keppra 1000 mg cp pellic

Tablet rivestito di filetto (colore bianco, oblungo in 19 mm, con la menzione "UCB" e "1000" incise su un lato). È presente una barra di violazione per facilitare l'assunzione del tablet, non la divide in dosi uguali.
scatola di 60, sotto piastrine termoformate.

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 1.000 mg di levetiracetam. | del tablet:

Keppra è indicato nella monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti di 16 anni che presentano un'epilessia di nuova diagnosi.

keppra è indicato in associazione

• nel trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria per adulti, adolescenti, bambini e neonati da 1 mese con epilessia.
• nel trattamento delle crisi miocloniche di adulti e adolescenti da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
• Nel trattamento delle crisi toniche-cloniche generalizzate di adulti e adolescenti 12 anni che presentano un'epilessia generalizzata idiopatica.

Insufficienza renale

L'amministrazione di lévétiracétam all'insufficienza renale può richiedere un adattamento della dose. Nel paziente con grave insufficienza epatica, si raccomanda la valutazione della funzione renale prima di determinare la dose da somministrare (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione).

Insufficienza renale acuta

L'uso di levetiracetam è molto raramente associato all'insufficienza renale acuta, un tempo di apparizione che va da pochi giorni a diversi mesi.

numerazione della formula del sangue

di rari casi di alterazione della formula del sangue (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) sono stati descritti in combinazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Un certo numero di formula di sangue completo è raccomandata in pazienti con significativa debolezza, febbre, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (vedere Sezione Effetti avanzati).

Suicide

Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam). Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.

Di conseguenza, i pazienti con segni di depressione e/o idee e comportamenti suicidari devono essere monitorati e devono essere previsti un trattamento appropriato. Si dovrebbe raccomandare che i pazienti (e il loro personale infermieristico) richiedano una consulenza medica se sorgono segni di depressione e/o idee e comportamenti suicidari.

comportamenti anormali e aggressivi

Levétiracétam può causare sintomi psicotici e disturbi comportamentali, tra cui irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni psichiatrici sintomatici di importanti cambiamenti dell'umore e/o personalità. Se si osservano tali comportamenti, è necessario prendere in considerazione l'adattamento del trattamento o il trattamento di arresto graduale. Se è prevista un'interruzione del trattamento, fare riferimento alla sezione Dosaggio e modalità di amministrazione.

aggravamento di crisi convulsi

Come con altri tipi di antiepilettici, Levétiracetam può, in rari casi, aumentare la frequenza o la gravità convulsiva. Questo effetto paradossale, riportato principalmente nel primo mese dopo l'istituzione del levetiracetam o l'aumento della dose, è stato reversibile dopo aver fermato il farmaco o la diminuzione della dose. I pazienti devono essere consigliati di consultare immediatamente il proprio medico in caso di aggravamento di crisi convulsi.

Une absence d'efficacité ou une aggravation des crises a par exemple été rapportée chez des patients atteints d'épilepsie associée à des mutations de la sous-unité alpha 8 du canal sodique voltage-dépendant (SCN8A).

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme

di rari casi di allungamento dell'intervallo QT all'ECG durante la sorveglianza post-commercializzazione. Levétiracétam deve essere usato con cautela nei pazienti con estensione dell'intervallo QTC, nei pazienti trattati in combinazione con farmaci che modificano l'intervallo QTC o in pazienti con patologia cardiaca preesistente o disturbi elettrolitici.

Popolazione pediatrica

La forme comprimé n'est pas adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans.

I dati disponibili nei bambini non suggeriscono un effetto sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, effetti a lungo termine nei bambini sull'apprendimento, lo sviluppo intellettuale, la crescita, le funzioni endocrine, la pubertà e la capacità di far rimanere i bambini sconosciuti.

Femmes en âge de procréer

Un parere medico specializzato deve essere data alle donne in età fertile. Il trattamento con levetiracetam dovrebbe essere rivalutato quando una donna sta prendendo in considerazione la gravidanza. Come per tutti i farmaci antiepilettici, la brutale fermata del levetiracetam dovrebbe essere evitata perché ciò può causare attacchi di epilessia, le conseguenze per le donne e il bambino a nascere possono essere gravi. La monoterapia deve essere favorita il più possibile, poiché il trattamento con diversi farmaci antiepilettici potrebbe essere associato a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia secondo gli antiepilettici associati.

gravidanza

Un gran numero di dati post-marketing riguardanti le donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1.800, tra cui più di 1.500 mostre durante 1 ^ER trimestre) non suggerisce un aumento del rischio di malformazioni congenite principali.

