Jakavi 20 mg CP | AGGIORNAMENTO: 17 giugno 2025

Jakavi da 5 mg compresse

compresso (rotondo, convesso, bianco biancastro, di circa 7,5 mm di diametro, con l'iscrizione "NVR" incisa su un lato e "L5" dall'altra parte).
56, sotto piastre termoformate. | Tablet

Jakavi 10 mg comprimés

compresso (rotondo, convesso, bianco bianco, circa 9,3 mm di diametro, con l'iscrizione "NVR" incisa su un lato e "L10" dall'altra parte).
56 Box, sotto piastrine termoformate.

Jakavi 15 mg compresse || Bianco bianco, circa 15,0 x 7,0 mm, con l'iscrizione "NVR" incisa su un lato e "L15" dall'altra parte).

Comprimé (rond, convexe, blanc à blanchâtre, d'environ 15,0 x 7,0 mm, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L15 » sur l'autre face).
scatola di 56, sotto piastre termoformate.

Jakavi 20 mg compresse

Comprimé (rond, convexe, blanc à blanchâtre, d'environ 16,5 x 7,4 mm, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L20 » sur l'autre face).
scatola di 56, sotto piastre termoformate.

Jakavi da 5 mg compresse

Ogni compressa contiene 5 mg di rusolitinib (sotto forma di fosfato).

Excipient con un effetto noto:
Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.

Jakavi da 10 mg compresse

OC Ogni compressa contiene 10 mg di rusolitinib (sotto forma di fosfato).

Excipient notoria dell'effetto:
Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.

Jakavi 15 mg compresse

OC Ogni compressa contiene 15 mg di rusolitinib (sotto forma di fosfato).

Excipient notorious Effect:
Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.

Jakavi 20 mg compresse

Ogni compressa contiene 20 mg di ruxolitinib (in forma di fosfato).

Excipient à effet notoire :
Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.

Myélofibrose (MF)

Jakavi est indiqué dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l'adulte atteint de myélofibrose primitive (appelée également myélofibrose chronique idiopathique), de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.

Maladie de Vaquez (polycythémie vraie, PV)

Jakavi est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.

Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)

GvHD aiguë

Jakavi est indiqué dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 28 jours et plus atteints de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d'autres traitements systémiques (voir rubrique Farmacodinamica).

GVHD cronico

Jakavi è indicato nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 6 mesi e più colpiti dalla malattia del trapianto contro l'ospite cronico che hanno una risposta inadeguata ai corticosteroidi o altri trattamenti sistemici (vedere Sezione Farmacodinamica).

Myelosuppression

Il trattamento con Jakavi può causare effetti ematologici indesiderabili, tra cui trombocitopenia, anemia e neutropenia. Un emogramma completo, con numerazione e formula dei leucociti, deve essere praticato prima dell'introduzione del trattamento con Jakavi. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con MF quando la frequenza piastrinica è inferiore a 50.000/mm ³ o il numero assoluto di neutrofili inferiori a 500/mm ³ (vedere Sezione Dosaggio e modalità amministrazione).

Il a été observé que les patients atteints de MF qui ont un taux de plaquettes bas (< 200 000/mm³) lors de l'instauration du traitement sont plus susceptibles de développer une thrombopénie pendant le traitement.

La thrombopénie est généralement réversible et gérée en réduisant la dose ou en interrompant temporairement le traitement par Jakavi (voir rubriques Dosaggio e modalità di amministrazione e Effetti avversi). Tuttavia, potrebbero essere necessarie trasfusioni piastriniche se sono clinicamente giustificate.

trasfusioni di sangue possono essere necessarie nei pazienti che sviluppano anemia. In questi pazienti possono anche essere prese in considerazione anche le modifiche della dose o l'interruzione del trattamento.

I pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 10,0 g/dL all'inizio del trattamento presentano un rischio più elevato di sviluppare un livello di emoglobina inferiore a 8,0 g/dL durante il trattamento rispetto ai pazienti con un tasso di emoglobina elevato iniziale (79,3%= VERUS 30,1 %). Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les paramètres hématologiques et les signes et symptômes cliniques d'effets indésirables liés à Jakavi chez les patients avec un taux initial d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl.

= Il neutropenia (numero assoluto di neutrofili <500) era generalmente reversibile e gestito da Jakavi ( Dosaggio e modalità di amministrazione e Effetti indesiderati).

