KIOVIG 100 mg/ml Perf

Soluzione per l'infusione (chiara o leggermente opalescente e giallo incolore o pallido). | Box of 1.
Flacon de 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 300 ml. Boîte de 1.

immunoglobulina umana normale (IGIV)^*

an ML contiene:

= immunoglobulina umana normale: 100 mg
(purezza di almeno il 98% di IgG) || 795

Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale.
Ogni bottiglia di 50 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana normale.
= Ogni bottiglia di 100 mL contiene 10 g di immunoglobulina umana normale. | 200 ml contiene 20 g di immunoglobulina umana normale.
Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale.
ogni bottiglia da 300 ml contiene 30 g di immunoglobulina umana normale.

Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori approssimativi):

• IgG ₁= ≥ 56,9%
• IgG ₂ ≥ 26,6%
• IgG ₃ ≥ 3,4%
• IgG₄ ≥ 1,7 %

Il contenuto massimo in IgA è iniettabile di 140 microgrammi/ml.

^* Produite à partir du plasma de donneurs humains.

Sostituire il trattamento in adulti e bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) nei seguenti casi:

• deficit immunitari primitivi (DIP) con alterazione della produzione di anticorpi (vedere Sezione di utilizzo).
• <4 g>déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l.

* DAAS = difetto di vaccinazione definito da almeno un raddoppio del titolo di anticorpo IgG dopo un vaccino pneumococcico usando polipeptide e antigeni polisaccaridici.

Trattamento immunomodulatore in adulti e bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) seguendo:

• trombocitopenia Primaria immunitaria in caso di elevato rischio di emorragia o prima di una procedura chirurgica per correggere il tasso di piastrine.
• = Sindrome di Guillain-Barré.
• = Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; dosaggio e modalità di somministrazione).
• Polyradiculonévrite demielinique infiammatorio cronico (PIDC).
• = Neuropatia motoria multifocale (NMM). | Amministrazione

Reazioni alle perfusioni | Grave indesiderabili (ad esempio mal di testa, soffi congestizia, brividi, mialgia, gemiti sibilanti, tachicardia, lombalgia, nausea e ipotensione) possono essere collegati al flusso di infusione. Il flusso di infusione raccomandato descritto nella sezione

Certains effets indésirables sévères (par exemple céphalées, bouffées congestives, frissons, myalgie, râles sibilants, tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique dosaggio e modalità di amministrazione deve essere scrupolosamente rispettato. I pazienti devono essere attentamente seguiti e attentamente monitorati per rilevare eventuali possibili sintomi e questo per tutta la durata dell'infusione.

Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di elevato flusso di infusione;
• nei pazienti che ricevono per la prima volta dalla normale immunoglobulina umana o, caso, in caso di cambio di prodotto basato sulla normale immunoglobulina umana o se l'ultima infusione risale a un lungo periodo;
• in pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante.

= Precauzioni per l'uso

potenziali complicanze possono spesso essere evitate i pazienti:

• non sono sensibili alla normale immunoglobulina umana iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5 ml/kg di peso corporeo/h);
• sono seguiti per tutta la durata dell'infusione al fine di rilevare possibili sintomi. In particolare quando ricevono normali immunoglobuline umane per la prima volta, nel caso di un cambiamento di prodotto o quando l'ultima infusione risale a un lungo periodo, questi pazienti devono essere seguiti in ospedale per tutta la durata della prima somministrazione e durante l'orario successivo alla fine dell'infusione, al fine di rilevare possibili effetti indesiderati. Tutti gli altri pazienti dovranno essere monitorati per almeno 20 minuti dopo l'infusione.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IGIV richiede:

• un'idratazione appropriata prima dell'inizio dell'infusione di Igiv;
• = Un monitoraggio del Dualis; | Creatininemia;
• une surveillance de la créatininémie ;
• una sorveglianza dei segni e dei sintomi della trombosi;
• Una valutazione della viscosità del sangue nei pazienti con rischio di iperviscosità;
• per evitare l'uso concomitante dei diuretici del manico (vedere Sezione Interazioni).

In caso di effetti indesiderati, il debito dell'amministrazione deve essere ridotto o arrestato.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti indesiderati.

Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % pour la dilution doit être reconsidérée.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

Un anafilassi può svilupparsi nei pazienti:

• avente IgA non rilevabili e presentando anticorpi anti-IGA; | Immunoglobulina umana normale.
• ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.

