Hyqvia 100 mg/ml sol per percorso sottocutaneo

Soluzione per l'infusione composta da:

• = immunoglobulina umana normale (da IG al 10%):= correlati o leggermente opalescenti, incolore o giallo pallido. 5.1 e un osmoch tra 240 e 300 mosmol/kg.
• ialuronidasi ricombinante umano (rhuph20):= Soluzione limpida e incolore, con un pH tra 6,5 ​​e 8,0 e Osmoch tra 290 e 350 mosmol/kg. | Comprensione:

Kit comprenant :

• 1 bottiglia di 25 ml di IG al 10% + 1 bottiglia di 1,25 ml di rhuPH20; o
• 1 bottiglia di 50 ml di IG al 10% + 1 bottiglia di 2,5 ml di rhuPH20; o
• 1 bottiglia di 100 ml di IG al 10% + 1 bottiglia di 5 ml di rhuf20; o
• 1 bottiglia di 200 ml di IG al 10% + 1 bottiglia di 10 ml di rhuPH20; o
• 1 bottiglia di 300 ml di IG al 10% + 1 bottiglia di 15 ml di rhuPH20.

Hyqvia è un kit composto da due bottiglie: una bottiglia di immunoglobulina umana normale (immunoglobulina al 10% o IG al 10%) e una bottiglia ialuronidasi ricombinante umana (RHUPH20).

immunoglobulina umana normale (IGSC)*

an ML contiene:

= immunoglobulina umana normale (purezza di almeno il 98% di IgG): 100 mg

Ogni bottiglia di 25 ml contiene: 2,5 g d'ammunoglobulina Normale.
Ogni bottiglia di 50 mL contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale.
Ogni bottiglia di 100 mL contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale. | Normale.
Chaque flacon de 200 mL contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale.
Ogni bottiglia di 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale.

Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori ca.):

• IgG ₁ ≥ 56,9 %.
• IgG ₂ ≥ 26,6%.
• IgG ₃ ≥ 3,4%. | ≥ 1,7%.
• IgG₄ ≥ 1,7 %.

Il contenuto massimo in IgA è 140 microgrammi/ml ricombinante: 160 unità

* Produit à partir du plasma de donneurs humains.

Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)

Un mL contient :

Hyaluronidase humaine recombinante : 160 unités

Ogni bottiglia di 1,25 ml contiene: 200 unità ialuronidasi umane ricombinanti.
ogni bottiglia da 2,5 ml contiene: 400 unità ialuronidasi umane ricombinanti.
ogni bottiglia da 5 ml contiene: 800 ialuronidasi umana che ricompensa.
ogni bottiglia da 10 ml contiene: 1.600 unità di ialuronidasi umana ricombinante.
Ogni bottiglia di 15 ml contiene: 2.400 unità di ialuronidasi umana ricombinante.

EXPIPIENTS con un effetto noto:

• = ialuronidasi ricombinante umano (rhuph20)

RHUPH20 è una glicoproteina purificata 447 aminoacidi prodotti nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) dalla tecnologia ricombinante del DNA.

• sodio (sotto forma di cloruro e fosfato)

Il contenuto totale di sodio di ialuronidasi ricombinte è di 4,03 mg/ml.

Trattamento sostitutivo negli adulti, il bambino e l'adolescente (di età compresa tra 0 e 18 anni) colpiti da:

• Deficiti immunitari primitivi (DIP) con alterazione della produzione di anticorpi (vedere Sezione di utilizzo);
• déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG sérique de < 4 g/L.

* DAAS : défaut de réponse vaccinale définie par un échec du doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.

Trattamento immunomodulatore in adulti, bambini e adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) con: || 724

• polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par IgIV.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni per l'uso

= Hyqvia viene accidentalmente somministrato in un sangue che i pazienti potrebbero sviluppare uno shock.

È consigliabile rispettare il tasso di infusione raccomandato indicato nella sezione Dosaggio e modalità di amministrazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati per tutta la durata dell'infusione, in particolare l'inizio del trattamento.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.

