| | By Tablet |
ésomeprazole
| 20 mg |
| o | 40 mg |
| (sotto forma di triidrato magnesico esomeprazolo: 22,3 mg/cp 20 mg; 44,5 mg/cp 40 mg) |
Eccipienti: Monostéarate de Gliecerol (40-55), idrossipropilcellulosa, ipromellosio, ossido di ferro rosso-marrone E 172, ossido giallo E 172 (CP solo 20 mg), acido macroga e etil acrilato (1)) 30%di dispersione di microcrystalfin, maclogo, maclogo, macrogo, maclogo macrogo, macrogo macrogo, acido macrogano, maclogo macrogo, maclogo macrogo. Polysorbate 80, crospovidone, sodio stearyle fumarate, microgranuli neutri (saccarosio e amido di mais), talco, biossido di titanio E 171, citrato di triéthyle.
Outdoor (i) con un effetto noto: Sacharose (28 mg/cp a 20 mg; 30 mg/cp a 40 mg).
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sono indicate le compresse di inesior 20 mg:
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In adulti, in:
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- Reflusso gastroesofageo (GERD):
- Trattamento dell'esofagite erosiva mediante reflusso;
- Trattamento di mantenimento e prevenzione delle recidive dopo la guarigione dell'esofagite mediante gastroesofageo gastroesofageo; | Gastroesofageo (GERD).
- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
- in associazione con un'adeguata terapia antibiotica, eradicazione di Helicobacter pylori per la guarigione dell'ulcera duodenale in caso di infezione da Helicobacter pylori || La ricorrenza dell'ulcera gastroduodenale in caso di infezione da et prévention de la récidive de l'ulcère gastroduodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.
- pazienti in cui è necessario perseguire un trattamento antinfiammatorio non steroideo (FANS):
- Disegno di ulcere gastriche associate alla presa di FANS;
- Prevenzione delle ulcere gastroduodenali associate alla presa di FANS, nei pazienti a rischio.
- Trattamento della sindrome di Zollinger-Elison.
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tra gli adolescenti di 12 anni, per: | GastroesOfageal (GERD):
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- Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
- Trattamento dell'esofagite erosiva mediante reflusso;
- Trattamento del mantenimento e prevenzione delle recidive dopo la guarigione dell'esofagite mediante reflusso gastroesofageo; (GDR).
- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
- in associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale dovuta a Helicobacter pylori.
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sono indicate le compresse di inesior 40 mg:
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in:
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- Reflusso gastroesofageo (GERD):
- Trattamento dell'esofagite erosiva mediante reflusso.
- Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
- Trattamento oralmente dopo la prevenzione da parte delle ulcere gastroduodenali.
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In adolescenti dall'età di 12 anni, per:
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- = Gastro-œsophagee (RG):
- Trattamento dell'esofagite erosiva per reflusso.
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
In presenza di uno dei seguenti sintomi di allarme (come perdita di peso significativa e involontaria, vomito ripetuti, disfagia, ematemesi o melena) o in caso di sospetto o presenza di un'ulcera gastrica, la possibilità di una lesione maligna deve essere esclusa perché a basso costo può ridurre i sintomi e ritardare la diagnosi.
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Uso a lungo:
- pazienti che ricevono un trattamento di mantenimento (e quelli, più in particolare, trattati per più di 1 anno) devono essere seguiti regolarmente.
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= Trattamento su richiesta:
- pazienti che hanno un caso di trattamento di modifica della loro sintomatologia.
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Eradicazione di Helicobacter pylori:
- in caso di prescrizione di esomeprazolo per un'eradicazione di Helicobacter pylori, devono essere prese in considerazione le possibili interazioni farmacologiche di tutti i componenti del trattamento di eradicazione.
- Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e quindi le controindicazioni e le interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione quando viene assunto un trattamento di eradicazione in concomitanza con farmaci metabolizzati dal CYP3A4, come la cisapride. | Gastrointestinale:
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Infections gastro-intestinales :
- Il trattamento con PPI potrebbe aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali dovute a germi come Salmonella e Campylobacter ( CF Farmacodinamica).
