Kengrexal 50 mg PDRE PDRE PDI o P Perf || AGGIORNAMENTO: 01 agosto 2024

Excipient notoria dell'effetto: sorbitolo (52,2 mg/bottiglia).

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Rischio di sanguinamento:

= Il trattamento con Kengrexal probabilmente aumenta il rischio di sanguinamento. | Studi fondamentali condotti con pazienti sottoposti a ICP, episodi emorragici moderati e leggeri del tipo di gusto (

Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO ( Uso complessivo di strategie per aprire le arterie occlusse Indesiderato) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, cf Effets indésirables.

La maggior parte del sanguinamento associato all'uso del telaio si verifica nel sito di puntura arteriosa, tuttavia l'emorragia può manifestarsi ovunque. Qualsiasi calo inspiegabile della pressione sanguigna o dell'ematocrito dovrebbe spingere per considerare seriamente la possibile insorgenza di un episodio emorragico e la fermata della somministrazione della cangrélor. Il telaio dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con stati patologici associati ad un aumentato rischio di sanguinamento. Il telaio dovrebbe essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

L'emivita del cangrelor è da tre a sei minuti. La funzione piastrinica viene ripristinata entro 60 minuti dall'arresto dell'infusione.

emorragia intracranica:

Il trattamento con Kengrexal potrebbe aumentare il rischio di emorragia intracranica. Negli studi fondamentali condotti con pazienti con un CFI, è stato osservato un numero maggiore di sanguinamento intracranico a 30 giorni con la cangrélor (0,07%) che con il clopidogrel (0,02%), 4 dell'emorragia che si è verificato con il telaio e 1 del sanguinamento che si è verificato con il clopidogl essendo stato fatale. Il cangrelor è controindicato nei pazienti con storia di ictus o AIT (|| 714 cf Contre-indications, effetti indesiderati).

= tampone cardiaco:

Il trattamento con Kengrexal potrebbe aumentare il rischio di tampone cardiaco. Negli studi fondamentali condotti con pazienti sottoposti a ICP, abbiamo osservato un numero maggiore di tamponi cardiaci a 30 giorni con il cangrélor (0,12%) rispetto al clopidogrel (0,02%) ( Effetti avversi CF).

Effets sur la fonction rénale :

Negli studi fondamentali condotti con pazienti sottoposti a ACP, eventi di insufficienza renale acuta (0,1%), insufficienza renale (0,1%) e aumento del tasso sierico di creatinina (0,2%) dopo la somministrazione del cangore nel contesto degli studi clinici. Vedi sezione Effetti avversi. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina tra 15 e 30 ml/min), è stato riportato un tasso più elevato di peggioramento della funzione renale (3,2%) nel gruppo sotto Cangrélor, rispetto a quello sotto Clopidogrel (1,4%). Inoltre, negli studi di gusto, nel gruppo è stato riportato un tasso più elevato di sanguinamento moderato sotto cangrélor (6,7%), rispetto a quello sotto Clopidogrel (1,4%). La cangrélor deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.

Ipersensibilità:

può verificarsi reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con Kengrexal. Un tasso più elevato di gravi casi di ipersensibilità è stato registrato con il cangrelor (0,05%), rispetto al gruppo di controllo (0,007%). Questi casi includevano reazioni o shock anafilattici e un angiodema ( CF Effetti indesiderati).

Rischio di dispnea:

Il trattamento con Kengrexal potrebbe aumentare il rischio di dispnea. Negli studi fondamentali condotti con pazienti sottoposti a ICP, la dispnea (inclusa la dispnea di stress) si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con il telaio (1,3%) rispetto a quelli trattati con clopidogrel (0,4%). La maggior parte degli episodi dispnei erano di gravità leggera o moderata e la durata mediana della dispnea è stata di due ore in pazienti che hanno ricevuto il cangrelor ( CF Effetti avversi).

= intolleranza al fruttosio:

Questo farmaco contiene una bottiglia da 52.2.2 mg. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) non devono ricevere questo farmaco, tranne in caso di necessità.

Sodio:

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bottiglia, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

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Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso della gravidanza di Kengrexal. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinica).

Kengrexal non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sappiamo se Kengrexal è escreto nel latte materno. Un rischio per neonati/neonati non può essere escluso.

Nessun effetto sulla fertilità femminile è stato osservato negli studi condotti in animali con kengrexal. C'è stato un effetto reversibile sulla fertilità dei ratti maschi che sono stati trattati con Kengrexal ( CF Preclinical Security).

