| actrapid: | by bottiglia | di cartuccia |
Insulina umana, DNAR*
| 1000 UI | 300 UI |
EXCIPIENTI (comune):
Cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, idrossido di sodio e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua PPI
1 ml di soluzione contiene 100 UI (equivalenti a 3,5 mg) di insulina umana.
actrapide contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); L'actrapide è essenzialmente "sodio senza sodio".
| Mixtard 30: | By Bottle |
Insulina umana, DNA*
| 1000 UI |
Eccipients: | Zinco, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato disodico diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico (per la regolazione del pH), protamina solfato, acqua PPI.chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), sulfate de protamine, eau ppi.
1 ml di sospensione contiene 100 UE (equivalente a 3,5 mg) (NPH) in un rapporto di 30/70.
Mixtard 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; Mixtard 30 è essenzialmente "sodio senza sodio". | Dnar
| Insulatard : | par flacon | par cartouche ou par stylo |
Insuline humaine, ADNr*
| 1000 UI | 300 UI |
EXCIPIENTI (comuni):
Cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato disodico diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolazione del pH), protamina solfato, acqua PPI
1 ml di sospensione contiene 100 UI (equivalente a 3,5 mg) di insulina isofana (NPH) umano.
Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; L'insulatatore è essenzialmente "sodio senza".
*
Prodotto in Saccharomyces cerevisiae dalla tecnica del DNA ricombinante.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Prima di viaggiare in paesi con fusi orari diversi, il paziente deve consultare il suo medico in quanto deve prendere la sua insulina e i suoi pasti in momenti diversi.
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Iperglicemia:
- Un dosaggio inappropriato o un arresto del trattamento, in particolare tra i diabetici di tipo 1 iperglicemia e acidocetosi diabetica. In generale, i primi sintomi dell'iperglicemia appaiono gradualmente, in poche ore o pochi giorni. È una sensazione di sete, minzione più frequente, nausea, vomito, sonnolenza, secchezza e arrossamento, secchezza orale, perdita di appetito e odore di respiro acetonico. Nel diabete di tipo 1, episodi iperglicemici non realizzati possono portare ad acidocetosi diabetica, potenzialmente letale.
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Ipoglicemia:
- L'omissione di un pasto o un importante esercizio fisico non pianificato può causare ipoglicemia.
- = alto per le esigenze di insulina del paziente. In caso di ipoglicemia o se si sospetta l'ipoglicemia, actrapide, mixtard o insulatta non devono essere iniettati. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, è necessario prevedere un aggiustamento della dose ( CF Effetti indesiderati, overdose).
- pazienti il cui controllo glicemico è chiaramente migliorato, ad esempio all'interno del quadro della terapia insulinica intensificata segni precursori usuali di ipoglicemia e devono essere avvertiti di questa possibilità. I soliti segni precursori possono scomparire nei pazienti con diabete antichi.
- Malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, generalmente aumentano le esigenze di insulina del paziente. Le malattie concomitanti nei reni, nelle ghiandole epatiche o surrenali, ipofisarie o tiroidee possono richiedere una regolazione della dose di insulina.
- Se i pazienti cambiano il tipo di insulina, i sintomi precursori dell'ipoglicemia possono essere modificati o diventare meno pronunciati di quelli che si sono verificati con la loro precedente insulina.
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in sostituzione di altre insuline:
- In caso di cambio di tipo o marchio di insulina, il paziente deve essere oggetto di seguire medica attenta. Cambiamenti di concentrazione, marchio (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o insulina umana analoga) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono richiedere un cambiamento di dose. I pazienti che passano ad Actrapid, Mixtard o Insulatta per sostituire un altro tipo di insulina possono richiedere un aumento del numero di iniezioni giornaliere o una modifica della dose rispetto alle loro solite insuline. Se è necessario un aggiustamento, può essere effettuato dalla prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.
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Reazioni al sito di iniezione:
- Come per qualsiasi terapia con insulina, possono verificarsi reazioni al sito di iniezione, con conseguente dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, rotazione, tumore. La rotazione continua dei siti di iniezione nella stessa regione riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Queste reazioni generalmente scompaiono nello spazio di pochi giorni a poche settimane. In rari casi, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere la fermata di actrapide, mixtard o isolante.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- I pazienti devono avere l'istruzione per effettuare una rotazione continua di siti di iniezione al fine di ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardato assorbimento di insulina e aggravamento del controllo della glicemia a seguito di iniezioni di insulina a livello di siti che presentano queste reazioni. È stato riferito che un improvviso cambiamento dal sito di iniezione a un'area non collegata provoca ipoglicemia. La sorveglianza della glicemia è raccomandata dopo aver modificato il sito di iniezione di un'area interessata in un'area non assegnata e si può prevedere un adattamento della dose di farmaci antidiabetici.
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Associazione di actrapid, mixtard o insulato con il pioglitazone:
- Insufficienza cardiaca è stata segnalata quando il pioglitazone è stato utilizzato in associazione con insulina, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per il verificarsi di insufficienza cardiaca. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione se si prevede un trattamento che assisteva pioglitazone e actrapide, mixtard o isolante. Se viene stabilita tale associazione, sarà necessario monitorare, in questi pazienti, il verificarsi di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Il pioglitazone deve essere fermato se si verifica un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca.
