (600 UI/1 ml) (DCI: Octocog Alfa) dopo la ricostruizione.

L'attività (IU) è determinata usando un test cromogenico, secondo la farmacopea europea. L'attività specifica di Kovaltry è di circa 4.000 UI/mg di proteina.

L'alfa Octocog (fattore VIII della coagulazione umana ricombinante con tutta la lunghezza [DNA]) è una proteina purificata comprendente 2.332 aminoacidi. È prodotto dalla tecnica del DNA ricombinante sulle cellule renali del criceto neonato (cellule BHK) in cui è stato introdotto il gene VIII del fattore umano. Kovaltry è preparato senza alcuna aggiunta di proteine ​​di origine umana o animale durante i processi di coltura cellulare, purificazione o formulazione finale.

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Traceability:

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, devono essere registrati il ​​nome e il numero del lotto del prodotto somministrato.

Ipersensibilità:

Le vecchie reazioni allergiche di ipersensibilità sono possibili con Kovaltry. | Sembra che ai pazienti dovrebbe essere detto di interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e contattare il proprio medico.

Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.

I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, come eruzioni orticarie, orticaria generalizzata, oppressione toracica, respirazione fischiante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, il trattamento medico standard dello stato di shock deve essere lavoro.

inibitori:

La comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII è una nota complicazione del trattamento dei pazienti con emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG diretta contro l'attività coagulante del fattore VIII e sono misurati nelle unità di betesda da parte di Plasma da parte della test modificata. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e all'esposizione al fattore VIII, questo rischio è il più alto durante i primi 50 giorni di esposizione. Il rischio è raro ma continua per tutta la vita del paziente.

La rilevanza clinica della comparsa di inibitori dipenderà dal titolo di inibitori, un inibitore del titolo basso presenta un rischio di una risposta clinica insufficiente inferiore a un alto titolo di inibitori.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti fattori che fanno attenzione a rilevare la comparsa di inibitori mediante monitoraggio clinico e utilizzando test biologici appropriati ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione).

Se il tasso di fattore plasmatico previsto non viene raggiunto o se l'emorragia non è controllata da una dose adeguata, fatta per cercare la presenza di un inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con un alto titolo di inibitore, il trattamento del fattore VIII potrebbe non essere efficace e altre opzioni terapeutiche dovrebbero essere prese in considerazione. Il follow -up di tali pazienti deve essere effettuato da medici esperti nella gestione dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari:

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, il trattamento sostitutivo con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni collegate al catetere:

Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (DAVC), deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze relative a DAVC, in particolare infezioni locali, batteriemia e trombosi sul catetere. | Per un paziente, il numero e il numero batch del prodotto sono registrati per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero batch del farmaco.

Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Kovaltry à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Popolazione pediatrica:

Gli avvertimenti e le precauzioni menzionate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Contenuto di sodio:

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. che è essenzialmente "senza sodio".

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Il fattore VIII non è stato oggetto di studi di riproduzione negli animali. A causa della scarsità dell'emofilia A nelle donne, non ci sono dati sull'uso del fattore VIII nelle donne in gravidanza.

Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Kovaltry non è stato oggetto di alcun studio sulla fertilità negli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti durante gli studi clinici controllati. Nella misura in cui Kovaltry è una proteina di sostituzione del fattore VIII endogeno, non è previsto alcun effetto deleterio sulla fertilità.

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Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante. || 810

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Farmacologia, sicurezza, genotossicità in vitro e tossicologia nella somministrazione ripetuta a breve termine non ha rivelato alcun rischio particolare per l'essere umano. La tossicità nella somministrazione ripetuta per più di 5 giorni, la tossicità sulle funzioni riproduttive e l'effetto cancerogeno non è stata studiata. Questi tipi di studi non sono stati considerati rilevanti a causa della produzione di anticorpi eterologhi di proteine ​​umane negli animali. Inoltre, il fattore VIII è una proteina intrinseca e non è noto per provocare effetti sulla riproduzione o sugli effetti cancerogeni.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

L'unica infusione necessaria deve essere utilizzata perché sono stati osservati guasti al trattamento in seguito all'adsorbimento del fattore VIII umano della coagulazione sulla superficie interna di alcuni sistemi di infusione.

Conservazione ufficiale: 30 mesi.

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

Mantieni la bottiglia e la siringa pre -riempita nella confezione esterna riparata dalla luce.

Durante il periodo dei 30 mesi di conservazione, quando viene mantenuto nella sua confezione esterna, il prodotto può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 ° C e questo per un periodo limitato a 12 mesi. In questo caso, il prodotto è espresso alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza indicata sulla bottiglia del prodotto, se la scadenza è più vicina. La nuova data di scadenza deve essere registrata sulla confezione esterna.

La stabilità fisico-chimica del prodotto in uso dopo la ricostruzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.

Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utente.

non refrigerati dopo la ricostruzione.

Le istruzioni dettagliate per la preparazione e l'amministrazione sono presentate nell'avviso di Kovaltry. | Chiaro e incolore.

Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.

La polvere di kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml o 5 ml di acqua per preparati iniettabili) nella siringa pre -riempita e usando l'adattatore per la bottiglia. Per l'iniezione, il prodotto deve essere preparato secondo le regole di Asepsis. Se uno dei componenti contenuti nella casella è aperto o danneggiato, non dovrebbe essere utilizzato.

Dopo la ricostituzione la soluzione è chiara. I farmaci somministrati per pareti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle e il cambiamento di colore prima della somministrazione. Non utilizzare Kovaltry se la soluzione contiene particelle visibili o è turbata.

Dopo la ricostruzione, la soluzione viene ridotta nella siringa. Kovaltry deve essere ricostruito e somministrato usando i componenti (adattatore per bottiglia, siringa pre -riempita, puntura venosa necessaria) fornita in ogni scatola.

Il prodotto ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per eliminare eventuali particelle presenti nella soluzione.

La filtrazione è realizzata usando la bottiglia dell'adattatore.

La puntura venosa necessaria fornita con il prodotto non deve essere utilizzata per prendere il sangue perché contiene un filtro integrato.

solo per uso singolo.

Tutti i farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Outfit di AMM: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germania.