imraldi 40 mg/0,4 ml di terreno in leo in penna prerempli

Imraldi 40 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita || Incolore con marrone chiaro).

Solution injectable (limpide à opalescente, incolore à brun pâle).

Siringa pre -riempita contenente 0,4 ml di soluzione, singolo uso, dotato di un ago, un tappo di protezione dell'ago rigido, un pistone di gomma (clorobutil), un'asta a pistone, un corpo a siringa con protezione della sicurezza e un colletto per l'uso da parte del paziente.
Box di 1 siringa pre -riempita, con due cuscinetti alcolici.
Box di 2 siringhe pre -riempite, ognuna con un cuscinetto alcolico.

imraldi 40 mg, soluzione iniettabile nella penna pre -riempita

= marrone pallido). | Alcool.

Stylo prérempli contenant 0,4 ml de solution, à usage unique contenant une seringue préremplie munie d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille rigide, un piston en caoutchouc (chlorobutyl).
Boîte de 1 stylo prérempli, avec deux tampons d'alcool.
Box di 2 penne pre -riempite, ciascuna con un timbro di alcol.

imraldi 40 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Una siringa unidosa pre -riempita di 0,4 ml contiene 40 mg d'adalimumab.

imraldi 40 mg, soluzione iniettabile nella penna pre -riempita

Una penna unidosa pre -riempita di 0,4 mL contiene 40 mg di adalimumab.

L'adalimumab è un anticorpi monoclonali umani ricombinanti prodotti nelle cellule ovariche cinesi di criceto.

EXPIPIENTS con un effetto noto:

Questo farmaco non contiene eccipiente con un effetto noto.

Artrite reumatoide

imraldi in associazione con il metotrexato è indicato per: | L'artrite rumatoide moderatamente attiva degli adulti quando la risposta ai trattamenti di fondo, incluso il metotrexato, è inadeguata.

• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
• Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e in evoluzione negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato. | L'intolleranza al metotrexato o quando la continuazione del trattamento con metotrexato non è idoneo.

Imraldi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

È stato dimostrato che adalimumab rallenta il progresso del danno strutturale articolare misurato dalla radiografia e migliora le capacità funzionali quando viene somministrato in associazione con il metotrexato. |

= Artrite giovanile idiopatica

artrite giovanile idiopatica poliarticolare

imraldi in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare scalabile idiopatico in pazienti da 2 anni in caso di risposta insufficiente a uno o più trattamenti di fondo. L'imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando la continuazione del trattamento con metotrexato non è idoneo (per efficienza in monoterapia, vedere la sezione Farmacodinamica). L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

Artrite collegata all'ensete

IMRALDI è indicato per il trattamento dell'artrite attiva legata all'ensete nei pazienti da 6 anni in caso di risposta insufficiente o intolleranza al trattamento convenzionale (vedere Sezione Farmacodinamica).

= spondiloartrite assiale

= Anchylosant Spondilite (SA)

Imraldi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave e attiva negli adulti convenzionali.

= spondiloartrosi assiale senza segni radiografici di suo

Imraldi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Rheumatism psoriaticismo

Imraldi est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Farmacodinamica) e migliora le capacità funzionali.

psoriasi negli adulti

Imraldi è indicato nella psoriasi del trattamento in piastre croniche, da moderata a grave, nei pazienti adulti che richiedono un trattamento sistemico.

Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent

Imraldi è indicato nel trattamento della psoriasi in gravi placche croniche nei bambini di 4 anni e adolescenti in caso di risposta insufficiente al trattamento topico e alla fototerapia o quando questi trattamenti sono inappropriati.

Hidrosadenite Assum (HS)

Imraldi est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).

La malattia di Crohn negli adulti

Imraldi è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva a grave, nei pazienti adulti che non hanno risposto nonostante un trattamento adeguato e ben condotto da un corticosteroide e/o un immunosoppressore; o in cui questo trattamento è controindicato o scarsamente tollerato.

La malattia di Crohn nei bambini e negli adolescenti

Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite emorragica negli adulti

Imraldi è indicato nel trattamento della rettocolite emorragica attiva a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento convenzionale, tra cui corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azathioprine (AZA) o in cui questo trattamento è contrario o scarsamente tollerato.