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Assorbimento della vitamina B 12:
- Come tutti i farmaci volti a ridurre la secrezione di acidi gastrici, l'esomeprazolo può ridurre l'assorbimento dell'assorbimento dell'assorbimento dell'assorbimento dell'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o achloridria. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione durante un trattamento a lungo termine in pazienti con riserva di vitamina B 12 diminuée ou des facteurs de risque entraînant la diminution de l'absorption de la vitamine B 12.
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Ipomagnemia: |. Ipomagnemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come l'esomeprazolo per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi per 1 anno. L'ipomagnesemia può manifestarsi con gravi segni clinici come affaticamento, tetania, sbuffi deliranti, convulsioni, sensazioni vertiginose, aritmia ventricolare ma può iniziare insidiosamente e passare inosservato. Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e la fermata IPP.
- Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas pendant 1 an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
- Nei pazienti che richiedono un trattamento prolungato o in caso di associazione di IPP con digossina o con farmaci che possono indurre ipomagnesemia (ad esempio la diuretica), un dosaggio del magnesio del sangue dovrebbe essere previsto dai professionisti della salute prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima degli operatori sanitari prima dei professionisti della salute prima dell'inizio del trattamento della PPI durante il trattamento.
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Rischio di fratture:
- Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
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Lupus eritematoso subaigu (LECS):
- = Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi molto occasionali. Se le lesioni si sviluppano, in particolare sulle aree cutanee esposte al sole e se sono accompagnate da Artralgia, il paziente deve consultare rapidamente un medico e il professionista sanitario deve prendere in considerazione l'arresto di inesior. Il verificarsi di un LEC dopo il trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LEC con altri inibitori della pompa protonica.
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Associazione con altri farmaci:
- L'Associazione dell'Esomeprazolo con Atazanavir non è raccomandata ( interazioni CF). Se l'associazione di Atazanavir con un inibitore della pompa protonica è considerata essenziale, si raccomanda un monitoraggio clinico stretto associato ad un aumento della dose di azanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; Una dose massima di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata.
- L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, dovrebbe essere preso in considerazione il rischio di interazioni con i farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo ( interazioni CF). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. Per precauzione, non è necessario raccomandare l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
- In caso di prescrizione di un trattamento esomeprazolo su richiesta, l'impatto sulle interazioni con altri farmaci deve essere preso in considerazione a causa delle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'esomeprazolo ( CF Interazioni).
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Réactions indésirables cutanées graves :
- di gravi reazioni cutanee come l'eritema polimorfico (EP), la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la sindrome epidermica tossica (net o la sindrome Lyell) e l'ipersensibilità della droga sono state riportate in combinazione con la sindrome di Rarognosity esomeprazolo.
- I pazienti devono essere informati dei segni clinici o dei sintomi evocativi di reazioni cutanee così gravi e il medico se si osservano questi segni o sintomi.
- En cas de signes cliniques évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place.
- I pazienti che hanno sperimentato un tale episodio di grave reazione della pelle non dovrebbero mai essere più esposti all'esoméprazolo.
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SACCROSE:
- Questo farmaco contiene saccarosio. Questo farmaco è controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, una sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio o un deficit nell'isomaltasi di aspirazione.
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Sodio:
- Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire "sodio".
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Interferenza con i test di laboratorio:
- Almeno 5 giorni prima del dosaggio del CGA ( CF Farmacodinamica). 1173
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données cliniques lors de grossesses exposées à Inexium sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni embryonnaire/fœtal.
Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif fœtotoxique.
Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. Inexium doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
A moderate number of data in pregnant women (between 300 and 1000 pregnancies) has not highlighted any malformative or toxic effect for the fetus or the newborn due to esomeprazole.
The studies carried out Negli animali non hanno rivelato effetti deleteri diretti o indiretti sulla riproduzione ( CF Preclinical Security).
allattamento al seno:
L'escrezione nel latte materno dell'esomeprazolo non è nota. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nel neonato/bambino. L'esoméprazolo non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità:
degli studi condotti su animali con una miscela racemica di omeprazolo, somministrato per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.
