| | P CP |
Nicorandil
| 10 mg |
| o | 20 mg |
Excipients : amido di mais, carbossimetilcellulosa sodio, acido stearico (E570), mannitolo (E421).
Excipient con notorio effetto: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente "sodio".
Ikorel è indicato nel trattamento sintomatico di pazienti adulti con angina stabile insufficientemente controllata o presenta una controindicazione o intolleranza ai trattamenti anti-inglese anti-inglese di prima linea (come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio). | Amministrazione
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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gufi e precauzioni per l'uso |
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Ultcerations: | Sono stati segnalati membrane gastrointestinali, pelle e mucose con nicorandil (
- Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil ( CF Effetti indesiderati).
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Ulcerazioni gastrointestinali:
- Oulcazioni in diversi luoghi del corpo indotti da Nicorandil possono verificarsi nello stesso paziente. Sono resistenti al trattamento e, nella maggior parte dei casi, rispondono solo alla cessazione del trattamento da Nicorandil. Se appare uno o più ulcerazioni (S) (NT), è necessario fermare definitivamente il nicorandil ( CF Effetti indesiderati). I professionisti della salute devono essere avvertiti dell'importanza della rapida diagnosi di ulcere indotta da Nicorandil e della rapida fermata del trattamento con Nicorandil in caso di ulcere. Sulla base dei dati disponibili, la comparsa di ulcere può avvenire poco dopo la creazione di cure con Nicorandil ma anche fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Nicorandil.
- di emorragie gastrointestinali secondarie a un'ulcerazione gastrointestinale sono stati segnalati con Nicorandil. I pazienti trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) hanno un aumentato rischio di gravi complicanze come le emorragie gastrointestinali. È quindi previsto la cautela quando è previsto l'uso concomitante di acidi acetilsalicilici o FANS con nicorandil ( CF Interazioni).
- In uno stadio avanzato, le ulcerazioni gastrointestinali possono evolversi in perforazione, formazione di fistola o ascessi. I pazienti con malattia diverticolare hanno un rischio particolare di allenamento della fistola o perforazione intestinale durante il trattamento con Nicorandil.
- di perforazioni gastrointestinali sono state riportate durante l'uso concomitante di nicorandil con corticosteroidi. È quindi previsto la cautela quando è previsto l'uso concomitante con corticosteroidi.
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Ulcerazioni oculari:
- Congiuntivite, ulcera congiuntiva e ulcera cornea sono stati segnalati con Nicorandil. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di sircerazione della cornea e devono essere monitorati attentamente. Se si sviluppa uno o più ulcerazioni (S) (NT), il Nicorandil deve essere arrestato ( CF Effetti avversi).
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Riduzione della pressione sanguigna:
- Si raccomanda cautela in caso di utilizzo di Nicorandil con altri farmaci ipotensivi ( interazioni CF, indesiderabile).
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Insufficienza cardiaca:
- En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
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Iperkalemia:
- Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil. Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ( CF Interazioni, effetti indesiderati).
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Organd Dehited:
- Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; par conséquent, les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise. Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient une capsule déshydratante de gel de silice sans substance active dans un segment de blister séparé qui est marqué en conséquence. Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer cette capsule déshydratante. L'ingestion accidentelle de cette capsule déshydratante est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
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Popolazione pediatrica:
- Ikorel non è raccomandato nei bambini perché la sicurezza e l'efficienza di questo farmaco non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
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= deficit in G6PD:
- Ikorel. Pazienti con deidrogenasi glucosio-6-fosfato. Nicorandil agisce in particolare grazie al suo gruppo di nitrati organici. Il metabolismo dei nitrati organici può portare alla formazione di nitriti che potrebbero innescare la metemoglobinemia in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
Non ci sono o pochi dati sull'uso di Nicorandil nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione (|| preclinicocf Sécurité préclinique).
Per misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ikorel durante la gravidanza.
allattamento al seno:
degli studi condotti negli animali hanno dimostrato che Nicorandil è escreto in piccole quantità nel latte materno. Non sapendo se il Nicorandil passa nel latte materno, la somministrazione di Ikorel non è raccomandata durante l'allattamento.
Fertilità:
I dati sulla fertilità sono insufficienti per stimare il rischio nell'uomo ( CF Security preclinica). | Macchine
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ikorel ha un'influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. In effetti, come con altri vasodilatatori, gli effetti ipotensivi e le vertigini e la sensazione di debolezza indotta da Nicorandil possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchine. Questo effetto può essere aumentato in caso di associazione con alcol o altri farmaci con un effetto ipotensivo (ad es. Vasodilatatori o antidepressivi triciclici):
interazioni CF. I pazienti devono quindi essere informati del fatto che non devono condurre o utilizzare macchine se si verificano questi sintomi.
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Sintomi:
- In caso di overdose previsto è la vasodilatazione periferica con il calo della pressione sanguigna e la tachicardia riflessa.
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Supporto:
- Si consiglia di impostare il monitoraggio della funzione cardiaca e delle misurazioni di assistenza. Se queste misure non sono sufficienti, si consiglia di aumentare il volume del plasma in circolazione mediante la somministrazione di soluto di riempimento. Se viene messa in gioco la prognosi vitale, la somministrazione di vasopressori deve essere prevista.
o controlla la sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta, la genotossicità e la canceresi non presentavano alcun rischio particolare per l'uomo.
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Alterazione della fertilità:
- Studi sulla fertilità non hanno evidenziato la capacità di accoppiamento dei ratti maschi o femmine, ma è stata osservata una diminuzione del numero di feti viventi e siti di impianto. Le modifiche istopatologiche dei testicoli (riduzione delle cellule spermatogeniche) sono state osservate negli studi tossicologici nella somministrazione ripetuta. Altri studi su profondità sulla tossicità testicolare hanno evidenziato una diminuzione del flusso sanguigno nei testicoli e una riduzione dei livelli ematici di testosterone. Questi risultati suggeriscono che la tossicità testicolare dovuta a Nicorandil è associata a una riduzione duratura del flusso sanguigno causato dalla riduzione del flusso cardiaco. Alla fine del trattamento, dopo 4 settimane è stata osservata una scomparsa della tossicità testicolare indotta dal Nicorandil, il che indica che i cambiamenti osservati sono reversibili.
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= Embriotossicità e tossicità permanente e postnatale:
- Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.
- Dopo la mostra di Nicorandil a dosi materne tossiche, nel ratto e nel coniglio è stato osservato un effetto embriotossico. Non è stato osservato alcun effetto teratogenico (nei ratti e coniglio), né uno sviluppo fisico o comportamentale pre -natale anormale (nei ratti) non è stato osservato.
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Tempo di conservazione:
- 2 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a +25 ° C, umidità.
Dopo l'apertura: Ogni blister deve essere utilizzato entro 30 giorni dall'apertura fino alle condizioni di archiviazione sopra menzionate.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore. | Carico
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Elenco I
| AMM | 3400933548100 (1992, RCP Rev 10.03.2021) 10 mg. |
| 34009333548278 (1992, RCP Rev 10.03.2021) 20 mg. |
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| Prezzo: | 4.35 euro (30 compresse a 10 mg). |
| 6,44 euro (30 compresse a 20 mg). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratorio 
Vidal Recos 
