ILUVIEN 190 µg di impianto intravitr con applicazione

impianto intravitreo (cilindro marrone chiaro, misurando circa 3,5 mm x 0,37 mm), in un applicatore a uso singolo.
Applicatore con un ago da 25 g, sotto brochure termoformato (plastica con marinaio). Box of 1.

Ogni impianto intravitreo contiene 190 microgrammi di flucinolone acetonide.

ILUVIEN è indicato nel trattamento della perdita di acuità visiva associata all'edema maculare diabetico (MDD) cronico quando la risposta ai trattamenti disponibili è ritenuta insufficiente (vedere Sezione Farmacodinamica).

ILUVIEN est indiqué dans la prévention de la rechute de l'uvéite non infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil (voir rubrique Farmacodinamica).

Le iniezioni intravitree sono state associate all'endophtalmia, un aumento o una diminuzione della pressione intraoculare, emorragia o distacco di vetro. I pazienti dovrebbero essere informati che dovrebbero notificare eventuali sintomi evocativi dell'endoftalmia. Un controllo effettuato entro due o otto giorni dall'iniezione può consentire la diagnosi precoce e il trattamento di un'infezione oculare, una diminuzione o un aumento della pressione intraoculare o di qualsiasi altra complicazione. Si consiglia quindi di eseguire un controllo di pressione intraoculare almeno una volta al trimestre.

La somministrazione di corticosteroidi intravitrei può causare cataratta, un aumento della pressione intraoculare, il glaucoma e aumentare il rischio di infezioni secondarie.

La sicurezza e l'efficienza di Ilvien somministrate contemporaneamente in entrambi gli occhi non sono state studiate. Si consiglia di non iniettare un impianto in ciascun occhio durante la stessa sessione di trattamento. Il trattamento simultaneo dei due occhi non è raccomandato finché non è noto l'occhio e la risposta sistemica al primo impianto (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione).

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono apparire durante una terapia corticosteroidi sistemica o locale. In caso di visione offuscata o comparsa di qualsiasi altro sintomo visivo che appaiono durante la terapia con corticosteroidi, è necessario un esame oftalmologico per ricercare in particolare una cataratta, il glaucoma o la lesione più rara come una corioretinopatia sereosa centrale, descritta con l'amministrazione dei corticosterici per rotta sistemica o locale.

Études de phase III de l'Œdème Maculaire Diabétique (études FAME) :

Negli studi di fama, la chirurgia della cataratta è stata effettuata nell'80% dei pazienti in fase trattati con flucinolone acetonide (vedere Sezione Effetti avversi). I pazienti Phatte devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di cataratta dopo il trattamento.

Parmi les patients traités par l'acétonide de fluocinolone, 38 % ont eu besoin d'un traitement hypotonisant (voir rubrique Effets indésirables). L'acétonide de fluocinolone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une PIO initiale élevée et la PIO doit être surveillée étroitement. En cas d'augmentations de la PIO ne répondant pas aux traitements ou interventions hypotonisants, l'implant ILUVIEN peut être retiré par vitrectomie.

I dati relativi all'effetto del flucinolone acetonide nell'occhio dopo una vitrectomia sono limitati. La clearance del farmaco sarebbe probabilmente accelerata dopo una vitrectomia, ma le concentrazioni nello stato di equilibrio non dovrebbero essere modificate. Ciò può ridurre la durata dell'azione dell'impianto.

Nel gruppo di trattamento simulato, il 24% dei pazienti ha ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici intorno al 27% dei pazienti trattati con ILUVIEN a un punto. L'incidenza di emorragie congiuntivali era leggermente più alta nei pazienti trattati da iLover in concomitanza o entro 30 giorni dall'arresto di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento simulato (rispettivamente 0,5% e 2,7% nei gruppi simulati e iluviani). L'unico altro evento relativo a una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Ilvien è stato una complicazione della chirurgia oculare (rispettivamente 0% e 0,3% nei gruppi simulati e il trattamento iviano).

Studi di fase III sull'uveite

Negli studi sugli uveite, i pazienti trattati con flocinolone intravitreo sono stati sottoposti a chirurgia di cataratta. I pazienti del piano devono essere attentamente monitorati al fine di rilevare segni di cataratta dopo il trattamento.

Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato un'elevata pressione intraoculare che ha richiesto il trattamento con farmaci che diminuiscono PIO.