Rectocolite emorragica nei bambini e adolescenti

Imraldi è indicato nel trattamento della rettocolite emorragica attiva, da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti di 6 anni, avendo avuto una risposta inadeguata al trattamento convenzionale, compresi i corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azathioprine (AZA) o in cui questi trattamenti sono cattivamente tollerati.

uveite negli adulti

Imraldi è indicato nel trattamento dell'uveite non infettiva, intermedia, posteriore e della patuvite in pazienti adulti che hanno una risposta insufficiente alla terapia corticosteroidi, in pazienti che richiedono risparmi di cortisonismo o in cui la terapia corticosteroide è inappropriata.

uveite in bambini e adolescenti

Imraldi est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Traceability || Biologico, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infezioni

I pazienti che ricevono antagonisti TNF sono più predisposti a infezioni gravi. Una funzione polmonare alterata può aumentare il rischio di sviluppare infezioni. I pazienti devono quindi essere attentamente monitorati al fine di rilevare le infezioni (inclusa la tubercolosi) prima, durante e dopo il trattamento con Imraldi. La durata dell'eliminazione dell'adalimumab può andare fino a quattro mesi, la sorveglianza deve essere continuata per tutto questo periodo.

Il trattamento con Imraldi non deve essere stabilito finché le infezioni evolutive, comprese le infezioni croniche o localizzate, non sono controllate. Nei pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi o hanno viaggiato in regioni ad alto rischio di tubercolosi o micosi endemica, ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i rischi e i benefici del trattamento con imraldi devono essere presi in considerazione prima dell'introduzione del trattamento (vediInfections opportunistes).

Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Imraldi doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué. En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Imraldi doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Imraldi chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.

Infezioni gravi

Infezioni gravi, tra cui infezioni batteriche SEPS, micobatteri, invasivi, parassiti, virali o altre infezioni opportunistiche, come elenchi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.

Le altre gravi infezioni osservate negli studi clinici sono: polmonite artrite settica e setticemia. Sono stati segnalati casi di infezioni che richiedono il ricovero in ospedale o con un risultato fatale.

tubercolosi

Casi di tubercolosi, compresi i casi di riattivazione della tubercolosi e l'infezione primaria tubercolare, sono stati riportati per i pazienti che hanno ricevuto adalimumab. Sono stati segnalati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare (vale a dire diffuso).

Prima dell'introduzione del trattamento con imraldi, tutti i pazienti devono essere oggetto di una ricerca di attivo o no (infezione "latente"). Questa valutazione deve includere una valutazione medica dettagliata nei pazienti con una storia di tubercolosi o possibile precedente esposizione a pazienti con tubercolosi attiva e/o di trattamento immunosoppressivo attuale o vecchio. Test di screening appropriati (ad esempio test dermici per la tubercolina e la radiografia polmonare) devono essere eseguiti in tutti i pazienti (in conformità con le raccomandazioni locali). È consigliabile notare la realizzazione e i risultati di questi test nella scheda di monitoraggio del paziente. Si ricorda ai prescrittori che il test dermico per la tubercolina può fornire falsi negativi, specialmente in pazienti gravemente malati o immuno-depressi.

In caso di diagnosi di tubercolosi attiva, il trattamento con imraldi non deve essere stabilito (vedere la sezione Controindicazioni).

In tutte le situazioni descritte di seguito, è consigliabile valutare con molta attenzione il beneficio/rischio di trattamento. Di una tubercolosi latente, deve essere prevista la consultazione di un medico specialistico, qualificato nel trattamento della tubercolosi.

En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.

In caso di diagnosi di tubercolosi latente, prophylassi anti -tuberculosi appropriata e in conformità con le raccomandazioni locali devono essere implementate prima dell'inizio del trattamento con Imraldi. | Anche l'antititubercoleuse deve essere previsto prima dell'introduzione di Imraldi in pazienti con fattori di rischio multipli o significativi di tubercolosi nonostante un test di screening per la tubercolosi negativa e nei pazienti con storia di tubercolosi latente o attiva, in cui la somministrazione di un trattamento anti-tuberculosi appropriato non può essere confermata. | La riattivazione della tubercolosi nonostante il trattamento profilattico si è verificato nei pazienti trattati con adalimumab. Alcuni pazienti che erano stati trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno nuovamente sviluppato la malattia durante il trattamento con adalimumab.

Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Imraldi chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.

Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par l'adalimumab. Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par l'adalimumab.

I pazienti dovranno essere informati che dovranno consultare il proprio medico in caso di segni o sintomi evocativi di un'infezione tubercolare (ad esempio tosse persistente, perdita di peso/peso o dopo o dopo. ADALIMUMAB Questo caso, la somministrazione di Imraldi dovrebbe essere immediatamente fermata.

Autres infections opportunistes

Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par l'adalimumab. Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.

Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Imraldi. Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.

= Patitis B

= Una riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti che hanno ricevuto un adalimumab antagonista del TNF e che erano portatori cronici di questo virus (vale a dire antigene di HB positivo positivo su superficie positiva). Alcuni casi hanno avuto un risultato fatale. I pazienti devono essere soggetti all'infezione da HBV prima dell'inizio del trattamento con Imraldi. Per i pazienti per i quali il test di test dell'epatite B è positivo, si raccomanda di consultare un medico specializzato nel trattamento dell'epatite B.

Nei portatori di VHB che richiedono un trattamento con Imraldi, è necessario monitorare attentamente i segni e i sintomi dell'infezione attiva attraverso il trattamento e per diversi mesi dopo la sua fermata. Non ci sono dati disponibili sufficienti in merito all'elaborazione di pazienti con VHB antivirale per prevenire la riattivazione dell'HBV e trattati con un antagonista TNF. Nei pazienti che sviluppano una riattivazione di VHB, l'IMRALDI deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento antivirale efficace e un trattamento complementare adattato.

Eventi neurologici

Gli antagonisti del TNF, incluso Adalimumab, sono stati associati in circostanze rare con l'aspetto o l'esacerbazione dei sintomi clinici e la malattia demielinizzante radiologica del sistema nervoso centrale tra cui la sclerosi multipla, la neurite ottica e la neurite ottica Si raccomanda cautela ai prescrittori prima di trattare con i pazienti con imraldi con malattia demielinizzante nella presenza centrale o periferica, pre -esistente o recente; La cessazione del trattamento con Imraldi dovrebbe essere considerata in caso di uno di questi disturbi. È nota l'associazione tra uveite intermedia e malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale. Una valutazione neurologica dovrebbe essere effettuata in pazienti con uveite intermedia non infettiva prima dell'introduzione del trattamento con Imraldi e ripetuta regolarmente durante il trattamento al fine di cercare qualsiasi malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale preesistente o in evoluzione.

Reazioni allergiche

Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à l'adalimumab ont été peu fréquentes. Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés, après administration d'adalimumab. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.

immunosoppressione

Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par l'adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

Nella parte controllata degli studi clinici con anti-TNF, sono stati osservati più casi di cancro, inclusi i linfomi nei pazienti trattati con un anti-TNF che nei pazienti nel gruppo di controllo. Tuttavia, l'incidenza era rara. Durante la sorveglianza post-marketing, i casi di leucemia sono stati riportati nei pazienti anti-TNF. Inoltre, esiste un contesto di aumento del rischio di linfoma e leucemia nei pazienti con artrite reumatoide antica, infiammatoria e altamente attiva, che complica la stima del rischio. Nello stato di conoscenza attuale, non è possibile escludere la possibilità di un rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altre malattie maligne nei pazienti trattati con anti-TNF.

dei tumori maligni, alcuni dei quali sono risultati fatali, sono stati segnalati dopo il marketing in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni) anti-TNF (iniziazione del trattamento prima dei 18 anni), incluso Adalimumab. Circa la metà di questi casi erano linfomi. Gli altri casi corrispondevano ad altri tipi di tumori maligni, inclusi i tumori rari generalmente associati a un contesto di immunosoppressione. Il rischio di sviluppare tumori maligni non può essere escluso nei bambini e negli adolescenti trattati con anti-TNF.

Durante la sorveglianza post-marketing, rari casi di linfomi epatosplenici con linfociti T sono stati identificati in pazienti trattati con adalimumab. Questa rara forma di linfoma T ha un'evoluzione molto aggressiva ed è spesso fatale. Alcuni di questi linfomi epatosplenici con linfociti T osservati con adalimumab si sono verificati nei giovani adulti con trattamento concomitante con azatioprina o 6-mercapurina utilizzata nelle malattie intestinali infiammatorie. Il potenziale rischio di associazione di azatioprina o 6-mercaptopurina con adalimumab deve essere attentamente preso in considerazione. Non può essere escluso un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico con linfociti T nei pazienti trattati da Imraldi (vedere Sezione Effetti avversi).