Le complicazioni possono spesso essere evitate:

• Avvio amministrando il prodotto lentamente per infusione (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione).
• garantendo che i pazienti siano seguiti da vicino per tutta la durata della perfusione al fine di rilevare segni di intolleranza. In particolare, durante la prima somministrazione di una normale immunoglobulina umana, durante un cambiamento nella normale immunoglobulina umana o in caso di trattamento prolungato del trattamento, il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza per tutta la durata della prima infusione e durante l'ora successiva alla fine dell'iniezione, per rilevare eventuali effetti indesiderati. | per almeno 20 minuti dopo la fine dell'infusione.

Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.

Quando il trattamento viene somministrato a casa, un'altra persona responsabile deve essere disponibile per elaborare eventuali effetti avversi o richiedere un aiuto in caso di grave effetto avverso. I pazienti che seguono un auto-trattamento a casa e/o accompagnarli devono anche essere formati per rilevare i primi segni di reazioni di ipersensibilità.

In caso di effetto indesiderato, il flusso di somministrazione deve essere ridotto o l'infusione interrotta.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderabile. In caso di shock, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e il paziente deve essere trattato per lo shock.

Nessuna modifica cronica della pelle è stata osservata durante gli studi clinici. Ai pazienti dovrebbe essere ricordato ai pazienti di segnalare qualsiasi caso di infiammazione cronica, noduli o infiammazione che appare sul sito di perfusione e persistente più di qualche giorno.

Ipersensibilità all'IG al 10%

Le reazioni di ipersensibilità reali sono rare. Possono verificarsi in particolare nei pazienti con presenza di anticorpi anti-uda che devono essere trattati con particolare prudenza. I pazienti con presenza di anticorpi anti-IGA, per i quali rimane il trattamento con farmaci IGSC, devono essere trattati con Hyqvia solo sotto sorveglianza medica stretto.

In rari casi, la normale immunoglobulina umana può causare la pressione sanguigna associata a una reazione associata a una reazione associata a una reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno presentato una buona tolleranza alle precedenti somministrazioni della normale immunoglobulina umana.

• Se un paziente è ad alto rischio di reazione allergica, il farmaco deve essere somministrato solo quando sono disponibili i trattamenti di emergenza per le reazioni che mettono in gioco la prognosi vitale. | Ipersensibilità/anafilassi (eruzioni orticarie, prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibilanza e ipotensione).
• Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
• a seconda della gravità della reazione associata e delle pratiche mediche, una premedicazione può impedire questo tipo di reazione. | Di grave ipersensibilità all'immunoglobulina umana, questo deve essere notato nel file del paziente.
• S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.

ipersensibilità a rhuPh20

Toute suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique consécutive à l'administration de rHuPH20 nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion et l'administration d'un traitement médical standard, si nécessaire.

Immunogenicità di rhuPh20

Lors d'études cliniques, le développement d'anticorps non neutralisants et d'anticorps neutralisants contre la rHuPH20 a été rapporté chez des patients recevant de l'HyQvia. Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec la hyaluronidase endogène, connue pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme. Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme (voir rubrique Effetti avversi).

thrombo-emBolie

di eventi tromboembolici arteriosi e venosi, come un infarto miocardico e un embolia polmonare, erano associati all'uso di immunoglobuline. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima di usare immunoglobuline. Si consiglia di essere particolarmente cauti con i pazienti con fattori di rischio pre -esistenti per eventi tromboembolici (come età avanzata, ipertensione, diabete o storia di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofili congeniti di emergenza. I segni e i sintomi della trombosi devono essere monitorati e per valutare la viscosità del sangue dei pazienti con un rischio di iperviscosità. La trombosi può anche verificarsi in assenza di fattori di rischio noti.

I pazienti devono essere informati dei primi sintomi di eventi tromboembolici, tra cui la difficoltà respiratoria, il dolore e il gonfiore di un membro, i disturbi neurologici focali e il dolore toracico e devono essere avvertiti della necessità di contattare immediatamente il proprio medico in caso di comparsa di questi sintomi.

anemia emolitica

I prodotti immunoglobulinici contengono anticorpi anti-eritrocitici (ad esempio, A, B, D) probabilmente agiranno come emolisine. Questi anticorpi si legano agli epitopi dei globuli rossi (che possono essere rilevati come una reazione positiva al test diretto per antiglobulina [ADD (COOMBS)]) e, in rari casi, può causare emolisi. Pertanto, i pazienti trattati con immunoglobulina devono essere seguiti per rilevare eventuali segni di emolisi clinica e sintomi.

