kevzara 150 mg injol in stampa AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

kevzara 150 mg, soluzione iniettabile pre-riempita

Soluzione iniettabile (sterile, trasparente, incolore a giallo pallido, da pH circa 6,0, osmolalità 298-346 mmol/kg).

= Siringa pre-usata singola, contenente 1,14 ml di soluzione, dotata di una protezione da caldo, di un pistone bianco. chiaro.
Box di 2.

kevzara 150 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Soluzione iniettabile (sterile, trasparente, incolore a giallo pallido, da pH circa 6,0, di osmoching 298-346 mmol/kg). | Contenente una siringa pre-riempita di 1,14 ml di soluzione, dotata di un cappuccio giallo giallo e un cappuccio arancione chiaro.

Stylo prérempli à usage unique, contenant une seringue préremplie de 1,14 ml de solution, muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange clair.
Box di 2.

Kevzara 200 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre-riempita

Soluzione iniettabile (sterile, trasparente, 6.0, osmoching 306-371 mmol/kg).

Siringa pre-usata singola, contenente 1,14 ml di soluzione, dotata di una protezione ad ago, un'asta a pistone bianco e un colletto arancione scuro.
Box di 2.

kevzara 200 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Soluzione iniettabile (sterile, trasparente, incolore a giallo pallido, da pH circa 6,0, di Osmoch 306-371 mmol/kg). | Contenente una siringa pre-riempita di 1,14 ml di soluzione, fornita con un mozzo giallo giallo e un cappuccio arancione scuro.

Stylo prérempli à usage unique, contenant une seringue préremplie de 1,14 ml de solution, muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange foncé.
= Box di 2.

Kevzara 150 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre-riempita

de Sarilumab* in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml).

kevzara 150 mg, soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Ogni penna predefinita contiene 150 mg di sarilumab* in 1,14 ml di soluzione di soluzione (131,6 mg/mL).

kevzara 200 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Ogni siringa pre -riempita contiene 200 mg di sarilumab* in 1,14 ml di soluzione (175 mg/mL). |

kevzara 200 mg, soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Ogni penna pre -riempita contiene 200 mg di sarilumab* in 1,14 ml di soluzione (175 mg/mL).

* Il sarilumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule ovariche del criceto cinese.

= poliartrite reumatoide

Kevzara è indicato in associazione metotrexato (MTX) in pazienti adulti con artrite reumatoide (PR) attiva a grave a grave avendo avuto una risposta inadeguata o intollerante a uno o più trattamenti di fondo (DMARD). Kevzara può essere usato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è idoneo (vedere Sezione Pharmacodynama).

pseudopoliertrite rizomelica

Kevzara è indicato nel trattamento di pseudopoliertrite rizomelica (PPR) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi o hanno presentato una ricaduta durante la progressiva riduzione dei corticosteroidi.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato e registrato.

Infezioni gravi

Pendant le traitement par le sarilumab, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). La prudence s'impose en cas de traitement de patients âgés en raison de l'incidence plus élevée des infections dans cette population.

non somministrare il sarilumab ai pazienti con infezione attiva, compresa l'infezione locale. Il trattamento dovrebbe essere stabilito solo dopo la valutazione dei rischi e dei profitti nei pazienti con:

• Infezione cronica o ricorrente;
• = antecedente di infezioni gravi o opportunistiche;
• Infezione all'HIV;
• oubdisponi a loro infezioni;
• antecedente dell'esposizione alla tubercolosi; o
• soggiorno o viaggio nelle aree endemiche di tubercolosi o infezioni fungine

Il trattamento con il sarilumab deve essere interrotto se il paziente sviluppa un'infezione grave o un'infezione opportunistica. Una volta controllata l'infezione, il trattamento con Sarilumab può essere ripristinato a discrezione del professionista della salute.