Non ci sono studi su pazienti con antecedente di tumori maligni o in cui il trattamento è continuato dopo lo sviluppo del cancro. Di conseguenza, una maggiore prudenza deve essere osservata quando prevediamo un trattamento di questi pazienti da adalimumab (vedere la sezione Effetti indesiderati).

Tutti i pazienti, in particolare quelli con storia di intenso trattamento immunosoppressore o con psoriasi e puvaterapia, dovranno essere esaminati alla ricerca di cancro della pelle diverso dal melanoma prima e durante il trattamento con Imraldi. Il melanoma delle cellule di merkel e il carcinoma cellulare sono stati riportati anche in pazienti trattati con anti-TNF tra cui AdalIMUB (vedere Sezione Effetti avversi).

In uno studio clinico prospettico che valuta l'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, bronco-pneumopatia cronica (BPCO) bronco-pneumopatia (BPCO), da moderati a gravi, sono riportati più tumori, in particolare polmone, testa e collo, tra i pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti avevano una storia significativa del fumo. Per questo motivo, dovrebbero essere prese precauzioni nell'uso di un anti-TNF nei pazienti con BPCO e anche nei pazienti a rischio di cancro a causa del fumo significativo.

Sulla base degli attuali dati, non è noto se l'elaborazione adalimumab influenza il rischio di sviluppare displasia o cancro del colon. Tutti i pazienti con rettocolite emorragica che hanno un alto rischio di displasia o carcinoma del colon (ad esempio, i pazienti con vecchia rettocolite emorragica o colangite sclerosante primitiva) o che hanno una storia di displasia o cancro del colon devono essere oggetto di rilevamento regolare alla ricerca della displasia prima del trattamento e dell'intera evoluzione della loro malattia. Questa valutazione deve includere colonscopia e biopsie in conformità con le raccomandazioni locali.

Reazioni ematologiche

di rari casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplasica, sono stati segnalati con anti-TNF. Sono stati osservati effetti avversi del sistema sanguigno, compresa la citopenia significativa dal punto di vista medico (ad esempio trombocitopenia, leucopenia) con adalimumab. A tutti i pazienti dovrebbe essere consigliato di richiedere immediatamente una consulenza medica se hanno segni o sintomi che suggeriscono disturbi del sangue (ad esempio febbre persistente, livido, sanguinamento, pallore). La cessazione del trattamento con Imraldi dovrà essere prevista per i pazienti in cui saranno confermate anomalie di sangue significative.

VACCINAZIONI

Risposte anticorpali simili allo standard di vaccino contro il vaccino pneumococcico e la vaccinazione contro il virus trivalente dell'influenza in uno studio in uno studio su 226 reumatoide trattati con adalimumab o placebo. Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione di infezione secondaria mediante vaccini viventi in pazienti che ricevono adalimumab.

Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par l'adalimumab.

Les patients sous adalimumab peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants. L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero non è raccomandato per l'ultima iniezione di 5 mesi di adalimumab nella madre durante la gravidanza.

Insuffisance cardiaque congestive

Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive. Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous adalimumab. Imraldi doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II). Imraldi est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique Controindicazioni). Il trattamento con Imraldi deve essere fermato in pazienti con nuovi sintomi o peggiorare i loro sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.

Processi autoimmuni

Il trattamento di Imraldi può causare la formazione di anticorpi autoimmuni. L'impatto del trattamento a lungo termine con adalimumab sullo sviluppo delle malattie autoimmuni non è noto. Se un paziente sviluppa sintomi che invocano una sindrome di tipo lupus a seguito di un trattamento con Imraldi e ha una reazione anti-ADN a doppio filo positivo, il trattamento con Imraldi non deve essere continuato (vedere Sezione= Effetti indesiderati).

Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF

Infezioni gravi sono state osservate negli studi clinici durante la somministrazione simultanea di Anakinra e un altro anti-TNF, lo stabilimento, senza ulteriori benefici clinici rispetto all'unico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati con il trattamento con l'associazione etanercept e Anakinra, effetti dannosi simili possono anche derivare dall'Associazione Anakinra e da altri anti-TNF. Di conseguenza non è raccomandata l'associazione di Adalimumab e Anakinra (vedere la sezione interazioni).