Sindrome della meningite asettica (SMA)

La sindrome della meningite asettica è stata riportata in associazione con la somministrazione di IGIV e IGSC; I sintomi generalmente dichiarano diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento con immunoglobulina. I pazienti devono essere informati dei primi sintomi, vale a dire forte mal di testa, collo rigido, addormentarsi, febbre, fotofobia, nausea e vomito. L'interruzione del trattamento con immunoglobulina può causare una remissione senza sequele della sindrome asettica della meningite dopo diversi giorni. Le analisi del liquido cerebrospinale mostrano spesso una pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule da parte di mm ³, principalmente linea granulocitica, nonché alti livelli di proteine, raggiungendo fino a diverse centinaia di mg/dL. | Dosi forti (2 g/kg) di Igiv. I dati post-marketing non hanno mostrato una chiara correlazione tra SMA e dosi elevate. Incidenze più elevate di SMA sono state notate nelle donne.

Le SMA peut être plus fréquent en association avec un traitement à base de fortes doses (2 g/kg) d'IgIV. Les données post-commercialisation n'ont pas montré de corrélation claire entre le SMA et les hautes doses. Des incidences plus élevées de SMA ont été constatées chez les femmes.

Interferenza con test sierologici

Dopo un'infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio della concentrazione dei vari anticorpi trasferiti passivamente al sangue dei pazienti può essere responsabile di risultati falsi positivi durante i dosaggi sierologici. | Gli anticorpi contro gli antigeni di superficie eritrocitica, (ad es. A, B, D) possono interferire con alcuni test sierologici su anticorpi anti-eritrocitici come il test di antiglobulina diretta (ADD, Test diretto delle Cuombs).

La transmission passive d'anticorps contre les antigènes de surface érythrocytaires, (par ex. A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps anti-érythrocytaires tels que le test direct à l'antiglobuline (TDA, test direct de Coombs).

Le infusioni di prodotti basati sull'immunoglobulina possono causare risultati falsi positivi nei test che dipendono dal rilevamento di beta-glucani per diagnosticare le infezioni fungine. Questi dati possono persistere durante le settimane successive all'infusione del prodotto.

Agenti trasmessi

L'immunoglobuline humaine normale et la sérum-albumine humaine (agent stabilisant de la rHuPH20) sont produites à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. En dépit de cela, la transmission d'agents infectieux par l'administration de médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus avvolti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (VHB) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus epatite A (VHA) e Parvovirus B19.

L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Teneur en sodium

L'IG al 10% è principalmente sodio senza sodio. Rhuph20 contiene le seguenti quantità (in mg) di sodio per bottiglia:

• 1,25 ml contiene 5,0 mg di sodio.
• 2,5 ml contengono 10,1 mg di sodio.
• 5 ml contengono 20,2 mg di sodio. | 40,3 mg di sodio.
• 10 mL contiennent 40,3 mg de sodium.
• 15 ml contengono 60,5 mg di sodio.

Questo corrisponde a una quantità tra 0,25 e 3% dell'assunzione giornaliera giornaliera raccomandata dall'OMS, che è 2 g di sodio per una persona adulta.

Popolazione pediatrica

l'elenco di avvertimenti e precauzioni e ai bambini.

gravidanza

La sicurezza di questo farmaco nelle donne in gravidanza non è stata valutata durante studi clinici controllati; Hyqvia deve quindi essere prescritta con vigilanza alle donne in gravidanza e a coloro che stanno allattando.

Nove donne che sono già state trattate da Hyqvia sono state reclutate in un registro prospettico, incontrollato, multicentrico e post-autorizzazione (studio 161301). Delle 8 gravidanze il cui risultato era noto, c'erano 8 nascite viventi con punteggi di Apgar normali. Non sono state specificate complicazioni durante il lavoro o il parto. Non sono stati segnalati eventi avversi collegati a questo farmaco. Quattro (4) madri sono state testate per la ricerca di anticorpi leganti o neutralizzazione anti-RHUPH20 e non sono stati rilevati anticorpi.