In caso di shock, è necessario stabilire un trattamento sintomatico standard relativo allo stato di shock.

thrombo-emBolie

clinicamente, l'esistenza di un collegamento è riconosciuta tra la somministrazione di IgIV e le reazioni tromboemboliche, come l'infarto miocardico vascolare cerebrale (incluso ICTU), embolia polmonare e trombosi vena profonda. Questi eventi sono probabilmente legati a un elevazione relativa della viscosità del sangue a causa di un apporto significativo nell'immunoglobulina nei pazienti a rischio. Tutte le precauzioni dovrebbero essere prese durante la prescrizione e l'infusione di Igiv nei pazienti obesi, in pazienti con fattori di rischio trombotico preesistenti (come la storia dell'aterosclerosi, i fattori di rischio cardiovascolare multiplo, l'età avanzata, l'ipertensione, l'ipertensione o l'ipertensione, l'ipertensione o l'ipertensione, l'ipertensione o l'erù ereditario, l'ipertensione o l'erbeifica Disturbi di ipercoagulazione, nei pazienti con periodi di immobilizzazione prolungati, in pazienti gravemente ipovolemici, in pazienti con un aumento della viscosità del sangue, nei pazienti con un catetere vascolare rimanente e nei pazienti che ricevono infusioni rapide e dosi elevate).

Iperproteinemia, un aumento della viscosità sierica e un pseudoipale relativo consecutivo può verificarsi nei pazienti trattati con IgIV. Ciò deve essere preso in considerazione dai medici perché l'introduzione di un trattamento per la vera iponatriemia (volta a ridurre l'acqua senza siero) in questi pazienti può portare a un ulteriore aumento della viscosità sierica e una possibile predisposizione agli eventi tromboembolici.

Nei pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche, i farmaci a base di farmaci devono essere somministrati al minimo della dose e del possibile flusso di infusione.

Insuffisance rénale aiguë

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients suivant une thérapie à base d'IgIV, notamment : insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire aiguë, néphropathie tubulaire proximale et néphrose osmotique. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.

Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.

Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i farmaci a base di IgIV devono essere somministrati almeno dose e possibile flusso di infusione. In caso di danno renale, è necessario prevedere un'interruzione del trattamento con Igiv.

Sebbene questi casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molte specialità di Igiv contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosi, quelli contenenti saccaros Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere previsto l'uso di farmaci a base di IgIV che non contengono questi eccipienti. Kiovig non contiene saccarosio, glucosio o maltosio.

Sindrome di reinstrazione di arresto post-trasfusione acuta (TRALI)

Nei pazienti sotto IgIV (incluso Kiovig), sono stati riportati casi di edema polmonare acuto non cardiogenico (sindrome respiratoria acuta post-trasfusione acuta). Il trali è caratterizzato da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi del trali si sviluppano generalmente durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro o due ore. Di conseguenza, i destinatari IgIV devono essere monitorati e l'infusione di IgIV deve essere arrestata immediatamente in caso di effetti collaterali polmonari. Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede cure immediate nell'unità di terapia intensiva.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

dei casi di sindrome a meningite asettica sono stati riportati in combinazione con il trattamento con IgIV. La sindrome appare generalmente tra diverse ore e due giorni dopo il trattamento con IGIV. I test del liquido cerebrospinale sono spesso positivi con una pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule da MM ³, essenzialmente di tipo granulocitario e un aumento del livello proteico fino a diverse centinaia di mg/dL. Gli AM possono verificarsi più frequentemente in combinazione con un trattamento con IgIV ad alto dosaggio (2 g/kg).

I pazienti che presentano questi segni e sintomi devono essere soggetti a un esame neurologico completo, compresi gli studi CSF, per escludere altre cause della meningite.

L'arresto di IGIV ha provocato diversi giorni, sequele.

I dati post-marketing riguardanti Kiovig non hanno mostrato una chiara correlazione tra l'AMS e le dosi elevate.

di maggiori implicazioni di AMS sono state trovate nelle donne.

anemia emolitica

I farmaci IgIV possono contenere un anticod che probabilmente fungeranno da emolisine e inducono il recupero in vivo dei globuli rossi dalle immunoglobuline, il che porta a una reazione di antiglobulina diretta positiva (test delle Cuombs) e, in rari casi, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi a seguito del trattamento con IgIV a causa di un aumento del sequestro dei globuli rossi. I pazienti trattati con IgIV devono essere seguiti per rilevare qualsiasi segno clinico o sintomo dell'emolisi (vedere Sezione Effetti indesiderati).

Neutropenia/Leukopenia

= È stata segnalata una riduzione transitoria della noverazione di neutrofili e/o episodi di neutropen grave, dopo il trattamento con IgIV. Ciò si verifica generalmente entro poche ore o giorni dopo la somministrazione di IgIV e viene risolto spontaneamente entro 7-14 giorni.

Interferenza con test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio della concentrazione di vari anticorpi trasferiti può essere responsabile di risultati falsi positivi durante i dosaggi sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi anti-eritrocitici, come anticorpi anti-A, anti-A, anti-B o anti-D, può interferire con alcuni test sierologici sugli anticorpi globulari, ad esempio il test diretto di antiglobulina (data, Combs Direct Test).