Se il paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento, deve immediatamente avere una valutazione diagnostica completa e appropriata per un paziente immunocompromesso; È necessario introdurre un trattamento antimicrobico appropriato e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Infezioni gravi e talvolta fatali dovute a batteri, micobatteri, agenti patogeni fungini, virus o altri agenti patogeni opportunistici in pazienti che ricevono immunosoppressori. Tra le infezioni gravi più frequentemente osservate con il sarilumab nei pazienti con PR appaiono polmonite e cellulite (vedere la sezione Effetti indesiderati). Tra le infezioni opportunistiche riportate con il sarilumab usato nella PR appaiono tubercolosi, candidosi e pneumocistosi. In alcuni pazienti PR e con tubercolosi concomitante, sono state osservate infezioni diffuse piuttosto che localizzate. La maggior parte di questi pazienti era sotto immunosoppressori come MTX o corticosteroidi, che possono aumentare il rischio di infezioni.

tuberculosis

Avant tout traitement par le sarilumab, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des facteurs de risque de la tuberculose et d'un dépistage d'infection latente.

Les patients ayant une tuberculose latente ou active doivent recevoir un traitement antituberculeux standard avant l'instauration du traitement. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration du traitement chez les patients ayant des antécédents médicaux de tuberculose latente ou active et dont on ne peut garantir qu'ils aient été traités de manière appropriée, et chez les patients dont le test de dépistage est négatif mais qui présentent des facteurs de risque de tuberculose. Il est rappelé aux professionnels de santé le risque de faux-négatifs aux tests cutanés à la tuberculine et aux tests sanguins à l'interféron-gamma pour la tuberculose, en particulier chez les patients gravement malades ou immunodéprimés. Pour le traitement antituberculeux, il peut être approprié de consulter un spécialiste

I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi segno o sintomo della tubercolosi, compresi i pazienti il ​​cui test di screening era negativo prima dell'introduzione del trattamento.

Riattivazione virale

OUTS di riattivazione virale sono stati riportati con bioterapie immunosoppressive. I casi di zona sono stati osservati durante gli studi clinici con il sarilumab (vedere la sezione Effetti avversi). Non è stato riportato alcun caso di riattivazione dell'epatite B negli studi clinici; Tuttavia, i pazienti a rischio di riattivazione sono stati esclusi dalla popolazione di questi studi.

Parametri biologici

Numero di neutrofili

Il trattamento con Sarilumab è stato associato ad un aumento dell'incidenza della diminuzione in NAN (vedere SezioneEffets indésirables). Questa diminuzione del NAN non è stata associata ad un aumento dell'incidenza delle infezioni, comprese le infezioni gravi.

• L'introduzione di un trattamento con il sarilumab non è raccomandata in pazienti con un numero di neutrofili inferiori a 2.000/mm ³. Se il NAN diventa inferiore a 500/mm ³, si consiglia di interrompere il trattamento da parte del Sarilumab (vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione).
• Guarda il numero di neutrofili nelle 4-8 settimane successive all'inizio del trattamento. Per le modifiche al dosaggio raccomandate in base ai valori della NAN, vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.
• Pour envisager une modification de la posologie et compte tenu de la pharmacodynamie des changements du NAN, le résultat devant être considéré est celui réalisé à la fin de l'intervalle entre 2 doses successives (voir rubrique Pharmacodynamie).

Numero di piastre

Il trattamento con il sarilumab è stato associato a una diminuzione del numero di piastre durante gli studi clinici. La diminuzione del numero di piastre non è stata associata a eventi emorragici (vedere Sezione Effetti avversi).

• L'introduzione di un trattamento con il sarilumab non è raccomandata in pazienti con un numero di piastre inferiori a 150 x 10 ³/mm ³. Fermare il trattamento con Sarilumab se il numero di piastre è inferiore a 50 x 10 ³/mm ³.
• Guarda il Plattttmaking nelle 4-8 settimane successive all'inizio del trattamento, quindi secondo la valutazione clinica. Per le modifiche del dosaggio raccomandate in base al conteggio delle piastrine, vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

Enzimi epaticali

Il trattamento con il sarilumab è stato associato ad un aumento dell'incidenza delle elevazioni delle transaminasi. Queste elevazioni erano transitorie e non hanno portato a alcun danno epatico clinico evidente durante gli studi clinici (vedere Sezione Effetti avversi). Un aumento della frequenza e dell'ampiezza di questi elevazioni è stato osservato quando i trattamenti potenzialmente epatotossici (ad es. MTX) sono stati associati al sarilumab.