È stato dimostrato che i prodotti di immunoglobulina entrano nella placenta e, soprattutto, durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevede alcun effetto dannoso sul progresso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

di studi volti a valutare la tossicologia di rhuf20 riguardo allo sviluppo e alla riproduzione sono stati condotti su mousici e conigli. Nessun effetto indesiderato sulla gravidanza o sullo sviluppo del feto è stato associato agli anticorpi anti-Rhuph20. In questi studi, gli anticorpi materni anti-RHUPH20 sono stati trasferiti in utero in prole. Gli effetti degli anticorpi RhuPH20 contenuti in questo farmaco sullo sviluppo dell'embrione e del feto nell'uomo sono per il momento sconosciuto (vedere Sezione Plus Safety).

allattamento al seno

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono aiutare a proteggere i patogeni che possono entrare nelle mucose. Un bambino nel registro di gravidanza (studio 161301) è stato allattato al seno. Tutti gli eventi indesiderati sono stati segnalati come non collegati al trattamento precedente o attuale da Hyqvia.

Fertilità

Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de ce médicament concernant la fertilité.

L'esperienza clinica riguardante le immunoglobuline suggerisce che nessun effetto deleterio sulla fertilità con l'IG al 10%.

Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti di RHUPH20 sulla riproduzione alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG al 10% (vedere Sezione= Sicurezza preclinica). | Macchine

La capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine può essere modificata da alcuni effetti collaterali, come le sensazioni vertiginose (vedere la sezione Effetti avversi), associati a questo farmaco. I pazienti che hanno effetti indesiderati durante il trattamento devono attendere fino a quando quest'ultimo scompaiono prima di guidare i veicoli o usare macchine.

Le conseguenze di un overdose sconosciuto.

Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.

La sicurezza dell'IG al 10% è stata dimostrata in diversi studi non clinici. I dati non clinici da studi convenzionali sulla farmacologia e la tossicità della sicurezza non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Gli studi di tossicologia nella somministrazione ripetuta, la genotossicità e le funzioni riproduttive negli animali possono essere irrealizzabili a causa dell'induzione dello sviluppo di anticorpi agli eterologi, all'origine dell'interferenza.

Non è stato condotto uno studio a lungo termine sull'animale per valutare il potenziale cancerogeno o mutagenico di RHUPH20. Non è stato osservato alcun effetto indesiderato sulla fertilità nei topi, nella scimmia di coniglio o cinomolgus esposte a anticorpi che si legano a rhuf20 e ialuronidasi specifici per la specie. L'infertilità reversibile è stata osservata nelle cavie femminili maschili e immunizzate al fine di produrre anticorpi nella ialuronidasi. Tuttavia, gli anticorpi con ialuronidasi non hanno influenzato le funzioni di riproduzione dopo l'immunizzazione del topo, il coniglio, le pecore o la scimmia di Cynomolgus. Gli effetti degli anticorpi che si legano a rhuPH20 sulla fertilità dell'uomo o della donna sono sconosciuti.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

3 anni.

da preservare nel frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

Mantieni le bottiglie nella confezione esterna nel rifugio della luce. | E manipolazione

Il farmaco deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso. Non utilizzare un dispositivo per riscaldarsi, incluso un forno a microonde.

L'IG al 10% è una soluzione chiara o leggermente arancione e incolore o giallo pallido. RHUPH20 è una soluzione chiara e incolore.

Questo farmaco è composto da 2 bottiglie. Le due bottiglie devono essere ispezionate visivamente al fine di rilevare possibili particelle o scolocoli prima della somministrazione.

Le soluzioni travagliate o i depositi contenenti non devono essere utilizzati.

Non agitare.

Non mescolare i componenti di Hyqvia prima della somministrazione. || Per succhiare il rhuf20 delle bottiglie.

Ne pas utiliser de dispositif d'accès à évent pour aspirer la rHuPH20 des flacons.

Utilizzare una tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione di Hyqvia.

Au cas où plusieurs flacons du médicament Ig à 10 % ou de rHuPH20 sont nécessaires pour obtenir la dose requise pour la perfusion, l'Ig à 10 % et/ou la rHuPH20 doivent être préparées séparément dans des poches à perfusion distinctes avant administration. Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o di scarto deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.