Solo dati limitati sul neurologico dei bambini esposti in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles. Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.

Se dopo un'attenta valutazione il trattamento è considerato clinicamente necessario, il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza. In questo caso, si consiglia la dose più bassa efficace.

I cambiamenti fisiologici durante la gravidanza possono influire sulla concentrazione di levetiracetam. Durante la gravidanza è stata osservata una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche nel levetiracetam. Questa diminuzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione di base prima della gravidanza). Deve essere garantita un'adeguata gestione clinica delle donne in gravidanza trattate dal levetiracetam.

allattamento al seno

Lévétiraceda è escreto nel latte materno. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato. Tuttavia, se durante l'allattamento è necessario il trattamento con levetiracetam, il rapporto di trattamento/rischio di trattamento del beneficio/rischio deve essere valutato considerando l'importanza dell'allattamento al seno.

Fertilità

Nessun impatto sulla fertilità è stato rilevato durante gli studi sull'animale (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Non sono disponibili dati clinici, il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.

Levetiracetam ha un'influenza minore o moderata sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

a causa della possibilità di differenze individuali in termini di sensibilità, è probabile che alcuni pazienti presentino, dopo un aumento della dose, sonnolenza o altri sintomi che coinvolgono il sistema nervoso centrale. Si raccomanda quindi a questi pazienti di fare attenzione quando eseguono attività delicate come la guida di un veicolo o l'uso di macchine. Si consiglia ai pazienti di non guidare o di non utilizzare le macchine fintanto che non è stata stabilita che le loro capacità per tali attività non siano interessate.

Sintomi

Domensé, agitazione, aggressività, diminuzione del livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati durante il sovradosaggio con Keppra.

Guida per essere tenuta in caso di overdose || Il vomito può essere causato o un lavaggio gastrico effettuato. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio sarà sintomatico e può includere emodialisi. Il tasso di eliminazione della dialisi è del 60% per il levetiracetam e il 74% per il metabolita principale.

Après un surdosage important, des vomissements peuvent être provoqués ou un lavage gastrique réalisé. Il n'existe aucun antidote spécifique du lévétiracétam. Le traitement du surdosage sera symptomatique et pourra comporter une hémodialyse. Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.

I dati pre-clinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi classici di tolleranza farmacologica, genotossicità o potenziale di cancerogenicità.

Gli effetti indesiderati che possono avere una rilevanza nella clinica, sebbene non osservati negli studi clinici ma nel ratto e in una proporzione minore nei topi, a livelli di esposizione identici a quelli usati nell'uomo, erano modificazioni epatiche che indicano un aumento dell'adattamento.

Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1 800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m ² o esposizione) somministrato ai genitori e alla generazione F1.

Deux études du développement fœto-embryonnaire (DFE) ont été réalisées chez le rat à 400, 1 200 et 3 600 mg/kg/jour. À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées. Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations. Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3 600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m ²) e 1.200 mg/kg/giorno per il feto. | Rabbit, che copre dosi di 200, 600, 800, 1.200 e 1.800 mg/kg/giorno. Il livello di dose di 1.800 mg/kg/giorno ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale, associato ad un aumento delle anomalie cardiovascolari/scheletriche nel feto. Il NOAEL era <200 mg>

Quatre études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1 200 et 1 800 mg/kg/jour. Le niveau de dose de 1 800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus. Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m ²).

Uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale è stato condotto in ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350 e 1.800 mg/kg/giorno. Il NOAEL era ≥ 1.800 mg/kg/giorno per le femmine F0 e per la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo dei discendenti F1 fino a quando lo svezzamento (6 X l'MRHD valutato in Mg/M ²).

Studi condotti su ratti e cani neonati hanno dimostrato l'assenza di effetti indesiderabili sui parametri standard di valutazione dello sviluppo o della maturazione a dosi fino a 1.800 mg/kg/giorno (da 6 a 17 volte la MRHD ha valutato in Mg/M²).

3 anni. | Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna precauzione particolare della conservazione.

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