Negli studi, i pazienti trattati con fluocinolone acetonide hanno sviluppato un'ipotonia pochi giorni dopo il trattamento del giorno 1, ma reversibili nella maggior parte dei casi una settimana dopo l'aspetto. Si raccomanda la sorveglianza dei pazienti con un aumento o una diminuzione della PIO o nei due o otto giorni successivi alle iniezioni.

Nel trattamento dei pazienti con uveite, è molto importante escludere la possibilità di cause infettive di uveite prima di iniziare il trattamento con Iluvien. | Un precedente, in particolare nei pazienti che non hanno una capsula posteriore della lente o con un'anomalia o una rottura della capsula posteriore dopo un intervento chirurgico intraoculare. In assenza di trattamento, la migrazione dell'impianto può portare all'edema della cornea e nei casi più gravi, potrebbe causare una lesione corneale che richiede un trapianto corneale. Nei pazienti che si lamentano di disturbi visivi, è necessario effettuare un esame per consentire la diagnosi e la gestione precoce della migrazione dell'impianto.

Il existe un risque de migration de l'implant dans la chambre antérieure, en particulier chez les patients n'ayant pas de capsule postérieure du cristallin ou présentant une anomalie ou une rupture de la capsule postérieure après une chirurgie intraoculaire. En l'absence de traitement, la migration de l'implant peut entraîner un œdème de la cornée et dans les cas sévères, elle pourrait provoquer une lésion cornéenne nécessitant une greffe de cornée. Chez les patients se plaignant de troubles visuels, un examen doit être réalisé pour permettre un diagnostic et une prise en charge précoces de la migration de l'implant.

gravidanza

I dati sull'uso dei flucinolone acetonidi somministrati per via intravitreo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi condotti negli animali non sono sufficienti per consentire di concludere sulla tossicità sulla riproduzione del flucinolone acetonide somministrato per via intravitreana (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Sebbene il flucinolone acetonide non sia rilevabile in circolazione generale dopo il trattamento intraoculare locale, il flucinolone è comunque un potente corticosteroide e persino livelli molto bassi di esposizione sistemica possono presentare un certo rischio per il feto di sviluppo. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Iluvien durante la gravidanza.

allattamento al seno

L'acetonide del flucinolone somministrato per via sistemica viene escreto nel latte materno. Anche se l'esposizione sistemica della donna che gli allattamento al seno sull'acetonide del flucinolone somministrato per via intravitreo dovrebbe essere molto bassa, è necessario prendere una decisione per interrompere l'allattamento al seno o per astendersi dal trattamento con Iluvien prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino a causa del beneficio per il trattamento per le donne. | Iluvien sulla fertilità. Tuttavia, gli effetti sulla fertilità maschile o femminile sono improbabili nella misura in cui l'esposizione sistemica all'acetonide di flucinolone è molto bassa dopo la somministrazione per via intravitreale.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'ILUVIEN sur la fertilité. Cependant, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables dans la mesure où l'exposition systémique à l'acétonide de fluocinolone est très faible après administration par voie intravitréenne.

Iluvien ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. I pazienti possono avere una diminuzione dell'acuità visiva temporanea dopo la somministrazione di Iluvien e non devono guidare o utilizzare macchine fino a quando la loro visione non viene ripristinata.

Segnalato.

L'acétonide de fluocinolone est tératogène chez la souris et le lapin après une administration systémique. Il n'existe pas de données concernant le potentiel mutagène, cancérogène ou la toxicité sur le développement de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne. Cependant, l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne n'était pas détectable dans la circulation et aucun effet systémique n'est donc prévisible.

degli effetti locali (lesioni focali degenerative delle fibre nelle regioni corticali posteriori e posteriori della cristallina) sono state osservate nei conigli di dosi di fluocinolone per via intravitrea sopra la dose utilizzata in clinica. Gli effetti locali (fibrosi retinica focale) sono stati osservati anche nei conigli trattati con il dispositivo contenente flucinolone acetonide o placebo.

Questa formazione di tessuto fibroso non è stata osservata nella clinica nell'uomo e si presume che sia dovuta a differenze anatomiche tra il coniglio e l'occhio umano. | Conservazione

2 anni.

Après première ouverture de l'opercule, utiliser immédiatement.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. Non inserire il frigorifero o il congelamento.

La brochure termoformato sigillata deve essere aperta solo prima dell'uso prima dell'uso.

Elimina l'applicatore in completa sicurezza in un collettore di ago Dasri. | In conformità con i regolamenti in vigore.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.