L'emogramma deve essere monitorato in funzione della clinica e il dosaggio adattato, se necessario (vedere sezioni dosaggio e modalità di somministrazione e | indesiderabileEffets indésirables).

Infezioni

di infezioni opportunistiche batteriche, micobatteriche, fungelle, virali o altre gravi si sono verificate in pazienti trattati con jakavi. Il rischio di sviluppare gravi infezioni dovrebbe essere valutato per ciascun paziente. I medici dovrebbero monitorare attentamente i segni e i sintomi dell'infezione nei pazienti che ricevono jakavi e stabilire rapidamente un trattamento adeguato. Il trattamento con Jakavi dovrebbe essere stabilito solo dopo aver risolto gravi infezioni attive.

casi di tubercolosi sono stati riportati in pazienti trattati con jakavi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati secondo le raccomandazioni locali, al fine di cercare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente"). Ciò può includere la ricerca di una cronologia medica, eventuali contatti precedenti con tubercolosi e/o eseguire test di screening appropriati come raggio X polmonare, test della tubercolina e/o test di rilevamento per la produzione di interferone gamma, se applicabile. Si ricorda ai prescrittori che esiste un rischio falsamente negativo di risultato del test cutaneo alla tubercolina, specialmente in pazienti gravemente malati o immunocompromessi.

di aumenti del carico virale dell'epatite B (titolo di DNA dell'HDV), con e senza aumenti associati dell'Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, sono stati riportati in pazienti con infezioni croniche di VHB e assumendo Jakavi. Si consiglia di proiettare un'infezione VHB prima dell'introduzione del trattamento con Jakavi. I pazienti con infezione da HBV cronica devono essere elaborati e monitorati in conformità con le linee guida cliniche.

Zona

I medici devono informare i pazienti dei segni e dei primi sintomi della zona e informarli che un trattamento deve essere previsto il più presto possibile. | Progressive

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

Una leucoencefalopatia progressiva (LEMP) è stata segnalata durante il trattamento con Jakavi. I medici dovrebbero essere particolarmente attenti ai sintomi evocativi del LEMP che i pazienti potrebbero non notare (ad es. Sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici). I pazienti devono essere monitorati in merito all'aspetto o al peggioramento di uno di questi sintomi o segni e se si verificano tali sintomi/segni, l'orientamento a un neurologo e mezzi diagnostici appropriati per la PMA devono essere considerati. Se si sospetta un LEMP, il trattamento deve essere sospeso fino a quando il LEMP non è escluso.

Anomalie lipidiche/elevazione lipidica

Il trattamento con Jakavi è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici tra cui colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi. Si consiglia di monitorare la valutazione lipidale e trattare la dislipidemia secondo le raccomandazioni locali.

Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE)

Dans une grande étude randomisée contrôlée contre comparateur actif du tofacitinib (un autre inhibiteur de JAK) menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, il a été observé un taux plus élevé de MACE, définis comme décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral non fatal avec le tofacitinib par rapport aux anti-TNF.

Des MACE ont été rapportés chez des patients traités par Jakavi. Avant l'instauration ou la poursuite du traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque pour chaque patient doit être évalué, en particulier chez les patients âgés de 65 ans et plus, les patients fumeurs ou anciens fumeurs de longue durée et les patients ayant des antécédents d'athérosclérose ou d'autres facteurs de risques cardiovasculaires.

Thromboses

Dans une grande étude randomisée contrôlée contre comparateur actif du tofacitinib (un autre inhibiteur de JAK) menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, il a été observé un taux plus élevé et dose-dépendant d'événements thromboemboliques veineux (ETV), incluant thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP), avec le tofacitinib par rapport aux anti-TNF.

dei casi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) sono stati riportati in pazienti trattati con jakavi. Nei pazienti con MF o PV trattati da Jakavi negli studi clinici, i tassi di eventi tromboembolici erano simili tra i pazienti che ricevevano jakavi e pazienti che ricevevano un trattamento di controllo.

Avant l'instauration ou la poursuite du traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque pour chaque patient doit être évalué, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (voir également « Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) » à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

I pazienti con sintomi di trombosi devono essere rapidamente esaminati e trattati di conseguenza. | Secondario

Cancers secondaires

In un grande studio randomizzato controllato contro il comparatore attivo del tofacitinib (un altro inibitore di JAK) condotto in pazienti con artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 anti-tnf.