L'istituzione del trattamento con sarilumab non è raccomandata in pazienti con transaminasi elevate, vale a dire un ALAT o un tasso ASAT superiore a 1,5 x LSN. In caso di aumento della velocità ALAT superiore a 5 x LSN, il trattamento con Sarilumab deve essere fermato (vedere la sezione Dosaggio e modalità di somministrazione).

Supera i tassi di ALAT e ASAT entro 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi. Secondo la valutazione clinica, considera altri test di funzione epatica, incluso il dosaggio della bilirubina. Per le variazioni di dosaggio raccomandate in base all'elevazione delle transaminasi, vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

Anomalie lipidiche

i tassi lipidici possono essere ridotti in caso di infiammazione cronica. Il trattamento Sarilumab è stato associato ad aumenti di parametri lipidici come il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e/o i trigliceridi (vedere Sezione Effetti indesiderati).

Les paramètres lipidiques doivent être mesurés environ 4 à 8 semaines après l'instauration du traitement par le sarilumab, puis tous les 6 mois environ.

Les patients doivent être suivis conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge de l'hyperlipidémie.

perforazione gastrointestinale e diverticolite

Casi di perforazione gastrointestinale e diverticolite sono stati riportati in combinazione con il sarilumab. Casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti con diverticolite. I pazienti con sintomi che possono evocare la diverticolite, come il dolore addominale, le emorragie gastrointestinali e/o i cambiamenti inspiegabili nella transito intestinale accompagnato dalla febbre, dovrebbero essere rapidamente valutati al fine di rilevare rapidamente la diverticolite che può essere associata alla perforazione gastroperestinale. La cautela deve imporsi nell'uso di sarilumab in pazienti con antecedente di ulcerazione digestiva o diverticolite (vedere Sezione uffici).

Affetti maligni

Il trattamento da parte degli immunosoppressori può causare maligni. L'impatto del trattamento con Sarilumab sullo sviluppo di condizioni maligne non è noto; Tuttavia, durante gli studi clinici sono stati riportati casi di condizioni maligne (vedere Sezione Effetti avversi).

Letture ordinarie

Ordini di reaggi di iperssensità sono stati segnalati con il sarilumab (vedere la sezione indesiderato). Le reazioni di ipersensibilità più frequenti sono state eruzioni cutanee nel sito di iniezione, eruzione cutanea e orticaria. I pazienti devono essere informati di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi di reazione di ipersensibilità. Se si verifica una reazione anafilattica o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità, la somministrazione del sarilumab deve essere immediatamente interrotta (vedere sezioni Contraindicazioni).

Insufficienza epatica

= Il trattamento con il sarilumab non è raccomandato in pazienti con patologia epatica attiva o insufficienza epatica (vedere sezioni Dosaggio e modalità di somministrazione e Effetti indesiderati).

VACCINAZIONI

La somministrazione concomitante di vaccini viventi o vaccini vivi attenuati deve essere evitato durante la sicurezza clinica del trattamento. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di un'infezione da parte di persone che hanno ricevuto un vaccino vivente ai pazienti trattati con il sarilumab. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eseguire tutte le vaccinazioni necessarie in conformità con le raccomandazioni del vaccino in vigore. L'intervallo da rispettare tra la vaccinazione da parte di un vaccino vivente e l'introduzione del trattamento deve rispettare le raccomandazioni di vaccinazione in vigore relative ai farmaci immunosoppressivi.

Rischio cardiovascolare

I pazienti con PR hanno un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari e i loro fattori di rischio (ad esempio iperlipidemia) devono essere supportati secondo le normali raccomandazioni.

Polysorbate 20 (E432)

Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Donne di età procurata

= Le donne in età procresata devono utilizzare una contraccezione efficace e fino a 3 mesi dopo la fermata del trattamento (vedere la sezioneInteractions).

gravidanza

Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso di Sarilumab nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità sulla riproduzione (vedere Sezione sicurezza preclina).