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Negli studi clinici, i volontari sani hanno ricevuto la dose giornaliera proposta fino a due volte. Negli studi clinici, il sovradosaggio accidentale massimo era equivalente a 10 volte (bolo) o 3,5 volte la dose e il sanguinamento normalmente infuso era l'effetto indesiderabile osservato più frequentemente.

Il sanguinamento è l'effetto farmacologico più probabile di un sovradosaggio. Se si verifica un sanguinamento, è necessario adottare misure di supporto adeguate, tra le altre cose la fermata del farmaco in modo che la funzione piastrinica possa diventare di nuovo normale.

Non c'è antidoto per Kengrexal; Tuttavia, la sua emivita farmacocinetica è da tre a sei minuti. La funzione piastrinica diventa di nuovo normale nei 60 minuti successivi alla fermata dell'infusione.

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I dati non clinici derivanti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la mutagenicità e il potere clastogenico non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

di studi di cancerogenicità non sono stati condotti.

Nel ratto e nel cane, i principali effetti indesiderati si sono verificati in alti tratti urinari e consistevano in lesioni dei tubuli renali, del branco e della bassina uretere. I cambiamenti anatomici sono stati collegati all'aumento del tasso di creatinina plasmatica e urea, all'aumento del tasso di albumina e al numero più elevato di globuli nel sangue nelle urine. Le lesioni subite dai tratti urinari erano reversibili non appena la somministrazione viene fermata in uno studio di indagine nel ratto.

tossicità per la riproduzione:

Il cangrélor ha prodotto un ritardo nella crescita del feto associato alla dose; Questo ritardo è stato caratterizzato da maggiori implicazioni per l'ossificazione incompleta e non i metatari ossificati nelle gambe posteriori del ratto. Nei conigli, il cangrelor era associato ad un aumento delle incidenze di aborto e perdite intrauterine, nonché a un ritardo nella crescita delle dosi più forti, che avrebbero potuto essere secondarie alla tossicità nella madre. Durante gli studi sulla riproduzione, il suoni non ha prodotto malformazioni né nel ratto, né nei conigli.

Alterazione della fertilità:

degli effetti sulla fertilità, la capacità di produrre una gestazione con i (i) partner (i) femminili, la morfologia e la motilità dello sperma sono state osservate durante lo studio sulla fertilità che cangrélor è stata somministrata in dosi equivalenti a quelle usate negli umani e corrispondenti a 1,8 volte il dose raccomandato per l'ICP. Questi effetti non sono apparsi con le dosi più basse ed erano reversibili non appena la somministrazione viene fermata. In questo studio, è stata effettuata un'analisi dello sperma dopo 8 settimane di trattamento permanente.

Nella femmina, la fertilità non è stata influenzata da nessuna delle dosi.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci. | Conservazione

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Istruzioni per la preparazione:

Le procedure asettiche devono essere utilizzate per la preparazione di Kengrexal.

La bottiglia deve essere ricostituita immediatamente prima della diluizione e dell'uso. Ricostituire ogni bottiglia di 50 mg aggiungendo 5 ml di acqua sterile per preparati iniettabili. Distribuire delicatamente fino a quando l'intera sostanza è sciolta. Evita di sventolare vigorosamente. Attendere fino a quando la schiuma si stabilizza, se necessario. Assicurarsi che il contenuto della bottiglia sia completamente sciolto e che la soluzione ottenuta sia chiara e incolore al giallo chiaro.

NON UTILIZZARE SENZA DILUTINIZIONE. Prima della somministrazione, i 5 ml di soluzione ricostituita devono essere prelevati da ciascun bottiglia e devono essere diluiti con 250 ml di soluzione a 9 mg/mL di cloruro di sodio (0,9%) per iniezione o con una soluzione di glucosio (5%) per iniezione. Mescolare con cura il contenuto della tasca.

Dopo la ricostruzione, il farmaco deve essere ispezionato visivamente per rilevare la possibile presenza di particelle.

Kengrexal viene somministrato in base a un diagramma che dipende dal peso e composto da un bolo endovenoso iniziale seguito da un'infusione endovenosa. Il bolo e l'infusione devono essere somministrati dalla soluzione per essere infusi.

Questa diluizione fornirà una concentrazione di 200 microgrammi/mL, una quantità che dovrebbe essere sufficiente per almeno due ore di somministrazione, come richiesto. I pazienti che pesano 100 kg e più richiederanno almeno due tasche.

Eliminazione:

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Agréé Collect dans l'indication « En co-administration avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez les patients adultes atteints de coronaropathie bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), n'ayant pas reçu d'inhibiteur oral des récepteurs P2Y₁₂ avant cette intervention et chez qui la voie orale d'un tel traitement n'est ni faisable, ni souhaitable ».

= Titolare dell'AMM: Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italia.