= Infanrix hexa pDre/sospetto sospettoso in Ser préremplie || AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

polvere* e sospensione ** per sospensione iniettabile. | di una siringa pre-riempita +1 di 0,5 ml di sospensione con 2 aghi, dotati di un tappo di arresto e una punta di gomma protettiva ***. 
Boîte contenant : 1 flacon de poudre contenant une dose, muni d'un bouchon + 1 seringue préremplie de 0,5 ml de suspension avec 2 aiguilles, munie d'un bouchon-piston et d'un embout protecteur en caoutchouc***. 

*Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae Il tipo B (Hib) è una polvere bianca.
** Il componente difterico, cazzi tetanici, acellulari, epatite B, poliomielitico inattivato (DTCA-HEPB) di un disturbo di sospensione bianco.
* ** La punta protettiva e la plug in gomma della siringa pre-riempita e il tappo della bottiglia sono realizzati con gomma sintetica.

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

• anatossina difterica ¹: ≥ 30 unità internazionali (IU)
• = Anatossine Tetanique ¹: ≥ 40 unità internazionali (IU) |
• Antigènes de Bordetella pertussis:
  • anotossina pertosse (PT) ¹: 25 microgrammi
  • = Emagglutinina filamentosa (FHA) ¹: 25 microgrammi
  • Pertactine (PRN)¹: 8 microgrammi
• Antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBS) ^2.3: 10 microgrammi
• = virus polio (inattivato) (IPV) (IPV):
  • Tipo 1 (tensione Mahoney) ⁴: 40 unità antigene D
  • Tipo 2 (tensione MEF-1) ⁴: 8 unità di antigene D
  • Type 3 (souche Saukett)⁴: 32 unità di antigene D
• Polyoside D ' Haemophilus influenzae Tipo B (fosfato di poliribosilribitolo, PRP) ^{10 microgrammi} : 10 microgrammes
  coniugata all'anossina tetanica come proteina vettoriale: circa 25 microgrammi

¹ adsorbiti su idrossido di alluminio idratato (AL (OH) ₃): 0,5 milligrammi Al ^3+
2 Prodotto sulle cellule di lievito ( saccharomyces cerevisiae) ricombinante
³ adsorbiti su fosfato in alluminio (ALPO ₄): 0,32 milligrammi Al ^3+
4 Prodotto sulle celle Vero | Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono state utilizzate durante il processo di produzione (vedere Sezione

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique Controindicazioni).

ordini con un effetto noto

Le vaccin contient 0,057 nanogramme d'acide para-aminobenzoïque par dose et 0,0298 microgramme de phénylalanine par dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ifanrix hexa è indicato per la prinovaccinazione e il richiamo dei neonati dall'età di 6 settimane e i bambini piccoli contro difterite, tetanus, poliomelite tortida e infezioni a Haemophilus influenzae Tipo B.

Ifanrix Hexa deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.

La vaccinazione deve essere preceduta da una ricerca di storia medica (in particolare per le vaccinazioni precedenti e la clinica degli eventi indesiderati.

Per quanto riguarda tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva non può essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati (vedi sezionePharmacodynamie).

Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le poliovirus ou l'Haemophilus influenzae type b. Cependant, ce vaccin pourrait protéger aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causée par l'agent delta) puisque celle-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

• febbre ≥ 40,0 ° C, entro 48 ore dalla vaccinazione, senza altra causa identificabile;
• collapsus o stato di shock (episodio di ipotonia-iporeattività) entro 48 ore dalla vaccinazione; | ≥ 3 ore, che si verificano entro 48 ore dalla vaccinazione;
• Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
• Convulsioni, con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

potrebbero esistere determinate circostanze, in particolare in caso di alta incidenza di cara, in cui i potenziali profitti di vaccinazione superano i possibili rischi. | Iniettabile, si raccomanda di avere sempre un trattamento medico adeguato e di garantire il monitoraggio per il raro caso in cui si verificherebbe una reazione anafilattica in base alla somministrazione del vaccino.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

Ifanrix hexa deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o un disturbo di coagulazione a causa del rischio di sanguinamento che può verificarsi durante la somministrazione intramuscolare del vaccino in questi soggetti.

non somministrare il vaccino per via intravascolare o intradermica.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix hexa. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin pneumococcique conjugué (PCV7, PCV10, PCV13) ou d'un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), le médecin doit tenir compte du fait que le taux de réactions fébriles est supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39 °C) et transitoires (cf. rubriques Interactions et Effets indésirables).

