include ellipta 55 µg PDRE P Inhal in contenitore unidosio

Sintesi

ufficiale farmacoterapico Vidal

Pneumology>= THME e broncopneumopatie croniche> | AnticholinergiquesBronchodilatateurs anticholinergiques> Soluzioni, sospensioni, poteri per l'inalazione ( Uméclidinium)

= Classificazione ATC

= Sistema respiratorio > medicamenti per sindromi ostruttive dei modi aeriali> || 454 == OT altri medicinali per sindromi ostruttive dei modi aeriali, per inalazioneAUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION> anticholinergics ( Umeclidinium bromuro)

sostanza

Uméclidinium bromuro

EXPIPIENTS

= magnesio stearato

= Eccipienti con effetto noto:

EEN sans dose seuil : lattosio monoidrato

Presentazione

CIP:

Cip : 34009300046

Metodi di conservazione: prima dell'apertura: <30 ° per 24 mesi (mantenere l'umidità al riparo)
Dopo l'apertura: per 6 settimane

commercializzato

monografia

forme e presentazioni

polvere (bianco) per inalazione a 55 µg di unidose:
Inaler (ellipta) [grigio, dotato di una copertura verde chiaro e un contatore di dosi] × 30 dosi⁽¹⁾, confezionato in un vassoio in alluminio^{(2) | 534} contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Box di 1.
⁽¹⁾ L'inalatore è un dispositivo composto da vari componenti di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilenthelene, butodiene acrilonitrile stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
L'inalatore contiene due piastre termoformate in fogli di alluminio laminati di 30 dosi in totale (quantità corrispondente a 30 giorni di trattamento).
⁽²⁾= Il vassoio è sigillato con un ricercatore staccabile.

Composizione

	per dose
Uméclidinium bromuro	65 µg
(cioè in Uméclidinium: 55 µg/dose)

Excipients : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Excipient notorious Effect: lattosio monoidrato (12,5 mg/dose).

Ogni inalazione fornisce una dose (misurata all'uscita della punta orale) di 55 µg di uméclidinium (di bromuro di uméclidinium). Ciò corrisponde a una dose contenuta in ciascun contenitore unidosio di 62,5 µg di uméclidinio, equivalente a 74,2 µg di bromuro di uméclidinium.

Indicazioni

Include ellipta è indicato nel trattamento con broncodilatatore continuo per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva cronica (BPCO).

Dosaggio e modalità di amministrazione

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Controindicazioni

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

asma:: L'emeclidinio non deve essere utilizzato in pazienti con asma, perché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Bronchospasm paradossale:: La somministrazione dell'uméclidinio può causare un broncospasmo paradossale coinvolgere la prognosi vitale del paziente. In caso di broncospasmo paradossale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito da un altro trattamento, se necessario.

peggioramento della malattia:: Uméclidinium è destinato al trattamento continuo della BPCO. Non si intende essere utilizzato nel trattamento di "salvataggio" così chiamato per il trattamento dei sintomi acuti che si verificano durante gli episodi acuti di broncospasmo. In questo caso, è consigliabile utilizzare un broncodilatatore per inalazione a breve durata. Un aumento del consumo di broncodilatatori a breve durata per alleviare i sintomi indica un deterioramento del controllo della malattia. In caso di peggioramento della BPCO durante il trattamento con l'uméclidinio, le condizioni cliniche del paziente e il suo trattamento del BPCO devono essere rivalutate.

Effetti cardiovascolari:: di effetti cardiovascolari, come le aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia) osservati con gli antagonisti dei recettori muscarinici, di cui l'uméclidinio è una parte (= Cf Warnings e Preacutions per l'uso). I pazienti con patologia cardiovascolare non controllata e clinicamente rilevante sono stati esclusi dagli studi clinici. Di conseguenza, l'emeclidinio deve essere usato con cautela nei pazienti con patologia cardiovascolare grave, in particolare in caso di aritmie cardiache.

Attività antimuscarinica:: Du fait de son activité antimuscarinique, l'uméclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.

Eccipienti:: Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio (deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio) non devono usare questo farmaco.

interazioni

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Fertilità/gravidanza/allattamento

gravidanza:

Non ci sono o pochi dati sull'uso di Uméclidinium nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti sulla riproduzione ( CF Security preclinica).

La somministrazione di umeclidinio alle donne in gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre giustificano il possibile rischio di feto.

allattamento al seno:

L'escrezione di umeclidinium nel latte materno non è nota. Il rischio per neonati/neonati allattati al seno non può essere escluso.

La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilità:

Non ci sono dati sugli effetti dell'umano di Uméclidinium. Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato alcun effetto di uméclidinio sulla fertilità.

guida e utilizzo di macchine

L'Uméclidinium non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine.

Effetti indesiderati

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overdose

I potenziali effetti di un sovradosaggio con umeclidinio sono la comparsa di segni e sintomi che sono le reazioni indesiderate note agli antagonisti muscarinici inalati (come: secchezza orale, disturbi di alloggio visivo e tachicardie). || 732

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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sicurezza preclinica

I dati non clinici derivanti da studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e riproduttiva e riproduttiva e riproduttiva e riproduttiva e lo sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Negli studi non clinici condotti con uméclidinio, gli effetti erano quelli associati in genere alla principale azione farmacologica degli antagonisti dei recettori anti -muscarinici e/o dell'irritazione locale.

tossicità sulla riproduzione:: non è stato evidenziato alcun potenziale teratogenico durante gli studi su ratti uméclidinium. In uno studio pre e post-natale nel ratto, la somministrazione sottocutanea di uméclidinio ha causato una diminuzione del guadagno del peso materno e del consumo di cibo, nonché una leggera riduzione del peso nelle piccole madri trattate in dose di 180 microgrammi/kg/giorno (circa 80 volte superiore all'esposizione clinica umana alla dose di 55 microrogrammi di uméclidinio sulla base dell'Asc).

Metodi di conservazione

Tempo di conservazione:: 2 anni.; da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. Se l'inalatore viene tenuto in frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.; Mantieni l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità e rimuoverlo solo al momento del primo utilizzo.

Durata di conservazione dopo la prima apertura dell'apertura del retro:: 6 settimane.; Registrati sull'etichetta dell'inalatore, nello spazio previsto a tale scopo, la data da cui l'inalatore non deve più essere utilizzato. La data deve essere registrata quando il vassoio viene aperto per il primo utilizzo dell'inalatore.

MODELLES/ELIMINAZIONE

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/CAPE I

LISTE I

AMM	EU/1/14/922/002; CIP 3400930004647 (2014, RCP Rev 14.11.2024).


Prezzo:	21.16 Euro. \| Raccogliere.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titolare dell'AMM: GlaxoSmithkline (Irlanda) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda.

= include Ellipta 55 µg PDRE PDRE in contenitore unidoso | Aggiornamento: 01 febbraio 2025

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Effetti indesiderati

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= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/CAPE I