Il sarilumab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica del paziente non richieda il trattamento con il sarilumab.

allattamento al seno

Ignoriamo se il sarilumab viene escreto nel latte materno o se viene assorbito sistematicamente dopo l'ingestione. L'escrezione di sarilumab nel latte materno non è stata oggetto di alcun studio negli animali (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

L'IgG1 viene escreta nel latte materno, l'allattamento al seno deve essere interrotto o interrompere il trattamento da Sarilumab, considerando il beneficio dell'allattamento al seno e del paziente.

Fertilità

Nessun dato è disponibile sull'effetto di Sarilumab sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sull'animale non hanno mostrato alcuna alterazione della fertilità del maschio o della femmina (vedere la sezione Sicurezza predlitica).

Kevzara non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchine. Indesiderato

Non esiste un trattamento specifico in caso di overdose da parte di Kevzara. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, i suoi sintomi devono essere trattati e devono essere prese le misure di supporto necessarie.

I dati non clinici di studi tossicologici convenzionali nella somministrazione ripetuta, gli studi sulla valutazione del rischio cancerogeno e la tossicità della riproduzione e dello sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | Sarilumab. Le prove relative all'inibizione di IL-6R

Aucune étude à long terme n'a été conduite sur l'animal pour établir le potentiel carcinogène du sarilumab. Les éléments de preuve relatifs à l'inhibition des IL-6R α suggerisce principalmente effetti antitumorali mediati da molteplici meccanismi che coinvolgono essenzialmente un'inibizione di STAT-3. Studi in vitro e in vivo sul sarilumab con linee di cellule tumorali umane hanno mostrato un'inibizione dell'attivazione di STAT-3 e un'inibizione della crescita del tumore nei modelli animali del tumore umano. | Guidato su topi maschi e femmine con un anticorpo di sostituzione Murin contro IL-6R

Des études de fertilité conduites sur des souris mâles et femelles avec un anticorps de substitution murin contre l'IL-6R α del mouse non ha mostrato alterazione della fertilità.

Dans une étude de toxicité avancée sur le développement pré- et postnatal, des guenons Cynomolgus gravides ont reçu une dose de sarilumab une fois par semaine par voie intraveineuse du début de la gestation à la naissance naturelle (environ 21 semaines). L'exposition maternelle, qui s'élevait jusqu'à environ 83 fois l'exposition humaine, révélée par l'ASC après des injections sous-cutanées à la dose de 200 mg toutes les 2 semaines, n'a eu aucun effet sur la mère, l'embryon ou le fœtus. Le sarilumab n'a eu aucun effet sur le maintien de la grossesse ni sur les nouveau-nés, tels qu'évalués jusqu'à 1 mois après la naissance sur le plan du poids corporel, des paramètres de développement fonctionnel ou morphologique y compris des mesures du squelette, de l'immunophénotypage des lymphocytes du sang périphérique et des observations microscopiques. Le sarilumab a été détecté dans le sérum chez les nouveau-nés jusqu'à 1 mois. L'excrétion du sarilumab dans le lait des guenons Cynomolgus n'a pas été étudiée.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

kevzara 150 mg, pre -riempimento,

kevzara 150 mg, soluzione iniettabile in penna pre -riempita,

kevzara 200 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita e

Kevzara 200 mg, soluzione iniettata in Pen Preremplie

3 anni

una volta fuori dal frigorifero, Kevzara deve essere somministrato entro 14 giorni e deve essere mantenuto a una temperatura non superiore a 25 ° C.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare.

da conservare nella confezione esterna originale, riparata dalla luce.

Ispeziona la soluzione prima dell'uso. La soluzione non deve essere utilizzata se è turbata, scolorita o contiene particelle o se una parte del dispositivo di iniezione sembra danneggiata.

Après avoir sorti la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre qu'elle/il atteigne la température ambiante (< 25 °C) après 30 minutes pour la seringue préremplie ou 60 minutes pour le stylo prérempli, selon le cas, avant d'injecter Kevzara.

Qualsiasi droga o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore. Dopo l'uso, la siringa pre -riempita/la penna pre -riempita deve essere collocata in un contenitore resistente alle perforazioni ed eliminata in conformità con i regolamenti in vigore.