Linfomi e altri tumori maligni sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori di JAK, tra cui Jakavi.

di tumori cutanei non-meromatosi (CCNM), tra cui carcinoma a cellule basali, carcinoma epidermoide e carcinoma a cellule di merkel, sono stati riportati in pazienti trattati da Ruxolitinib. La maggior parte dei pazienti con MF e PV in precedenza aveva ricevuto un trattamento prolungato con idrossiuré e aveva già avuto lesioni cutanee premealigne o CCNM. Un esame periodico della pelle è raccomandato nei pazienti con un aumentato rischio di cancro della pelle.

popolazioni speciali

Insufficienza renale

La dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta in pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale terminale sotto emodialisi, la dose iniziale deve essere basata sul tasso di piastre per i pazienti con MF, mentre la dose iniziale raccomandata è una singola dose di 10 mg per i pazienti con fotovolta Dosi successive (dose singola di 20 mg o due dosi di 10 mg a 12 ore di distanza in pazienti con MF; dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg a 12 ore di distanza nei pazienti con fotovolta Altre modifiche al dosaggio dovrebbero essere basate su un attento monitoraggio della tolleranza e dell'efficacia del farmaco. Nei pazienti con GVHD con grave insufficienza renale, la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50% (vedere sezioniPosologie et mode d'administration). Les doses ultérieures (dose unique de 20 mg ou deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une MF ; dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une PV) doivent être administrées uniquement les jours d'hémodialyse, après chaque séance de dialyse. Les autres modifications posologiques doivent être basées sur une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité du médicament. Chez les patients atteints de GvHD présentant une insuffisance rénale sévère, la dose initiale de Jakavi doit être réduite d'environ 50 % (voir rubriques Dosaggio e modalità di somministrazione e Farmacocinetica).

Insuffisance hépatique

La dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50% nei pazienti con MF e PV con insufficienza epatica. Altri cambiamenti di dosaggio devono essere basati sulla tolleranza e sull'efficacia del farmaco. Nei pazienti con GVHD con insufficienza epatica non collegata al GVHD, la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50% (vedere sezioni Dosaggio e modalità di somministrazione e Pharmacokinetics).

Si une insuffisance hépatique est diagnostiquée pendant le traitement par ruxolitinib, les patients doivent bénéficier d'une surveillance de l'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire, au moins toutes les 1 à 2 semaines au cours des 6 premières semaines de traitement par ruxolitinib, puis lorsque cela est cliniquement indiqué après stabilisation de la fonction hépatique et de l'hémogramme.

Interactions

Si Jakavi doit être administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire doit être réduite d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions).

Il est recommandé de surveiller plus fréquemment (par exemple deux fois par semaine) les paramètres hématologiques et les signes et symptômes cliniques d'effets indésirables liés à ruxolitinib au cours du traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou par des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4.

L'uso concomitante di trattamenti citoriduttivi con Jakavi è stato associato a citopenia masterizzabile (vedere Sezione Dosaggio e metodo di somministrazione per le modifiche al dosaggio in caso di citopenia). | Rimbalzo

Effet rebond

Dopo l'interruzione o il giudizio di Jakavi, i sintomi della MF possono riapparire per un periodo di circa 1 settimana. I pazienti che hanno interrotto il trattamento con Jakavi hanno presentato gravi eventi indesiderati, in particolare in presenza di comorbidità acuta. Non è noto se la brutale fermata del trattamento con Jakavi abbia contribuito a questi eventi. A meno che non sia necessaria l'improvvisa cessazione del trattamento, si può prevedere una graduale riduzione della dose di Jakavi, anche se l'utilità della graduale riduzione della dose non è dimostrata.

EXPIPIENTS con un effetto noto

Jakavi contiene il lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo medicinale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di Jakavi nelle donne in gravidanza. | Ha mostrato che il ruxolitinib è embriotossico e fetotossico. Non sono stati evidenziati effetti teratogeni nei ratti o nel coniglio. Tuttavia, i margini di esposizione rispetto alla dose clinica più forte sono stati bassi e i risultati hanno quindi una rilevanza limitata nell'uomo (vedere la sezione

Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ruxolitinib est embryotoxique et fœtotoxique. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin. Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Per precauzione, l'uso di Jakavi durante la gravidanza è controindicato (vedere Sezione Contraindicazioni).

