kivizidiale 40 µg/ml+5 mg/ml di colliri SOL

Collyre en solution (solution aqueuse, incolore, limpide, pratiquement sans particules ; pH : 5,5-7,5 ; osmolarité : 290 mOsm/kg ± 10 % [261-319 mOsm/kg]).
Flacon multidose de 5 mL (contenant 2,5 mL de solution ophtalmique), muni d'un embout compte-gouttes, d'une pompe, d'un cylindre de pression et d'un bouchon. Boîte de 1 ou de 3.

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution contient 2 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (voir rubrique Pharmacodynamie).

Effets systémiques

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables, cardiovasculaires, pulmonaires et autres, d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple : maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de détecter des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

a causa del loro effetto dromotropico negativo, i beta-bloccanti dovrebbero essere prescritti solo con cautela ai pazienti con un blocco cardiaco di primo grado. | Vascolare

Affections vasculaires

I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (vale a dire forme gravi della malattia o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con prudenza.

Affezioni respiratorie

Nei pazienti asmatici, sono state riportate manifestazioni respiratorie che possono arrivare fino alla morte per broncospasmo, dopo la somministrazione di alcuni beta-bloccanti obhtalmici.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, nella misura in cui i beta-bloccanti nascondono probabilmente i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

debolezza muscolare

È stato riportato che i beta-bloccanti potrebbero peggiorare la debolezza muscolare che accompagna alcuni sintomi della miastenia (ad esempio: diplopia, ptosi e debolezza generale).

Disease corneali

i beta-bloccanti oftalmici possono guidare i pazienti che soffrono di malattie corneali devono essere trattati con prudenza.

distacco coroidale

dei dettagli coroidali sono stati osservati, dopo il filtraggio di un intervento chirurgico di glaucoma, durante la somministrazione di trattamenti che diminuiscono la secrezione dell'umore secco (ad esempio: timololo, acetazolamide).

Autres bêta-bloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol aux patients recevant déjà un médicament bêta-bloquant par voie systémique. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L'utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques topiques n'est pas recommandée (voir rubrique interazioni).

Anestesia chirurgica

= I beta-bloccanti utilizzati in oftalmologia possono bloccare gli effetti di agenti beta-attivi sistemici come l'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente riceve timololo.

ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Contatto cutaneo

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive possono essere assorbite dalla pelle. Le donne in gravidanza o che desiderano diventare dovranno prendere precauzioni appropriate per evitare l'esposizione diretta al contenuto della bottiglia. In caso di contatto accidentale con il contenuto della bottiglia, pulire immediatamente e attentamente l'area interessata.

reazioni anafilattiche

I pazienti trattati con beta-bloccanti e con storia di atopy o reazioni anafilattiche gravi a allergeni diversi possono essere più reattivi alle somministrazioni ripetute e l'adrenalina solitamente usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Trattamento concomitante

Des interactions du timolol avec d'autres médicaments ont été décrites (voir rubrique interazioni).

L'uso di due prostaglandine topiche non è raccomandato.

Effetti eycular

Il travoprost può gradualmente modificare il colore degli occhi aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di stabilire il trattamento, i pazienti dovrebbero essere informati del rischio di cambiamenti permanenti nel colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può provocare eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e le loro conseguenze non sono attualmente noti. La modifica del colore dell'iride si evolve lentamente e può passare inosservata per mesi, anche anni. Il cambiamento nel colore degli occhi è stato particolarmente osservato nei pazienti con iride bicolore, vale a dire marrone blu, marrone grigio, marrone giallo e marrone verde; Tuttavia, è stato osservato anche nei pazienti con occhi marroni. Generalmente, per gli occhi preoccupati, la pigmentazione marrone che circonda la pupilla si estende concentrica verso la periferia, ma l'iride può diventare, in parte o in tutto, più scuro. Dopo aver interrotto il trattamento, non è stato osservato alcun successivo aumento della pigmentazione marrone dell'iride.

Durante gli studi clinici controllati, è stato riportato l'oscuramento della pelle periorbitale e/o palpebrale associata all'uso del travoprost.

di modifiche perorbital e palpebrali, incluso un approfondimento della scanalatura palpebrale, sono stati osservati con gli analoghi della prostaglandina. | Può modificare gradualmente le ciglia dell'occhio o gli occhi trattati. Durante gli studi clinici, questi cambiamenti, rappresentati da un aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e/o numero di ciglia, sono stati osservati in circa la metà dei pazienti. Il meccanismo per la modifica delle ciglia e le sue conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciuti.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Durante gli studi nella scimmia, il travoprost ha provocato un leggero aumento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specifico per la specie.

Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation de Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sur un œil inflammatoire, ni en cas de glaucome néovasculaire, à angle étroit ou à angle fermé ou congénital. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.

Edema maculare è stato riportato durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F _{2 α}. Si raccomanda di utilizzare 40 microgrammi kivizidiali/ml +5 mg/ml, colliri in soluzione con precauzione in pazienti aphaque, pseudofagani che hanno una rottura dalla capsula posteriore o che trasportano impianti della camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti di cistiidi maturi. | Fattori di rischio noti che predispongono all'irite/uveite e nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva, devono essere utilizzati con cautela, devono essere utilizzati colliri in soluzione.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus prédisposant aux iritis/uvéites, et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution devra être utilisé avec précaution.