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).

La somministrazione di kiovig può causare risultati falsi positivi in ​​test che dipendono dal rilevamento dei test di beta-D-glucani per diagnosticare le infezioni fungine. Questi dati possono persistere durante le settimane successive all'infusione del prodotto.

Agenti trasmessi

Kiovig è realizzato con plasma umano. Le solite misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi da parte di farmaci preparati in base al sangue o al plasma umano includono la selezione clinica dei donatori, la ricerca di marcatori di infezione specifici su ciascuna donazione e sulle miscele plasmatiche, nonché l'implementazione nel processo di realizzazione di passi efficaci per l'inattivazione/eliminazione virale. Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci preparati dal sangue umano o dal plasma, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di agenti infettivi.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus avvolti come HIV, HBV e VHC e rispetto a VHA VHA e Parvovirus non avvolti.

L'esperienza clinica non porta la trasmissione dell'epatite A né del virus B19 da parte delle immunoglobuline, gli anticorp presenti probabilmente contribuendo alla sicurezza del prodotto.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Popolazione pediatrica

Non esiste un rischio specifico per i pazienti pediatrici sopra. I pazienti pediatrici possono essere più esposti a un sovraccarico liquido (vedere Sezione Overdosage).

gravidanza

L'innoità di questo farmaco nelle donne in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Pertanto, questo farmaco deve essere prescritto con cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. Ha dimostrato che i farmaci a base di IgIV stanno attraversando la barriera placentare, specialmente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevede alcun effetto dannoso sul progresso della gravidanza, né sul feto e sul neonato.

allattamento al seno

Le immunoglobuline sono secrete nel latte e possono contribuire alla protezione del neonato contro i patogeni che hanno una porta di ingresso mucosa. Non è previsto alcun effetto deleterio sui neonati/neonati allattati al seno.

Fertilità

L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.

La capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine può essere influenzata da alcuni effetti indesiderabili associati a Kiovig. I pazienti che hanno effetti indesiderati durante il trattamento devono attendere fino a quando non scompaiono prima di guidare i veicoli o usare macchine.

Il sovradosaggio può causare a rischio ipervolmia e i pazienti ipervisc, inclusi anziani e pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere Sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso).

Popolazione pediatrica

I bambini di età inferiore ai 5 anni possono essere particolarmente esposti al rischio di sovraccarico di liquidi. Il dosaggio deve quindi essere accuratamente calcolato in questa popolazione. Inoltre, i bambini che soffrono della malattia di Kawasaki presentano un rischio particolarmente elevato a causa dell'insufficienza cardiaca sottostante. La dose e la velocità di somministrazione devono quindi essere attentamente controllate.

Le immunoglobuline sono componenti naturali del corpo umano.

La sicurezza di Kiovig è stata dimostrata in diversi studi pre-clinici.

I dati non clinici risultanti da studi convenzionali sulla farmacologia e la tossicità della sicurezza e della tossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | La tossicità ripetuta, la genotossicità e la tossicità sulla riproduzione degli animali sono impossibili da attuare a causa dello sviluppo di anticorpi diretti contro gli eterologi. I risultati clinici non hanno portato alcuna prova del potenziale cancerogeno delle immunoglobuline, non è stato condotto uno studio sperimentale sulle specie eterogenee.

Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues. Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci, né con nessun altro trattamento a base di IgIV. | Conservazione

2 anni.

Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda l'uso immediato dopo la diluizione.

La stabilità nell'uso di kiovig dopo diluizione con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/mL (5% di immunoglobulina) per un periodo di 21 giorni tra 2 e 8 ° C e tra 28 e 30 ° C; Tuttavia, questi studi non includevano gli aspetti della contaminazione microbica e di sicurezza.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Non congelare.

Mantieni la bottiglia nella confezione esterna, al sicuro dalla luce. | Conservazione del farmaco dopo diluizione, vedere la sezione

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durata della conservazione.

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso. | raccomandato. Per ottenere una soluzione di immunoglobulina a 50 mg/ml (5%), Kiovig 100 mg/mL (10%) deve essere diluito in un volume uguale di soluzione di glucosio. Durante la diluizione, si raccomanda di ridurre il rischio di contaminazione microbica il più possibile.

Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est recommandée. Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10 %) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose. Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per evidenziare la presenza di particelle o un cambiamento nella colorazione prima della somministrazione. La soluzione dovrebbe essere chiara o leggermente opalend e giallo incolore o pallido. Le soluzioni travagliate o con depositi non devono essere utilizzate.

Kiovig deve essere somministrato solo per via endovenosa. Le altre vie di somministrazione non sono state valutate.

Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.