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nella prevenzione di confusione accidentale/errori di droga:
- I pazienti devono avere per istruzioni per controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare confusioni accidentali tra actrapide, mixtard e altre insuline.
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Traceability:
- Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du 1 ER trimestre quindi aumentano durante il 2 E | 3 et 3 E quarti.
Dopo il parto, le esigenze di insulina generalmente tornano al livello prima della gravidanza.
allattamento al seno:
= La somministrazione di restrizione Actrapid, Mixtard o Insulatt.
La terapia di insulina della madre che allatta al seno non presenta alcun rischio per il bambino. Può tuttavia essere necessario adattare la dose di actrapide, mixtard o insulatta.
Fertilità:
Gli studi riproduttivi condotti negli animali con insulina umana non hanno messo in evidenza effetti deleteri sulla fertilità.
Guida e utilizzo di macchine |
essere ridotto in caso di ipoglicemia. Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui queste facoltà sono essenziali (ad esempio la guida dei veicoli o l'uso di macchine).
I pazienti devono essere informati delle precauzioni da prendere al fine di evitare qualsiasi ipoglicemia durante la guida dei veicoli. Ciò è particolarmente importante nei pazienti poco o mal familiare con i segni precursori di ipoglicemia o soggetti a frequenti episodi ipoglicemici. In tali circostanze, la capacità di guidare i veicoli deve essere valutata.
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Per le insuline, non esiste una definizione specifica di sovradosaggio. Tuttavia, l'ipoglicemia può evolversi in fasi successive se vengono somministrate dosi troppo alte rispetto alle esigenze del paziente:
- Gli episodi di ipoglicemia moderata possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o cibi dolci. Si consiglia quindi ai pazienti diabetici di avere sempre alimenti zuccherati.
- Gli episodi di grave ipoglicemia, con perdita di coscienza, possono essere trattati mediante somministrazione intramuscolare o sottocutanea del glucagone (da 0,5 a 1 mg) da una persona addestrata a tale scopo o mediante somministrazione di glucosio per via endovenosa da parte di un professionista della salute. Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti, il glucosio deve essere somministrato per via endovenosa.
Non appena il paziente ha riacquistato la conoscenza, si raccomanda un impatto orale dei carboidrati al fine di prevenire una ricaduta.
I dati non clinici risultanti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia in somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | Componenti con cui è nota la loro compatibilità.
Les insulines doivent être mélangées uniquement avec des constituants avec lesquels leur compatibilité est connue.
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actrapid:
- I farmaci miscelati con la soluzione di insulina possono portare a una degradazione dell'insulina, ad esempio se il farmaco contiene tioli o solfiti.
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Mixtard, isolante: | non essere aggiunto a soluzioni di infusione.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
-
Durata permanente prima dell'apertura:
- 30 mesi.
da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare.
-
in uso o tenuto su te stesso in riserva:
- Il prodotto può essere mantenuto per 6 settimane al massimo. Per essere mantenuto a una temperatura non superiore a 25 ° C (bottiglie) o 30 ° C (cartucce e penne).
- non inserire il frigorifero e non congelare.
- Mantieni le bottiglie o le cartucce nella confezione esterna riparata dalla luce.
- Mantieni il cappuccio sulle penne (Flexpen e Innolet) di luce.
Manipolazione/eliminazione dei modali |
Gli aghi, le siringhe, le cartucce e le penne pre -riempite non devono essere condivise.
La cartuccia non deve essere re -gira. | Iniezione.
Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille et la seringue après chaque injection.
- Actrapid, Mixtard e Insulatard non devono essere usati se sono stati congelati.
- Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
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actrapid:
-
- non utilizzare questo farmaco se si noti che la soluzione non è un cyeuse.
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Mixtard, Insulatard:
-
- Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
- Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le liquide remis en suspension n'est pas uniformément blanc et opaque.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco II
| AMM | EU/1/02/230/003; CIP 3400936120112 (RCP Rev 24.09.2020) Actrapid. |
| EU/1/02/230/006; CIP 3400936118270 (RCP Rev 24.09.2020) Actrapid Penfill. |
| EU/1/02/231/003; CIP 3400936120341 (RCP Rev 24.09.2020) Mixtard. |
| EU/1/02/233/003; CIP 3400936120280 (RCP Rev 24.09.2020) Insulatta. |
| EU/1/02/233/006; CIP 3400936118331 (RCP Rev 24.09.2020) Insulatard Penfill. |
| EU/1/02/233/014; CIP 3400936120921 (RCP Rev 24.09.2020) Insulatard Flexpen. |
| EU/1/02/233/011; CIP 3400936119970 (RCP Rev 24.09.2020) Insoulatard Innolet. |
| | |
| Prezzo: | 15,00 euro (bottiglia Actrapid da 10 ml). | Penfill). |
| 26,69 euros (bte de 5 cart Actrapid Penfill). |
| 14,08 euro (bottiglia di miscela da 10 ml). |
| 15,06 euro (bottiglia da 10 ml di isolante). |
| 29,54 euro (bte di 5 carrelli insulatod penfill). |
| 34.63 Flexpen). |
| 34,63 euro (BTE di 5 penne innolet Insulatard). Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titolare dell'AMM: Novo Nordisk A/S, Danimarca.
Rappresentante locale:
Laboratorio 