I pazienti devono essere informati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione di 40 microgrammi kivizidiali/ml +5 mg/ml, colliri in soluzione e attesa 15 minuti dopo l'instillazione prima di rimetterli indietro (vedere la sezione DOSAGGIO E MODE DI AMMINISAZIONE).

EXPIPIENTS

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut entrainer des réactions cutanées.

Le donne probabilmente saranno incinte/contraccezione || 40 microgrammi/ml +5 mg/ml, i colliri in soluzione non devono essere utilizzati nelle donne di approvvigionamento infantile a meno che non venga messo in atto un'adeguata contraccezione (vedere Sezione

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique Sicurezza preclina).

gravidanza

Il travoprost ha effetti farmacologici dannosi e/o nel feto/neonato.

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Studi epidemiologici non hanno rivelato un effetto malformativo ma hanno mostrato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di un effetto beta-bloccante (ad esempio: bradicardia, ipotensione, angoscia respiratoria e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il kivizidiale 40 microgrammi/ml +5 mg/mL, i colliri in soluzione vengono somministrati fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir la rubrique dosaggio e modalità di amministrazione.

allattamento al seno

Non ci sono dati relativi all'escrezione del travoprost delle ciglia nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno evidenziato un'escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. Il timololo è escreto nel latte materno e può causare gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo contenute nei colliri, è improbabile che la quantità che passa attraverso il latte materno sia sufficiente per produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nei neonati. Per ulteriori informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, consultare la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

L'uso di 40 microgrammi kivizidiali/ml +5 mg/mL, non è consigliato colliri in soluzione durante l'allattamento. | Nessun dato sugli effetti del travoprost/timololo 40 microgrammi/ml +5 mg/ml, colliri in soluzione sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto travoprost sulla fertilità a dosi fino a 75 volte superiore alle dosi oculari massime raccomandate nell'uomo, mentre non è stato notato alcun effetto significativo di timololo a questo livello di dose.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses jusqu'à 75 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme, alors qu'aucun effet significatif du timolol n'a été constaté à ce niveau de dose.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Come per tutti i colliri, possono verificarsi una visione vaga provvisoria o altri disturbi visivi. In caso di una visione sfocata che si verifica durante l'instillazione, il paziente deve attendere di nuovo la sua visione prima di guidare un veicolo o usare una macchina.

Il est peu probable qu'un surdosage local avec KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution survienne ou soit associé à une toxicité.

In caso di ingestione accidentale, i sintomi di un sovradosaggio nei beta-bloccanti sistemici possono includere bradicardia, ipotensione, broncospasmo e cardiaco di insufficienza.

In caso di sovradosaggio con 40 microgrammi kivizidiali/ml +5 mg/mL, colliri in soluzione, il trattamento deve essere sintomatico e supporto. Timololo non dialisi rapidamente.

La somministrazione di travoprost/timolol 40 microgrammi/ml +5 mg/ml, colliri in soluzione due volte al giorno, ha indotto un aumento della fessura palpebrale e un aumento della pigmentazione dell'iride simile a ciò che si osserva con un'instillazione di prostanoidi.

Travoprost/Timololo 40 microgrammi/ml +5 mg/mL, colliri in soluzione mantenuti con poliquaternium-1 hanno portato a una tossicità minima per la superficie degli occhi rispetto agli occhiali conservati con cloruro di benzalchonium, sulle cellule corneali umane in coltura e dopo la somministrazione di occhi locali in coniglio.

Travoprost

Instillazione del travoprost a concentrazioni fino allo 0,012% nell'occhio destro, due volte l'anno per un anno, ha portato a qualsiasi tossicità sistemica.

Studi di tossicità per la riproduzione sono stati condotti con il travoprost sistemico in ratti, topo e coniglio. I risultati sono collegati all'attività agonista del recettore FP nell'utero con letalità embrionale precoce, post -impianto e perdita di fetossicità.

Nella milza gravida, la somministrazione di travoprost sistemico in dosi più di 200 volte maggiore della dose terapeutica durante il periodo di organogenesi, ha portato ad un aumento dell'incidenza delle malformazioni. Dopo l'amministrazione di ³ H-TRAVOPROST nei ratti gravidi, la bassa radioattività è stata misurata nel fluido amniotico e nei tessuti fetali. Studi di riproduzione e sviluppo hanno dimostrato un potenziale effetto abortivo con un tasso elevato nei ratti e nel topo (rispettivamente 180 pg/mL e 30 pg/mL in plasma) con esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all'esposizione terapeutica (fino a 25 pg/ml).

TIMOLOL

Dati non clinici da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi con timololo non ha rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Gli studi di tossicità per la riproduzione con il timololo hanno rivelato un ritardo nell'ossificazione del feto senza effetto sullo sviluppo post natale nei ratti (7000 volte la dose terapeutica) e aumenti dell'assorbimento fetale nei conti (14.000 volte la dose terapeutica).

2 anni

Kivizidial 40 microgrammi/ml +5 mg/mL, i colliri in soluzione non devono essere utilizzati più di 28 giorni dopo la prima apertura della bottiglia multidosio.

25 ° C.

nessun requisito particolare.