Durante la concomitante somministrazione di Infanrix Hexa e Pretenar 13® sono state osservate dichiarazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi di ipotonia-iporeattività (EHH) (vedere la sezione Effetti avversi). 

La somministrazione profilattica di antipitoli prima o immediatamente dopo la somministrazione del vaccino può ridurre le reazioni febbri post-vaccini. I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico del paracetamolo potrebbe ridurre l'incidenza delle reazioni febbrili, mentre l'uso profilattico dell'ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre l'incidenza delle reazioni febbrili. L'uso nella profilassi dei trattamenti antipiretici è raccomandato per i bambini con disturbi convulsi o storia di convulsioni febbrili.

Un trattamento antipiretico dovrebbe essere stabilito secondo le raccomandazioni nazionali.

popolazioni particolari

= L'infezione da parte dell'HIV non è considerata una controindicazione. La risposta immunitaria prevista non può essere ottenuta dopo la vaccinazione nei pazienti immunocompromessi.

I dati clinici indicano che l'infanrix hexa può essere somministrato ai neonati prematuri, tuttavia, come previsto in questa popolazione, è stata osservata una risposta immunitaria inferiore a determinati antigeni (vedere SezioneEffets indésirables e Pharmacodynamics).

Il potenziale rischio di apnea con necessità di sorveglianza respiratoria per 48-72 ore deve essere attentamente preso in considerazione quando la somministrazione delle dosi di persone premature del primo tempo (nata a 28 settimane di gravidanza o meno) antecedenti dell'immaturità respiratoria.

A causa dell'elevato beneficio della vaccinazione in questi bambini, la somministrazione non deve essere sospesa o rinviata.

Interferenza con analisi biologiche

a causa dell'eliminazione urinaria dell'antigene poliosidico Hib, si può osservare un risultato positivo durante un test urinario da 1 a 2 settimane dopo la vaccinazione. Altri test devono essere eseguiti per confermare un'infezione da Hib durante questo periodo.

EXPIPIENTS con un effetto noto

Infanrix Hexa contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) ed eccezionalmente broncospasmi.

Ce vaccin contient 0,0298 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire che è essenzialmente "sodio". | Meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, vale a dire che è essenzialmente "senza potassio".

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ifanrix hexa non è destinato agli adulti, dati relativi all'uso del vaccino nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e gli studi riproduttivi disponibili.

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

I dati non clinici basati su studi di sicurezza convenzionali, tossicologia specifica, tossicologia mediante somministrazione ribadita e compatibilità dei componenti non hanno rivelato alcun rischio particolare per un uomo di rischio specifico.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

4 anni.

Dopo la ricostruzione: si consiglia l'uso immediato. Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a +21 ° C, dopo la ricostruzione.

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare. | Leggero.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

I dati di stabilità mostrano che i componenti del vaccino sono stabili a una temperatura fino a 25 ° C per un periodo di 72 ore. Alla fine di questo periodo, Ifanrix Hexa deve essere usato o lanciato. Questi dati sono intesi solo per orientare gli operatori sanitari nel caso di un'escursione di temperatura temporanea.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostruzione del farmaco, vedere la sezione Durata di lettura.

Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-HepB-P. Cette observation est normale.

La siringa pre -riempita deve essere ben agitata per ottenere una sospensione omogenea di disturbo bianco.

Il vaccino viene ricostruito aggiungendo l'intero contenuto della siringa pre -riempita alla bottiglia contenente la polvere. Prima della somministrazione, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere non è completamente sciolta.

Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più travagliata rispetto al solo componente liquido. Questa osservazione è normale.

La sospensione di vaccinazione deve essere ispezionata visivamente, prima e dopo la ricostruzione, per evidenziare la presenza di qualsiasi particella estranea e/o un'alterazione dell'aspetto fisico. Se si osserva l'uno o l'altro di questi casi, non somministrare il vaccino.

Istruzioni per l'uso della siringa pre -riempita

Istruzioni di eliminazione

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.