Guida e utilizzo di macchine |
minore sulla possibilità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Sono stati riportati effetti avversi come vertigini (raro) e una visione travagliata (rara) (
CF Effetti avversi). I pazienti interessati non devono guidare o utilizzare macchine.
Fino ad oggi, l'esperienza relativa a un sovradosaggio volontario è molto limitata. I sintomi descritti durante un'assunzione di 280 mg sono sintomi gastrointestinali e segni di affaticamento.
dosi uniche di 80 mg al giorno sono state ben tollerate. Non esiste un antidoto specifico noto. L'esomeprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche e quindi non è facilmente dializzabile. In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà sintomatico e mirerà a preservare le funzioni vitali.
Gli studi non clinici non hanno rivelato alcun rischio particolare nell'uomo, da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicità mediante somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla riproduzione e sviluppo. I seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici, ma sono stati annotati negli animali soggetti a livelli di esposizione simili a quelli usati per l'uomo e possono avere un significato clinico dettagliato di seguito: gli studi di carcinogenesi nel ratto con miscela racemica hanno mostrato iperplasia delle cellule ecl gastriche e tumori carcinoidi. Nei ratti, queste modifiche gastriche sono il risultato di ipergastrinemia prolungata e importante, secondaria alla riduzione della secrezione gastrica acida e sono osservate in questo animale durante il trattamento a lungo termine con inibitori della secrezione acida.
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Tempo di conservazione:
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- 3 ans dans les zones climatiques I-II.
- 18 mesi nelle zone climatiche III-IV (CP a 20 mg).
- 2 anni nelle zone climatiche III-IV (CP a 40 mg).
da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.
umidità.
manipolazione/eliminazione modale |
Nessun requisito particolare per l'eliminazione.
Amministrazione mediante sonda gastrica:
- Posizionare la compressa in una siringa adatta e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessario un volume di 50 ml di acqua per disperdere la compressa al fine di evitare l'ostruzione della sonda.
- Mescola immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere il tablet.
- Mantieni la punta della siringa nell'aria e verifica che la punta non sia ostruita dalla dispersione. | Posizione descritta sopra.
- Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
- Scuoti la siringa, quindi posizionarla. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Quindi riposizionare la siringa in alto e onda (la siringa deve essere mantenuta in una posizione ripida verso l'alto per impedire l'ostruzione della punta).
- Restituisci il Singue in fondo e inietta immediatamente 5-10 ml nella sonda. Ripeti questa operazione fino a quando la siringa non è vuota.
- Riempi di nuovo la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripeti il passaggio 5, se necessario, per non lasciare residui nella siringa. Per alcune sonde, è necessario un volume di 50 ml di acqua.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/SUPPORTO/SUPPORTO |
Elenco II
| AMM | 3400935533203 (2000, RCP Rev 04.08.2023) 7 CP 20 mg. |
| 340093533333 04.08.2023) 14 cp 20 mg. |
| 3400935533432 (2000, RCP Rev 04.08.2023) 28 cp 20 mg. |
| 3400956282814 (2000, RCP Rev 04.08.2023) 50 cp 20 mg. |
| 3400935533890 (2000, RCP Rev 04.08.2023) 14 cp 40 mg. |
| 3400935533951 (2000, RCP Rev 04.08.2023) 28 CP 40 mg. |
| 3400956282982 (2000, RCP Rev 04.08.2023) 50 cp 40 mg. |
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| Prezzo: | 1,80 euro (7 compresse 20 mg). | SOC 65 % sulla base di TFR: 1,25 euro (7 compresse a 20 mg), 2,19 euro (14 compresse a 20 mg o 40 mg), 4,04 euro (28 compresse a 20 mg o 40 mg). Raccogliere. |
| 3,27 euros (14 comprimés à 20 mg). |
| 6,25 euros (28 comprimés à 20 mg). |
| 3,27 euros (14 comprimés à 40 mg). |
| 6,25 euros (28 comprimés à 40 mg). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 1,25 euros (7 comprimés à 20 mg), 2,19 euros (14 comprimés à 20 mg ou à 40 mg), 4,04 euros (28 comprimés à 20 mg ou à 40 mg). Collect. |
| Modelli ospedalieri: raccolta. |
Laboratorio 