Donne di Procreed/Contraception

Le donne di età procurata devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento da parte di Jakavi. Se un paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Jakavi, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato individualmente consulendo attentamente il paziente sui potenziali rischi per il feto (vedere Sezione Sicurezza precinica).

Oasting

Jakavi non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno (vedere la sezione Contraindicazioni) e l'allattamento al seno deve quindi essere fermato durante l'istituzione del trattamento. Non sappiamo se il ruxolitinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato un'escrezione di ruxolitinib e dei suoi metaboliti nel latte (vedere Sezione Sicurezza preclina).

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di ruxolitinib sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Jakavi ha un effetto sedativo zero o trascurabile. I pazienti che hanno vertigini dopo aver preso Jakavi devono tuttavia evitare di guidare veicoli o usare macchine.

Non esiste un antidoto noto in caso di overdose di Jakavi. è associato ad un aumento dell'insufficienza midollare tra cui leucopenia, anemia e trombopenia. Questo contenuto

L'hémodialyse n'est pas susceptible d'améliorer l'élimination du ruxolitinib.

Il ruxolitinib è stato valutato in studi di tolleranza farmacologica, tossicologia con dose ripetuta, in studi di genotossicità e tossicità della riproduzione e in uno studio di carcinogenesi. Osservati in uno studio di telemetria nei cani e una riduzione deleteria del volume dei minuti è stata osservata in uno studio della funzione respiratoria nei ratti. _Max del farmaco non correlato) del DSEO erano rispettivamente 15,7 e 10,4 volte superiore alla dose massima raccomandata in uomini di 25 mg due volte al giorno. Non è stato osservato alcun effetto in una valutazione degli effetti neurofarmacologici di ruxolitinib.

Negli studi sui ratti giovanili, la somministrazione di ruxolitinib ha portato a effetti sulla misurazione della crescita e dell'osso. La crescita ossea ridotta è stata osservata a dosi ≥ 5 mg/kg/giorno quando il trattamento è iniziato su 7 ^Th giorno dopo la nascita (paragonabile a quella del neonato umano) e ≥ 15 mg/kg/giorno quando il trattamento è iniziato con 14 ^{è | 21} ou le 21 ^Th giorno dopo la nascita (paragonabile a quello del bambino umano nel basso invecchiamento, da 1 a 3 anni). Fratture e morte precoce nei ratti sono state osservate a dosi ≥ 30 mg/kg/giorno quando il trattamento è iniziato su 7 ^TH giorno dopo la nascita. Secondo l'ASC non correlato, l'esposizione al NOAEL (dose senza effetti avversi osservati) nei ratti giovanili trattati dal 7 ^Th giorno dopo la nascita era 0,3 volte quello degli adulti a 25 mg due volte al giorno, mentre una crescita ossea ridotta e le fratture erano rispettivamente 1,5 e 13 volte al giorno. Gli effetti erano generalmente più gravi quando l'amministrazione era iniziata prima nel periodo postnatale. Oltre allo sviluppo osseo, gli effetti della ruxolitinib nei ratti giovanili erano simili a quelli osservati nei ratti adulti. I ratti giovanili sono più sensibili dei ratti adulti per la tossicità di ruxolitinib.

ruxolitinib ha ridotto il peso del feto e un aumento delle perdite post-impianto negli studi sugli animali. Non sono stati evidenziati effetti teratogeni nei ratti o nel coniglio. Tuttavia, i margini di esposizione rispetto alla dose clinica più forte erano bassi e i risultati hanno quindi una rilevanza limitata nell'uomo. Non è stato evidenziato alcun effetto sulla fertilità. In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale, sono stati osservati un leggero allungamento del periodo di gestazione, una riduzione del numero di siti di posizione e una riduzione del numero di piccoli minimi. Nei giovani, è stato osservato un peso corporeo iniziale medio inferiore e un breve periodo di riduzione dell'altura medio di peso. Nei ratti che allattano, il ruxolitinib e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte a una concentrazione 13 volte superiore alla concentrazione plasmatica materna. Il ruxolitinib non è stato mutageno o clastogenico. Il ruxolitinib non era cancerogeno nel modello del topo transgenico TG.Rash2.

3 anni

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.