L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique Interactions).

Chirurgia

L'esperienza relativa alla tolleranza durante gli interventi chirurgici nei pazienti trattati con adalimumab è limitata. La lunga emivita dell'adalimumab deve essere presa in considerazione se viene fornita un intervento chirurgico. Un paziente trattato da imraldi che richiede un intervento chirurgico deve essere attentamente monitorato per rilevare le infezioni e le azioni appropriate devono essere intraprese. L'esperienza relativa alla tolleranza di adalimumab nei pazienti operati per l'artroplastica è limitata.

Halt Oscvidion

Nella malattia di Crohn, incapacità di trattare la presenza di stenosi fibrose fisse che possono richiedere un trattamento chirurgico. I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non si aggrava o non causa stenosi.

soggetti anziani

La frequenza di gravi infezioni nei soggetti trattati da adalimumab di età superiore ai 65 (3,7%) è superiore rispetto ai pazienti inferiori a 65 (1,5%). Alcuni casi hanno avuto un risultato fatale. Particolare attenzione relativa al rischio di infezione deve essere data durante il trattamento dei soggetti anziani.

Popolazione pediatrica

Vedi le vaccinazioni sopra.

EXPIPIENTS con effetto noto

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 0,4 ml, che è essenzialmente "senza sodio".

Donne nell'età del procreer

Le donne in età procresata devono considerare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante l'imrafrosso e perseguirlo per almeno cinque mesi dopo l'ultima somministrazione di imraldi.

gravidanza

Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.

Au cours d'une étude de cohorte prospective, 257 femmes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) ou une maladie de Crohn (MC) et traitées par l'adalimumab au moins pendant le premier trimestre et 120 femmes présentant une PR ou une MC non traitées par l'adalimumab ont été incluses. La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d'évaluation principal. Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,31-4,16). L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées. Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité. L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.

In uno studio di tossicità sullo sviluppo condotto nelle scimmie, non vi era alcun segno evocativo di una possibile tossicità materna, embrione-tossicità o potenziale teratogenico. Non abbiamo dati preclinici sulla tossicità postnatale di Adalimumab (vedi Sezione Presslinic Safety).

a causa del suo effetto inibitorio sul TNF α, l'adalimumab somministrato durante la gravidanza potrebbe influire sulle normali risposte immunitarie dal neonato. Adalimumab deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Nelle donne trattate da adalimumab durante la gravidanza, Adalimumab può attraversare la placenta e andare nel sangue del loro bambino. Di conseguenza, questi bambini possono avere un aumentato rischio di infezioni. La somministrazione di vaccini viventi (ad esempio, vaccino BCG) ai bambini esposti ad adalimumab in utero non è raccomandato durante i 5 mesi successivi all'ultima iniezione della madre durante la gravidanza.

allattamento al seno

di dati limitati dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno a concentrazioni molto basse, essendo adalimumab presente nel latte materno allo 0,1% -1% dei tassi sierici materni. Somministrata per via orale, le proteine ​​dell'immunoglobulina G subiscono una proteolisi intestinale e hanno una bassa biodisponibilità. Non è previsto alcun effetto sui neonati/neonati allattati al seno. Di conseguenza, adalimumab può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.

Imraldi può avere un effetto minore sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine. Vertigini e disturbi visivi possono verificarsi dopo la somministrazione di imraldi (vedere la sezione Effetti avversi). La dose non è stata osservata negli studi clinici. La dose più alta valutata è stata costituita da dosi ripetute di 10 mg/kg in IV, che rappresenta circa 15 volte la dose raccomandata.

Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques. La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.

I dati non clinici di studi di tossicologia in singola somministrazione, tossicologia nelle amministrazioni ripetute e genotossicità, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0, 30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de toxicité fœtale liée à l'adalimumab. Une étude du potentiel cancérigène et une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont pas été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

30 mesi

da preservare nel frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). congelare.

Ne pas congeler.

).

Una siringa pre -riempita o una penna pre -riempita da imraldi può essere mantenuta a temperature fino a 25 ° C per 31 giorni al massimo. La siringa o la penna devono essere mantenute al riparo della luce e gettata se non è stata utilizzata entro 31 giorni.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore. | Carico